ÓXIDO NITROSO MEDICINAL SOLGROUP 100% V/V GÁS MEDICINAL LIQUEFEITO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Óxido nitroso medicinal Solgroup

Não useÓxidonitroso medicinal Solgroup:

• Se inala oxigénio medicinal 100 % de forma regular ou constante
• Se tem ar preso em uma parte do corpo em que uma possível expansão do ar possa ter consequências muito graves, como um colapso pulmonar (neumotórax), dificuldades respiratórias como um enfisema ou doença de descompressão (síndrome de descompressão)
• Se submeteu a uma bypass coronário com ou sem máquina de circulação extracorpórea

• Em pacientes com doenças cardíacas (por exemplo, insuficiência cardíaca ou disfunção cardíaca)

• Se tem lesões na face ou um distúrbio mandibular
• Em caso de lesões na cabeça com distúrbios da consciência
• Em caso de inchação gástrica grave
• Se se suspeita ou se observa um aumento da pressão cerebral

• Após uma injeção de gás (por exemplo, SF6, C3F8) no olho, pode provocar um aumento no volume do olho e a possibilidade de causar cegueira. (o médico não deve utilizar óxido nitroso medicinal até que tenha passado um tempo suficiente).
• Se lhe foi diagnosticada deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico (incluso durante as primeiras etapas de gravidez), mas não seguiu nenhum tratamento para isso, pois o uso de óxido nitroso pode piorar os sintomas causados pela deficiência de vitamina B12 e ácido fólico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar o Óxido nitroso medicinal Solgroup:

• Se tem ou teve tendência para abuso de drogas/medicamentos, pois existe um risco mais elevado de desenvolver dependência do óxido nitroso se for administrado repetidamente. O seu médico decidirá se o tratamento com Óxido nitroso medicinal Solgroup é adequado para si.
• O uso repetido ou prolongado do óxido nitroso pode aumentar o risco de sofrer de deficiência de vitamina B12, que poderia afetar a medula óssea ou o sistema nervoso. O seu médico pode prescrever-lhe análises de sangue antes e depois do tratamento para avaliar as consequências de uma possível deficiência de vitamina B12.

• Se sofre de deficiência de vitamina B12, como ocorre em pessoas com anemia perniciosa (forma maligna de anemia) ou doença de Crohn (doença entérica crónica) ou em vegetarianos.
• Se sofre de insuficiência cardíaca (se o seu coração não funciona adequadamente).
• Se sofre de hipotensão grave como resultado de uma conmocção ou uma parada cardíaca.
• Se sofre de anemia falciforme (uma doença sanguínea específica em que os glóbulos vermelhos têm uma forma anormal).
• Se no parto se administrou analgesia que contém ópio (a combinação deste tipo de fármaco com Óxido nitroso medicinal Solgroup pode provocar perda de consciência).
• Após uma injeção no olho (com outro agente), deve passar o tempo suficiente antes de administrar Óxido nitroso medicinal Solgroup, pois de outra forma existe o risco de problemas oculares (incluindo cegueira).
  • Devido ao seu conteúdo de óxido nitroso, o óxido nitroso medicinal Solgroup pode aumentar a pressão no ouvido médio e outras cavidades cheias de ar.

• Quando se administram benzodiazepinas ao mesmo tempo (um grupo de fármacos específico com propriedades tranquilizantes, soporíficas e/ou relaxantes musculares), pois pode produzir-se uma perda de consciência.
• Se recebeu tratamento com bleomicina (um medicamento administrado no tratamento do cancro).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a neonatos (a termo ou prematuros).

Uso de Óxido nitroso medicinal Solgroup com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

NOTA: as seguintes advertências também se aplicam no uso de medicamentos antes ou depois de utilizar Óxido nitroso medicinal Solgroup.

• Os medicamentos narcóticos potenciam a atividade do óxido nitroso medicinal.
• Os medicamentos que contêm morfina aumentam os efeitos analgésicos e sedantes do óxido nitroso medicinal.
• As benzodiazepinas e os barbitúricos (um grupo de fármacos específico com propriedades tranquilizantes, soporíficas e/ou relaxantes musculares) aumentam o efeito do óxido nitroso medicinal e a combinação destes fármacos com o óxido nitroso medicinal pode provocar uma perda de consciência.
• A ação de certos relaxantes musculares (como o pancuronio, vecuronio) aumenta com o óxido nitroso medicinal.
• O dano provocado pelo nitroprussiato de sódio (um fármaco utilizado no tratamento da tensão arterial alta) e o metotrexato (um fármaco utilizado no tratamento do cancro) aumenta porque a ação da vitamina B12 predomina pelo óxido nitroso medicinal.
• O dano causado pela bleomicina (um fármaco utilizado no tratamento do cancro) nos pulmões pode ver-se aumentado se aumenta a administração de oxigénio (como ocorre no tratamento com óxido nitroso medicinal).

Uso do Óxido nitroso medicinal Solgroup com alimentos, bebidas e álcool

Se o Óxido nitroso medicinal Solgroup for utilizado como componente de um anestésico, não se deve comer nem beber nada nas 6 horas anteriores à anestesia geral, pois o Óxido nitroso medicinal Solgroup pode provocar náuseas ou vómitos (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Alguns dados indicaram que o uso a curto prazo de Óxido nitroso medicinal Solgroup não comporta um risco maior de malformações congénitas. Em casos isolados, o óxido nitroso medicinal pode provocar problemas respiratórios em recém-nascidos. O Óxido nitroso medicinal Solgroup só deve ser utilizado durante a gravidez em caso estritamente necessário. Deve evitar-se o seu uso frequente ou prolongado.

Lactação

Desconhece-se se o óxido nitroso medicinal é excretado no leite materno. Não é necessário interromper a lactação após um curto período de administração.

Fertilidade

Não há dados relevantes em humanos relativos aos efeitos do óxido nitroso na fertilidade. Os estudos em animais indicam que a fertilidade feminina e masculina pode ser afetada por exposições a concentrações baixas (≤1 %).

Condução e uso de máquinass

• Não conduza nem utilize nenhuma ferramenta ou máquina nas 24 horas seguintes à administração de Óxido nitroso medicinal Solgroup combinado com fármacos anestésicos, pois o óxido nitroso medicinal tem um grande efeito na capacidade de conduzir e manipular máquinas.
• Tenha cuidado após a administração de óxido nitroso medicinal a curto prazo para o alívio da dor. Não conduza nem utilize máquinas até que os efeitos secundários tenham desaparecido e volte a recuperar o nível de alerta que tinha antes do tratamento.

3. Como usar Óxido nitroso medicinal Solgroup

Uso por via inhalatória.

O médico administrará o Óxido nitroso medicinal Solgroup e estabelecerá a dose correta.

Para o uso a curto prazo para o alívio da dor

Quando se administra para o alívio da dor, o Óxido nitroso medicinal Solgroup só é utilizado combinado com a mesma proporção de oxigénio (50% de óxido nitroso e 50% de oxigénio).

O efeito analgésico produz-se após 4-5 inalações, produzindo um alívio máximo da dor transcorridos 2-3 minutos. A administração do óxido nitroso medicinal Solgroup deve continuar durante todo o procedimento doloroso, ou durante o tempo que se deseje o efeito analgésico.

Após a suspensão da administração / inalação, os efeitos desaparecem rapidamente em alguns minutos.

O máximo período de administração não deve superar 1 hora seguida ao dia.

Este tratamento não deve ser repetido durante mais de 15 dias seguidos.

Segundo seja a reação individual de alívio da dor no paciente, podem ser necessários analgésicos adicionais.

Para o uso em combinação com medicamentos anestésicos

Quando se utilize combinado com medicamentos anestésicos, o Óxido nitroso medicinal Solgroup só será administrado misturado com um mínimo de 21% de oxigénio. O óxido nitroso medicinal por si só não pode causar anestesia. Combinar medicamentos anestésicos com Óxido nitroso medicinal Solgroup comporta que se necessite uma menor quantidade de outros medicamentos anestésicos. Geralmente, o efeito observa-se em 2 a 5 minutos.

Instruções de uso do Óxido nitroso medicinal Solgroup

O óxido nitroso (medicinal) será administrado por inalação e deverá usar-se uma máscara facial, uma boquilha ou cânulas nasais. A máscara ou boquilha conecta-se ao óxido nitroso (medicinal) mediante um dispositivo médico adequado. O dispositivo deverá ser manuseado da forma descrita pelo fabricante. Estes sistemas só serão utilizados para administrar óxido nitroso sob a supervisão direta e atenção de pessoal médico com a formação adequada em espaços com boa ventilação, para evitar que o Óxido nitroso medicinal Solgroup exalado entre no ar ambiente.

Se usar mais Óxido nitroso medicinal Solgroup do que deve

As consequências de uma sobredosagem de óxido nitroso medicinal provocam uma falta aguda de oxigénio. Em caso de sobredosagem, a administração de óxido nitroso medicinal deve ser interrompida imediatamente e deverá ventilar-se o paciente com ar ou oxigénio até que a concentração de oxigénio no sangue volte aos níveis normais.

Se interromper o tratamento com Óxido nitroso medicinal Solgroup

Se interromper o uso de óxido nitroso medicinal e oxigénio medicinal, pode provocar uma falta de oxigénio. Para evitar que ocorra isso, de forma temporária se pode ventilar o paciente com um 100% de oxigénio.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram classificados por órgãos. Não existem muitos dados sobre a frequência dos efeitos secundários, mas estes ocorrem com maior frequência com uma dose superior e/ou um período de administração mais prolongado. As náuseas e os vómitos são os efeitos secundários mais comuns.

Distúrbios da sangue e do sistema linfático

• Anemia megaloblástica (um tipo de anemia produzida por uma deficiência de vitamina B12 causada pelo óxido nitroso)

• Granulocitopenia (deficiência completa de um tipo de células do sangue)

Distúrbios psiquiátricos

• Psicose (doenças mentais graves em que se vê alterado o controlo da conduta e as ações estão diminuídas), confusão e dor de cabeça, embora também provoque redução da ansiedade e melhoria do estado de ânimo.
• Adicção (com frequência desconhecida).

Distúrbiosdo sistema nervoso

• Diminui a circulação no cérebro e diminui o consumo de glicose pelo cérebro.
• Podem produzir-se efeitos psicodélicos, mesmo sem administrar outro fármaco anestésico.
• Efeitos neurológicos: distúrbios na medula espinhal, neuropatia, parestesias (sensações como picadas e agulhadas) em todo o corpo, mieloneuropatia, epilepsia, convulsões generalizadas (com frequência desconhecida), sedação, tonturas, aumento da pressão craniana, sintomas de paralisia nas pernas com cãibras musculares.
• Efeitos nas funções nervosas, sensação de entorpecimento e fraqueza, sobretudo nas pernas (com frequência desconhecida).
• Diminuição e/ou aumento intenso da temperatura corporal.

Distúrbios oculares

Movimentos oculares retardados.

Aumento temporário na pressão e/ou no volume ocular se o óxido nitroso medicinal for administrado após a injeção de um fármaco gerador de gás no olho.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Lesões no ouvido médio e rotura do tímpano.

Distúrbios cardíacos

• Arritmia cardíaca
• Insuficiência cardíaca
• Aumento da pressão sanguínea nos pulmões
• Hipotensão no corpo

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

• Depressão respiratória
• Ar na cavidade torácica
• Enfisema subcutâneo e sintomas semelhantes a uma infeção respiratória.

Distúrbios gastrointestinais

• Náuseas
• Vómitos
• Aumento temporário da pressão e/ou do volume nos intestinos e na cavidade abdominal

Distúrbios hepato-biliares e pancreáticos

• Icterícia
• Aumento da concentração de enzimas hepáticas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Óxido nitroso medicinal Solgroup

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Pessoal qualificado se encarregará de armazenar o Óxido nitroso medicinal Solgroup conforme as instruções estabelecidas pelo fabricante e a normativa vigente.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, após de {CAD.}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Ver informação completa sobre condições especiais de armazenamento no final do prospecto: Informação destinada apenas a profissionais de saúde.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Óxidonitroso medicinal Solgroup

• O princípio ativo é óxido nitroso (monóxido de dinitrogênio).
• O Óxido nitroso medicinal Solgroup não contém mais componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• O Óxido nitroso medicinal Solgroup é um gás por via inhalatória (preparado para inalar) e é apresentado emvasado em forma líquida em balas de gás pressurizadas. As balas são codificadas com cores: corpo é branco puro (RAL 9010) e o ombro é azul genciana (RAL 5010).
• A seguinte tabela mostra o conteúdo de várias balas de gás (em litros) e a respectiva quantidade de quilogramas do gás óxido nitroso a uma pressão de 45 bar (a 15°C).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

SOL FRANCE SUCURSAL EM ESPANHA

Rua Yeso, nº 2

28500 Arganda del Rey - (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

SOL Nederland B.V.

Rua Swaardvenstraat 11

5048 AV Tilburg

Países Baixos

ou

SOL B S.r.l.

Zoning Ouest 15

7860 Lessines

Bélgica

ou

SOL S.p.A.

Rua Acquaviva 4

26100 Cremona

Itália

ou

SOL France S.A.S.

ZI des Béthunes

8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen L'Aumone

França

ou

SOL Hellas S.A.

Thesi Stefani, ASPROPYRGOS ATTIKI,

GR-193 00 Grécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié

Bulgária: ?????????? ???????? ????? SOL 100 % v/v, ??????? ??????????

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Luxemburgo: Protoxyde d’azote Médicinal SOL 100 % v/v, gaz médicinal liquéfié

Eslovênia: Medicinski didušikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekocinjen

Eslováquia: Medicinálny oxid dusný SOL 100%, medicinálny plyn skvapalnený

Espanha: Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100% v/v, gás licuado medicinal

Grécia: Φαρμακευτικ? Πρωτοξε?διο του Αζ?του SOL, 100% v/v, Ιατρικ? α?ριο, υγροποιημ?νο

Hungria: SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz

Irlanda: Nitrous oxide medicinal SOL, 100%v/v, medicinal gas, liquefied

Países Baixos: Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt 100% v/v

República Checa: Medicinální oxid dusný SOL 100%, medicinální plyn, zkapalnený

Romênia: Protoxid de azot SOL 100% gaz medicinal lichefiatReino Unido: Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefied

Data da última revisão deste prospecto:

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A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Directrizes de segurança

A administração ou exposição repetida ao óxido nitroso pode provocar dependência. Os profissionais de saúde com exposição laboral ao óxido nitroso devem tomar as precauções apropriadas.

Precauções e condições especiais de armazenamento

• Armazenar as balas de gás a uma temperatura entre os –20°C e +65°C.
• Armazenar as balas de gás em um espaço bem ventilado adequado para o armazenamento de gases medicinais.
• Manter as balas de gás longe de produtos inflamáveis.
• Evitar qualquer contato com óleo, graxa ou substâncias semelhantes.
• Manter as balas de gás colocadas para cima, exceto aquelas balas de gás com bases convexas, que devem ser armazenadas deitadas ou em um cajão.
• Proteger as balas de gás de quedas e golpes fixando-as em sua posição ou armazenando-as em uma jaula.
• As balas de gás que contêm um tipo de gás ou uma composição diferentes devem ser armazenadas por separado.
• Armazenar as balas de gás cheias e vazias por separado.
• Não armazenar balas de gás perto de uma fonte de calor.
• Armazenar as balas de gás cobertas e protegidas das condições atmosféricas.
• As válvulas das balas de gás para óxido nitroso estão ajustadas com um disco de ruptura para evitar que o cilindro reviente se a pressão interior for muito alta. O disco de ruptura pode falhar se a temperatura for muito elevada. Todo o conteúdo da bala será liberado. Nesse caso, não entrar na zona de armazenamento e ventilar até que fique despejada para uso por um profissional.

Instruções de uso, processamento e eliminação

Siga as instruções do seu fornecedor, e especialmente as seguintes:

• O óxido nitroso só deve ser administrado uma vez realizada a correspondente regulamentação de pressão e saída entre a bala e o paciente.
• Antes de abrir a válvula da bala, a bala deve estar em posição vertical e manter-se em posição vertical durante a administração.
• A administração de óxido nitroso será realizada junto à administração de oxigênio mediante um misturador seguro; a pressão de óxido nitroso nas linhas sempre deve ser menor que a pressão de oxigênio.
• Se for utilizado um misturador variável, é recomendado monitorá-lo com um analisador de oxigênio.
• A bala de gás não deve ser utilizada se forem observados danos visíveis ou se suspeitarem de possíveis danos ou se tiver estado exposta a altas temperaturas.
• Deve-se evitar qualquer contato com óleo, graxa ou substâncias semelhantes.
• Só devem ser utilizados equipamentos adequados para o tipo de gás e de bala de gás específico.
• Não devem ser utilizadas pinças, fórceps ou outros instrumentos para abrir ou fechar a válvula da bala para não danificá-la.
• Não se deve modificar o tipo de envase.
• Em caso de perda, deve-se fechar imediatamente a válvula da bala de gás se for possível manipulá-la de forma segura. Se não for possível fechá-la, leve a bala de gás para um local exterior seguro deixando que se esvazie.
• Fechar as válvulas das balas de gás vazias.
• Não é permitido extrair o gás comprimido com sifão.
• As instalações que se utilizem, com armazenamento central, redes de distribuição, sistema de tubulações, unidades de terminal e conexões devem cumprir a normativa vigente.
• O óxido nitroso pode provocar a ignição imediata de material chispeante ou com chama, por isso se proíbe fumar ou acercar uma chama perto da bala de gás.
• O óxido nitroso é um gás não tóxico, não inflamável, resistente ao ar e que pode provocar fogo. Pode formar misturas explosivas em combinação com gás ou vapor anestésico inflamável, mesmo na ausência de oxigênio.
• Uma vez vazias, devolver as balas ao fornecedor.