MEDIKARB 100% V/V GÁS MEDICINAL LIQUIDIFICADO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Medikarb

Medikarb é administrado exclusivamente em hospitais ou centros médicos sob a supervisão do pessoal médico, de farmácia ou de enfermagem. Certifique-se de que o seu profissional de saúde conhece as condições que padece.

Não use Medikarb

• se tiver uma acidez elevada no sangue ou nos tecidos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Medikarb.

Tenha especial cuidado com Medikarb

• se tiver alguma condição que cause dificuldade para respirar
• se se submeteu anteriormente a uma intervenção cirúrgica ou sofreu um traumatismo no corpo para prevenir a formação de bolhas no organismo
• em caso de hipovolemia

Outros medicamentos e Medikarb

Medikarb pode afetar outros medicamentos no organismo, como os que se utilizam para tratar a hipertensão, os anticonvulsivos, os analgésicos e os relaxantes musculares.

Não utilize este medicamento juntamente com epinefrina nem medicamentos semelhantes.

Medikarb não deve ser utilizado com óxido nitroso nem anestésicos semelhantes.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda utilizar Medikarb durante a gravidez.

Deve evitar a amamentação durante o uso de Medikarb ou se estiver muito perto deste medicamento.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas após usar Medikarb, se o seu profissional de saúde considerar que está em boas condições e é capaz disso.

3. Como usar Medikarb

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se certificarão de que o seu fornecimento de Medikarb seja adequado para si e de que o equipamento esteja configurado corretamente para que receba a quantidade adequada de gás.

A administração de Medikarb por via respiratória em forma de mistura com outros gases medicinais é aplicada mediante uma máscara respiratória, uma boquilha ou um tubo endotraqueal (que se insere nas vias respiratórias).

Utilizar-se-á um equipamento médico especial:

• para inflar partes do seu corpo durante uma cirurgia laparoscópica ou para procedimentos ginecológicos,
• para tratar varizes

Se usar mais Medikarb do que deve

Quando este medicamento é administrado a concentrações superiores a 5 %, pode causar dificuldade extrema para respirar, aumento da tensão arterial, náuseas, vómitos e, por vezes, inconsciência. Em caso de sobredosagem, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro interromperão a administração e aplicarão os cuidados pertinentes. O contacto com o produto pode causar queimaduras ou congelamento.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são:

• dificuldade para respirar, tos seca, aumento da tensão arterial e da frequência cardíaca, dor de cabeça, formigueiro, alteração do gosto e náuseas, se for administrado a uma concentração inferior a 5 %;
• tontura, suor, alteração da visão e da audição, ansiedade e confusão, se for administrado a uma concentração superior a 5 %;
• convulsões e inconsciência, se for administrado a uma concentração superior a 10 %.

Os efeitos adversos menos frequentes são:

• parada cardíaca, que implica que o coração deixa de bater temporariamente. Pode ser mortal se a parada cardíaca não for tratada de imediato;
• alteração do ritmo cardíaco, quando altos níveis de dióxido de carbono entram no sangue durante a laparoscopia;
• infartos devido às bolhas de gás no torrente circulatório.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Medikarb

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

As balas de gás devem ser conservadas:

• a uma temperatura entre −20 °C e +65 °C;
• a coberto e protegidas contra as condições meteorológicas adversas;
• em um local bem ventilado, que se utilize exclusivamente para o armazenamento de gases medicinais;
• separadas de balas de gás que contenham outros gases ou diferentes em termos de composição;
• protegidas contra quedas e outros tipos de impacto;
• afastadas das fontes de calor. As válvulas das balas de gás estão equipadas com uma placa de rotura para evitar o rachado da bala de gás devido a uma pressão excessiva. A placa de rotura pode falhar em caso de temperatura excessiva. Isso provocaria a liberação de todo o conteúdo da bala de gás. Nesse caso, não entre na área de armazenamento e ventile bem o local até que um especialista certifique que é seguro.

As balas de gás vazias devem ser conservadas por separado. Devolva as balas de gás vazias ao fornecedor.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Medikarb

• O princípio ativo é dióxido de carbono medicinal, 100 % V/V.
• Não contém excipientes.

Aspecto de Medikarb e conteúdo do envase

Medikarb é um gás medicinal liquefeito, transparente e inodoro. Este medicamento é conservado a pressão em balas de gás feitas de aço ou alumínio. O corpo da bala de gás é branco e a ogiva é de cor cinza.

As balas de gás com uma capacidade de x litros fornecem y (unidade de volume) de dióxido de carbono gasoso a 15 °C e 1 bar (ver a tabela).

Pode ser que não estejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

S.E. de Carburos Metálicos, S.A., Av. De la Fama, 1, 08940 Cornellà de Llobregat, Espanha

Fabricantes:

S.E. de Carburos Metálicos, S.A., Carretera de Toledo, 7, 28300 Aranjuez, Espanha

Air Products S.A.S., 21 Rue de l'Epinoy, Zone Industrielle de l’Epinoy, 59175 Templemars, França

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Medikarb 100 % V/V gás medicinal liquefeito

Portugal: Medikarb, 100% V/V, gás medicinal, liquefeito

Data da última revisão deste prospecto: 12/2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/