IMIPENEM/CILASTATINA HIKMA 500 mg/500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Imipenem/Cilastatina Hikma

Não use Imipenem/cilastatina Hikma

• se é alérgico (hipersensível) ao imipenem, cilastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a outros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar imipenem/cilastatina sobre qualquer doença que padeça ou tenha padecido, entre outras:

• alergias a qualquer medicamento, incluindo os antibióticos (reações alérgicas inesperadas que põem em perigo a vida requerem um tratamento médico imediato).
• colite ou qualquer outra doença gastrointestinal.
• problemas do rim ou da urina, incluindo função do rim reduzida (os níveis plasmáticos de imipenem/cilastatina Hikma aumentam em pacientes com insuficiência renal. Pode haver reações adversas do sistema nervoso central se a dose não for ajustada à função do rim).
• qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados ou crises epilépticas (ataques)
• problemas do fígado.

Pode desenvolver uma prova positiva (prova de Coombs), que indica a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos. Seu médico comentará isso com você.

Crianças

Imipenem/cilastatina Hikma não é recomendado para crianças menores de um ano de idade ou em crianças que padeçam problemas de rim.

Outros medicamentos e Imipenem/cilastatina Hikma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando ganciclovir, que é empregado no tratamento de algumas infecções produzidas por vírus.

Informa ao seu médico se está tomando ácido valproico ou valproato sódico (empregados no tratamento da epilepsia, do transtorno bipolar, da enxaqueca ou da esquizofrenia) ou algum medicamento anticoagulante como a warfarina.

Seu médico decidirá se você pode usar Imipenem/cilastatina Hikma junto com esses medicamentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, é importante que consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Imipenem/cilastatina Hikma não foi estudado em mulheres grávidas. Imipenem/cilastatina Hikma não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico decida que o possível benefício justifica o possível risco para o feto.

É importante que informe ao seu médico se está no período de lactação ou se tem intenção de dar o peito antes de que lhe administrem imipenem/cilastatina. Este medicamento pode passar para o leite materno em pequenas quantidades e poderia afetar o bebê. Portanto, o seu médico decidirá se deve usar imipenem/cilastatina durante a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Existem vários efeitos adversos associados a este medicamento (como ver, ouvir ou perceber coisas que não existem, tonturas, sonolência e sensação de giro de objetos) que podem afetar a capacidade de alguns pacientes para conduzir ou utilizar máquinas (ver seção 4).

Imipenem/cilastatina Hikma contém sódio.

Este medicamento contém 37,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 1,88% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Imipenem/Cilastatina Hikma

Imipenem/cilastatina Hikma será preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde. Seu médico decidirá a quantidade de Imipenem/cilastatina Hikma que precisa.

Uso em adultos e adolescentes

A dose recomendada de Imipenem/cilastatina Hikma para adultos e adolescentes é de 500 mg/500 mg cada 6 horas ou 1000 mg/1000 mg cada 6 ou 8 horas. Se padece algum problema de rim, seu médico pode reduzir a dose.

Uso em crianças

A dose habitual em crianças de um ano de idade em diante é de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose cada 6 horas. Imipenem/cilastatina Hikma não é recomendado em crianças menores de um ano de idade e crianças que padeçam problemas de rim.

Forma de administração

Imipenem/cilastatina Hikma é administrado por via intravenosa (em uma veia) durante 20-30 minutos no caso de uma dose ≤ 500 mg/500 mg ou durante 40-60 minutos no caso de uma dose > 500 mg/500 mg. Se sentir náuseas, pode reduzir a velocidade de perfusão.

Se usar mais Imipenem/cilastatinaHikma do que se deve

Os sintomas de sobredose podem incluir convulsões (ataques), confusão, tremores, náuseas, vômitos, tensão baixa e batimento lento do coração. Se lhe preocupa que possa ter recebido demasiado imipenem/cilastatina, entre em contato com o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Imipenem/cilastatina Hikma

Se lhe preocupa que possa ter esquecido uma dose, entre em contato com o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Os seguintes efeitos adversos ocorrem de forma rara, no entanto, se se produzirem enquanto recebe ou após receber Imipenem/cilastatina Hikma, deve interromper a administração do medicamento e deve contactar imediatamente o seu médico. Reações alérgicas como erupção na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta (com dificuldade para respirar ou engolir) e/ou pressão arterial baixa (hipotensão)
• Descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica)

• Alterações graves da pele (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme)
• Erupção da pele grave, com perda da pele e do cabelo (dermatite exfoliativa)

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• Aumento do número de alguns glóbulos brancos
• Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia, extremamente sensível ao toque
• Erupção na pele
• Alteração da função hepática detectada mediante análise de sangue
• Náuseas, vômitos, diarreia. As náuseas e os vômitos parecem produzir-se com mais frequência em pacientes com um número baixo de glóbulos brancos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• Vermelhidão da pele local
• Dor localizada e formação de um caroço firme no local de injeção
• Coceira na pele
• Urticária
• Febre
• Distúrbios do sangue que afetam as células e normalmente detectados mediante um análise de sangue (os sintomas podem ser cansaço, palidez da pele e hematomas prolongados após lesões)
• Alterações da função do rim, do fígado e no sangue, detectadas mediante um análise de sangue
• Tremores e contrações incontroladas dos músculos
• Convulsões (ataques)
• Alterações psíquicas (como mudanças do estado de ânimo e deterioração das faculdades mentais)
• Ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
• Confusão
• Tontura, sonolência
• Pressão arterial baixa (hipotensão)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas)

• Infecção produzida por fungos (candidíase)

• Coloração dos dentes e/ou da língua
• Inflamação do cólon com diarreia intensa
• Alteração do sentido do gosto
• Incapacidade do fígado para desempenhar sua atividade normal
• Inflamação do fígado
• Incapacidade dos rins para desempenhar sua atividade normal
• Mudanças no volume da urina, mudanças na cor da urina
• Doença do cérebro, sensação de formigamento (pinchazos), tremor localizado
• Perda da audição (perda auditiva)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas)

• Perda grave da função hepática devido a uma inflamação (hepatite fulminante)
• Inflamação do estômago ou do intestino (gastroenterite)
• Inflamação do intestino com diarreia com sangue (colite hemorrágica)
• Inchaço e vermelhidão da língua, crescimento excessivo das projeções normais da língua, o que lhe confere um aspecto peludo, ardor de estômago, dor de garganta, aumento da produção da saliva

• Dor de estômago
• Sensação de giro de objetos (vertigem), dor de cabeça
• Zumbidos nos ouvidos (acúfenos)
• Dor em várias articulações, fraqueza
• Batimento cardíaco irregular, batimentos do coração fortes ou rápidos
• Molestias no peito, dificuldade para respirar, respiração anormalmente rápida e superficial, dor na parte superior da coluna
• Vermelhidão do rosto (rubor), coloração azulada do rosto e dos lábios, mudanças na textura da pele, sudorese excessiva
• Coceira da vulva em mulheres
• Mudanças nas quantidades de células sanguíneas
• Piora de uma doença rara associada à fraqueza dos músculos (aumento da gravidade da miastenia gravis)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Movimentos anormais
• Agitação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imipenem/Cilastatina Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e nos frascos após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Conserve os frascos no envase original.

Após a reconstituição:

As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e a finalização da perfusão intravenosa não deve ser superior a duas horas.

Não congele a solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Imipenem/Cilastatina Hikma

• Os princípios ativos são imipenem e cilastatina. Cada frasco de Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg contém 530 mg de imipenem monohidrato, equivalente a 500 mg de imipenem e 530 mg de cilastatina sódica, equivalente a 500 mg de cilastatina.

• Os outros componentes são: 20 mg de bicarbonato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Imipenem/Cilastatina Hikma é um pó de cor branca a esbranquiçada ou amarela pálida para solução para perfusão, contido em um frasco de vidro transparente de 20 ml, de tipo III com um fecho de bromobutilo de 20 mm de diâmetro.

Tamanho do envase:

Embalação de 1 frasco (20 ml).

Embalação de 10 frascos (20 ml)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: 351-21-960 84 10 / Fax: 351-21-961 51 02

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

ACS Dobfar S.p.A

Núcleo Industrial S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Rua Anabel Segura nº11, Edifício A, planta 1ª, gabinete 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Cada frasco está destinado a um único uso.

Reconstituição

O conteúdo de cada frasco deve ser transferido para uma solução para perfusão adequada até atingir um volume de 100 ml (ver os apartados Incompatibilidadese Após a reconstituição): cloreto de sódio a 0,9 %. Em circunstâncias excepcionais em que não se possa empregar a solução de cloreto de sódio a 0,9 % por motivos médicos, pode-se usar em seu lugar uma solução de glicose a 5 %. Um procedimento que se sugere é adicionar aproximadamente 10 ml da solução para perfusão adequada ao frasco. Agitar bem e transferir a mistura resultante para o envase da solução para perfusão.

PRECAUÇÃO: A MISTURA NÃO É PARA PERFUSÃO DIRETA.

Repetir com 10 ml mais da solução para perfusão para garantir a transferência completa do conteúdo do frasco para a solução para perfusão. A mistura resultante deve ser agitada até que fique transparente.

A concentração da solução reconstituída, seguindo o procedimento descrito anteriormente, é de aproximadamente 5 mg/ml de tanto imipenem como de cilastatina.

A variação da cor, de incolora a amarela, não afeta a capacidade do produto.

Compatibilidades e estabilidade

De acordo com as práticas clínicas e farmacêuticas corretas, Imipenem/Cilastatinadeve ser administrado como solução recém-preparada com o seguinte diluente: Cloreto de sódio a 0,9%.

Incompatibilidades

Este medicamentoé quimicamente incompatível com o lactato e não deve ser reconstituído em diluentes que contenham lactato. No entanto, pode ser administrado em um sistema I.V. através do qual se vá a infundir a solução de lactato.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os empregados no apartado Reconstituição.

Após a reconstituição

As soluções diluídas devem ser empregadas de imediato. O intervalo de tempo entre o início da reconstituição e a finalização da perfusão intravenosa não deve ser superior a duas horas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.