EYLEA 114,3 mg/mL Solução injetável em seringa pré-carregada
Como utilizar EYLEA 114,3 mg/mL Solução injetável em seringa pré-carregada
Traduzido com IA
Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Eylea114,3mg/ml solução injetável em seringa pré-carregada
aflibercepte
Leia todo o prospecto atentamente antes de receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Guarde este prospecto, porque pode precisar lê-lo novamente.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Eylea e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de receber Eylea
- Como é administrado Eylea
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Eylea
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é Eylea e para que é utilizado
O que é Eylea
Eylea contém o princípio ativo aflibercepte. Pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes anti-angiogénese.
O seu médico irá injetar Eylea no olho para tratar certas doenças oculares em pacientes adultos denominadas:
- degeneração macular associada à idade (DMAE exsudativa)
- alteração da visão devido ao edema macular diabético (EMD).
Estas doenças afetam a mácula. A mácula é a parte central da membrana sensível à luz que se encontra na parte posterior do olho. É responsável por ter uma visão clara.
A DMAE exsudativa ocorre quando se formam e crescem vasos sanguíneos anormais por baixo da mácula. Os vasos sanguíneos anormais podem apresentar fugas de líquido ou de sangue para o interior do olho. Os vasos sanguíneos com fugas que causam uma inchação da mácula provocam o EMD. Ambas as doenças podem afetar a sua visão.
Como funciona Eylea
Eylea detém o crescimento de novos vasos sanguíneos anormais no olho. Eylea pode ajudar a estabilizar e, em muitos casos, a melhorar a visão.
2. O que precisa saber antes de receber Eylea
Não receberá Eylea se
- é alérgico a aflibercepte ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
- tem uma infecção no olho ou ao seu redor
- tem dor ou vermelhidão no olho (uma inflamação grave do olho).
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de receberEylea se:
- sofre de glaucoma, uma doença dos olhos causada por uma pressão elevada no olho
- tem antecedentes de visão de destelos de luz ou manchas flutuantes escuras e se o seu tamanho ou número aumenta de repente
- foi operado de um olho nas últimas 4 semanas ou tem programada uma cirurgia ocular nas 4 semanas seguintes.
Informa ao seu médico imediatamente seapresenta:
- vermelhidão do olho
- dor no olho
- aumento das molestias no olho
- visão borrosa ou diminuída
- aumento da sensibilidade à luz
Estes podem ser sintomas de uma inflamação ou infecção e o seu médico pode interromper o tratamento com Eylea.
Além disso, é importante que saiba que:
- a segurança e eficácia de Eylea quando administrado em ambos os olhos ao mesmo tempo não foram estudadas e esse uso pode aumentar o risco de que ocorram efeitos adversos.
- as injeções de Eylea podem produzir um aumento da pressão no olho em alguns pacientes nos 60 minutos seguintes à injeção. O seu médico fará um acompanhamento após cada injeção.
- o seu médico verificará outros fatores de risco que possam aumentar a possibilidade de que ocorra um desgarro ou um desprendimento das camadas posteriores do olho. Nesses casos, o seu médico administrará Eylea com precaução.
- as mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 meses após a última injeção de Eylea.
O uso de substâncias semelhantes às que contém Eylea está potencialmente relacionado com o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue, que podem dar lugar a um infarto de miocárdio ou um acidente cerebrovascular. Teoricamente, isso também poderia ocorrer após uma injeção de Eylea no olho. Se sofreu um acidente cerebrovascular, um acidente cerebrovascular transitório, ou bem um infarto de miocárdio nos últimos 6 meses, o seu médico administrará Eylea com precaução.
Crianças e adolescentes
Não foi estudado o uso de Eylea em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque as doenças indicadas ocorrem principalmente em adultos. Por tanto, não procede o seu uso neste grupo de idade.
Outros medicamentos e Eylea
Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Gravidez e lactação
- As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos de controlo da gravidez eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 4 meses após a última injeção de Eylea.
- Há experiência limitada com o uso de Eylea em mulheres grávidas. As mulheres não devem receber Eylea durante a gravidez a menos que o benefício potencial para a mulher supere o risco potencial para o feto.
- Quantidades pequenas de Eylea podem passar para o leite materno. Desconhece-se o efeito em recém-nascidos/lactentes alimentados com leite materno. Não se recomenda o uso de Eylea durante a lactação.
Por conseguinte, se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Condução e uso de máquinas
Após a injeção de Eylea pode experimentar alguns problemas de visão transitórios. Não conduza nem use máquinas enquanto duram estes problemas.
Eylea contém polissorbato 20
Este medicamento contém 0,021 mg de polissorbato 20 em cada dose de 0,07 ml equivalente a 0,3 mg/ml.
Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informa ao seu médico se tem alguma alergia conhecida.
3. Como é administrado Eylea
A dose recomendada é de 8 mg de aflibercepte por injeção.
- Receberá 1 injeção cada mês durante os primeiros 3 meses.
- Depois disso, pode receber injeções até cada 6 meses. O seu médico decidirá a frequência de acordo com o estado do seu olho.
- Se o seu médico mudar o seu tratamento para Eylea 114,3 mg/ml, o seu médico decidirá a frequência após a primeira injeção.
Forma de administração
O seu médico irá injetar Eylea no interior do olho (injeção intravítrea).
Antes da injeção, o seu médico utilizará um lavado ocular desinfectante para limpar cuidadosamente o seu olho para prevenir uma infecção. O seu médico administrará um colírio (anestésico local) para adormecer o olho com o fim de reduzir ou prevenir a dor da injeção.
Se não recebeu uma dose de Eylea
Pedir uma nova consulta com o seu médico o mais breve possível.
Antes de interromper o tratamento com Eylea
Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento. A interrupção do tratamento pode aumentar o risco de perda de visão e a sua visão pode piorar.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Os efeitos adversos da injeção de Eylea são devidos ao próprio medicamento ou ao procedimento de injeção e na sua maioria afetam o olho.
Alguns efeitos adversos podem sergraves
Entre em contacto com o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes distúrbios:
- efeito adverso frequente, que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas
- enturbiação do cristalino (catarata)
- sangramento na parte posterior do olho (hemorragia retiniana)
- aumento da pressão no interior do olho
- sangramento no interior do olho (hemorragia vítrea)
- efeito adverso não frequente, que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas
- certas formas de enturbiação do cristalino (catarata subcapsular/nuclear)
- desprendimento, desgarro ou hemorragia da camada sensível à luz na parte posterior do olho, que produzem destelos de luz com manchas flutuantes que por vezes progride para perda de visão (desgarro ou desprendimento da retina)
Outros possíveis efeitos adversos
Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
- reações alérgicas
- manchas na visão (partículas flutuantes no humor vítreo)
- desprendimento da substância semelhante a um gel que se encontra no interior do olho (desprendimento de vítreo)
- diminuição da acuidade visual
- dor ocular
- sangramento no interior do olho (hemorragia conjuntival)
- danos na camada transparente do globo ocular que se encontra à frente do íris (queratite ponteada, abrasão corneal)
Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
- desprendimento ou desgarro de uma das camadas da parte posterior do olho que produzem destelos de luz com manchas flutuantes que por vezes progride para perda de visão (desgarro/desprendimento do epitélio pigmentário da retina)
- inflamação do íris, de outras partes do olho ou da substância semelhante a um gel que se encontra no interior do olho (uveíte, irite, iridociclite, vitrite)
- certas formas de enturbiação do cristalino (catarata cortical)
- danos na camada superficial do globo ocular (erosão da córnea)
- visão borrosa
- dor no local de injeção
- sensação de ter algo dentro do olho
- aumento da produção de lágrimas
- sangramento no local de injeção
- vermelhidão do olho
- inchação da pálpebra
- vermelhidão do olho (hiperemia ocular)
- irritação no local de injeção
Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):
- inchação da camada superficial do globo ocular (edema corneal)
- enturbiação do cristalino (opacidade lenticular)
- degeneração da membrana sensível à luz que se encontra na parte posterior do olho (degeneração retiniana)
- irritação da pálpebra
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- inflamação da parte branca do olho associada com vermelhidão e dor (esclerite)
Além dos anteriormente mencionados, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
- sensação anormal no olho
- danos na superfície da parte da frente transparente do olho (defeito no epitélio corneal)
- inflamação de outras partes do olho (células flutuantes na câmara anterior)
- inflamação ou infecção grave dentro do olho (endoftalmite)
- cegueira
- enturbiação do cristalino devido a lesão (catarata traumática)
- pus no olho (hipopión)
- reações alérgicas graves
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Eylea
- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
- Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.
- Conservar a seringa pré-carregada no seu blíster e no embalagem exterior para protegê-la da luz.
- Antes de usar, o blíster sem abrir de Eylea pode ser conservado fora do frigorífico por debaixo de 25 ºC durante um máximo de 24 horas.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Eylea
- O princípio ativo é aflibercepte. 1 ml de solução contém 114,3 mg de aflibercepte. Cada seringa precarregada contém 0,184 ml. Isso fornece uma quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,07 ml que contém 8 mg de aflibercepte.
- Os outros componentes são: sacarose, cloreto de arginina, cloreto de histidina monohidratado, histidina, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Ver “Eylea contém polissorbato 20” na seção 2 para mais informações.
Aspecto de Eylea e conteúdo do envase
Eylea 114,3 mg/ml solução injetável em seringa precarregada é uma solução injetável (injetável). A solução é incolora a amarelo pálido.
Envase: 1 seringa precarregada.
Título da autorização de comercialização
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemanha
Responsável pela fabricação
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlim
Alemanha
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:
Bélgica Bayer SA-NV Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Lituânia UAB Bayer Tel: +37 05 23 36 868 |
| Luxemburgo Bayer SA-NV Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
República Tcheca Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 | Hungria Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00 |
Dinamarca Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 | Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 |
Alemanha Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 | Países Baixos Bayer B.V. Tel: +31-23 – 799 1000 |
Estônia Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 | Noruega Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00 |
Grécia Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500 | Áustria Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
Espanha Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 | Polônia Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00 |
França Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 | Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 |
Croácia Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 | Romênia SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00 |
Irlanda Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 | Eslovênia Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400 |
Islândia Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 | República Eslovaca Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 |
Itália Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1 | Finlândia Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21 |
Chipre NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58 | Suécia Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 |
Letônia SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 |
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Se desejar informação local, escaneie aqui para acessar o site https://www.pi.bayer.com/eylea4.
Um código QR com o link para o prospecto está incluído.
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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:
A seringa precarregada com sistema de dosificação OcuClick é para uso único em um único olho. A extração de múltiplas doses de uma única seringa precarregada com sistema de dosificação OcuClick pode aumentar o risco de contaminação e subsequente infecção.
Nãoutilizar se o embalagem ou seus componentes estiverem vencidos, apresentarem danos ou tiverem sido manipulados.
Verificar a etiqueta da seringa precarregada com sistema de dosificação OcuClick para garantir que tem a dose de Eylea que pretendia utilizar. A dose de 8 mg requer o uso da seringa precarregada de Eylea 114,3 mg/ml.
A injeção intravítrea deve ser realizada com uma agulha de injeção de 30 G × ½ polegada (1,27 cm) (não incluída).
O uso de uma agulha de menor tamanho (maior calibre) do que a agulha de injeção recomendada de 30 G × ½ polegada (1,27 cm) pode provocar um aumento da força de injeção.
Descrição da seringa precarregada com sistema de dosificação OcuClick integrado | ||
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1. | Preparar | |
Quando estiver preparado para administrar Eylea 114,3 mg/ml, abra a caixa e retire o blister esterilizado. Desprenda cuidadosamente a lâmina do blister para garantir a esterilidade de seu conteúdo. Mantenha a seringa na bandeja estéril até que esteja preparado para acoplar a agulha de injeção. Utilizar uma técnica asséptica para a realização dos passos 2 a 9. | ||
2. | Retirar a seringa | |
Retirar a seringa do blister esterilizado. | ||
3. | Inspecionar a seringa e a solução injetável | |
Nãoutilizar a seringa precarregada se
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4. | Quebrar o capuchão da seringa | |
Para quebrar(não girar) o capuchão da seringa, segure a seringa com uma mão e o capuchão da seringa com o polegar e o índice da outra mão. Nota:Não puxe o vástago do êmbolo para trás. |
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5. | Acoplar a agulha | |
Encaixar firmemente a agulha de injeção de 30 G × ½ polegada (1,27 cm) na ponta da seringa com o adaptador Luer Lock realizando um movimento giratório. |
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6. | Eliminar as bolhas de ar | |
Mantenha a seringa com a agulha apontando para cima e verifique se não há bolhas em seu interior. Se houver, golpeie suavemente a seringa com o dedo até que elas subam para a parte superior. |
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7. | Expulsar o ar e o excesso de volume para purgar | |
A seringa não tem uma linha de dosificação porque está projetada para que a dose se ajuste mecanicamente, como explicado nos passos descritos a seguir. O purgado e o ajuste da dose devem ser realizados de acordo com os passos seguintes. Para eliminar todas as bolhas e expulsar o excesso de medicamento, aperte lentamente o vástago do êmbolo (imagem inferior esquerda) até que se detenha, ou seja, quando a guia do vástago do êmbolo alcance a zona de sujeição para os dedos (imagem inferior direita). | ||
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8. | Ajustar a dose | |
Girar o extremo do vástago do êmbolo 90 graus no sentido horário ou anti-horário até que a guia do vástago do êmbolo se alinhe com a ranhura. Pode-se ouvir um “clic”. Nota:Agora o dispositivo está pronto para a administração da dose. Não empurre o vástago do êmbolo antes de sua inserção no olho. |
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9. | Administrar a injeção | |
Inserir a agulha no local de injeção ocular. Injetar a solução empurrando o vástago do êmbolo para dentro até que se detenha, ou seja, até que a guia se encontre completamente dentro da ranhura. Não aplique pressão adicional uma vez que a guia se encontre dentro da ranhura. É normal que reste uma pequena quantidade de solução residual na seringa. |
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10. | A seringa precarregada é para a administração de uma única dose e para um único uso. Após a injeção, descartar a seringa usada em um recipiente para objetos pontiagudos. |
A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a EYLEA 114,3 mg/mL Solução injetável em seringa pré-carregadaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 40 mg/mlSubstância ativa: afliberceptFabricante: Sandoz GmbhRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 40 mg/mlSubstância ativa: afliberceptFabricante: Sandoz GmbhRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 40 mg/mlSubstância ativa: afliberceptFabricante: Celltrion Healthcare Hungary Kft.Requer receita médica
Médicos online para EYLEA 114,3 mg/mL Solução injetável em seringa pré-carregada
Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para EYLEA 114,3 mg/mL Solução injetável em seringa pré-carregada — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
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