FINASTERIDA MABO 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA EFG

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Finasterida MABO

Não tome Finasterida MABO:

• se é uma mulher (porque este medicamento é para homens, ver seção Gravidez). Os ensaios clínicos demonstraram que finasterida não é eficaz em mulheres com perda de cabelo.
• se é alérgico ao princípio ativo (finasterida) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Efeitos no Antígeno Prostático Específico (APE)

Finasterida pode afetar um exame de sangue para uma prova chamada APE (Antígeno Prostático Específico) para detectar câncer de próstata. Se realizou uma prova do APE, deve informar o seu médico ou farmacêutico que está tomando Finasterida MABO, porque diminui os níveis do APE.

Efeitos na fertilidade

Foi relatada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante muito tempo e que tinham outros fatores de risco que pudessem afetar a fertilidade. Foi relatada normalização ou melhoria da qualidade do sêmen após suspender o tratamento com finasterida. Não foram realizados estudos clínicos de longo prazo sobre o efeito de finasterida na fertilidade do homem.

Câncer de mama

Ver seção 4.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram relatadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com este medicamento. Se experimentar algum desses sintomas, deixe de tomar finasterida e consulte com o seu médico o mais rápido possível para buscar aconselhamento médico.

Crianças e adolescentes

Finasterida não deve ser utilizada em crianças. Não há dados que demonstrem a eficácia e a segurança da finasterida em crianças menores de 18 anos.

Toma de Finasterida MABO com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Finasterida está destinado ao tratamento da perda de cabelo de tipo masculino exclusivamente em homens. Para os efeitos na fertilidade em homens, ver seção 2.

• As mulheres não podem usar finasterida devido ao risco na gravidez.
• As mulheres que estiverem ou puderem estar grávidas também não devem tocar comprimidos esmagados ou quebrados de finasterida.
• Se uma mulher grávida com um feto masculino absorver o componente ativo de finasterida após tê-lo ingerido por via oral ou através da pele, seu filho poderia nascer com anomalias dos órgãos sexuais.
• Se uma mulher grávida entrar em contato com o princípio ativo de finasterida, deve consultar um médico.
• Os comprimidos de finasterida estão revestidos para evitar o contato com o componente ativo durante a manipulação normal.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há dados que indiquem que este medicamento afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Finasterida MABO contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Finasterida MABO contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por unidade de dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida MABO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido por dia. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O seu médico o ajudará a determinar se Finasterida MABO dá resultados no seu caso. É importante tomar Finasterida MABO durante todo o tempo que o seu médico lhe indicar. Finasterida MABO apenas actua a longo prazo se se mantiver a sua administração.

Se tomar mais Finasterida MABO do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, acuda ao médico imediatamente. Finasterida MABO não actuará mais rápido nem melhor por tomar mais de um comprimido por dia.

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Finasterida MABO

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Finasterida MABO

Para apreciar o efeito pode ser necessário tomar o medicamento durante 3 a 6 meses. É importante que tente tomar Finasterida MABO durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico. Se deixar de tomar Finasterida MABO, provavelmente perderá o cabelo que ganhou nos 9 a 12 meses seguintes à interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos foram, normalmente, passageiros com o tratamento contínuo ou desapareceram quando o tratamento foi interrompido.

Deixe de tomar finasterida e informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas: inchaço dos lábios, da face, da língua e da garganta; dificuldade para engolir; bolhas sob a pele (habões) e dificuldade ao respirar.

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer mudança no tecido da mama, como bolhas, dor, aumento do tecido da mama ou secreção do mamilo, porque esses podem ser sinais de uma doença grave, tal como câncer de mama.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de 100 pessoas

• menos desejo sexual
• dificuldades para lograr a ereção
• problemas com a ejaculação, incluindo uma diminuição da quantidade de sêmen ejaculado
• depressão

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• reações alérgicas, incluindo erupção e prurido
• sensibilidade e aumento da mama
• dor testicular
• batimento rápido do coração
• dificuldade persistente para ter ereção após interromper o tratamento
• diminuição persistente no desejo sexual após interromper o tratamento
• problemas persistentes de ejaculação após interromper o tratamento
• infertilidade masculina e/ou qualidade pobre do sêmen
• enzimas hepáticas elevadas
• ansiedade

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida MABO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida MABO

• O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido contém 1 mg de finasterida.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido (de milho) pregelatinizado, carboximetil amido sódico (tipo A, de batata), docusato sódio, e estearato de magnésio.

Revestimento:Opadry Brown 03A86790 (talco, hidroxipropilmetil celulosa 2910/hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Finasterida MABO comprimidos revestidos com película são proporcionados em blister.
• Os comprimidos são revestidos com película, redondos, de cor marrom, gravados com ‘H’ em uma face e ‘36’ na outra.
• Tamanhos de envase: 28 ou 98 comprimidos.
• Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados 3,

Edifício 6, 28033, Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)