PAROXETINA AUROVITAS 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paroxetina Aurovitas

Não tome Paroxetina Aurovitas

• Se é alérgico à paroxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando medicamentos denominados inibidores do enzima monoaminooxidase (IMAO, incluíndo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)), ou os tomou nas duas últimas semanas. Seu médico o aconselhará sobre como deve começar a tomar paroxetina uma vez que tenha deixado de tomar o IMAO.
• Se está tomando um medicamento antipsicótico denominado tioridazina ou o antipsicótico denominado pimozida.

Se está em alguma dessas situações, comunique ao seu médico e não tome paroxetina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paroxetina Aurovitas.

• se está tomando outros medicamentos (ver o apartado Outros medicamentos e Paroxetina Aurovitas).
• se está tomando tamoxifeno para o tratamento do câncer de mama ou problemas de fertilidade. Paroxetina pode fazer com que tamoxifeno seja menos eficaz, por isso seu médico pode recomendar que tome outro antidepressivo.
• se tem algum problema nos rins, fígado ou coração.
  • se tem uma anomalia no seguimento do seu coração após um eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongação do intervalo QT.
  • se tem antecedentes familiares de prolongação do intervalo QT, doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, frequência cardíaca baixa ou níveis baixos de potássio ou níveis baixos de magnésio.

• se tem epilepsia ou antecedentes de convulsões ou crises epilépticas.
• se teve episódios maníacos (pensamentos ou comportamentos excessivamente ativos).
• se está sendo tratado com terapia eletro-convulsiva (TEC).
• se tem antecedentes de transtornos hemorrágicos ou se está grávida (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”) ou está tomando outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos usados para fazer a sangue mais líquida como warfarina, antipsicóticos como perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos para tratar a dor e a inflamação chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam).
• se tem diabetes.
• se está tomando uma dieta baixa em sódio.
• se padece glaucoma (tensão ocular elevada).
• se está grávida ou se pensa que possa estar grávida (ver o apartado Gravidez, lactação e fertilidade).
• se tem menos de 18 anos (ver o apartado Crianças e adolescentes menores de 18 anos).
  • se está tomando medicamentos que contêm buprenorfina. O uso desses medicamentos junto com Paroxetina Aurovitas pode dar lugar ao síndrome serotoninérgico, um estado potencialmente mortal (ver “Toma de Paroxetina Aurovitas com outros medicamentos”).

Se está em alguma dessas situaçõese ainda não consultou o seu médico, pergunte-lhe sobre como tomar paroxetina.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Paroxetina não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, nos pacientes menores de 18 anos, existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando tomam paroxetina. Se o seu médico lhe prescreveu paroxetina a si (ou ao seu filho) e deseja comentar esta decisão, consulte o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas que se detalharam anteriormente aparece ou piora quando você (ou o seu filho) estiver tomando paroxetina. Além disso, os efeitos de segurança a longo prazo da paroxetina relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Nos estudos realizados com paroxetina em pacientes menores de 18 anos, os efeitos adversos frequentes, que afetaram menos de 1 de cada 10 crianças ou adolescentes, foram: um aumento nos pensamentos e tentativas de suicídio, tentativa de autolesionar-se, comportamentos hostis, agressivos ou pouco amigáveis, falta de apetite, tremores, sudorese anormal, hiperatividade (ter muita energia), agitação, emoções instáveis (incluindo choro e mudanças de estado de ânimo) e aparecimento incomum de equimoses ou sangramento (como sangramento nasal). Estes efeitos também foram observados em pacientes incluídos nestes estudos que não tomaram paroxetina, embora com menor frequência.

Nestes estudos, alguns dos pacientes menores de 18 anos notificaram ter efeitos adversos de retirada ao interromper o tratamento com paroxetina. Estes efeitos foram muito semelhantes aos observados nos adultos que interromperam o tratamento com paroxetina (ver a seção 3). Além disso, os pacientes menores de 18 anos experimentaram frequentemente (afetando menos de 1 de cada 10), dor de estômago, nervosismo e emoções instáveis (incluindo choro, mudanças de estado de ânimo, tentativa de autolesionar-se, pensamentos e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio. Estes podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, já que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, que normalmente é de cerca de duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso

• Se você já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal a si mesmo.
• Se é você um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratados com algum antidepressivo.

Se tem pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em qualquer momento, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para você explicar a algum familiar ou a um amigo próximo que está deprimido ou tem transtornos de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Efeitos adversos importantes observados com paroxetina

Alguns pacientes que tomam paroxetina desenvolvem um transtorno chamado acatisia, e se sentem inquietos e que não podem sentar-se ou ficar quietos. Outros pacientes desenvolvem o chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno, e podem ter algum ou todos os sintomas seguintes: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, sudorese, tremor, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou aumento do ritmo do coração. A gravidade pode aumentar e conduzir a uma perda de consciência. Consulte o seu médicose tem algum desses sintomas. Para mais informações sobre este ou outros efeitos adversos da paroxetina, ver a seção 4.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence a paroxetina (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Outros medicamentos e Paroxetina Aurovitas

Alguns medicamentos podem modificar o efeito da paroxetina ou fazer mais provável que apareçam alguns efeitos adversos. Paroxetina também pode modificar o efeito de alguns medicamentos. Estes incluem:

• Medicamentos chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAO, incluíndo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Ver o apartado Não tome Paroxetina Aurovitas.
• Medicamentos conhecidos por incrementar o risco de mudanças na atividade elétrica do coração (p. ex. os antipsicóticos tioridazina ou pimozida). Veja o apartado Não tome Paroxetina Aurovitas.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e outros medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos, como celecoxib, diclofenaco, etodolaco e meloxicam, usados para tratar a dor e a inflamação.
• Tramadol, buprenorfina e petidina, analgésicos.
  • Buprenorfina combinada com naloxona, tratamento de substituição para a dependência de opiáceos.

• Medicamentos chamados triptanes, como sumatriptano, usados para tratar a enxaqueca.
• Outros antidepressivos, incluíndo outros ISRS e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Um suplemento da dieta chamado triptófano.
• Mivacúrio e suxametônio (usados em anestesia).
• Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algumas doenças psiquiátricas.
• Fentanilo, usado em anestesia ou para tratar a dor crônica.
• Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, usada para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Erva de São João, uma planta medicinal para tratar a depressão.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, usados para tratar as convulsões ou a epilepsia.
• Atomoxetina, medicamento usado para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
• Prociclidina, usado para aliviar o tremor, especialmente na doença de Parkinson.
• Warfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para fazer a sangue mais líquida.
• Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os transtornos do ritmo cardíaco.
• Metoprolol, um betabloqueante usado para tratar a tensão arterial alta e os transtornos cardíacos.
• Pravastatina, usado para tratar o colesterol elevado.
• Rifampicina, usado para tratar a tuberculose (TB) e a lepra.
• Linezolida, um antibiótico.
• Tamoxifeno, usado para tratar o câncer de mama ou problemas de fertilidade.
• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários da Paroxetina Aurovitas e, em ocasões, podem provocar reações muito graves. Não tome nenhum outro medicamento enquanto estiver tomando Paroxetina Aurovitas sem consultar primeiro o seu médico, especialmente:
  • medicamentos que contêm buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com Paroxetina Aurovitas e você pode experimentar sintomas como contrações musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, sudorese excessiva, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Entre em contato com o seu médico se sofrer estes sintomas.

Se está tomando ou tomou recentemente algum desses medicamentos, comunique ao seu médico e consulte o que deve fazer. Pode ser que o seu médico decida mudar a dose ou prescrever-lhe outro medicamento.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Paroxetina Aurovitas com os alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool enquanto estiver tomando Paroxetina. O álcool pode piorar os seus sintomas ou os efeitos adversos. Tomar Paroxetina pela manhã com alimentos pode reduzir a probabilidade de que apareça sensação de mal-estar (náuseas).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Observou-se um aumento do risco de malformações, em particular as que afetam o coração, em recém-nascidos cujas mães tomaram paroxetina durante os primeiros meses da gravidez. Na população geral, aproximadamente 1 de cada 100 recém-nascidos nasce com uma malformação do coração. Esta proporção aumentou até 2 de cada 100 recém-nascidos em mães que tomaram paroxetina. O seu médico, de acordo com você, poderia mudar para outro tratamento ou interromper gradualmente o tratamento com paroxetina enquanto estiver grávida. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico poderia recomendar que continue tomando paroxetina.

Certifique-se de que a sua parteira ou médico sabem que está tomando paroxetina.

Se tomar Paroxetina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Paroxetina para poder aconselhá-lo. Os medicamentos como a paroxetina podem aumentar o risco de aparecimento de uma doença grave denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), quando são tomados durante a gravidez e particularmente ao final desta. A pressão nos vasos sanguíneos que vão entre o coração e os pulmões é muito elevada em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente (HPPRN).

Se tomar paroxetina no último trimestre da gravidez, o seu recém-nascido também pode apresentar outros sintomas que normalmente começam durante as 24 primeiras horas após o nascimento. Entre estes sintomas incluem-se:

• Dificuldade para respirar.
• Pele azulada ou aspecto de ter muito calor ou frio.
• Lábios azulados.
• Vômitos ou dificuldade nas tomadas de alimento.
• Sentir-se muito cansado, dificuldade para dormir ou choro frequente.
• Rigidez ou flacidez muscular.
• Tremores, tremores localizados ou convulsões.
• Reflexos exagerados.

Se o seu bebê tem algum desses sintomas ao nascer, ou se está preocupado sobre a saúde do seu recém-nascido, entre em contato com o seu médico ou parteira, que o aconselharão.

Paroxetina passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Consulte o seu médico se está tomando paroxetina antes de começar a amamentar. O seu médico, de acordo com você, poderia aconselhar que mantenha a lactação materna enquanto toma paroxetina.

Estudos com animais mostraram que a paroxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas ainda não se observou este impacto sobre a fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos adversos que a paroxetina pode causar são tonturas, confusão, sensação de sonolência ou visão borrosa. Se sofre algum desses efeitos, não conduza veículos nem use maquinaria.

Paroxetina Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Paroxetina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Paroxetina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Às vezes, pode ser necessário que tome mais de um comprimido ou metade de um comprimido. A seguinte tabela mostrará quantos comprimidos deve tomar:

As doses normais para as diferentes indicações são detalhadas na tabela seguinte:

Seu médico indicará qual dose deve tomar quando iniciar o tratamento com paroxetina. A maioria das pessoas começa a se sentir melhor após um par de semanas. Se após este tempo não começar a se sentir melhor, consulte seu médico, que indicará como agir. Seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente, em incrementos de 10 mg, até a dose máxima diária.

Tome os comprimidos pela manhã, com alimentos.

Engula os comprimidos com água.

Não mastigue os comprimidos.

Seu médico indicará a duração do tratamento. Este período pode ser prolongado por vários meses ou mesmo mais tempo.

Pessoas de idade avançada

A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg ao dia.

Pacientes com problemas nos rins ou no fígado

Se tiver problemas no fígado ou uma doença renal grave, seu médico pode decidir que tome doses de paroxetina mais baixas do que as habituais.

Se tomar mais Paroxetina Aurovitas do que deve

Nunca tome mais comprimidos do que o recomendado pelo seu médico.Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma pessoa que tenha tomado uma sobredose de paroxetina pode ter algum dos sintomas que aparecem na seção 4, Efeitos adversos possíveis,ou os seguintes sintomas: febre, contração involuntária dos músculos.

Se esquecer de tomar Paroxetina Aurovitas

Tome seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, tome-a imediatamente. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, omita a dose esquecida. Pode sofrer algum sintoma de abstinência, mas devem desaparecer após tomar a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

O que deve fazer se não se sentir melhor

Paroxetina não melhorará seus sintomas de forma imediata, todos os antidepressivos demoram um tempo para agir. Algumas pessoas começam a se sentir melhor após um par de semanas, mas outras pessoas podem requerer mais tempo. Algumas pessoas que tomam antidepressivos se sentem pior antes de começar a notar a melhoria. Se você não começar a se sentir melhor após um par de semanas, comunique-se com seu médico, que indicará o que deve fazer. É possível que este o tenha citado após as 2 semanas de iniciar seu tratamento. Informe seu médico se não tiver começado a se sentir melhor.

Se interromper o tratamento com Paroxetina Aurovitas

Não deixe de tomar paroxetina até que seu médico o indique.

Quando interromper o tratamento com paroxetina, seu médico indicará como reduzir as doses lentamente durante um período de várias semanas ou meses; isso ajudará a reduzir o risco de sofrer sintomas de abstinência. Uma forma de fazer isso é reduzir gradualmente a dose de paroxetina que está tomando em 10 mg cada semana. A maioria das pessoas considera que os possíveis sintomas que ocorrem quando se interrompe o tratamento com paroxetina são leves e desaparecem por si só em duas semanas. Para outras pessoas, esses sintomas podem ser mais graves ou durar mais tempo.

Se sofrer efeitos devido à abstinência enquanto estiver interrompendo seu tratamento, o médico pode decidir que o interrompa mais lentamente. Se experimentar sintomas de abstinência graves, consulte seu médico. Este pode aconselhá-lo a iniciar o tratamento novamente e, posteriormente, interrompê-lo de uma forma mais lenta.

Embora sofra algum efeito devido à abstinência, ainda poderá ser capaz de interromper seu tratamento com paroxetina.

Efeitos de abstinência possíveis quando se interrompe o tratamento

Estudos demonstraram que 3 de cada 10 pacientes experimentam um ou mais sintomas quando interrompem o tratamento com paroxetina. Alguns desses efeitos ocorrem com maior frequência do que outros.

Efeitos adversos frequentes, que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Sentir-se mareado, com instabilidade ou com alterações no equilíbrio.
• Formigamento, sensações de queimadura e, com menor frequência, sensação de descarga elétrica, mesmo na cabeça, zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acúfenos).
• Alterações do sono (sonhos muito vívidos, pesadelos, incapacidade de dormir).
• Ansiedade.
• Dores de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes, que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Náuseas.
• Sudorese (incluindo sudorese noturna).
• Inquietude ou agitação.
• Tremor.
• Confusão ou desorientação.
• Diarréia (fezes blandas).
• Sentir-se muito sensível ou irritável.
• Alterações visuais.
• Palpitações rápidas ou muito fortes do coração.

Consulte seu médico se lhe preocupam os efeitos devido à abstinência de paroxetina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É mais provável que os efeitos adversos apareçam durante as primeiras semanas de tratamento com paroxetina.

Informe seu médico se sofrer qualquer um dos efeitos adversos descritos a seguir. Pode ser necessário que consulte seu médico ou que vá ao hospital imediatamente.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Se tiver hematomas ou sangramento incomum, como sangue no vômito ou nas fezes, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se sofrer impossibilidade de urinar, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Se experimentar convulsões (crises epilépticas), entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se tiver sensação de inquietude, incapacidade de permanecer sentado ou permanecer quieto, pode ter algo denominado acatisia. Aumentar a dose de paroxetina pode piorar seus sintomas. Se se sentir assim, consulte seu médico.
• Cansaço, fraqueza ou confusão e tem dor, rigidez e falta de coordenação muscular. Isso pode ser devido ao fato de o conteúdo de sódio no sangue ser baixo. Se tiver esses sintomas, consulte seu médico.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Reações alérgicas a paroxetina que podem ser graves. Se desenvolver erupção cutânea com vermelhidão e bolhas, inchaço da face, pálpebras, lábios, boca ou língua, coceira ou dificuldade para respirar (respiração difícil) ou engolir, e sensação de fraqueza ou tontura que pode causar um colapso ou perda de consciência, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se notar algum ou todos os seguintes sintomas, pode ser que sofra um síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno. Os sintomas incluem: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, sudorese, tremor, calafrios, alucinações (sons ou visões estranhas), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou latidos rápidos do coração. A gravidade pode aumentar e conduzir a uma perda de consciência. Se se sentir assim, consulte com seu médico.
• Glaucoma agudo. Se aparecer dor nos olhos e visão borrada, consulte com seu médico.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Algumas pessoas experimentaram pensamentos de causar lesões a si mesmas ou suicídio enquanto tomavam paroxetina ou logo após deixar o tratamento (ver Pensamentos de suicídio e piora da depressão ou transtorno de ansiedade na seção 2).
• Algumas pessoas experimentaram agressividade enquanto tomavam paroxetina.
• Sangramento vaginal abundante logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver Gravidez, lactação e fertilidade na seção 2 para mais informações.

Se experimentar esses efeitos adversos, entre em contato com seu médico.

Outros efeitos adversos possíveis durante o tratamento:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Sensação de mal-estar (náuseas). Esse efeito pode ser reduzido tomando seu medicamento pela manhã após o café da manhã.
• Mudança no desejo ou função sexual, por exemplo, falta de orgasmo e, em homens, ereção e ejaculação anormais.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue.
• Diminuição do apetite.
• Dificuldade para dormir (insônia) ou sonolência.
• Sonhos anormais (incluindo pesadelos).
• Tontura, tremores.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade para se concentrar.
• Agitação.
• Fraqueza incomum.
• Visão borrada.
• Bocejo, secura da boca.
• Diarréia ou constipação.
• Vômitos.
• Ganho de peso.
• Sudorese.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Aumentos transitórios da pressão arterial, ou diminuições transitórias desta que podem provocar tontura ou desmaio ao se levantar rapidamente.
• Latidos do coração mais rápidos do que o normal.
• Falta de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua.
• Dilatação das pupilas.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Confusão.
• Alucinações (sons ou visões estranhas).
• Incapacidade de urinar (retenção urinária) ou micção incontrolada e involuntária (incontinência urinária).
• Se for um paciente diabético, pode notar a perda de controle dos níveis de açúcar no sangue enquanto tomar paroxetina. Consulte seu médico sobre como ajustar sua dose de insulina ou medicamentos para a diabetes.
• Diminuição da contagem de glóbulos brancos.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Secreção anormal de leite materno em homens e mulheres.
• Diminuição do ritmo do coração.
• Efeitos no fígado que são vistos nos testes de laboratório que indicam o funcionamento do fígado.
• Ataques de pânico.
• Comportamentos ou pensamentos muito ativos (mania).
• Sentir-se separado de si mesmo (despersonalização).
• Ansiedade.
• Necessidade irresistível de mover as pernas (Síndrome de Piernas Inquietas).
• Dor em articulações ou músculos.
• Aumento no sangue de uma hormona chamada prolactina.
• Alterações do período menstrual (incluindo períodos abundantes ou irregulares, sangramento entre períodos e ausência ou atraso do período).

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Erupção cutânea, na qual podem aparecer bolhas com aspecto de pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados de uma área pálida, com um anel escuro ao redor) chamado eritema multiforme.
• Erupção extendida com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção extendida por uma grande superfície corporal com bolhas e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
• Alterações no fígado que dão cor amarela à pele ou ao branco dos olhos.
• Síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD) que é uma doença na qual o corpo desenvolve um excesso de água e uma diminuição da concentração de sódio (sal) como resultado de sinais químicos inapropriados. Os pacientes com SIHAD podem se sentir gravemente doentes ou podem não ter nenhum sintoma.
• Retenção de água ou líquido (que causam inchaço de braços ou pernas).
• Sensibilidade à luz do sol.
• Ereção dolorosa e prolongada do pênis.
• Diminuição da quantidade de plaquetas no sangue.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do cólon (que causa diarreia).
• Ranger de dentes.

Alguns pacientes experimentaram zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acúfenos) quando tomavam paroxetina.

Foi observado que as pessoas que tomam medicamentos como paroxetina têm maior risco de fraturas de ossos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paroxetina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paroxetina Aurovitas

• O princípio ativo é paroxetina. Cada comprimido revestido com película contém 30 mg de paroxetina (como hidrocloruro de paroxetina hemihidrato).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, hidrogenofosfato de cálcio, lactose monohidrato, carboximetilamido sódico (Tipo A) de batata, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:dióxido de titânio (E171), hipromelosa (E464), macrogol 400, laca de alumínio carmim de índigo (E132), polissorbato 80 (E433).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor azul, com forma de cápsula modificada, biconvexos, com a marca “F” em uma face e “12” na outra.

Paroxetina Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 250 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).