COMBIPRASAL 0,5 mg/2,5 mg SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

2. ANTES DE UTILIZAR COMBIPRASAL

Não use COMBIPRASAL

• Se for alérgico (hipersensível) ao brometo de ipratrópio, salbutamol sulfato, atropina ou a qualquer um dos outros componentes de Combiprasal.
• Se sofrer de uma doença cardíaca chamada miocardiopatia hipertrófica obstructiva (isso ocorre quando o coração não trabalha adequadamente devido a uma inflamação dos músculos cardíacos).
• Se sofrer de um ritmo cardíaco rápido e irregular (o que se conhece como taquiarritmia).

Advertências e precauções

Observou-se acidose láctica associada a altas doses terapêuticas de salbutamol, principalmente em pacientes tratados com um broncoespasmo agudo (ver as seções 3 e 4). O aumento nos níveis de lactato pode dar lugar à falta de respiração e hiperventilação.

Fale imediatamente com o seu médico se si sentir que o medicamento não está funcionando como habitualmente e precisa usar o nebulizador mais vezes do que o seu médico lhe recomendou.

Tenha especial cuidado com COMBIPRASAL

Informa ao seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento:

• Se tem histórico de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina de peito
  • Se está grávida, com intenção de estar ou se está em período de amamentação.
  • Poderiam aparecer reações alérgicas imediatas, tais como urticária, angioedema, erupção cutânea, tosse, pitidos ao respirar e dificuldade respiratória (broncoespasmo) e inchaço da boca e garganta (edema orofaríngeo).
  • Quando se apresentar dificuldade respiratória aguda que piora rapidamente, deve consultar imediatamente o seu médico.
  • Se sofrer de diabetes.
  • Se tem uma glândula tireoide demasiado ativa.
  • Se tem um transtorno denominado feocromocitoma, que é um tumor que produz substâncias químicas que podem causar cansaço, elevada pressão sanguínea e ritmo cardíaco mais rápido.
  • Se sofrer de fibrose cística, pois pode ser mais propenso a transtornos da motilidade gastrointestinal.
  • Se tem predisposição para sofrer de aumento da pressão do olho (glaucoma de ângulo estreito). Si deve evitar que a solução entre em contato com os olhos. Isso pode provocar dor ou desconforto nos olhos, visão borrosa transitória, halos visuais ou imagens coloridas, juntamente com um avermelhamento dos olhos. Em caso de que apareça qualquer um desses sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.
  • Se sofrer de hiperplasia prostática (aumento do tamanho da próstata).
  • Se tem um transtorno que dificulta o passo da urina.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem interagir com Combiprasal. É importante que informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos derivados da xantina, como a teofilina.
• Medicamentos que contenham beta-bloqueantes, tais como o propranolol ou o timolol, pois podem reduzir a eficácia deste medicamento.
• Diuréticos, tais como a furosemida ou indapamida.
• Digoxina, usada no tratamento da falha cardíaca.
• Outros medicamentos que ajudam a respirar mais facilmente, tais como a terbutalina.
• Medicamentos que contenham anticolinérgicos (usados para tratar a asma, síndrome do intestino irritável, doença de Parkinson e incontinência).
• Certos medicamentos para tratar a depressão (conhecidos como inibidores da monoamino oxidase e antidepresivos tricíclicos).
• Medicamentos anestésicos, como o halotano.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se recomenda o uso de Combiprasal durante a gravidez ou amamentação. Em caso necessário, o seu médico avaliará a conveniência de utilizá-lo.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, não conduza ou utilize máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém salbutamol, que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como usar COMBIPRASAL

Siga exatamente as instruções de administração de Combiprasal indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Combiprasal deve ser utilizado a demanda e não de forma regular.

Se a sua asma está ativa (por exemplo, tem sintomas ou crises frequentes, como dificuldade para respirar que lhe dificulta falar, comer ou dormir, tosse, sibilância, opressão no peito ou capacidade física limitada), deve informar imediatamente o seu médico, que pode começar a administrar um medicamento ou aumentar a dose de tratamento, como um corticosteroide inhalado, para controlar a sua asma.

Informa ao seu médico o mais rápido possível se o seu medicamento parece não estar funcionando tão bem como de costume (por exemplo, se precisa de doses mais altas para aliviar os problemas respiratórios ou se o seu inhalador não lhe proporciona alívio durante pelo menos 3 horas), pois a sua asma pode estar a piorar e si pode precisar de um medicamento diferente.

Se utilizar Combiprasal mais de duas vezes por semana para tratar os sintomas asmáticos, sem incluir o uso preventivo antes do exercício, isso indica uma asma mal controlada e pode aumentar o risco de ataques de asma graves (piora da asma) que podem ter complicações sérias e podem por em risco a sua vida ou até ser mortais. Deve contactar o seu médico o mais rápido possível para rever o tratamento da asma.

Se utilizar diariamente um medicamento contra a inflamação dos pulmões, p. ex., um “corticosteroide inhalado”, é importante que continue a utilizá-lo regularmente, mesmo que se sinta melhor.

O seu médico pode indicar-lhe que use o seu nebulizador regularmente, a diariamente ou apenas quando respirar com dificuldade.

Adultos, incluindo idosos e crianças maiores de 12 anos:A dose recomendada é de 1 envase monodose, 3 ou 4 vezes ao dia. Em casos graves, o seu médico pode aumentar a dose para 1 envase monodose, 4 vezes ao dia.

Não há experiência na utilização deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

Se não conseguir melhoria significativa ou se o seu estado piorar, deve consultar o seu médico.

Instruções para a correta administração do preparado:

O seu medicamento é para inalação mediante um nebulizador ou ventilador, por isso não deve ser injetado nem engolido.

1. Prepare o seu nebulizador seguindo as instruções dadas pelo fabricante e pelo seu médico. Certifique-se de que o dispositivo nebulizador está limpo.

1. Saia da caixa uma tira de plástico com ampolas, abra-a e saia de uma das ampolas (Fig. 1). Deixe o resto das ampolas na tira e devolva-a à caixa.

1. Pegue a ampola e abra-a girando a parte superior (Fig.2).

1. A menos que o seu médico lhe dê outras indicações, adicione todo o líquido da ampola de plástico no contenedor de solução do nebulizador.

1. Utilize o nebulizador de acordo com as instruções do médico. Jogue a ampola de plástico vazia.

1. Depois de usar o nebulizador, limpe-o de acordo com as instruções do fabricante.

Se estimar que a ação de Combiprasal é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais COMBIPRASAL do que devia:

Se usar mais do que devia, poderiam aparecer alterações do ritmo cardíaco, palpitações, tremor, aumento ou descenso da pressão arterial, alterações do pulso, angina de peito, sofocos, secura da boca e transtornos da acomodação visual.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada. Contacte com o seu médico ou Serviço de Urgências Hospitalares mais próximo. Leve consigo este prospecto ou uma ampola deste medicamento, para que o médico que o trate saiba o que está tomando.

Se esquecer de usar COMBIPRASAL

Se esquecer de usar Combiprasal, use a próxima dose quando corresponder ou antes em caso de começar a respirar com dificuldade.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Combiprasal pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (afetam 1 de cada 10 pessoas)

• Nervosismo
• Dor de cabeça (cefaleias)
• Tosse
• Secura da boca

Pouco frequentes (afetam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Vértigo
• Tremor
• Disfonía
• Alterações do ritmo cardíaco (taquicardia, palpitações, arritmia)
• Irritação da garganta
• Náuseas
• Retenção urinária

Raros (afetam menos de 1 de cada 1000 pessoas)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade)
• Diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipopotasemia)
• Alterações psíquicas
• Aumento da pressão intraocular
• Glaucoma de ângulo estreito
• Dor ocular
• Dilatação da pupila (midriase)
• Obstrução das vias respiratórias (broncoespasmo paradójico)
• Vômitos
• Transtornos da motilidade gastrointestinal
• Reação cutânea e aumento da sudorese
• Dor e fraqueza muscular
• Cãibras musculares
• Aumento ou descenso da tensão arterial

Os seguintes efeitos adversos também podem ocorrer, mas a sua frequência não é conhecida:

• Algumas pessoas podem experimentar ocasionalmente dor no peito (devido a problemas de coração, tais como angina de peito). Avise o seu médico se desenvolver estes sintomas enquanto está sendo tratado com COMBIPRASAL, mas não deixe de tomar este medicamento a menos que assim o indique o seu médico.
• Uma condição conhecida como acidose láctica que pode causar dor de estômago, hiperventilação, dificuldade respiratória, apesar de que possa haver uma melhoria nos seus sibilos, pés e mãos frios, batida do coração irregular ou sede.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de COMBIPRASAL

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserve no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

As ampolas devem ser abertas imediatamente antes do uso e deve-se jogar fora qualquer resto de solução sobrante.

Validade:

Não utilize Combiprasal após a data de validade que aparece no envase após Cad.: A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Combiprasal:

• Os princípios ativos são brometo de ipratrópio e salbutamol
• Os demais componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Cada ampola de 2,5 ml de Combiprasal contém 0,5 mg de brometo de ipratrópio (equivalente a 0,52 mg de brometo de ipratrópio monohidrato) e 2,5 mg de salbutamol (equivalente a 3 mg de sulfato de salbutamol).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Combiprasal apresenta-se em tiras de 10 ampolas contendo uma solução transparente e incolor no interior de um sobro de alumínio.

Cada caixa contém 20 ampolas.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório ALDO-UNIÃO, S.L.

Baronessa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Laboratoire Unither

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez-CS 28028

80084 AMIENS Cedex 2

França

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro de 2018.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/