ENTONOX 50%/50% GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Entonox

Não use Entonox:

Antes de usar Entonox deve informar o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:

• Cavidades com gás ou bolhas de gás: se por uma doença, ou por qualquer outra razão, pode suspeitar que haja ar nas suas cavidades pleurais fora dos pulmões, ou bolhas de gás no sangue, ou em qualquer outro órgão (por exemplo, se se mergulhou com o equipamento de mergulho e pode ter bolhas de gás no sangue; ou se recebeu alguma injeção de gás intraocular, por exemplo, por um desprendimento de retina, ou similar) estas bolhas de gás podem expandir-se e causar dano.
• Doença cardíaca: se si tem insuficiência cardíaca ou um funcionamento deficiente do coração, porque o efeito leve de relaxação do óxido nitroso sobre o músculo do coração pode deteriorar mais o seu funcionamento.
• Lesão do sistema nervoso central: se si tem uma pressão no cérebro elevada, por exemplo, como resultado de um tumor ou hemorragia cerebral, o óxido nitroso pode aumentar mais a pressão no cérebro com risco potencial de danos.
• Deficiência de vitaminas: Se si sofre deficiência diagnosticada mas não tratada de vitamina B12, ou deficiência de ácido fólico, o uso de óxido nitroso pode piorar os sintomas causados pela vitamina B12 e a deficiência do ácido fólico.
• Pseudoobstrução intestinal (Íleus ou Íleo): se si tem malestar abdominal severo: se há sintomas que podem indicar íleo, Entonox pode aumentar mais a dilatação dos intestinos.
• Lesões na face ou mandíbula, quando o emprego de uma máscara facial pode apresentar dificuldades ou riscos.

Advertências e precauções

Consulte também o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas:

• Diminuição do grau de consciência ou sinais de confusão persistentes: Informe o seu médico se não se sente bem ou sente que devido a um traumatismo ou doença sente que não está completamente desperto. Isso é importante pelos efeitos sedantes do óxido nitroso que contém Entonox. Existe um risco de uma sedação superior que pode afetar os seus reflexos protectores naturais.

• Malestar de ouvido: por exemplo, inflamação do ouvido, posto que Entonox pode aumentar a pressão no ouvido médio.
• Doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), dado que o oxigénio pode causar depressão respiratória.
• Se sofre ou sofreu abuso de medicamentos/fármacos porque existe um alto risco de gerar dependência ao óxido nitroso se o tomar de forma repetida. O seu médico decidirá se o tratamento com óxido nitroso é possível no seu caso.

• Deficiência de vitaminas: se suspeita ter deficiência de vitamina B12 ou deficiência de ácido fólico, porque o uso do óxido nitroso pode piorar os sintomas causados pela vitamina B12 e a deficiência do ácido fólico.

O seu médico decidirá se é conveniente usar Entonox.

O uso prolongado ou repetido de óxido nitroso pode aumentar o risco de deficiência de vitamina B12, o que pode desencadear danos na medula óssea ou sistema nervoso. O seu médico pode requerer análises de sangue antes e depois do tratamento. O seu médico pode requerer uma análise de sangue antes e depois do tratamento com o objectivo de avaliar as consequências de uma possível deficiência de vitamina B12.

Uso de Entonox com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Metotrexato para o tratamento de artrite. A administração conjunta de Entonox com metotrexato pode ter efeito sobre o recuento celular sanguíneo.

Se si está a tomar outros medicamentos que afetem o cérebro ou as funções do cérebro, por exemplo, benzodiazepinas (tranquilizantes) ou morfina, deve informar o seu médico. Entonox pode aumentar os efeitos desses medicamentos. Entonox, tomado conjuntamente com outros calmantes ou medicamentos que afetem o sistema nervoso central, aumenta o risco de efeitos secundários.

• Bleomicina (para o tratamento do cancro) ou amiodarona (para tratar um latido de coração irregular), antes de tomar Entonox, dado que há possibilidade de efeitos tóxicos aos pulmões devido a uma alta concentração de oxigénio.
• Nitrofurantoína ou antibióticos semelhantes (para tratar infecções).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Entonox pode ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considera que é clinicamente necessário. Também pode ser utilizado durante o parto. Se for utilizado perto do parto, deve observar-se o seu bebé para detectar dificuldades respiratórias (depressão respiratória) e outros efeitos adversos.

Entonox pode ser utilizado durante o período de lactação, mas não deve ser utilizado no momento de amamentar.

Condução e uso de máquinas:

Deve ter em conta que após a administração de Entonox é necessária uma recuperação. O óxido nitroso que contém Entonox desaparece do corpo rapidamente com breves inalações. Os efeitos sobre as capacidades cognitivas (consciência) podem durar até várias horas. Por razões de segurança, si deve evitar conduzir, manejar máquinas ou a realização de tarefas complicadas até que se tenha recuperado por completo (pelo menos 30 minutos).

Certifique-se de que o profissional de saúde lhe comunique se é seguro para si conduzir.

3. Como usar Entonox

Entonox deve ser administrado sempre na presença de pessoal familiarizado com este tipo de medicamento. Durante o período em que utilizar Entonox, tanto si como a administração do medicamento, devem ser monitorizados para assegurar que este se administra de forma segura. Após finalizar o tratamento, si deve estar controlado por pessoal competente até que se tenha recuperado.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico. O seu médico ou enfermeiro deve explicar-lhe como utilizar Entonox, como funciona Entonox, e quais os efeitos que se derivam do seu uso.

Normalmente Entonox é inhalado mediante uma máscara atada a uma válvula especial, tendo pleno controlo do fluxo de gás mediante a sua própria respiração. A válvula está aberta apenas durante a inspiração. Entonox pode ser administrado também com uma máscara nasal. Com independência de que máscara se use, deve respirar com normalidade.

Uso em crianças

Em crianças que não são capazes de entender e seguir as instruções, Entonox deve ser administrado sob a supervisão de pessoal médico competente que possa ajudá-las a manter a máscara no lugar, e que possa monitorizar a administração activamente. Nesses casos, Entonox pode ser administrado com um fluxo de gás contínuo.

Após deixar de usar Entonox, deve descansar e recuperar-se até que se sinta mentalmente recuperado.

Medidas de segurança:

• Fumar e a presença de chamas estão terminantemente proibidas na sala onde tenha lugar o tratamento com Entonox.
• Entonox é exclusivamente para uso medicinal

Por favor, revise também as instruções de manipulação e conservação de Entonox (5. Conservação de Entonox).

Se usar mais Entonox do que deve:

É pouco provável que receba demasiado gás, posto que si controla a aplicação de gás e a mistura de gases é fixa (com 50% de óxido nitroso e 50% de oxigénio).

Se respirar mais rápido do que o normal, recebendo assim mais óxido nitroso do que com a respiração normal, pode sentir-se perceptivelmente cansado e perder até certo ponto o contacto com o seu entorno. Nesse caso, deve informar imediatamente o pessoal médico e interromper o uso.

Se tiver alguma pergunta adicional sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes(pode afectar até 1 de cada 10 utilizadores):

Tonturas, aturdimiento, euforia, náuseas e vómitos.

Pouco frequentes(pode afectar até 1 de cada 100 utilizadores):

Fadiga grave. Sensação de pressão no ouvido médio, se se utilizar Entonox durante um período prolongado. Isso deve-se a que Entonox aumenta a pressão no ouvido médio. Inchação abdominal, porque Entonox aumenta lentamente o volume dos gases dos intestinos.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Efeitos sobre a função nervosa, sensação de adormecimento e fraqueza, geralmente nas pernas.

Efeitos sobre a medula óssea, que podem causar anemia (baixo nível de células vermelhas no sangue) e leucopenia (baixo nível de células brancas no sangue).

Também pode sofrer dor de cabeça e confusão, após acabar a administração.

Foram notificados em extremamente raras ocasiões efeitos psiquiátricos, como psicose, confusão e ansiedade. Depressão respiratória.

Adicção.

Convulsões generalizadas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Entonox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase.

Não o armazene a menos de -5°C

Se suspeita que Entonox se armazenou em condições demasiado frias, as bombonas devem ser colocadas em posição horizontal a uma temperatura maior de +10 ºC pelo menos 48 horas antes do seu uso.

Guarde a bombona em um local de armazenamento reservado para gases medicinais.

Deve manter-se longe de material combustível. Deve usar-se apenas em zonas bem ventiladas.

Não fumar perto nem expor a calor forte.

Se houver risco de incêndio, a bombona de Entonox deve ser trasladada para um local seguro.

Mantenha a bombona limpa, seca e livre de óleo e graxa.

Certifique-se de que a bombona não sofreu nenhum impacto nem caiu.

Deve armazenar-se e transportar-se com as válvulas fechadas.

O vapor pode provocar sonolência e mareio.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Entonox

• As substâncias activas são:

óxido nitroso 50% = gás hilarante medicinal (termo químico: N2O) e

oxigénio 50% = oxigénio medicinal (termo químico: O2)

• Entonox não contém nenhum outro ingrediente

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Entonox é um gás incolor, inodoro, sem sabor, que se fornece em uma bombona com uma válvula para controlar o fluxo de gás.

Forma farmacêutica: gás medicinal, comprimido.

A parte superior da bombona está marcada em branco e azul (oxigénio/óxido nitroso). O corpo da bombona é branco (gás medicinal).

Nem todos os tamanhos de envase são comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

Suécia

Responsáveis pela fabricação:

AGA Gas AB

Rotevägen 2

SE- 192 78 Sollentuna (local Rotebro)

Suécia

Linde Gas AB

Baltzar von Platens gata 4-6

SE-74521 Enköping

Suécia

Linde France

16 avenue de la Saudrune

Zone industielle du Bois Vert

31 120 Portet sur Garonne

França

Linde Gaz Polska Sp. Z o.o.

ul. Zwirowa 4

33-100 Tarnów

Polônia

LINDE GAZ POLSKA Sp. Z o. o.

Oddzial w Tarnów

Polônia

Informação facilitada por:

LINDE GAS ESPAÑA, SA.U.

C/ Camino de Liria, s/n, apartado de correos nº 25,

46530 Puzol, Valencia, Espanha

Tel: 902 426 462

Este produto medicinal está autorizado nos Estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Áustria LIVOPAN

Bélgica RELIVOPAN

República Checa ENTONOX

Chipre ENTONOX

Dinamarca LIVOPAN

Estônia ENTONOX

Finlândia LIVOPAN

Alemanha LIVOPAN

Grécia ENTONOX

Hungria ENTONOX

Islândia LIVOPAN

Itália LIVOPAN

Letônia ENTONOX

Lituânia ENTONOX

Luxemburgo RELIVOPAN

Países Baixos RELIVOPAN

Noruega LIVOPAN

Polônia ENTONOX

Portugal LIVOPAN

Romênia ENTONOX

Espanha ENTONOX

Eslováquia ENTONOX

Suécia LIVOPAN

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2019

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários: www.aemps.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Instruções de segurança

Não se observou nenhum risco de efeitos adversos fetais em mulheres expostas ocupacionalmente a inalação crônica de óxido nitroso durante a gravidez quando se dispõe de um sistema adequado de ventilação e renovação do ar. Por favor, para mais informação, veja a ficha técnica. Devem ser adoptadas precauções especiais ao trabalhar com o óxido nitroso. O óxido nitroso deve ser administrado segundo as directrizes locais.

Entonox deve ser utilizado apenas em zonas bem ventiladas e onde haja equipamento especial para extrair o excesso de gás. Usando um sistema extrator e assegurando boa ventilação, evitam-se altas concentrações atmosféricas de gás hilarante no ar ambiente. As altas concentrações de gás hilarante no ar podem causar efeitos adversos sobre a saúde do pessoal e pessoas dos arredores. Existem valores nacionais para a concentração de óxido nitroso no ar que não devem exceder os chamados “valores sanitários limite”, expressos frequentemente como: TWA (time weight average ou média de tempo-peso), que é o valor médio durante um dia laboral, e STEL (short-term exposure limit ou limite de exposição a curto prazo), que é o valor médio durante uma exposição mais curta.

Estes valores não devem ser excedidos para garantir que o pessoal não esteja exposto a riscos.

A administração ou exposição repetida a óxido nitroso pode dar lugar a adicção. Deve ter-se precaução em profissionais de saúde com exposição ocupacional ao óxido nitroso.

• A válvula deve abrir-se lentamente e com cuidado.
• Desligue o equipamento em caso de incêndio, ou se não estiver funcionando.
• Durante o uso da bombona, esta deve ser fixada com um suporte adequado.
• Deve substituir-se a bombona quando a pressão tiver baixado até um ponto em que o indicador da válvula está dentro do campo amarelo.
• Quando restar uma pequena quantidade de gás na bombona, deve fechar-se a válvula. É importante que se deixe um pouco de pressão na bombona para evitar a entrada de contaminantes.
• Após o uso, a válvula da bombona deve ser fechada firmemente. Despressurize o regulador ou a conexão.