PAROXETINA CINFA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar paroxetina cinfa

Não tome paroxetina cinfa

• Se é alérgico à paroxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.
• Se está sendo tratado com medicamentos denominados inibidores do enzima monoamino oxidase(IMAO, incluyendo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)), ou se esteve sob tratamento com algum destes medicamentos nas duas últimas semanas. Seu médico o aconselhará sobre como deve começar a tomar paroxetina uma vez que tenha deixado de tomar o IMAO.
• Se está tomando um medicamento antipsicóticodenominado tioridazina ou o antipsicótico denominado pimozida.

Se está em alguma dessas situações,comunique-se com seu médico e não tome paroxetina.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar paroxetina cinfa:

• se está tomando outros medicamentos (veja o apartado “Outros medicamentos e paroxetina cinfa”)
• se está tomando tamoxifeno para o tratamento do câncer de mama (ou problemas de fertilidade). A paroxetina pode fazer com que o tamoxifeno seja menos eficaz, por isso seu médico deve recomendar que tome outro antidepressivo
• se padece algum problema renal, hepático ou cardíaco
• se padece epilepsia ou se apresenta convulsões ou crises epilépticas
• se teve episódios maníacos (pensamentos ou comportamentos excessivamente ativos)
• se está sendo tratado com terapia eletro-convulsiva (TEC)
• se tem propensão ao sangramento ou à aparência de hematomas, ou está sendo tratado com algum medicamento que possa aumentar o risco de hemorragia (incluyendo medicamentos como warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos para tratar a dor e a inflamação chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam) ou se está grávida (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”)
• se padece diabetes
• se está tomando uma dieta baixa em sódio
• se padece glaucoma (tensão ocular elevada)

• se está grávida ou se pensa que pode estar grávida (veja o apartado “Gravidez, lactação e fertilidade”)
• se tem menos de 18 anos de idade (veja o apartado “Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade”)

Se está em alguma dessas situaçõese ainda não consultou seu médico, pergunte a ele sobre como tomar paroxetina.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence a paroxetina cinfa (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

A paroxetina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos.Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando se toma paroxetina. Apesar disso, o médico pode prescrever paroxetina a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se seu médico prescreveu paroxetina para você ou para seu filho menor de 18 anos e deseja comentar sobre essa decisão, consulte seu médico. Deve informar seu médico se algum dos sintomas que foram detalhados anteriormente aparecer ou piorar quando você ou seu filho menor de 18 anos estiver tomando paroxetina. Os efeitos a longo prazo da paroxetina em termos de segurança, relacionados ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental nesse grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Em estudos realizados com paroxetina em pacientes menores de 18 anos, os efeitos adversos frequentes podem afetar até 1 de cada 10 crianças ou adolescentes e foram: um aumento nos pensamentos e tentativas de suicídio, tentativa de autolesão, comportamentos hostis, agressivos ou pouco amistosos, falta de apetite, tremores, suoração anormal, hiperatividade (ter muita energia), agitação, emoções instáveis (incluindo choro e mudanças de humor) e aparecimento de hematomas fortuitos ou sangramento (como sangramento nasal). Esses efeitos também foram observados em pacientes incluídos nesses estudos que não tomaram paroxetina, embora com menor frequência.

Ao interromper o tratamento com paroxetina, nesses estudos, alguns dos pacientes menores de 18 anos notificaram ter efeitos adversos de retirada. Esses efeitos foram muito semelhantes aos observados em adultos que interromperam o tratamento com paroxetina (veja a seção “Como tomar paroxetina cinfa”). Além disso, os pacientes menores de 18 anos experimentaram frequentemente (podem afetar até 1 de cada 10), dor de estômago, nervosismo e emoções instáveis (incluindo choro, mudanças de humor, tentativa de autolesão, pensamentos e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e piora da depressão ou distúrbio de ansiedade

Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se machucar ou suicídio. Esses podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, já que todos esses medicamentos demoram um tempo para fazer efeito, que normalmente é de cerca de duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que isso aconteça

• Se você já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se machucar.
• Se é um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratados com algum antidepressivo.

Se tiver pensamentos de se machucar ou suicídio em qualquer momento, consulte seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para você explicar a algum familiar ou a um amigo próximoque está deprimido ou tem distúrbios de ansiedade, e pedir que leiam este prospecto. Pode pedir que também lhe digam se pensam que sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças em seu comportamento.

Efeitos adversos importantes observados com paroxetina

Alguns pacientes que tomam paroxetina desenvolvem um distúrbio chamado acatisia, e se sentem inquietos e não conseguem sentar ou ficar quietos. Outros pacientes desenvolvem o chamado síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno, e podem ter algum ou todos os sintomas seguintes: se sentir muito agitado ou irritado, confusão, inquietude, sensação de calor, suoração, tremor, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou aumento do ritmo cardíaco. A gravidade pode aumentar e levar a uma perda de consciência.

Consulte seu médicose tiver algum desses sintomas. Para mais informações sobre este ou outros efeitos adversos da paroxetina, veja a seção 4, “Efeitos adversos possíveis”, neste prospecto.

Outros medicamentos e paroxetina cinfa

Informar seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem modificar o efeito da paroxetina ou tornar mais provável a ocorrência de alguns efeitos adversos. A paroxetina também pode modificar o efeito de alguns medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase(IMAO, incluyendo moclobemida e cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Veja o apartado “Não tome paroxetina cinfa”.
• Os medicamentos denominados tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos. Veja o apartado “Não tome paroxetina cinfa”.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e outros medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos como celecoxib, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, usados para tratar a dor e a inflamação.
• Tramadol e petidina, analgésicos.
• Medicamentos chamados triptanes, como o sumatriptano, usados para tratar a enxaqueca.
• Outros antidepressivos, incluyendo outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina.
• Um suplemento da dietachamado triptófano.
• Mivacurio e suxametonio (usados em anestesia).
• Medicamentos como o litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algumas doenças psiquiátricas.
• Fentanilo, usado em anestesiaou para tratar a dor crônica.
• Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, usada para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• Erva de São João, uma erva medicinal para tratar a depressão.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, usados para tratar as convulsõesou a epilepsia.
• Atomoxetina, medicamento usado para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
• Prociclidina, usado para aliviar o tremor, especialmente na doença de Parkinson.
• Warfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para tornar mais líquida a sangue.
• Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os distúrbios do ritmo cardíaco.
• Metoprolol, um beta-bloqueante usado para tratar a pressão arterial altae os distúrbios cardíacos.
• Pravastatina, usado para tratar o colesterol elevado.
• Rifampicina, usado para tratar a tuberculosee a lepra.
• Linezolid, um antibiótico.
• Tamoxifeno, usado para tratar o câncer de mama(ou problemas de fertilidade).

Se está tomando ou tomou recentemente algum desses medicamentos, comunique-se com seu médico e consulte o que deve fazer.Pode ser que seu médico decida mudar a dosagem ou prescrever outro medicamento.

Toma de paroxetina cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool enquanto estiver tomando paroxetina. O álcool pode piorar seus sintomas ou os efeitos adversos.

Tomar paroxetina pela manhã com alimentos pode reduzir a probabilidade de que apareçam náuseas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou no período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em alguns estudos, observou-se um aumento do risco de malformações, em particular as que afetam o coração, em recém-nascidos cujas mães tomaram paroxetina durante os primeiros meses da gravidez. Na população geral, aproximadamente 1 em cada 100 recém-nascidos nascem com uma malformação do coração. Essa proporção aumentou para 2 em cada 100 recém-nascidos em mães que tomaram paroxetina. Seu médico, de acordo com você, pode mudar o tratamento para outro ou interromper gradualmente o tratamento com paroxetina enquanto estiver grávida. No entanto, dependendo de suas circunstâncias, seu médico pode recomendar continuar tomando paroxetina.

Certifique-se de que seu médico ou parteira sabem que está tomando paroxetina.Medicamentos como a paroxetina podem aumentar o risco de aparecimento de uma doença grave denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP), quando tomados durante a gravidez e particularmente no final dela. A pressão nos vasos sanguíneos que vão entre o coração e os pulmões é muito elevada em recém-nascidos com hipertensão pulmonar persistente (HPP).

Se tomar paroxetina no último trimestre da gravidez, seu recém-nascido também pode apresentar outros sintomas que normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Entre esses sintomas incluem-se:

• Dificuldade para respirar.
• Pele azulada ou aspecto de ter muito calor ou frio.
• Lábios azuis.
• Vômitos ou dificuldades nas mamadas.
• Se sentir muito cansado, dificuldade para dormir ou choro frequente.
• Rigidez ou flacidez muscular.
• Tremores, tremores localizados ou convulsões.
• Reflexos exagerados.

Se seu bebê tiver algum desses sintomas ao nascer, ou se estiver preocupado com a saúde de seu recém-nascido, entre em contato com seu médico ou parteira, que o aconselharão.

A paroxetina passa para o leite materno em quantidades muito pequenas.Consulte seu médico se está tomando paroxetina antes de começar a amamentar. Seu médico, de acordo com você, pode aconselhar que mantenha a amamentação enquanto toma paroxetina.

Estudos com animais mostraram que a paroxetina reduz a qualidade do esperma. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade em humanos, mas ainda não se observou esse impacto nas pessoas.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com paroxetina, pode se sentir sonolento ou mareado. Não dirija nem opere ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com paroxetina afeta você.

Paroxetina cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar paroxetina cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Às vezes, pode ser necessário que tome mais de um comprimido ou metade de um comprimido. A seguinte tabela mostrará quantos comprimidos deve tomar:

As doses normais para as diferentes indicações são detalhadas na tabela seguinte:

Seu médico indicará qual dose deve tomar quando iniciar o tratamento com paroxetina. A maioria das pessoas começa a se sentir melhor após um par de semanas. Se após este tempo não começa a se sentir melhor, consulte seu médico, que indicará como agir. Seu médico pode decidir aumentar a dose gradualmente, em incrementos de 10 mg, até a dose máxima diária.

Tome os comprimidos pela manhã, com alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Os comprimidos não devem ser mastigados.

Seu médico indicará a duração do tratamento. Este período pode ser prolongado por vários meses ou mesmo mais tempo.

Pacientes de idade avançada

A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg ao dia.

Pacientes com problemas nos rins ou no fígado

Se padece insuficiência hepática ou renal grave, seu médico pode aconselhar a tomar doses menores de paroxetina do que as habituais.

Se tomar mais paroxetina cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não tome nunca mais comprimidos do que seu médico recomendou.

Uma pessoa que tenha tomado uma sobredose de paroxetina pode ter algum dos sintomas que aparecem na seção 4, “Efeitos adversos possíveis”, ou algum dos seguintes sintomas: febre, contração involuntária dos músculos.

Se esquecer de tomar paroxetina cinfa

Tome seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, tome-a imediatamente. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, omita a dose esquecida. Você poderia sofrer algum sintoma de retirada, mas deveriam desaparecer após tomar a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

O que deve fazer se não se sentir melhor

Paroxetina não melhorará seus sintomas de forma imediata, todos os antidepressivos demoram um tempo para agir. Algumas pessoas começam a se sentir melhor após um par de semanas, mas outras pessoas podem requerer mais tempo. Algumas pessoas que tomam antidepressivos se sentem pior antes de começar a notar a melhoria. Se você não começar a se sentir melhor após um par de semanas, comunique-se a seu médico, que indicará o que deve fazer. É possível que ele tenha marcado uma consulta após 2 semanas de iniciar seu tratamento.

Se interromper o tratamento com paroxetina cinfa

Não interrompa o tratamento até que seu médico o indique.

Quando interromper o tratamento com paroxetina, seu médico indicará como reduzir as doses lentamente durante um período de várias semanas ou meses, isso ajudará a reduzir o risco de sofrer sintomas de retirada. Uma forma de fazer isso é reduzir gradualmente a dose de paroxetina que está tomando em 10 mg cada semana. A maioria das pessoas considera que os possíveis sintomas que ocorrem quando se interrompe o tratamento com paroxetina são leves e desaparecem por si só em duas semanas. Para outras pessoas, esses sintomas podem ser mais graves ou durar mais tempo.

Se sofrer efeitos devido à retiradaenquanto estiver interrompendo seu tratamento, o médico pode decidir que o interrompa mais lentamente. Se experimentar sintomas de retirada graves, por favor, consulte seu médico. Ele poderia aconselhar a iniciar o tratamento novamente e, posteriormente, interrompê-lo de uma forma mais lenta.

Embora sofra algum efeito devido à retirada, você poderá ser capaz de interromper seu tratamento com paroxetina.

Efeitos possíveis de retirada quando se interrompe o tratamento

Estudos demonstraram que 3 de cada 10 pacientes experimentam um ou mais sintomas quando interrompem seu tratamento com paroxetina. Alguns desses efeitos ocorrem com maior frequência do que outros.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Sentir-se mareado, com instabilidade ou com alterações no equilíbrio.
• Formigamento, sensações de queimadura e, com menor frequência, sensação de descarga elétrica, mesmo na cabeça, zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acúfenos).
• Alterações do sono (sonhos muito vividos, pesadelos, incapacidade de dormir).
• Ansiedade.
• Dores de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Enjoo (náuseas).
• Sudorese (incluindo sudorese noturna).
• Inquietude ou agitação.
• Tremor.
• Confusão ou desorientação.
• Diarréia (fezes macias).
• Sentir-se muito sensível ou irritável.
• Alterações visuais.
• Palpitações rápidas ou muito fortes do coração.

Consulte seu médico se o preocupam os efeitos devido à retirada de paroxetina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É mais provável que os efeitos adversos apareçam durante as primeiras semanas de tratamento com paroxetina.

Informe seu médico se sofrer algum dos efeitos adversos descritos a seguir durante o tratamento com paroxetina.

Pode ser necessário que consulte seu médico ou que vá ao hospital imediatamente.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Se tiver hematomas ou sangramento incomum,como sangue no vômito ou nas fezes, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se sofrer impossibilidade de urinar, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Se experimentar convulsões(crises epilépticas), entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se tiver sensação de inquietude, incapacidade de permanecer sentado ou permanecer quieto,denominada acatisia. Aumentar a dose de paroxetina pode piorar seus sintomas. Se se sentir assim, consulte seu médico.
• Cansaço, fraqueza, confusão e dor, rigidez e falta de coordenação muscular.Isso pode ser devido ao fato de o conteúdo de sódio no sangue ser baixo. Se tiver esses sintomas, consulte seu médico.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reações alérgicas a paroxetina que podem ser graves.

Se desenvolver erupção cutânea com vermelhidão e bolhas, inchaço do rosto, pálpebras, lábios, boca ou língua, coceira ou dificuldade para respirar (respiração difícil) ou engolir, e sensação de fraqueza ou tontura que pode causar um colapso ou perda de consciência, entre em contato com seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

• Se notar algum ou todos os seguintes sintomaspode ser que sofra um síndrome serotoninérgico ou síndrome neuroléptico maligno. Os sintomas incluem: sentir-se muito agitado ou irritável, confusão, inquietude, sensação de calor, sudorese, tremor, escalofríos, alucinações (sons ou visões estranhos), rigidez muscular, movimentos bruscos repentinos ou latidos rápidos do coração. A gravidade pode aumentar e conduzir a uma perda de consciência. Se se sentir assim, consulte seu médico.
• Glaucoma agudo.
• Se aparecer dor nos olhos e visão borrada, consulte seu médico.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Algumas pessoas experimentaram pensamentos de causar lesões a si mesmas ou suicídio enquanto tomavam paroxetina ou logo após deixar o tratamento (ver a seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar paroxetina cinfa”).
• Agressividade.
• Sangramento vaginal abundante logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez, lactação e fertilidade”na seção 2 para mais informações.

Outros efeitos adversos possíveis durante o tratamento:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensação de doença (náuseas). Este efeito pode ser reduzido tomando seu medicamento pela manhã após o café da manhã.
• Mudança no desejo ou função sexual, por exemplo, falta de orgasmo e, em homens, ereção e ejaculação anormais.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue.
• Diminuição do apetite.
• Dificuldade para dormir (insônia) ou sonolência.
• Sonhos anormais (incluindo pesadelos).
• Tontura, tremores.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade para se concentrar.
• Agitação.
• Fraqueza incomum.
• Visão borrada.
• Bocejo, secura da boca.
• Diarréia ou constipação.
• Vômitos.
• Ganho de peso.
• Sudorese.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Aumentos transitórios da pressão arterial, ou diminuições transitórias desta que podem provocar tontura ou desmaios quando se levanta rapidamente.
• Latidos do coração mais rápidos do que o normal.
• Falta de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua.
• Dilatação das pupilas.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Confusão.
• Alucinações (sons ou visões estranhos).
• Incapacidade de urinar (retenção urinária) ou incontinência urinária (micção incontrolada e involuntária).
• Se for um paciente diabético, pode notar a perda de controle dos níveis de açúcar no sangue enquanto tomar paroxetina. Consulte seu médico sobre como ajustar sua dose de insulina ou medicamentos para a diabetes.
• Diminuição do recuento de glóbulos brancos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Secreção anormal de leite materno em homens e mulheres.
• Diminuição do ritmo do coração.
• Efeitos no fígado que são vistos nos testes de laboratório que indicam o funcionamento do fígado.
• Ataques de pânico.
• Comportamentos ou pensamentos muito ativos (mania).
• Sentir-se separado de si mesmo (despersonalização).
• Ansiedade.
• Necessidade irresistível de mover as pernas (Síndrome de Pernas Inquietas).
• Dor em articulações ou músculos.
• Aumento no sangue de uma hormona chamada prolactina.
• Alterações do período menstrual (incluindo períodos abundantes ou irregulares, sangramento entre períodos e ausência ou atraso do período).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Erupção cutânea, na qual podem aparecer bolhas com aspecto de pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados de uma área pálida, com um anel escuro ao redor) chamado eritema multiforme.
• Erupção extendida com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção extendida por uma grande superfície corporal com bolhas e descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
• Alterações no fígado que tornam a pele ou o branco dos olhos amarelos.
• Síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD) que é um estado no qual o corpo desenvolve um excesso de água e uma diminuição da concentração de sódio (sal) como resultado de sinais químicos inapropriados. Os pacientes com SIHAD podem se sentir gravemente doentes ou podem não ter nenhum sintoma.
• Retenção de água ou líquido (que causam inchaço dos braços ou pernas).
• Sensibilidade à luz do sol.
• Ereção dolorosa e prolongada do pênis.
• Diminuição da quantidade de plaquetas no sangue.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Rangido de dentes.
• Inflamação do cólon (que causa diarreia).

Algumas pessoas experimentaram zumbidos, silvos, assobios, campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (acúfenos) quando tomam paroxetina.

Foi observado que as pessoas que tomam medicamentos como paroxetina têm um risco maior de fraturas de ossos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de paroxetina cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deparoxetina cinfa

O princípio ativo é paroxetina na forma de hidrocloruro. Cada comprimido contém 20 mg de paroxetina.

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido:estearato de magnésio, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), manitol (E-421) e celulosa microcristalina (E-460).
• Revestimento do comprimido:polimetacrilato (E-100) e álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E-171), talco (E-553b), lecitina de soja (E-322) e goma xantana (E-415).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paroxetina cinfa são comprimidos revestidos com película, de cor branca ou branco-acinzentada, cilíndricos, biconvexos, ranhurados em uma face e com a marca “P20” na outra.

É apresentado em blisteres de Alumínio/Alumínio. Cada envase contém 14, 28, 56 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar essa informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66932/P_66932.html

Código QR para: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66932/P_66932.html