NEVIRAPINA TEVA 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nevirapina Teva 400 mg

NÃO tomeNevirapina Teva 400 mg

• se é alérgico a nevirapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6 “Composição de Nevirapina Teva”).
• se tomou nevirapina anteriormente e teve que interromper o tratamento porque sofreu:

• erupção grave na pele
• erupção na pele com outros sintomas como por exemplo:

• febre
• formação de bolhas
• úlceras na boca
• inflamação do olho
• inchaço do rosto
• inchaço geral
• dificuldade para respirar
• dor muscular ou das articulações
• mal-estar geral
• dor abdominal

• reações de hipersensibilidade (alergia)
• inflamação do fígado (hepatite)

• se padece doença grave do fígado
• se teve que interromper o tratamento com nevirapina no passado devido a alterações na função do seu fígado
• se está utilizando algum medicamento que contenha hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Este produto pode produzir que nevirapina deixe de funcionar adequadamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nevirapina Teva 400 mg.

Durante as primeiras 18 semanas de tratamento com nevirapina é muito importante que o senhor e o seu médico vigiem a aparência de reações hepáticas ou cutâneas. Estas reações podem chegar a ser graves e até mesmo supor um risco para a vida. O risco de sofrer estas reações é maior durante as primeiras 6 semanas de tratamento.

Os seguintes pacientes apresentam maior risco de desenvolver problemas no fígado:

• mulheres
• pacientes infectados de hepatite B ou C
• anomalias nos testes de função hepática
• pacientes naïve com maiores contagens de células CD4 no início do tratamento com

nevirapina (mulheres com mais de 250 células/mm³, homens com mais de 400 células/mm³)

• pacientes pré-tratados com carga viral de VIH-1 detectável no plasma e contagens de células CD4

maiores no início do tratamento com nevirapina (mulheres com mais de 250 células/mm³,

homens com mais de 400 células/mm³)

Em alguns pacientes com infecção por VIH (SIDA) avançada e antecedentes de infecção oportunistas (doenças definidoras de SIDA) podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecçõesanteriorespouco depois de iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se o senhor observar qualquer sintoma de infecção, por favor informe o seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários(uma afecção que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido corporal saudável) após o senhor começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamentepara receber o tratamento necessário.

Podem produzir-se alterações na gordura corporal em pacientes que estão a receber tratamento antirretroviral combinado. Consulte o seu médico se observar alterações na gordura corporal (ver seção 4. “Posíveis efeitos adversos”).

Em alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado pode desenvolver-se uma

doença dos ossos chamada osteonecrose(a morte de tecido ósseo causada pela perda de aporte de sangue no osso). A duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a fraqueza grave do sistema imunitário e o índice de massa corporal elevado podem ser alguns dos numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto especialmente na anca, joelho e ombro, e dificuldade de movimento. Se o senhor nota qualquer um destes sintomas, comunique-o ao seu médico.

Se está a tomar nevirapina e zidovudina de forma conjunta, informe o seu médico porque pode que precise verificar os seus glóbulos brancos.

Nãotome Nevirapina após uma exposição a VIH a menos que tenha sido diagnosticado com VIH e o seu médico tenha indicado fazê-lo.

Não se deve utilizar prednisona para tratar erupções associadas a Nevirapina.

Se está a tomar anticoncepcionais orais(p. ex. “a pílula”) ou outros métodos hormonais de controlo da natalidade enquanto está em tratamento com Nevirapina, deve utilizar adicionalmente um método anticoncepcional de barreira (p. ex. preservativos) para prevenir a gravidez e a transmissão do VIH.

Se está a receber terapia hormonal pós-menopáusica, consulte o seu médico antes de tomar este

medicamento.

Se está a tomar ou se lhe é prescrito rifampicina para tratar a tuberculose, informe o seu médico antes de tomar este medicamento com nevirapina.

Os comprimidos de libertação prolongada de nevirapina ou partes dos comprimidos podem ser eliminados e vistos de forma ocasional nas fezes. Estes podem parecer comprimidos inteiros, mas não se viu que afetem a eficácia de nevirapina.

Crianças e adolescentes

Nevirapina Teva 400 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser utilizado em crianças se:

• têm ≥ 8 anos de idade e pesam 43,8 kg ou mais
• têm mais de 3 anos de idade e menos de 8 anos de idade e pesam 25 kg ou mais
• têm uma superfície corporal de 1,17 metros quadrados ou superior

Para crianças mais pequenas está disponível uma forma líquida em suspensão oral.

Uso deNevirapina Teva 400 mg comprimidos de libertação prolongada EFGcom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Antes de iniciar o tratamento com nevirapina informe o seu médico de todos os outros medicamentos que está a tomar. É possível que o seu médico precise controlar se os seus outros medicamentos ainda funcionam e realizar ajustes de dose. Leia atentamente o folheto de instruções de todos os outros medicamentos anti-VIH que toma em combinação com nevirapina.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente:

• hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum perforatum, planta medicinal para o tratamento da

depressão)

• rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• rifabutina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• macrólidos p. ex. claritromicina (medicamento para o tratamento de infecções bacterianas)
• fluconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• ketoconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• itraconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos)
• metadona (medicamento utilizado para o tratamento da adicção aos opiáceos)
• warfarina (medicamento para reduzir a formação de coágulos no sangue)
• anticoncepcionais hormonais (p. ex. “a pílula”)
• atazanavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• lopinavir/ritonavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• fosamprenavir (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• efavirenz (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• etravirina (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• rilpivirina (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• zidovudina (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)
• elvitegravir/cobicitstat (outro medicamento para o tratamento da infecção por VIH)

O seu médico controlará cuidadosamente o efeito de nevirapina e de qualquer um destes medicamentos se os está a utilizar ao mesmo tempo.

Toma deNevirapina Teva 400 mgcom os alimentos e bebidas

Não existem restrições para a toma de nevirapina com os alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

Se está a dar de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultaro seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Quando tomar nevirapina pode experimentar fadiga. Vá com precaução quando participe em

atividades tais como conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Se experimentar fadiga deve evitar trabalhos potencialmente perigosos como conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Nevirapina Teva 400 mg

Não deve utilizar nevirapina por sua conta. Deve utilizá-lo com pelo menos outros doismedicamentos antirretrovirais. O seu médico indicar-lhe-á os medicamentos adequados para si.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose:

Adultos:

A dose é de um comprimido de nevirapina de 200 mg por dia durante os primeiros 14 dias de tratamento (período “inicial”). Há outras formulações disponíveis para este período inicial. Depois de 14 dias, a dose habitual é de um comprimido de libertação prolongada de 400 mg uma vez por dia.

Provas demonstraram que o período “inicial” de 14 dias diminui o risco de sofrer erupção na pele.

Aqueles pacientes que já estão em tratamento com comprimidos de libertação imediata ou suspensão oral podem mudar para comprimidos de libertação prolongada sem período inicial.

Como Nevirapina sempre deve ser tomada em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, deve seguir as instruções dos seus outros medicamentos cuidadosamente. Estas são fornecidas nos folhetos de instruções desses medicamentos.

O seu médico verificará, se necessário, a disponibilidade de outras formulações de nevirapina, por exemplo uma suspensão oral (para todos os grupos de idade, peso e superfície corporal).

Deve continuar a tomar nevirapina todo o tempo que o seu médico indicar.

Como se explicou anteriormente, na seção ‘Advertências e precauções’, o seu médico o controlará com testes hepáticos e vigilando a aparência de efeitos adversos como erupção. É possível que dependendo dos resultados, o seu médico decida interromper ou suspender o tratamento com nevirapina. Assim como, o seu médico poderia decidir reiniciar o tratamento a doses inferiores.

Se padece insuficiência renalou hepáticade qualquer grau, apenas tome nevirapina 200 mg comprimidos ou nevirapina 50 mg/ 5 ml suspensão oral. Se necessário, o seu médico avaliará estas formulações adicionais.

Apenas tome nevirapina comprimidos de libertação prolongada por via oral. Não mastigue os comprimidos de libertação prolongada. Pode tomar nevirapina com ou sem alimentos.

Se tomar maisNevirapina Teva 400 mgdo que deve

Não tome mais nevirapina do que o que o seu médico prescreveu e do que está descrito neste folheto de instruções. Atualmente, há pouca informação sobre os efeitos de uma sobredose de nevirapina. Consulte o seu médico se tomou mais nevirapina do que devia. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 e indique a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarNevirapina Teva 400 mg

Tente não esquecer nenhuma dose. Se se aperceber de que se esqueceu de uma dose dentro das 12 horas posteriores à hora programada, tome a dose esquecida assim que possível. Se passaram mais de 12 horas da hora programada, apenas tome a próxima dose no seu horário habitual.

Se interromper o tratamento comNevirapina Teva 400 mg

Tomar as doses às horas indicadas:

• aumenta em grande medida a eficácia da sua combinação de medicamentos antirretrovirais
• diminui as possibilidades de que a infecção por VIH se torne resistente aos medicamentos antirretrovirais

É importante que continue a tomar nevirapina de forma correcta, tal como se descreveu anteriormente, salvo que o seu médico indique que deve interromper o tratamento.

Se interromper a administração de nevirapina durante mais de 7 dias, o seu médico indicar-lhe-á que comece novamente com o período “inicial” de 14 dias com nevirapina comprimidos (como se descreveu anteriormente), antes de voltar a tomar uma dose diária com nevirapina comprimidos de libertação prolongada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso corporal e nos níveis de

glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso do aumento dos lípidos no sangue, algumas vezes pode ser devido aos medicamentos para o VIH por si mesmos. Seu médico controlará essas mudanças.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como já foi mencionado em ‘Advertências e precauções’, os efeitos adversos mais importantes de nevirapina são reações cutâneas graves e que supõem um risco para a vida e danos graves do fígado. Essas reações ocorrem principalmente durante as primeiras 18 semanas de tratamento com nevirapina. Este é, portanto, um período importante que requer a estreita monitorização do seu médico.

Se observar algum sintoma de erupção, informe ao seu médico imediatamente.

Quando a erupção ocorre, normalmente é de leve a moderada. No entanto, em alguns pacientes aparece uma erupção em forma de reação cutânea vesicular que pode ser grave ou supor um risco para a vida (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), tendo sido registradas vítimas mortais. A maioria dos casos de erupção tanto grave quanto leve/moderada ocorre durante as primeiras seis semanas de tratamento.

Se aparecer a erupção e além disso sentir mal-estar geral, deve interromper o tratamento e acudir imediatamente ao seu médico.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia). Tais reações podem aparecer em forma de anafilaxia (um tipo grave de reação alérgica) com sintomas como:

• erupção
• inchaço do rosto
• dificuldade para respirar (espasmo bronquial)
• choque anafilático

As reações de hipersensibilidade também podem se apresentar como uma erupção com outros efeitos adversos como:

• febre
• formação de bolhas na pele
• úlceras na boca
• inflamação do olho
• inchaço do rosto
• inchaço geral
• dificuldade para respirar
• dor muscular ou das articulações
• diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia)
• mal-estar geral
• problemas graves do fígado ou dos rins (falha do fígado ou dos rins)

Se experimentar erupção e qualquer um dos demais efeitos adversos de uma reação de hipersensibilidade (alergia), informe ao seu médico imediatamente. Essas reações podem produzir a morte.

Foram descritas anomalias da função hepática com o uso de Nevirapina. Isso inclui alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que pode ser repentina e intensa (hepatite fulminante) e falha hepática, podendo ambas ser mortais.

Informe ao seu médico se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas clínicos de dano no fígado:

• perda de apetite
• mal-estar geral (náuseas)
• vômitos
• coloração amarela da pele (icterícia)
• dor abdominal

Os efeitos adversos descritos a seguir foram apresentados em pacientes aos quais se administraram nevirapina 200 mg comprimidos durante a fase inicial de 14 dias:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• erupção
• febre
• dor de cabeça
• dor abdominal
• mal-estar geral (náuseas)
• diarreia
• sensação de cansaço (fadiga)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• reações alérgicas caracterizadas por erupção, inflamação do rosto, dificuldade para

respirar (espasmo bronquial) ou choque anafilático

• reação medicamentosa com sintomas sistémicos (reação medicamentosa com eosinofilia e

sintomas sistémicos)

• inflamação do fígado intensa e repentina (hepatite fulminante)
• erupções da pele graves e potencialmente mortais (Síndrome de Stevens-Johnson

/necrólise epidérmica tóxica)

• coloração amarela da pele (icterícia)
• urticária
• líquido sob a pele (angioedema)
• vômitos
• dor muscular (mialgia)
• dor articular (artralgia)
• diminuição do número de células brancas do sangue (granulocitopenia)
• anomalias nas provas de função do fígado
• diminuição do fósforo no sangue
• aumento da pressão arterial

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação do fígado (hepatite)
• diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia)

Os efeitos adversos descritos a seguir foram apresentados em pacientes aos quais se administraram nevirapina comprimidos de liberação prolongada uma vez ao dia na fase de manutenção:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• erupção
• dor de cabeça
• dor abdominal
• mal-estar geral (náuseas)
• inflamação do fígado (hepatite)
• sensação de cansaço (fadiga)
• anomalias nas provas de função do fígado
• diminuição do fósforo no sangue
• aumento da pressão arterial
• vômitos
• fezes brandas (diarreia)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• reações alérgicas caracterizadas por erupção, inflamação do rosto, dificuldade para

respirar (espasmo bronquial) ou choque anafilático

• reação medicamentosa com sintomas sistémicos (reação medicamentosa com eosinofilia e

sintomas sistémicos)

• inflamação do fígado intensa e repentina (hepatite fulminante)
• erupções da pele graves e potencialmente mortais (Síndrome de Stevens-Johnson

/necrólise epidérmica tóxica)

• diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia)
• diminuição do número de células brancas do sangue (granulocitopenia)
• coloração amarela da pele (icterícia)
• urticária
• líquido sob a pele (angioedema)
• dor muscular (mialgia)
• dor articular (artralgia)
• febre

Quando se utilizou nevirapina em associação com outros medicamentos antirretrovirais, foram registrados também os seguintes acontecimentos:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos ou plaquetas
• inflamação do pâncreas
• diminuição ou anomalias nas sensações cutâneas

Esses efeitos estão geralmente associados com outros agentes antirretrovirais e podem ocorrer quando nevirapina é usada em associação com outros agentes; no entanto, é pouco provável que esses efeitos sejam devidos ao tratamento com nevirapina.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Pode ocorrer uma diminuição dos glóbulos brancos (granulocitopenia), mais frequentemente em crianças. A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar relacionada com o tratamento com nevirapina, também é mais frequente em crianças. Assim como ocorre com os sintomas de erupção, informe ao seu médico de qualquer efeito adverso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nevirapina Teva 400 mg

Mantenhaeste medicamentofora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister ou na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deNevirapina Teva 400 mg

• O princípio ativo é nevirapina.

Cada comprimido de liberação prolongada contém 400 mg de nevirapina

• Os demais componentes são celulose microcristalina, povidona, óxido de polietileno, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nevirapina Teva 400 mg comprimidos de liberação prolongada EFG são comprimidos de cor branca a esbranquiçada, ovais e biconvexos, de aproximadamente 20,5 mm de comprimento e 10 mm de largura, gravados com “400” em uma face e planos na outra.

Blísteres de alumínio contendo 10, 10x1, 30, 30x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 comprimidos de liberação prolongada e frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) que contém 30 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, Madrid

28108 Espanha

Responsáveis pela fabricação

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, Debrecen,

4042 Hungria

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., Kraków

31-546 Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

DENevirapin-ratiopharm 400 mg Retardtabletten

DKNevirapine Teva B.V.

ESNevirapina Teva 400mg comprimidos de liberação prolongada EFG

FRNevirapine Teva LP 400mg, comprimé à libération prolongée

ITNevirapina Teva Italia

NLNevirapine retard Teva 400 mg, tabletten met verlengde afgifte

PTNevirapina Teva

Data da última revisão desteprospecto:Abril 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/