FINASTERIDA CINFA 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar finasterida cinfa

Não tome finasterida cinfa

• Se é uma mulher (porque este medicamento é para homens, ver seção Gravidez, lactação e fertilidade). Os ensaios clínicos demonstraram que a finasterida não é eficaz em mulheres com perda de cabelo.
• Se é alérgico à finasterida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar finasterida cinfa.

Efeitos no Antígeno Prostático Específico (APE)

A finasterida pode afetar um exame de sangue para uma prova chamada APE (Antígeno Prostático Específico) para detectar câncer de próstata. Se realizou uma prova do APE, deve informar o seu médico ou farmacêutico que está tomando finasterida, porque diminui os níveis do APE.

Efeitos na fertilidade

Foi comunicada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante muito tempo e que tinham outros fatores de risco que pudessem afetar a fertilidade. Foi comunicada normalização ou melhoria da qualidade do sêmen após suspender o tratamento com finasterida. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo sobre o efeito da finasterida na fertilidade do homem.

Câncer de mama

Ver seção 4.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com finasterida cinfa 1 mg. Se experimentar algum desses sintomas, deixe de tomar finasterida cinfa 1 mg e consulte com o seu médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

A finasterida não deve ser utilizada em crianças. Não há dados que demonstrem a eficácia e a segurança da finasterida em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e finasterida cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de finasterida cinfa com alimentos e bebidas

A finasterida pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

A finasterida está destinada ao tratamento da perda de cabelo de tipo masculino exclusivamente em homens. Para os efeitos na fertilidade em homens, ver seção 2.

• As mulheres não podem usar finasterida devido ao risco na gravidez.
• As mulheres que estejam ou possam estar grávidas também não devem tocar comprimidosaplastados ou rotos de finasterida.
• Se uma mulher grávida com um feto masculino absorver o componente ativo da finasterida após tê-lo ingerido por via oral ou através da pele, seu filho pode nascer com anomalias dos órgãos sexuais.
• Se uma mulher grávida entrar em contato com o princípio ativo da finasterida, deve consultar um médico.
• Os comprimidos de finasterida estão revestidos para evitar o contato com o componente ativo durante a manipulação normal.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há dados que indiquem que a finasterida afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

finasterida cinfa contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

finasterida cinfa contém benzoato de docusato sódico

Este medicamento contém 0,50 mg de benzoato de docusato sódico em cada comprimido.

finasterida cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar finasterida cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido cada dia. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O seu médico o ajudará a determinar se a finasterida dá resultados no seu caso. É importante tomar finasterida durante todo o tempo que o seu médico lhe indicar. A finasterida só actua a longo prazo se se mantiver a sua administração.

Se tomar mais finasterida cinfa do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, acuda ao médico imediatamente. A finasterida não actuará mais rápido nem melhor por tomar mais de um comprimido ao dia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar finasterida cinfa

Se esquecer de uma dose, salte a dose esquecida.

Reinicie o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com finasterida cinfa

Para apreciar o efeito, pode ser necessário tomar o medicamento durante 3 a 6 meses. É importante que tente tomar finasterida durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico. Se deixar de tomar finasterida, provavelmente perderá o cabelo que ganhou nos 9 a 12 meses seguintes à interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos foram, normalmente, passageiros com o tratamento contínuo ou desapareceram quando o tratamento foi interrompido.

Deixe de tomar finasterida e informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas: inchaço dos lábios, da face, da língua e da garganta; dificuldade para engolir; bolhas sob a pele (habões) e dificuldade ao respirar.

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer mudança no tecido da mama, como bolhas, dor, aumento do tecido da mama ou secreção do pezão, porque estes podem ser sinais de uma doença grave, tal como câncer de mama.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• menos desejo sexual
• dificuldades para lograr a ereção
• problemas com a ejaculação, incluindo uma diminuição da quantidade de sêmen ejaculado
• depressão.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas, incluindo erupção e picor
• sensibilidade e aumento da mama
• dor testicular
• sangue no sêmen
• batimento rápido do coração
• dificuldade persistente para ter ereção após interromper o tratamento
• diminuição persistente no desejo sexual após interromper o tratamento
• problemas persistentes de ejaculação após interromper o tratamento
• infertilidade masculina e/ou qualidade pobre do sêmen
• enzimas hepáticas elevadas
• ansiedade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de finasterida cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de finasterida cinfa

• O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 1 mg de finasterida.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, amido de milho, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), sílica coloidal anidra, benzoato de docusato sódico e estearato de magnésio.

Revestimento:hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titânio (E-171), polietilenglicol 6000, óxido de ferro marrom (E-172) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são revestidos com película, cilíndricos, ranurados e de cor avermelhada.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de PVC-PVDC/Alumínio.

Cada envase contém 28 ou 98 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76704/P_76704.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76704/P_76704.html