MRESVIA DISPERSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. Que necesita saber antes de recibir mRESVIA

No use mRESVIA

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren mRESVIA si:

• ha tenido antes una reacción alérgicagrave después de cualquier otra vacuna en el pasado.
• tiene algún trastorno hemorrágico o le salen hematomas fácilmente
• tiene un sistema inmunitario debilitado que puede impedirle aprovechar todos los beneficios de mRESVIA
• está nervioso porque va a recibir la vacuna o se ha desmayado alguna vez después de una inyección
• tiene una infección con fiebre alta. En este caso, la vacuna se pospondrá. Si la infección es leve, como un resfriado, no es necesario retrasar la vacunación, pero hable antes con su médico.

Al igual que sucede con las demás vacunas, mRESVIA puede no proteger a todas las personas vacunadas.

Niños y adolescentes

El uso de mRESVIA no está indicado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y mRESVIA

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

La vacuna no debe usarse en mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos mencionados abajo en la sección 4 «Posibles efectos adversos», como el cansancio y el mareo, pueden afectar temporalmente a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si experimenta este tipo de efectos secundarios, espere a que hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.

mRESVIA contiene sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo y cuándo se administra mRESVIA

mRESVIA la administra un médico, farmacéutico o enfermero, por lo general como una sola inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides).

La dosis recomendada es 0,5 ml.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden producirse después de recibir mRESVIA son:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón/sensibilidad axilar (linfadenopatía)
• cefalea
• dolor muscular (mialgia)
• dolor de las articulaciones (artralgia)
• dolor en la zona de la inyección
• sentirse cansado (fatiga)
• escalofríos

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sensación de mareo (náuseas) / vómitos
• enrojecimiento (eritema) en el lugar de la inyección
• hinchazón/endurecimiento (induración) en el lugar de la inyección
• fiebre (pirexia)

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción de sensibilidad aumentada o intolerancia por el sistema inmunitario (hipersensibilidad)
• mareo

Raras( pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• parálisis facial en un solo lado (parálisis de Bell)
• erupción cutánea pruriginosa (urticaria)
• picor en la zona de la inyección (prurito)

Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados arriba. La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad de leve a moderada y no duran mucho tiempo.

Si alguno de los efectos adversos se agrava o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Conservación de mRESVIA

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable del correcto almacenamiento de esta vacuna, y de la eliminación del producto no usado. Esta información está destinada a profesionales del sector sanitario.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Vacuna congelada

Conservar en congelador entre -40 °C y -15 °C.

Conservar las jeringas precargadas en el embalaje original para protegerlas de la luz.

Durante el periodo de validez de 1 año, los datos de la estabilidad indican que la vacuna es estable durante 30 días cuando se conserva entre 2 °C y 8 °C y protegida de la luz. Después de los 30 días, la vacuna se debe usar inmediatamente o desechar.

Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar.

Cuando la vacuna se pase al almacenamiento entre 2 °C y 8 °C, en la caja exterior se deberá escribir la nueva fecha de caducidad entre 2 °C y 8 °C.

Si la vacuna se ha recibido entre 2 °C y 8 °C se debe conservar entre 2 °C y 8 °C. La fecha de caducidad en la caja exterior se debe haber marcado con la nueva fecha de caducidad entre 2 °C y 8 °C.

Las jeringas precargadas pueden conservarse entre 8 °C y 25 °C hasta durante 24 horas después de sacarlas de la nevera. Durante este tiempo, las jeringas precargadas pueden manipularse en condiciones de luz ambiental. No refrigerar de nuevo después del almacenamiento entre 8 °C y 25 °C. Desechar la jeringa si no se ha usado en este tiempo.

Transporte de jeringas precargadas descongeladas en la caja exterior en estado líquido entre 2 °C y 8 °C

Si no es posible el transporte entre -40 °C y -15 °C, los datos disponibles avalan el transporte de una o varias jeringas precargadas descongeladas en estado líquido entre 2 °C y 8 °C (dentro de la vida útil de 30 días).

Una vez descongeladas y transportadas en estado líquido entre 2 °C y 8 °C, las jeringas precargadas no deben volver a congelarse y deben almacenarse entre 2 °C y 8 °C hasta su uso.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de mRESVIA

Una jeringa precargada de 0,5 ml contiene 50 microgramos de vacuna de ARNm (nucleósidos modificados) para el virus respiratorio sincitial (VRS) encapsulado en nanopartículas lipídicas.

El principio activo es un ARNm monocatenario con caperuza en el extremo 5′ que codifica la glicoproteína F del virus respiratorio sincitial estabilizada en la conformación de prefusión.

Los demás excipientes son SM-102 (heptadecan-9-il 8-((2-hidroxietil) (6-oxo-6-(undeciloxi) hexil) amino)octanoato), colesterol, 1,2-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac- glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, trihidrato de acetato de sodio, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Ver la sección 2 «mRESVIA contiene sodio».

Aspecto del producto y contenido del envase

mRESVIA es una dispersión inyectable de color entre blanco y blanquecino (pH: 7,0-8,0)

mRESVIA está disponible en envases que contienen 1 o 10 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Las agujas no se incluyen en el envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

España

Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de esteprospecto.

Otras fuentes de información

Escanee el código QR con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas o visite www.mresvia.eu.

Incluir el código QR

La información detallada de esta vacuna está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Esta vacuna la debe administrar un profesional sanitario formado usando técnicas asépticas para asegurar la esterilidad.

Instrucciones de manipulación de mRESVIA antes del uso

La vacuna está lista para usarse una vez descongelada.

No diluir.

No agitar la jeringa precargada antes del uso.

La jeringa precargada es para un solo uso.

No usar la jeringa precargada si se ha caído o dañado, o si el precinto de seguridad de la caja de cartón se ha roto.

mRESVIA se envía y suministra como una jeringa precargada congelada o descongelada (ver sección 6.5). Si la vacuna está congelada, se debe descongelar por completo antes del uso.

Descongelar cada jeringa precargada antes del uso, ya sea en una nevera o a temperatura ambiente, siguiendo las instrucciones de la tabla 1.

Antes del uso inmediato, los blísteres individuales pueden sacarse de una caja de cartón de 1 o 10 jeringas precargadas y descongelarlos en la nevera o a temperatura ambiente. Los blísteres restantes se deben seguir conservando en su envase original en el congelador o en la nevera.

Tabla 1: Condiciones para descongelar y tiempos en base al tamaño del envase y la temperatura antes del uso

• Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar.
• Si la vacuna se ha descongelado a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), la jeringa precargada está lista para la administración.
• Las jeringas no deben introducirse de nuevo en la nevera si se han descongelado a temperatura ambiente.
• Las jeringas precargadas pueden conservarse a una temperatura de entre 8 °C y 25 °C durante un total de 14 horas después de sacarlas de la nevera. Durante este tiempo, las jeringas precargadas pueden manipularse en condiciones de luz ambiental. Deseche la jeringa si no se ha usado en este tiempo.

Administración

• Sacar una jeringa precargada del blíster.
• La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para comprobar si presenta partículas o alteraciones del color. mRESVIA es una dispersión de color entre blanco y blanquecino. Puede contener partículas blancas o translúcidas relacionadas con el producto. No administrar si la vacuna presenta alteración del color o contiene otro tipo de partículas.
• Para quitar el extremo del capuchón, colóquelo en posición vertical y gírelo en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que se desprenda. Quite el capuchón con un movimiento lento y continuo. No tire de él cuando lo esté girando.
• La vacuna debe administrarse inmediatamente después de quitar el capuchón.
• Las agujas no se incluyen en el envase.
• Utilice una aguja estéril del calibre adecuado para la inyección intramuscular (aguja del 21 o más fina).
• Coloque la aguja girándola en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que esté firmemente montada en la jeringa precargada.
• Administre la dosis completa por vía intramuscular.
• Deseche la aguja precargada después del uso.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.