ILOPROST ZENTIVA 20 microgramas/ml SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Para qué se utiliza Iloprost Zentiva

Este medicamento se utiliza para tratar los casos moderados de hipertensión pulmonar primaria (HPP) en pacientes adultos. La HPP es una clase de hipertensión pulmonar en la que se desconoce la causa del aumento de la presión arterial.

Se trata de una enfermedad en la que la presión arterial está demasiado elevada en los vasos sanguíneos situados entre el corazón y los pulmones.

Este medicamento se utiliza para mejorar la capacidad para realizar ejercicio, (es decir la capacidad para realizar actividades de tipo físico) y los síntomas de esta enfermedad.

Cómo actúa Iloprost Zentiva

Al inhalar el aerosol hace que llegue iloprost a los pulmones, en donde actúa de forma más efectiva en la arteria situada entre el corazón y los pulmones. Al mejorar el flujo sanguíneo, el suministro de oxígeno al organismo es mejor y se reduce la carga al corazón.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Iloprost Zentiva

No use este medicamento

• si es alérgicoa iloprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene riesgo de hemorragia–por ejemplo, si tiene una úlcera activa en el estómago o en la primera parte del intestino delgado (úlceras duodenales), si ha sufrido una lesión física (traumatismo), si está en riesgo de sufrir una hemorragia intracraneal,
• si tiene un problema de corazón, como por ejemplo:

• flujo de sangre deficiente a los músculos del corazón (enfermedad coronaria grave o angina inestable). Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho,
• un infarto en los últimos 6 meses,
• corazón débil (fallo cardíaco descompensado) que no esté sometido a supervisión médica estrecha,
• alteraciones graves del latido cardíaco,
• un defecto en las válvulas cardíacas (congénito o adquirido) que hace que el corazón no funcione bien (no relacionado con la hipertensión pulmonar),

• si ha sufrido en los últimos 3 meses un accidente cerebrovascularo cualquier otro acontecimiento que haya reducido el flujo sanguíneo al cerebro (p. ej., accidente isquémico transitorio),
• si su hipertensión pulmonar se debe a una vena obstruida o estrechada(enfermedad venosa oclusiva).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento:

• La inhalación de iloprost podría desencadenar dificultades respiratorias (ver sección 4), especialmente en pacientes con broncoespasmo (un estrechamiento repentino de la musculatura de las pequeñas vías aéreas) y sibilancias. Informe a su médico si tiene una infección pulmonar, asma grave u otra enfermedad pulmonar crónica(enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Su médico le hará un estricto seguimiento.
• Se le tomará la presión arterial antes del tratamiento y si es demasiado baja(menos de 85 mmHg para el valor más alto) no se debe comenzar la terapia con este medicamento.
• En general, tendrá que tener un cuidado especial para evitar los efectos de una presión arterial baja, como por ejemplo, desvanecimientos y mareos:

• Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que la combinación con iloprost puede hacer bajar su presión arterial aún más (ver más adelante “Uso de Iloprost Zentiva con otros medicamentos”).
• Levántese lentamente de la silla o de la cama.
• Si tiene tendencia a desmayarse cuando se levanta de la cama, puede ser útil que tome la primera dosis del día mientras sigue acostado.
• Si tiende a padecer episodios de desmayo, evite cualquier esfuerzo excepcional, por ejemplo durante el ejercicio físico; puede serle útil inhalar iloprost antes de realizarlo. Los episodios de desmayo pueden deberse a la enfermedad subyacente. Informe a su médico si estos empeoran, ya que él/ella podría considerar ajustarle la dosis o un cambio de tratamiento.

• Si padece de una enfermedad del corazón, como fallo cardíaco derecho y nota que suenfermedad está empeorando, dígaselo a su médico. Los síntomas pueden incluir hinchazón de pies y tobillos, dificultad para respirar, palpitaciones, necesidad de orinar con más frecuencia por la noche o edema. Su médico considerará si tiene que cambiar el tratamiento.
• Si tiene dificultad para respirar, tose con sangre y/o suda en exceso, pueden ser signos de que tiene agua en los pulmones(edema pulmonar).Deje de usar este medicamento y dígaselo a su médico inmediatamente. Él/ella buscará la causa y tomarán las medidas apropiadas.
• Si tiene problemas hepáticos o problemas renales muy graves que hacen que requiera diálisis, informe a su médico. Puede que le cambien gradualmente a la dosis prescrita o que le receten una dosis más baja de iloprost que a los demás pacientes (ver sección 3 “Cómo usar Iloprost Zentiva”).

Contacto de iloprost con la piel o ingestión de iloprost

• NO deje que la solución de iloprost entre en contacto con la piel o los ojos. Si esto ocurre, lave inmediatamente la piel o los ojos con abundante agua.
• NO beba ni trague la solución de iloprost.Si accidentalmente esto ocurre, beba gran cantidad de agua e informe a su médico.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de iloprost en niños de hasta 18 años.

Otros medicamentos e Iloprost Zentiva

Informe a su médico o farmacéuticosi está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Iloprost puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y viceversa.

Informe a su médico si está tomando:

?, como:

• Beta-bloqueantes.
• Vasodilatadores de tipo nitrato.
• Inhibidores del ECA.

Su presión sanguínea puede bajar excesivamente. Su médico podrá cambiarle la dosis.

?

• Ácido acetilsalicílico (AAS, un compuesto presente en muchos medicamentos que reduce la fiebre y calma el dolor).
• Heparina.
• Anticoagulantes del tipo cumarina, como warfarina o fenprocumón.
• Antiinflamatorios no esteroideos.
• Inhibidores no selectivos de la fosfodiesterasa, como pentoxifilina.
• Inhibidores selectivos de la fosfodiesterasa 3 (PDE 3), como cilostazol o anagrelida.
• Ticlopidina.
• Clopidogrel.
• Antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa, como
• • Abciximab.
  • Eptifibatida.
  • Tirofibán.
  • Defibrotida.

Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico, quien tiene más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o que debe evitar cuando utilice este medicamento.

Uso de Iloprost con alimentos y bebidas

No cabe esperar que los alimentos o las bebidas afecten a iloprost. Sin embargo, debe evitar tomar alimentos o beber durante la inhalación.

Embarazo

• Si padece hipertensión pulmonar,evite quedarse embarazada, ya que el embarazo puede provocar un empeoramiento de su enfermedad e incluso poner en peligro su vida.
• Si pudiera quedarse embarazada, utilice anticonceptivos fiables desde el inicio del tratamiento y durante el tratamiento.
• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe comunicárselo a su médico inmediatamente. Este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si su médico decide que el beneficio potencial supera los posibles riesgos para usted y el feto.

Lactancia

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo potencial en lactantes y es preferible evitar la lactancia durante el tratamiento con iloprost.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Los recién nacidos, lactantes y mujeres embarazadas no deben estar en la misma habitación mientras esté inhalando iloprost.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento reduce la presión arterial y puede causar mareo o inestabilidad en algunas personas. No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota estos efectos.

Iloprost Zentiva contiene etanol

Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml contiene 1,5 mg de alcohol (etanol) en cada ampolla que equivale a 1,62 mg/ml de etanol 96 % (v/v).

La cantidad en 1 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.

La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.

3. Cómo usar Iloprost Zentiva

El tratamiento con iloprost solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar.

Cuánto inhalar y durante cuánto tiempo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis que necesita de iloprost y la duración del tratamiento que necesita depende de su estado. Su médico le aconsejará. No cambie la dosis recomendada sin consultar antes con su médico.

Se pueden utilizar diferentes dispositivos nebulizadores para administrar iloprost 20 microgramos /ml.

?

Al iniciar el tratamiento con iloprost o si se cambia de un dispositivo alternativo, la primera inhalación debe realizarse con iloprost 10 microgramos/ml. Si tolera bien esta dosis, su próxima inhalación será con iloprost 20 microgramos/ml. Deberá continuar con esta dosis.

Si no puede tolerar la inhalación de iloprost 20 microgramos/ml, consulte a su médico, quien es posible que decida que usted debe recibir iloprost 10 microgramos/ml.

La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesiones de inhalaciónrepartidas a lo largo del día. La duración de cada sesión de inhalación con Breelib suele ser de 3 minutos.

Su médico supervisará su tratamiento cuando usted comience a usar el nebulizador Breelib para asegurar que tolera bien la dosis y velocidad de inhalación.

?

Dado que ha experimentado tiempos de inhalación del tratamiento prolongados de forma repetida con iloprost 10 microgramos/ml, su médico ha decidido cambiar a iloprost 20 microgramos/ml.

Iloprost 20 microgramos/ml tiene una concentración doble que iloprost 10 microgramos/ml. El principio activo puede liberarse de manera más rápida a sus pulmones. Su médico supervisará el tratamiento si se realiza el cambio de iloprost 10 microgramos/ml a iloprost 20 microgramos/ml para controlar cómo tolera esta concentración mayor.

Debe administrarse la dosis de 6 a 9 veces al día, en función de las necesidades y la tolerabilidad individuales.

Dependiendo de sus necesidades individuales, este medicamento se puede usar para tratamiento a largo plazo.

Si tiene problemas renales o hepáticos

No es necesario modificar la dosis en los pacientes con problemas renales leves o moderados (pacientes con un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min).

Si tiene problemas renales muy graves y precisa diálisis o sufre problemas hepáticos, su médico introducirá iloprost gradualmente y es posible que le prescriba menos inhalaciones al día. Inicie el tratamiento inhalando 2,5 microgramos de iloprost, utilizando iloprost 10 microgramos/ml. Utilice intervalos de dosificación de 3 ? 4 horas (lo que corresponde a un máximo de 6 administraciones por día). A partir de entonces, su médico puede acortar con precaución los intervalos de dosificación en función de cómo tolere usted el tratamiento. Si su médico decide aumentar adicionalmente la dosis hasta 5 microgramos, al principio deberán establecerse de nuevo intervalos de dosificación de 3 ? 4 horas y se acortarán en función de cómo tolere usted el tratamiento.

Si nota que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico ofarmacéutico.Solicite a su médico que alguien le ayude a familiarizarse con el uso del nebulizador. No debe cambiar a otro nebulizador sin consultar con el doctor que le está tratando.

Modo de inhalar

En cada sesión de inhalación debe usar una ampolla nueva de iloprost. Justo antes de comenzar a inhalar, rompa la ampolla de vidrio y eche la solución a la cámara de medicación siguiendo las instrucciones de uso del nebulizador.

Siga atentamente las instrucciones que acompañan al nebulizador, especialmente las relativas a la higiene y limpieza del nebulizador.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

• Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador se inhala utilizando los nebulizadores que su médico le ha prescrito (el nebulizador Breelib o I-Neb AAD).
• El nebulizador transforma la solución de iloprost en un aerosol que se inhala a través de la boca.
• Para la inhalación debe usar una boquilla para evitar que iloprost toque su piel. No utilice una mascarilla.
• Siga cuidadosamente las instrucciones que acompañan al nebulizador. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
• Debe desecharse cualquier resto de la solución de iloprost que quede en el nebulizador después de la inhalación (ver sección 5).

Ventilación de la habitación

Asegúrese de ventilar o airear la habitación en la que haya tomado el tratamiento de iloprost. Otras personas podrían exponerse accidentalmente a iloprost a través del aire de la habitación. En especial, los recién nacidos, lactantes y mujeres embarazadas no deben estar en la misma habitación mientras esté inhalando iloprost.

?

Llene la cámara de medicación con iloprost inmediatamente antes del uso. Siga las instrucciones de uso del nebulizador en relación con el llenado.

?

1. Inmediatamente antes de comenzar a inhalar,coja la ampolla de Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml, rompa la ampolla de vidrio y eche todo el contenido de 1 ml a la cámara de medicación dorada del nebulizador.
2. La dosis preestablecida administrada por el nebulizador I-Neb AAD es controlada por la cámara de medicación, en combinación con un disco de control.

En el caso de Iloprost 20 microgramos/ml (dosis de 5 microgramos), la cámara de medicación con el pestillo dorado se usa junto al disco de control dorado.

1. Para asegurar que recibe la dosis prescrita, compruebe el color de la cámara de medicación y el color del disco de control. Estos deben tener el mismo color.

Dado que el nebulizador I-Neb AAD puede utilizarse con Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml e Iloprost Zentiva 20 microgramos/ ml, en la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones del usuario del I-Neb para las 2 concentraciones de Iloprost Zentiva:

Para más detalles, consulte el manual de instrucciones del nebulizador o consulte con su médico.

Si usa más Iloprost Zentiva del que debe

Usar más iloprost del que debe puede producir mareo, dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la cara), náuseas (sensación de malestar), dolor de mandíbula o espalda.

Puede presentar también un descenso o un aumento de la presión arterial, bradicardia (descenso de la frecuencia cardiaca), taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca) , vómitos, diarrea o dolor en las extremidades. Si cualquiera de éstos ocurre cuando ha usado más iloprost del que debe:

• Interrumpa la sesión de inhalación.
• Consulte a su médico.

Su médico le controlará y tratará cualquiera de los síntomas resultantes. No se conoce ningún antídoto específico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Iloprost Zentiva

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico lo que debe hacer.

Si interrumpe el tratamiento con Iloprost Zentiva

Si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento, consúltelo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves. Si se producen consulte con su médico de inmediato:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Pueden producirse muy frecuentemente episodios de sangrado (en su mayoría sangrado por la nariz [epistaxis] y toser sangre [hemoptisis]), especialmente si está tomando tratamiento para hacer menos espesa la sangre (anticoagulantes). El riesgo de sangrado puede aumentar en los pacientes tratados al mismo tiempo con inhibidores de la agregación plaquetaria o anticoagulantes (ver también la sección 2). En muy raras ocasiones, se han notificado casos mortales que incluyeron hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral e intracraneal).

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• El desvanecimiento (síncope) es un síntoma de la propia enfermedad, pero también puede aparecer durante el tratamiento con iloprost (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones” para las recomendaciones sobre lo que puede hacer para evitar estos síntomas).
• Presión arterial baja (hipotensión).

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Broncoespasmo (estrechamiento repentino de la musculatura de las pequeñas vías aéreas) y sibilancias (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).

A continuación, se incluye una lista de otros posibles efectos adversos en función de su probabilidad de aparición:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación). Los síntomas pueden ser rubor o enrojecimiento de la cara.
• Malestar en el pecho / dolor en el pecho.
• Tos.
• Dolor de cabeza.
• Náuseas.
• Dolor de las mandíbulas / espasmo de los músculos de la mandíbula (trismo).
• Hinchazón de las extremidades (edema periférico).

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para respirar (disnea).
• Mareos.
• Vómitos.
• Diarrea.
• Dolor al tragar (irritación faringolaríngea).
• Irritación de garganta.
• Irritación en la boca y lengua, incluyendo dolor.
• Erupción cutánea.
• Latido cardiaco rápido (taquicardia).
• Conciencia de latido cardiaco rápido o intenso (palpitaciones).

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
• Hipersensibilidad (es decir, alergia).
• Alteraciones del gusto (disgeusia).

Otros posibles efectos adversos

• La hinchazón principalmente de los tobillos y las piernas debido a la retención de líquido (edema periférico) es un síntoma muy frecuente de la misma enfermedad, pero también puede producirse durante el tratamiento con iloprost.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Iloprost Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

No requiere condiciones especiales de conservación. No congelar.

Debe desecharse cualquier resto de solución de Iloprost Zentiva que quede en el nebulizador después de la inhalación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Iloprost Zentiva

• El principio activoes iloprost.

Cada ampolla de 1 ml contiene 20 microgramos de iloprost (como iloprost trometamol).

• Los demás componentes sontrometamol, etanol 96 %, cloruro sódico, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Iloprost Zentiva es una solución transparente e incolora sin partículas visibles para inhalacióncon los nebulizadores Breelib o I-Neb

Iloprost Zentiva20 microgramos/mlse suministra en ampolla de vidrio transparente (clase hidrolítica No. I) con anillos identificativos de color rojo, amarillo, que contiene 1,0 ml de solución, empaquetada en blíster y caja de cartón.

Iloprost Zentiva20 microgramos/ml está disponible en los siguientes envases:

30x1 ml (6 blísteres con 5 ampollas o 5 blísteres con 6 ampollas), 42x1 ml (8 blísteres con 5 ampollas y 1 blíster con 2 ampollas o 7 blísteres con 6 ampollas), 168x1 ml (33 blísteres con 5 ampollas y 1 blíster con 3 ampollas o 28 blísteres con 6 ampollas), envase múltiple que contiene 160 ampollas (4 cajas interiores que contienen 8 blísteres con 5 ampollas).

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto:06/2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación:

Los pacientes estabilizados con un nebulizador no deben cambiar a otro nebulizador sin la estrecha supervisión del médico a cargo del tratamiento, ya que se ha demostrado que nebulizadores diferentes producen aerosoles con características físicas ligeramente diferentes y pueden tener una administración más rápida de la solución (ver sección 5.2 de la Ficha Técnica).

Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda mantener la habitación bien ventilada.

?

Si se utiliza el nebulizador Breelib, se deben seguir las instrucciones de uso que acompañan al dispositivo.

Llene la cámara de medicación con Iloprost Zentiva inmediatamente antes del uso.

?

El sistema I-Neb AAD es un sistema de nebulizador portátil, manual y con tecnología de malla vibratoria. Este sistema genera gotas diminutas por ultrasonido, que hacen pasar la solución a través de una malla. Este nebulizador controla el patrón respiratorio para determinar el tiempo de inhalación requerido para administrar la dosis preestablecida de 5 microgramos de iloprost de Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml solución para inhalación por nebulizador.

El dispositivo nebulizador administra 5 microgramos de iloprost en la boquilla. La mediana del diámetro aerodinámico de la masa (MMAD) del aerosol es de entre 1 y 5 micrómetros.

Cuando se use el sistema I-Neb AAD, deben seguirse las siguientes instrucciones.

La dosis administrada por el sistema I-Neb AAD es controlada por la cámara de medicación, en combinación con un disco de control. Para cada cámara de medicación hay un disco de control con su código de color correspondiente.

En cada sesión de inhalación con el I-Neb AAD, el contenido de una ampolla que contiene 1 ml de Iloprost Zentiva 20 microgramos/ml, se transferirá a la cámara de medicación adecuada del nebulizador con el pestillo dorado junto con el disco doradoinmediatamente antes del uso.

Dado que el sistema I-Neb AAD puede utilizarse con Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml e Iloprost Zentiva 20 microgramos/ ml, en la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones de uso del I-Neb para las 2 concentraciones de Iloprost Zentiva:

No se han establecido la eficacia y la tolerabilidad de iloprost inhalado cuando se administra con otros sistemas de nebulización que proporcionan diferentes características de nebulización de la solución de iloprost.