IMIPENEM/CILASTATINA Aurovitas 500 mg/500 mg Pó para solução para perfusão

2. O que precisa saber antes de começar a usar Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Não use Imipenem/Cilastatina Aurovitas

• Se é alérgico a imipenem, cilastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a outros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico sobre qualquer problema que tenha ou tenha tido, como:

• alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos (reações alérgicas inesperadas que põem em perigo a vida requerem um tratamento médico imediato)
• colite ou qualquer outra doença gastrointestinal
• qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados ou crises epilépticas
• problemas do fígado, dos rins ou da urina

Pode desenvolver um teste positivo (teste de Coombs), que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. Seu médico comentará isso com você.

Informa ao seu médico se está tomando ácido valproico ou valproato sódico (ver Uso de Imipenem/Cilastatina Aurovitas com outros medicamentosa seguir).

Crianças

Não se recomenda a administração de imipenem/cilastatina em crianças menores de um ano de idade ou crianças com problemas nos rins.

Uso de Imipenem/Cilastatina Aurovitas com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando ganciclovir, que é usado para tratar algumas infecções produzidas por vírus.

Informa também ao seu médico se está tomando ácido valproico ou valproato sódico (empregado para tratar a epilepsia, transtorno bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia) ou qualquer medicamento anticoagulante como warfarina.

Seu médico decidirá se deve usar imipenem/cilastatina em combinação com esses medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estudou imipenem/cilastatina em mulheres grávidas. Não se deve utilizar imipenem/cilastatina durante a gravidez a menos que o seu médico decida que o possível benefício justifica o possível risco para o feto.

Podem passar pequenas quantidades deste medicamento para o leite materno e podem afetar o bebê. Portanto, o seu médico decidirá se deve usar imipenem/cilastatina durante a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Existem alguns efeitos secundários associados a este produto (como ver, ouvir ou sentir algo que não existe, tonturas, sonolência e sensação de giro de objetos) que podem afetar a capacidade de alguns pacientes para conduzir ou utilizar máquinas (ver seção 4).

Imipenem/Cilastatina Aurovitas contém sódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 37,6 mg (1,6 mmol) de sódio por dose.

3. Como usar Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Imipenem/cilastatina será preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde. Seu médico decidirá quanto imipenem/cilastatina precisa.

Uso em adultos e adolescentes

A dose habitual de imipenem/cilastatina para adultos e adolescentes é de 500 mg/500 mg cada 6 horas ou 1.000 mg/1.000 mg cada 6 ou 8 horas. Se tiver problemas renais, seu médico poderia reduzir sua dose.

Uso em crianças

A dose habitual em crianças de um ano de idade ou mais é de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose cada 6 horas. Não se recomenda imipenem/cilastatina em crianças menores de um ano de idade e em crianças com problemas de rim.

Forma de administração

Imipenem/cilastatina é administrado por via intravenosa (em uma veia) ao longo de 20-30 minutos para uma dose de ≤500 mg/500 mg ou 40-60 minutos para uma dose de >500 mg/500 mg.

Se usar mais Imipenem/Cilastatina Aurovitas do que deve

Os sintomas de sobredose podem incluir convulsões, confusão, tremores, náuseas, vômitos, tensão baixa e batimento lento do coração. Se lhe preocupar que possa ter recebido demasiado imipenem/cilastatina, entre em contato com o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se esquecer de usar Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Se lhe preocupar que possa ter esquecido uma dose, entre em contato com o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Não deixe de usar imipenem/cilastatina até que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas, vômitos, diarreia. As náuseas e os vômitos parecem produzir-se com mais frequência em pacientes com um número baixo de glóbulos brancos
• Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia, extremamente hipersensível ao toque
• Erupção na pele
• Alterações da função do fígado detectadas mediante análise de sangue
• Aumento do número de alguns glóbulos brancos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Vermelhidão local da pele
• Dor localizada e formação de um bulto firme no local da injeção
• Coceira na pele
• Urticária
• Febre
• Distúrbios da sangue que afetam as células e normalmente detectados mediante um análise de sangue (os sintomas podem ser cansaço, palidez da pele e hematomas prolongados após as lesões)
• Alterações da função do rim, do fígado e na sangue, detectadas mediante um análise de sangue
• Tremores e contrações incontroladas dos músculos
• Convulsões
• Alterações psíquicas (como mudanças no estado de ânimo e deterioração das faculdades mentais)
• Ver, ouvir ou sentir algo que não está lá (alucinações)
• Confusão
• Tonturas, sonolência
• Pressão arterial baixa (hipotensão)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas como erupção na pele, inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta (com dificuldade para respirar ou engolir) e/ou pressão arterial baixa (hipotensão). Se se produzirem estes efeitos secundários enquanto recebe ou após receber imipenem/cilastatina, se deve interromper a administração do medicamento e deve contactar imediatamente com o seu médico.
• Descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica)
• Reações na pele intensas (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)
• Erupção na pele intensa, com perda da pele e do cabelo (dermatite exfoliativa)
• Infecção produzida por fungos (candidíase)
• Coloração dos dentes e/ou da língua
• Inflamação do cólon com diarreia intensa
• Alterações do sentido do gosto
• O fígado não pode realizar sua função normal
• Inflamação do fígado
• O rim não pode realizar sua função normal
• Mudanças na quantidade de urina, mudanças na cor da urina
• Doença do cérebro, sensação de formigamento (pinchazos), tremor localizado
• Perda de audição (perda auditiva)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Perda grave da função do fígado devido a inflamação (hepatite fulminante)
• Inflamação do estômago ou do intestino (gastroenterite)
• Inflamação do intestino com diarreia com sangue (colite hemorrágica)
• Vermelhidão e inchaço da língua, crescimento excessivo das projeções normais da língua, que lhe dão um aspecto velludo, ardor de estômago, dor de garganta, aumento da produção de saliva
• Dor de estômago
• Sensação de giro de objetos (vertigem), dor de cabeça
• Zumbidos nos ouvidos (acúfenos)
• Dor em várias articulações, fraqueza
• Latido irregular, o coração bate com força ou rapidamente
• Molestias no peito, dificuldade para respirar, respiração anormalmente rápida e superficial, dor na parte superior da coluna
• Vermelhidão da face (rubor), mudança de coloração azulada da face e dos lábios, mudanças na textura da pele, excesso de suor
• Coceira da vulva em mulheres
• Mudanças nas quantidades de células sanguíneas
• Piora de uma doença rara associada a fraqueza dos músculos (aumento da gravidade da miastenia gravis)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Movimentos anormais
• Agitação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho e nos frascos após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frascos de Imipenem/Cilastatina Aurovitas seco: não requer condições especiais de conservação.

Após a reconstituição:

As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e a finalização da perfusão intravenosa não deve ser superior a duas horas.

Não congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Imipenem/Cilastatina Aurovitas

• Os princípios ativos são imipenem (na forma de monoidrato) e cilastatina (na forma de sal sódica).

Cada frasco de Imipenem/Cilastatina Aurovitas 500 mg/500 mg pó para solução para perfusão contém 500 mg de imipenem (na forma de 530 mg de monoidrato de imipenem) e 500 mg de cilastatina (na forma de 530 mg de sal sódica de cilastatina).

• O outro componente é hidrogenocarbonato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Imipenem/Cilastatina 500 mg é apresentado em frascos de vidro tipo III incolor, de 20 ml de capacidade fechados com um tampão de borracha de bromobutilo de 20 mm de diâmetro e uma tampa flip-off.

Tamanhos de envase:

1 x frasco de 500 mg

10 x frasco de 500 mg

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Cada frasco é para um único uso.

Preparação da solução intravenosa

A seguinte tabela é fornecida para facilitar a reconstituição de Imipenem/Cilastatina Aurovitas para perfusão intravenosa.

Reconstituição de Imipenem/Cilastatina Aurovitas 500 mg:

O conteúdo dos frascos deve ser dissolvido e transferido para uma solução para perfusão apropriada até alcançar um volume de 100 ml.

Um procedimento que se sugere é adicionar aproximadamente 10 ml da solução para perfusão (ver “Compatibilidade e estabilidade”) ao frasco. Agite bem e transfira a suspensão resultante para o frasco da solução para perfusão.

PRECAUÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO É PARA PERFUSÃO DIRETA.

Repita com 10 ml adicionais da solução para garantir a transferência completa do conteúdo do frasco para o frasco da solução para perfusão. Encha até 100,0 com a mesma solução para perfusão. A mistura resultante deve ser agitada até obter uma solução transparente.

A concentração da solução reconstituída, seguindo o procedimento anteriormente descrito, é de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.

A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente por si houver partículas e/ou mudança de cor antes da administração. Uma vez reconstituída, a solução de imipenem/cilastatina varia de incolora a amarela. A variação de cor neste intervalo não afeta a potência do produto.

Compatibilidade e estabilidade

As soluções reconstituídas devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e a finalização da perfusão intravenosa não deve ser superior a duas horas.

Imipenem/Cilastatina Aurovitas pode ser reconstituído em água para injeção ou em uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Não congele a solução reconstituída.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.