HALAVEN 0,44 mg/mL Solução Injectável

2. O que precisa saber antes de começar a usar HALAVEN

Não use HALAVEN:

• se é alérgico ao mesilato de eribulina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar HALAVEN

• se tem problemas de fígado
• se tem febre ou uma infecção
• se apresenta entorpecimento, formigueiro, picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular
• se tem problemas de coração

Se for afetado por algum dos pontos anteriores, informe o seu médico, pois talvez queira suspender o tratamento ou reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com idades compreendidas entre 0 e 18 anos, pois não tem efeito sobre elas.

Outros medicamentos e HALAVEN

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

HALAVEN pode produzir malformações congénitas graves e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que se considere claramente necessário após considerar detenidamente todos os riscos tanto para si como para o bebé. Pode também produzir problemas de fertilidade permanentes no futuro nos homens se o tomarem, e devem consultá-lo com o médico antes de iniciar o tratamento. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos altamente eficazes durante o tratamento com HALAVEN e até 7 meses após o fim do tratamento.

Não deve ser utilizado HALAVEN durante a amamentação devido ao possível risco para o bebé.

Os homens com parceiras em idade fértil não devem deixá-las engravidar enquanto recebem HALAVEN. Devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com HALAVEN e até 4 meses após o fim do tratamento.

Condução e uso de máquinas

HALAVEN pode produzir efeitos adversos tais como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente). Não conduza nem utilize máquinas se se encontrar cansado ou tonto.

HALAVEN contém etanol (álcool)

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por frasco.

3. Como usar HALAVEN

Um profissional de saúde qualificado irá administrar HALAVEN como uma injeção numa veia durante um período de 2 a 5 minutos. A dose que receberá baseia-se na sua área de superfície corporal (expressa em metros quadrados, ou m2) calculada a partir do seu peso e altura. A dose habitual de HALAVEN é 1,23 mg/m2, embora o seu médico possa ajustá-la com base nos resultados dos análises de sangue ou de outros fatores. Após a administração de HALAVEN, recomenda-se irrigar a veia com uma solução salina a fim de garantir que se administra a dose completa de HALAVEN.

Frequência de administração de HALAVEN

HALAVEN é geralmente administrado nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. O seu médico determinará quantos ciclos de tratamento deve receber. Dependendo dos resultados dos análises de sangue, pode ser necessário que o médico retarde a administração do medicamento até que os resultados dos análises de sangue voltem aos valores normais. Nesse momento, o médico pode também decidir reduzir a dose que lhe é administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas graves, pare de tomar HALAVEN e acuda ao médico imediatamente:

• Febre, com batimento cardíaco muito rápido, respiração rápida e superficial, pele fria, pálida, húmida ou manchada e/ou confusão. Pode ser um sinal de uma condição chamada septicemia, uma reação severa e grave a uma infecção. A septicemia é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) e pode ser mortal.
• Dificuldade para respirar ou inchaço de face, boca, língua ou garganta. Pode ser um sinal de uma reação alérgica pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Erupções cutâneas graves com bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais. Pode ser um sinal de uma condição chamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica. Não se conhece a frequência desta condição, mas pode ser potencialmente mortal.

Outros efeitos adversos:

Os efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• Diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos
• Cansaço ou fraqueza
• Náuseas, vómitos, constipação, diarreia
• Entorpecimento, formigueiro ou picadas
• Febre
• Perda de apetite, perda de peso
• Dificuldade para respirar, tosse
• Dor nas articulações, nos músculos e nas costas
• Dor de cabeça
• Perda de cabelo

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• Diminuição do número de plaquetas (que pode dar origem a hematomas ou a que se tarde mais a parar uma hemorragia)
• Infecção com febre, pneumonia, calafrios
• Frequência cardíaca rápida, sofocos
• Tonturas, vertigens
• Aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e coceira da superfície do olho), hemorragia nasal
• Desidratação, secura da boca, herpes labial, fungos na boca, dispepsia, azia, dor abdominal ou inchaço
• Inchaço das partes moles, dores (em particular dor no peito, nas costas e nos ossos), espasmo ou fraqueza muscular
• Infecções na boca, nas vias respiratórias e nas vias urinárias, dor ao urinar
• Dor de garganta, dor de nariz, aumento de secreção nasal, sintomas semelhantes aos da gripe, faringite
• Anomalias nos testes de função hepática, nível alterado de açúcar, bilirrubina, fosfatos, potássio, magnésio ou cálcio no sangue
• Incômodo para dormir, depressão, alteração do sentido do gosto
• Exantema, coceira, problemas nas unhas, secura ou vermelhidão da pele
• Sudorese excessiva (incluindo sudorese noturna)
• Zumbido nos ouvidos
• Coágulos de sangue nos pulmões
• Herpes zóster

• Inchaço da pele e entorpecimento nas mãos e pés

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• Coágulos no sangue
• Anomalias nos testes de função hepática (hepatotoxicidade)

• Falha dos rins, sangue ou proteínas na urina
• Inflamação pulmonar extensa que pode dar origem a cicatrização
• Inflamação do pâncreas
• Úlceras na boca

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas) são:

• Um distúrbio grave de coagulação do sangue que pode dar origem à formação extensa de coágulos sanguíneos e hemorragia interna

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de HALAVEN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de HALAVEN

• O princípio ativo é eribulina. Cada frasco de 2 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
• Os outros componentes são etanol e água para preparações injetáveis, com possível presença em quantidades muito pequenas de ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

HALAVEN é uma solução injetável aquosa, transparente e incolor que vem em frascos de vidro que contêm 2 ml de solução. Cada caixa contém 1 ou 6 frascos.

Titular da autorização de comercialização

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am MainAlemanha

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am MainAlemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.