KABIPAC GLUCOSADO 5% EM CLORETO DE SÓDIO 0.9% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar KabiPac Glicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9%

Não use KabiPac Glicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9%:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em estados de hiperhidratação (sobrecarga de líquido).
• Em situações de edema generalizado (acumulação de líquido nos tecidos do corpo) ou cirrose ascítica (afeção crónica progressiva do fígado com acumulação de líquido).
• Em estados de hiperglicemia (aumento do nível de glicose no sangue).
• Em estados de hipernatremia (aumento de sódio no sangue).
• Em estados de hipercloremia (aumento de cloro no sangue).
• Em estados de coma hiperosmolar (perda de consciência devido a um aumento na concentração de sais no sangue).
• Em estados de hiperlactacidemia (presença de ácido láctico no sangue).
• Em casos graves de insuficiência cardíaca, hepática ou renal.
• Durante as primeiras 24 horas após um traumatismo craniano

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar KabiPac Glicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9%.

• É recomendável que sejam realizados regularmente controles analíticos no sangue da glicose, de electrolito, do balanço de água e do equilíbrio ácido-base, pois a administração frequente e massiva de soluções glicosais pode ocasionar sobrecarga de fluido (hiperhidratação), alterações do equilíbrio ácido-base e depleções iónicas importantes. Nesses casos será necessário que sejam administrados suplementos electrolíticos.

• Deve ser administrado com precaução se o paciente padece as seguintes doenças: hipertensão, falha cardíaca, edema periférico ou pulmonar, disfunção renal, pré-eclâmpsia (sintomas que precedem às convulsões e queda da tensão em mulheres grávidas), alterações cardíacas, hepáticas e/ou renais, ou se é um paciente de idade avançada

• KabiPac Glicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9% será administrado com precaução a prematuros e lactentes a termo.

• Deve ser determinada a glicose no sangue cuidadosamente em caso de hipertensão intracraniana.

• Se o paciente sofreu um ataque isquémico agudo (aparição súbita de falta de irrigação sanguínea) não deve ser administrado este medicamento.

• Se for administrado este medicamento de forma prolongada, é recomendável adicionar potássio à solução, como medida de segurança.

• A administração de soluções que contêm glicose pode ocasionar deficiência de vitamina B1, especialmente em casos de má nutrição.

• Se o paciente padece diabetes mellitus, as soluções que contêm glicose podem ser utilizadas sempre que tenha sido instituído inicialmente o tratamento adequado (insulina). Da mesma forma, estas soluções devem ser utilizadas com precaução se o paciente padece a doença de Addison ou apresenta intolerância aos carboidratos.

• Deve ser evitada a administração contínua no mesmo local de injeção devido ao risco de sofrer tromboflebite.

A perfusão de volumes grandes precisará de uma vigilância especial em pacientes com insuficiência cardíaca ou pulmonar e em pacientes com liberação não osmótica de vasopressina (incluindo SIADH), devido ao risco de hiponatremia hospitalar (ver mais adiante).

Hiponatremia:

Os pacientes com liberação não osmótica de vasopressina (p. ex., em presença de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras e doenças do SNC), os pacientes com doenças do coração, do fígado e do rim e os pacientes expostos a agonistas da vasopressina têm um risco especial de experimentar hiponatremia aguda após a infusão de soluções hipotónicas.

A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefaleia, náuseas, convulsões, letargia e vómitos. Os pacientes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com distensibilidade cerebral reduzida (p. ex., em caso de meningite, hemorragia intracraniana, contusão cerebral e edema cerebral) têm um risco especial de edema cerebral grave e potencialmente mortal causado por uma hiponatremia aguda.

Outros medicamentos e KabiPac Glicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9%

Uso de KabiPac Glicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9% com outros medicamentos.

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com KabiPac Glicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9%. Neste caso pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas), estes medicamentos diminuem o efeito da glicose.
• Corticosteroides pelo risco do aumento da glicose no sangue ou pela capacidade destes medicamentos de reter sódio e água.
• Glucósidos digitálicos (digoxina), pode produzir-se um aumento da atividade digitálica, existindo o risco de desenvolver intoxicações.

• Carbonato de lítio, pois a administração de cloruro sódico acelera a excreção renal do lítio, dando lugar a uma diminuição da ação terapêutica deste último.

Medicamentos que potenciam o efeito da vasopressina

Os seguintes medicamentos aumentam o efeito da vasopressina, o que faz com que se reduza a excreção renal de água sem electrolitos e aumenta o risco de hiponatremia hospitalar após um tratamento indevidamente equilibrado com soluções para perfusão i.v. (ver as secções 3 e 4).

? Medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina; p. ex.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos

? Medicamentos que potenciam a ação da vasopressina; p. ex.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida

? Análogos da vasopressina; p. ex.: desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina

Outros medicamentos que se sabe que aumentam o risco de hiponatremia são também os diuréticos em geral e antiepilépticos como a oxcarbacepina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar solução glicosada, dado que se deve usar com precaução neste caso.

A administração excessiva de soluções que contêm glicose durante a gravidez pode produzir hiperglicemia, hiperinsulinemia e acidose fetal e, por conseguinte, pode ser prejudicial para o recém-nascido.

Não existem evidências que façam pensar que KabiPac Glicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9% possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, é recomendável utilizar com precaução durante este período.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que KabiPac Glicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9% possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar KabiPac Glicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9%

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve ser controlado o equilíbrio de fluidos e as concentrações plasmáticas de glicose e electrolitos (especialmente sódio) durante a administração.

O seu médico decidirá a dose e frequência com que se lhe administrará a solução, que dependerá da sua idade, peso, situação clínica do paciente (particularmente do estado de hidratação) e da natureza de qualquer medicamento que se tenha podido adicionar à solução.

A dose recomendada é:

Para adultos, pacientes de idade avançada e adolescentes: 500 ml a 3 litros cada 24 horas.

Para bebês e crianças:

• De 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h
• De 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para peso superior a 10 kg
• > 20 kg de peso corporal: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h para peso superior a 20 kg

Pode ser necessário vigiar o balanço hídrico, a glicose sérica, o sódio sérico e outros electrolitos antes e durante a administração, especialmente se padece um aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e se recebe simultaneamente medicação com agonistas da vasopressina, devido ao risco de hiponatremia. A vigilância do sódio sérico é especialmente importante quando se administram soluções fisiologicamente hipotónicas. Este medicamento pode tornar-se hipotónico após a sua administração devido à rápida metabolização da glicose no corpo (ver secções 2 e 4).

Se usa mais KabiPac Glicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9% do que deve

Se a administração da solução glicosada não se realizar de forma correcta e controlada, pode aparecer algum dos seguintes sinais de sobredosificação: hiperhidratação, alterações electrolíticas e do equilíbrio ácido-base.

Em caso de não cumprimento destes requisitos e de apresentação, por conseguinte, de algum sintoma de intoxicação, deve ser suspensa a administração e recorrer ao tratamento sintomático.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica.

Telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de usarKabiPacGlicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9%

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento comKabiPacGlicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9%

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se reacções adversas associadas à técnica de administração, incluindo febre, infecção no local da injeção, reacção ou dor local, irritação venosa, trombose venosa ou flebite estendendo-se desde o local da injeção, extravasação e hipervolemia.

Em pacientes com liberação não osmótica de vasopressina, em pacientes com doenças do coração, do fígado e do rim, e em pacientes tratados com agonistas da vasopressina aumenta o risco de sofrer hiponatremia aguda após a administração de soluções hipotónicas. A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à aparição de um edema cerebral (ver secções 2 e 3).

Para evitar o risco de sofrer tromboflebite (inflamação de uma veia por um coágulo sanguíneo), é recomendável ir variando o local de inserção do catéter (cada 24-48 horas).

As reacções adversas podem estar associadas aos medicamentos adicionados à solução; a natureza dos medicamentos adicionados determinará a possibilidade de qualquer outro efeito indesejável.

Em caso de reacções adversas deve ser interrompida a perfusão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de KabiPac Glicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9%

Não conservar a temperatura superior a 25º C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Qualquer remanescente de solução deve ser deitado fora após o tratamento.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente e contém precipitados.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desagües nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de KabiPac Glicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9%

Os princípios ativos são glicose e cloruro de sódio. Cada 100 ml de solução contêm 5 g de glicose anidra (como glicose monohidrato) e 0,9 g de cloruro de sódio.

Os demais componentes são: água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Osmolaridade (teórica): 586 mOsm/l

pH: 3,5 – 6,5

Cl- (teóricos): 154 mEq/l

Na+ (teóricos): 154 mEq/l

Calorias (teóricas): 200 kcal/l (837 kJ/l)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

KabiPac Glicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9% é uma solução transparente, de incolora a ligeiramente amarelada, de glicose e cloruro de sódio em água para preparações injetáveis. A solução é envasada em frascos de polietileno. Está disponível nos tamanhos de envase de 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam sendo comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18,

08005-Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.

Lagedo (Santiago de Besteiros)

P-3465 157 Portugal

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 4

08339 Vilassar de Dalt (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto: 07/2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

KabiPac Glicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9% é apresentado em forma de solução para administração por via intravenosa e será usado em um hospital pelo pessoal de saúde correspondente.

KabiPac Glicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9% será administrado por perfusão.

O conteúdo de cada envase de KabiPac Glicosado 5% em Cloruro de sódio 0,9% é para uma única perfusão.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser administrada imediatamente. Deve ser descartada a fração não utilizada.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

Velocidade de administração:

A velocidade de perfusão é normalmente de 40 ml/kg/24 h em adultos, pacientes de idade avançada e adolescentes.

Em pacientes pediátricos a velocidade de perfusão é de 5 ml/kg/h em média, mas este valor varia com o peso:

6-8 ml/kg/h para crianças entre 0-10 kg de peso corporal,

4-6 ml/kg/h para crianças de entre 10-20 kg de peso corporal e

2-4 ml/kg/h para crianças >20 kg de peso corporal.

A velocidade de perfusão não deve exceder a capacidade de oxidação de glicose do paciente com o objetivo de evitar hiperglicemia. Portanto, a dose máxima oscila desde 5 mg/kg/min para adultos e adolescentes a 10-18 mg/kg/min para bebês e crianças dependendo do peso e da massa total corporal.

Para administrar a solução e em caso de adição de medicamentos, deve-se guardar a máxima assepsia.

Com o fim de poder adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve-se comprovar que não existem incompatibilidades.

Foram observadas amostras de incompatibilidade para diferentes soluções glicosalinas isotónicas com: amoxicilina sódica, heparina sódica, imipenem-cilastatina sódica e meropenem. No entanto, estes medicamentos podem ser compatíveis com este tipo de soluções dependendo de distintos fatores como a concentração do medicamento (heparina sódica) ou bem, o tempo que transcurre entre a dissolução e a administração (amoxicilina sódica, imipenem-cilastatina sódica e meropenem).

Por outro lado, foram descritas amostras de incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm glicose, entre eles: ampicilina sódica, lactato de amrinona, amoxicilina sódica/ácido clavulânico, interferão alfa-2b, clorhidrato de procainamida. Sin embargo, o lactato de amrinona ou a amoxicilina sódica/ácido clavulânico podem ser injetados directamente no ponto de injeção enquanto estas soluções para perfusão estão sendo administradas.

Também foram descritas amostras de incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm cloruro. Entre eles, a amsacrina e o glucuronato de trimetrexato.