EPOPROSTENOL NORMON 1,5 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Epoprostenol NORMON

Não use Epoprostenol NORMON

• se é alérgico a epoprostenol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem insuficiência cardíaca,
• se começa a desenvolver uma acumulação de líquido nos pulmões, causando dificuldade para respirar após o início do tratamento.

Se considera que lhe aplica alguma dessas situações, não use Epoprostenol NORMON até que tenha consultado o seu médico.

Advertências e precauções

Informa o seu médico antes de usar Epoprostenol NORMON:

• se tem problemas de sangramento.
• se está a realizar uma dieta baixa em sódio.

Lesão na pele no local da injeção:

Epoprostenol NORMON é injetado em uma veia. É importante que o medicamento não saia ou filtre para fora da veia para os tecidos ao redor. Se o fizer, danificará a pele. Os sintomas são:

• sensibilidade,
• queimadura,
• coceira,
• inchaço,
• vermelhidão.

Isso pode continuar com a formação de bolhas e descamação da pele. É importante que controle a área da injeção enquanto está a ser tratado com Epoprostenol NORMON.

Entre em contato imediatamente com o hospital se a zona da injeção se tornar dolorosa, arder ou inflamar ou notar qualquer formação de bolhas ou descamação.

Efeito de Epoprostenol NORMON sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca:

Epoprostenol NORMON pode acelerar ou desacelerar o batimento do coração. Além disso, a sua pressão sanguínea pode tornar-se muito baixa. Enquanto está a ser tratado com Epoprostenol NORMON, a sua frequência cardíaca e pressão sanguínea devem ser controladas. Os sintomas de pressão sanguínea baixa incluem tontura e desmaio.

Informa o seu médico se tiver algum desses sintomas. Pode ser necessário diminuir a sua dose ou interromper a perfusão.

Uso de Epoprostenol NORMON com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Epoprostenol NORMON, ou fazer com que seja mais provável que aumentem os seus efeitos adversos. Epoprostenol NORMON também pode afetar o funcionamento de outros medicamentos se forem tomados ao mesmo tempo. Entre estes incluem-se:

• medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea alta,
• medicamentos utilizados para evitar a formação de coágulos no sangue,
• medicamentos utilizados para dissolver os coágulos do sangue,
• medicamentos utilizados para tratar a inflamação ou a dor (também chamados AINEs),
• digoxina (utilizada para o tratamento de distúrbios cardíacos).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum desses medicamentos.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, porque os sintomas podem piorar durante a gravidez.

Desconhece-se se os componentes de Epoprostenol NORMON podem passar para o leite humano. Deve interromper a lactação enquanto está a ser tratada com Epoprostenol NORMON.

Condução e uso de máquinas

O tratamento pode afetar a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Não conduza ou use máquinas a menos que se sinta bem.

Epoprostenol NORMON contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por frasco, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Epoprostenol NORMON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quanto Epoprostenol NORMON é conveniente para si. A quantidade que lhe é administrada baseia-se no seu peso corporal e no tipo de doença. A sua dose pode ser aumentada ou diminuída consoante a forma como responde ao tratamento.

Epoprostenol NORMON é administrado mediante perfusão lenta (gotejamento) em uma veia.

Hipertensão arterial pulmonar

O primeiro tratamento será administrado num hospital. Isso deve-se ao facto de o médico precisar monitorizá-lo e identificar a melhor dose para si.

Irão começar com uma perfusão de Epoprostenol NORMON. A dose será aumentada até que os seus sintomas se aliviem e os efeitos adversos sejam controlados. Uma vez que a melhor dose tenha sido identificada, será colocada uma via permanente (catéter) numa das suas veias. Em seguida, poderá ser tratado mediante uma bomba para perfusão.

Diálise renal

Ser-lhe-á administrada uma perfusão de Epoprostenol NORMON durante a duração da sua diálise.

Uso de Epoprostenol NORMON em casa (apenas para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar)

Se está a ser tratado em casa, o seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-á como preparar e usar Epoprostenol NORMON. Indicar-lhe-ão também como interromper o tratamento se for necessário. A interrupção de Epoprostenol NORMON deve ser realizada gradualmente. É importante que siga cuidadosamente todas as instruções.

Epoprostenol NORMON vem como um pó num frasco de vidro. Antes de usar, o pó precisa ser dissolvido.

Cuidado com o catéter

Se lhe foi colocado um catéter numa veia, é muito importante manter essa área limpa, senão pode infectar-se. O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-á como limpar o catéter e a área ao redor dele. É muito importante que siga cuidadosamente todas as instruções.

Se usar mais Epoprostenol NORMON do que deve

Procure atendimento médico urgente se pensar que utilizou ou lhe foi administrado demasiado Epoprostenol NORMON. Em caso de sobredosagem ou injeção acidental, consulte imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade injetada. Os sintomas de sobredosagem podem incluir dor de cabeça, náuseas, vómitos, batimento rápido do coração, calor ou formigamento ou sensação de que pode desmaiar (sensação de tontura/vertigem).

Se esquecer de usar Epoprostenol NORMON

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Epoprostenol NORMON

A interrupção de Epoprostenol NORMON deve ser feita gradualmente. Se interromper o tratamento demasiado rapidamente, pode ter efeitos adversos graves, incluindo tontura, sensação de fraqueza e dificuldade para respirar. Se tiver problemas com a bomba de perfusão ou o catéter, porque se detém ou impede o tratamento com Epoprostenol NORMON, entre imediatamente em contacto com o seu médico, enfermeiro ou hospital.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico ou enfermeiro imediatamente, porque estes podem ser sinais de infecção do sangue ou pressão sanguínea baixa ou hemorragias graves:

• Sente que o seu coração bate mais rapidamente, ou que tem dor no peito ou dificuldade para respirar.
• Sente que está tonto ou sente desfalecimento, especialmente estando de pé.
• Tem febre ou calafrios.
• Sangra com mais frequência, ou durante períodos mais prolongados.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• dor de cabeça,
• dor de mandíbula,
• dor inespecífica,
• vómitos,
• náuseas,
• diarreia,
• vermelhidão da face (rubor facial)

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• infecção do sangue (septicemia),
• batimentos rápidos do coração,
• batimentos lentos do coração,
• pressão sanguínea baixa,
• sangramento em diversas localizações e maior facilidade de aparecimento de hematomas, por exemplo sangramento pelo nariz ou gengivas,
• malestar ou dor de estômago,
• dor no peito,
• dor nas articulações,
• sensação de ansiedade, sensação de nervosismo,
• erupção na pele,
• dor no local da injeção

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos seus análises de sangue

• diminuição do número de plaquetas no sangue (células que ajudam à coagulação sanguínea).

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• sudorese,
• secura da boca

Efeitos adversos raros

Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• infecção no local da injeção

Efeitos adversos muito raros

Estes podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas:

• sensação de opressão ao redor do peito,
• fadiga, fraqueza,
• agitação,
• palidez,
• vermelhidão no local da injeção,
• glândulas tiroideias hiperativas,
• oclusão do catéter intravenoso

Outros efeitos adversos

Desconhece-se quantas pessoas estão afetadas:

• baço aumentado ou hiperativo,
• acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar),
• aumento de açúcar (glicose) no sangue
• inchaço devido à acumulação de líquidos ao redor do estômago
• bombeamento excessivo de sangue desde o coração que dá lugar a dificuldade para respirar, fadiga, inchaço das pernas e do abdômen devido à acumulação de líquido, tosse persistente.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Epoprostenol NORMON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve acima de 25ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade. Não congelar.

Uso após o armazenamento da solução reconstituída:

Antes do uso, as soluções de Epoprostenol NORMON reconstituído com 5 ml de água para injeção ou cloreto de sódio 0,9% devem ser protegidas da luz e são quimicamente estáveis durante 5 dias se mantidas refrigeradas a 2-8ºC ou até 48 horas se mantidas a 25ºC. Não congelar as soluções reconstituídas de Epoprostenol NORMON; descartar qualquer solução reconstituída que tenha sido congelada. Da mesma forma, descartar qualquer solução reconstituída que tenha sido mantida refrigerada por mais de 5 dias ou que tenha sido mantida a 25ºC por mais de 48 horas.

Antes da administração, as soluções reconstituídas de Epoprostenol NORMON devem ser diluídas posteriormente até a concentração final com o mesmo diluente utilizado para a reconstituição. Durante o uso, uma solução diluída de Epoprostenol NORMON de 15.000 ng/ml ou de concentração superior pode ser administrada durante um período de 24 horas a temperatura ambiente (se forem utilizadas concentrações menores, o depósito da bomba deve ser trocado a cada 12 horas quando administrado a temperatura ambiente). Estas soluções devem ser protegidas da luz.

Desde um ponto de vista microbiológico:O produto deve ser utilizado imediatamente. Em caso de não utilização imediata, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e não devem exceder 24 horas a 2 a 8°C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Uso após a reconstituição e diluição imediata até a concentração final:

Epoprostenol NORMON reconstituído com 5 ml de água para injeção ou cloreto de sódio 0,9% e diluído imediatamente até a concentração final no depósito de administração do fármaco pode ser administrado de acordo com as condições de uso indicadas na tabela seguinte:

Estas soluções devem ser protegidas da luz.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Epoprostenol NORMON

O princípio ativo é epoprostenol. Cada frasco contém 1,5 mg de epoprostenol (como epoprostenol de sódio).

Os demais componentes são: manitol, arginina e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Epoprostenol NORMON apresenta-se sob a forma de pó para solução para perfusão. Cada envase contém um frasco de pó liofilizado.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Diálise renal

A solução de epoprostenol reconstituída com dissolvente (pH 11,5-13,5) não deve ser utilizada com nenhuma preparação ou material de administração que contenha polietileno tereftalato (PET) ou polietileno tereftalato modificado com glicol (PETG). Com base na literatura publicada, os materiais de preparação e administração provavelmente compatíveis incluem:

• Acrílico modificado
• Acetonitrilo butadieno estireno (ABS)
• Polímero de olefina cíclica
• Poliamida
• Poliétersulfona
• Polietileno
• Poliisopreno
• Poliolefina
• Polipropileno
• Politetrafluoroetileno (PTFE)
• Poliuretano
• Cloruro de polivinilo (PVC) (plastificado com bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP)
• Polivinilideno fluoruro (PVDF)
• Silicona

Reconstituição:

Injetar com uma seringa estéril 5 ml de água para injeção ou cloreto de sódio 0,9% dentro do frasco que contém 1,5 mg de Epoprostenol NORMON liofilizado e agitar suavemente até que se dissolva o pó. A esta solução se denomina agora solução concentrada e contém 300.000 ng por ml de epoprostenol. Somente esta solução concentrada é adequada para posteriores diluições antes do uso.

Diluição:

Para obter uma solução com uma concentração de 30.000 ng por ml de epoprostenol: Extrair com a seringa a solução concentrada e adicioná-la a um volume suficiente do mesmo diluente para obter um volume total final de 50 ml. Misturar conscientemente.

Para obter uma solução com uma concentração de 5.000 ng por ml de epoprostenol: Extrair com a seringa a solução concentrada e adicioná-la a um volume suficiente do mesmo diluente para obter um volume total final de 300 ml. Misturar conscientemente.

Se reconstituir e diluir como se descreveu anteriormente, as soluções de perfusão de epoprostenol manterão um 90% de sua potência inicial.

Cálculo da velocidade de perfusão:

A velocidade de perfusão pode ser calculada a partir da fórmula seguinte:

dose (ng/kg/min) x peso corporal (kg)

Velocidade de perfusão (ml/min) = -----------------------------------------------------

concentração da solução (ng/ml)

Velocidade de perfusão (ml/h) = velocidade de perfusão (ml/min) x 60

Hipertensão arterial pulmonar

A solução de epoprostenol reconstituída com dissolvente (pH 11,5-13,5) não deve ser utilizada com nenhuma preparação ou material de administração que contenha polietileno tereftalato (PET) ou polietileno tereftalato modificado com glicol (PETG). Com base nos dados disponíveis da literatura publicada, os materiais de preparação e administração compatíveis incluem:

• Acrílico modificado
• Acetonitrilo butadieno estireno (ABS)
• Polímero de olefina cíclica
• Poliamida
• Poliétersulfona
• Polietileno
• Poliisopreno
• Poliolefina
• Polipropileno
• Politetrafluoroetileno (PTFE)
• Poliuretano
• Cloruro de polivinilo (PVC) (plastificado com bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP)
• Polivinilideno fluoruro (PVDF)
• Silicona

As bombas ambulatoriais adequadas para o uso incluem:

• CADD- Legacy 1
• CADD- Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (perfil de perfusão variável)

Fabricadas por Smiths Medical.

Os acessórios das bombas que são compatíveis incluem:

• Cassete de medicação CADD “reservoir” 50 ml; e 100 ml de Smiths Medical.
• Conjunto de extensão CADD com filtro em linha de 0,2 micras (conjunto de extensão CADD com luer macho; filtro de eliminação de ar de 0,2 micras, abrazadeira e válvula antisifão integral com luer macho) de Smiths Medical.

O conjunto de extensão e o filtro em linha devem ser trocados pelo menos a cada 48 horas.

Reconstituição:

Será realizada de acordo com as instruções descritas para diálise renal.

Diluição:

A solução concentrada deve ser diluída para ser utilizada no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.

As concentrações habitualmente utilizadas no tratamento da hipertensão pulmonar arterial são as seguintes:

• 30.000 ng/ml: 1,5 mg de epoprostenol reconstituídos com 5 ml água para injeção ou cloreto de sódio 0,9% e diluídos a um volume total de 50 ml no mesmo dissolvente.
• 15.000 ng/ml: 1,5 mg de epoprostenol reconstituídos com 5 ml água para injeção ou cloreto de sódio 0,9% e diluídos a um volume total de 100 ml no mesmo dissolvente.

A concentração máxima recomendada para a administração na hipertensão pulmonar primária ou secundária é de 60.000 ng/ml

Epoprostenol NORMON não deve ser administrado com outras soluções ou medicamentos parenterais quando for administrado na hipertensão arterial pulmonar

Para diluir a solução concentrada, passá-la para uma seringa e dispensá-la diretamente no cassete da bomba. Em seguida, dispensar o diluente adicional na solução concentrada de Epoprostenol NORMON no cassete. Misturar bem.

A bomba portátil utilizada para administrar Epoprostenol NORMON 1,5 mg deve (1) ser pequena e leve, (2) permitir o ajuste das velocidades de perfusão em incrementos de nanogramas/kg/min, (3) ter alarmes para oclusão, finalização da perfusão e bateria baixa, (4) proporcionar uma exatidão de ± 6% da velocidade programada, (5) ser acionada com pressões positivas (contínuas ou pulsáteis) com intervalos entre pulsos que não ultrapassam os 3 minutos às velocidades de perfusão utilizadas para administrar Epoprostenol NORMON 1,5 mg. O depósito deve ser de polipropileno ou vidro.

Proteger as bolsas de perfusão da luz durante a perfusão.

Cálculo da velocidade de perfusão:

A velocidade de perfusão pode ser calculada a partir da fórmula descrita anteriormente para a diálise renal. Na administração de Epoprostenol NORMON a longo prazo podem ser necessárias velocidades de perfusão maiores, e portanto, soluções mais concentradas.