PAROXETINA KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paroxetina Kern Pharma

Não tome Paroxetina Kern Pharma

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Paroxetina Kern Pharma
• se está a ser tratado com um medicamento denominado tioridazina ou com pimozida ou bem com um tipo de medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores do enzima MAO (IMAO) ou se esteve sob esse tratamento nas duas últimas semanas

Advertências e precauções

• se padece algum problema nos rins, fígado ou coração,
• se teve episódios maníacos,
• se padece epilepsia ou se apresenta convulsões,
• se padece diabetes,
• se padece alguma doença que produz tensão ocular elevada (glaucoma),

• se tem equimoses ou sangra com facilidade ou está a ser tratado com algum medicamento que possa aumentar a hemorragia, ou se está grávida (ver «Gravidez»)
• se está a tomar neurolépticos (para o tratamento de doenças mentais),
• se está a tomar algum produto que contenha erva-de-São-João,
• se está grávida, se acredita que está grávida ou se pensa ficar grávida, assim como se está em período de amamentação,

• se tem mais de 65 anos de idade porque este medicamento pode reduzir a quantidade de sódio que há no sangue e causar sonolência e debilidade muscular. Se tiver esses sintomas, por favor, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Assim como outros medicamentos deste tipo, o alívio dos seus sintomas não se produzirá de imediato. Geralmente, a melhoria começa a notar-se em poucas semanas. Por vezes, os sintomas da depressão ou de outras condições psiquiátricas podem incluir pensamentos de autolesionar-se ou de suicídio. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que não se consiga o efeito antidepressivo completo com o medicamento. Avise o seu médico imediatamente ou acuda ao hospital mais próximo, se tiver pensamentos ou sensações perigosas durante o período inicial do tratamento ou em qualquer outro momento durante o tratamento ou se notar um agravamento dos sintomas ou aparecerem sintomas novos da sua doença.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Paroxetina Kern Pharma (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Criançase adolescentes

Paroxetina não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Ao mesmo tempo, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever Paroxetina a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu Paroxetina a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas que se detalham anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão a tomar paroxetina. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo por quanto à segurança e relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de paroxetina neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Uso de Paroxetina Kern Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico que está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos.

Especialmente Paroxetina pode modificar o efeito dos seguintes medicamentos:

• outros antidepresivos
• aqueles para tratar doenças mentais (neurolépticos)
• aqueles para tratar a epilepsia
• lítio, que se utiliza para o tratamento de manias
• cimetidina (para o tratamento de disconfortos gástricos)
• prociclidina, para o tratamento da doença de Parkinson
• aqueles que contêm triptófano
• aqueles que possam aumentar o risco de aparecimento de hemorragias ou que alterem a coagulação sanguínea (p. ex. anticoagulantes orais, ácido acetilsalicílico e outros)
• alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento de pacientes que têm batimentos irregulares no coração (arritmias)
• metoprolol, que se usa para o tratamento da tensão alta, de batimentos irregulares do coração (arritmias) e da angina.
• antimigrañosos
• tramadol (utilizado para a dor)
• antibacterianos (lizenolid)
• inibidores do metabolismo

Paroxetina Kern Pharma com alimentos, bebida e álcool

Como com todos os medicamentos deste tipo, é aconselhável evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar paroxetina.

Tome o seu medicamento pela manhã, preferencialmente com o pequeno-almoço. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água e, preferencialmente, com alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Não tome paroxetina enquanto estiver grávida ou em período de amamentação, a não ser que se o aconselhe o seu médico. Comunique ao seu médico imediatamente se descobrir que está grávida, ou se pensa ficar grávida. O seu médico poderá recomendar-lhe interromper gradualmente o tratamento com Paroxetina Kern Pharma ou continuar com o mesmo.

Se tomar Paroxetina na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar este medicamento para poderem aconselhá-lo.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento no risco de defeitos cardíacos em recém-nascidos cujas mães receberam paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Esses estudos mostraram que menos de 2% das crianças cujas mães receberam paroxetina no início da gravidez tiveram algum problema cardíaco, em comparação com o 1% observado no resto da população geral.

CONDUÇÃO E USO DE MÁQUINAS

Durante o tratamento com Paroxetina pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com Paroxetina.

3. Como tomar Paroxetina Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração de Paroxetina Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á se deve aumentar ou reduzir a dose do medicamento durante o período de tratamento, assim como a duração do mesmo.

Recomenda-se administrar Paroxetina Kern Pharma uma vez ao dia, pela manhã, com o pequeno-almoço. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água e, preferencialmente, com alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados.

Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não note melhoria, porque podem ser necessárias várias semanas para que o medicamento comece a actuar.

Adultos:

Depressão

A dose recomendada é de 1 comprimido (20 miligramas) ao dia em adultos, podendo aumentar a dose até 50 miligramas ao dia.

Transtorno obsessivo-compulsivo

A dose recomendada é de 2 comprimidos (40 miligramas) ao dia, devendo iniciar o tratamento com 20 miligramas ao dia, até um máximo de 60 miligramas ao dia.

Transtorno de ansiedade

A dose recomendada é de 2 comprimidos (40 miligramas) ao dia, devendo iniciar o tratamento com 10 miligramas ao dia, até um máximo de 60 miligramas ao dia.

Fobia social

A dose recomendada é de 1 comprimido (20 miligramas) ao dia em adultos, podendo aumentar a dose até 50 miligramas ao dia.

Transtorno de ansiedade generalizada

A dose recomendada é de 1 comprimido (20 miligramas) ao dia, podendo aumentar a dose até 50 miligramas ao dia.

Pacientes de idade avançada:

As doses iniciais recomendadas são as mesmas que para adultos. Neste grupo de pacientes, a dose máxima é de 40 miligramas ao dia.

População pediátrica:

Não se recomenda o emprego de paroxetina em crianças menores de 18 anos (ver apartado 2: Antes de tomar Paroxetina Kern Pharma).

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Se padece insuficiência renal ou hepática, deve tomar doses mais pequenas que as habituais. Informe o seu médico se tiver alguma alteração do rim ou do fígado antes de começar o tratamento.

Se estima que a acção de Paroxetina Kern Pharma é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Paroxetina Kern Pharma do que deve

Se tomou mais Paroxetina Kern Pharma do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: (91)5620420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Siga a pauta posológica fixada pelo seu médico. É pouco provável que a ingestão de mais de uma dose seja perigosa, mesmo que se consuma todo o conteúdo de um envase. Em caso de que ocorra, acuda ao seu médico sem demora, ou ponha-se em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo.

O tratamento compreende as medidas gerais habituais utilizadas frente à sobredose por qualquer antidepresivo. Proceder-se-á ao esvaziamento do conteúdo gástrico mediante a indução do vómito, o lavado gástrico ou ambos. Após a evacuação gástrica, administram-se de 20 a 30 gramas de carvão activo cada 4-6 horas durante as primeiras 24 horas após a ingestão. Assim como, recomenda-se tratamento conservador com vigilância das constantes vitais e observação do doente.

Se esqueceu de tomar Paroxetina Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar Paroxetina Kern Pharma, tome-o assim que se lembrar e, no dia seguinte, tome a sua dose habitual à hora que corresponda.

Se durante todo o dia esqueceu de tomar Paroxetina Kern Pharma, não tome uma dose dupla no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Paroxetina Kern Pharma

Se se interromper bruscamente o tratamento com paroxetina, podem aparecer alguns transtornos devidos à retirada, tais como mareio, alterações dos sentidos, dor de cabeça, alterações do sono, agitação ou ansiedade, náuseas e sudorese, os quais são de natureza leve a moderada e diminuem espontaneamente. O seu médico aconselhar-lhe-á a forma de deixar o tratamento gradualmente, para evitar que lhe apareçam estes sintomas.

As crianças podem ter sintomas adicionais quando se está a interromper o tratamento, como dor abdominal, nervosismo e mudanças de humor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Paroxetina Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns pacientes podem experimentar estes efeitos durante o tratamento ou ao interrompê-lo.

As frequências dos efeitos adversos foram enumeradas abaixo de acordo com as seguintes definições:

Muito frequentes: Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Muito raros: Podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Possíveis efeitos adversos durante o tratamento:

Algumas pessoas podem ser alérgicas a alguns medicamentos, embora ocorram em muito raras ocasiões (menos de 1 pessoa de cada 10.000). Se você experimenta algum dos seguintes sintomas tomando paroxetina, comunique-se a seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

• inchaço do rosto, pálpebras, lábios, boca ou língua
• erupções cutâneas ou urticária (coceira na pele) em qualquer parte do corpo
• dificuldade ao respirar ou engolir

Se for observado qualquer efeito adverso descrito a seguir, que possa ou não estar relacionado com paroxetina, consulte seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes:

• náuseas (este efeito pode reduzir-se tomando seu medicamento pela manhã após o café da manhã)
• disfunção sexual (falta de orgasmo, e nos homens ereção e ejaculação anormal)

Frequentes:

• diminuição do apetite
• insônia (falta de sono) ou sonolência
• tontura, tremor
• agitação
• visão borrosa
• bocejo
• secura da boca, diarreia, constipação
• sudorese, fraqueza
• ganho de peso

Pouco frequentes:

• equimose (coloração violeta que se produz por acúmulo de sangue debaixo da pele), sangramento de mucosas
• diminuição da contagem de glóbulos brancos
• confusão
• alucinações
• efeitos extrapiramidais (transtornos do movimento e da coordenação)
• taquicardia sinusal (alteração do ritmo do coração)
• aumentos ou diminuições transitórios na tensão arterial, geralmente em pacientes com tensão alta ou ansiedade
• erupções cutâneas (manchas na pele), coceira na pele
• retenção urinária

Raros:

• hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue), especialmente em pessoas idosas, ou que apresentam o síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD), que pode dar lugar a sintomas como fraqueza e sonolência (sensação de sono)
• convulsões
• reações maníacas (de euforia)
• ansiedade
• ataques de pânico
• perda de personalidade

• bradicardia (diminuição do ritmo do coração)

• aumento das enzimas hepáticas
• galactorreia (secreção abundante ou excessiva de leite materno)
• dor muscular e das articulações
• sensação de inquietude e necessidade de se mover denominada acatisia (incapacidade de permanecer sentado, necessidade de passear de um lado para o outro, de alternar o apoio de um pé para o outro)

Muito raros:

• síndrome serotoninérgico; os sintomas podem incluir agitação, confusão, diaforese (sudorese anormal), alucinações, hiperreflexia (aumento na resposta dos reflexos), mioclonia (movimentos involuntários), arrepios, taquicardia e tremor
• efeitos no fígado tais como hepatite (inflamação do fígado), algumas vezes relacionados com icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas) e/ou insuficiência hepática

• foto sensibilidade (sensibilidade à luz solar)
• síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD) (uma hormona cujo excesso pode produzir retenção de líquidos e água, dando lugar a cansaço, fraqueza ou confusão)
• glaucoma agudo (tensão alta no interior do olho)

• edema periférico (retenção de líquidos nas extremidades)
• sangramento da mucosa do estômago
• trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas no sangue)
• reações alérgicas (incluindo urticária e angioedema)

• priapismo (ereção anormal e prolongada do pênis)

Frequência não conhecida:

• agressividade
• rangido de dentes
• Inflamação do colo (que causa diarreia)
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez» na seção 2 para mais informações.

Possíveis efeitos adversos ao interromper o tratamento:

Estudos realizados mostram que 3 de cada 10 pessoas relataram ter sintomas ao interromper o tratamento com paroxetina, em comparação com 2 de cada 10 pacientes ao interromper o tratamento com placebo. É mais provável que esses sintomas apareçam se você tomou paroxetina por muito tempo, está em uma etapa de aumento da dose ou se a dose for diminuída muito rapidamente. Na maioria dos casos, os sintomas desaparecem por si só em duas semanas.

Ao interromper o tratamento com paroxetina, seu médico indicará que o faça de forma gradual, desta forma se reduzirá a possibilidade de ter efeitos adversos. Consulte seu médico se experimentar efeitos adversos graves ao interromper o tratamento com paroxetina, pode ser que seu médico recomende continuar com seu tratamento e reduzi-lo posteriormente de uma forma mais lenta. Se você experimentar algum efeito adverso, não significa que não vá poder interromper seu tratamento.

Entre os efeitos adversos que podem aparecer mais frequentemente ao interromper o tratamento são:

• tontura, instabilidade emocional
• alterações sensoriais, incluindo sensação de picadas, queimadura e, com menos frequência, sensações do tipo choque elétrico (inclusive na cabeça)
• alterações do sono (incluindo sonhos muito vividos, pesadelos, insônia)
• ansiedade
• dor de cabeça

Entre os efeitos adversos que podem aparecer com menos frequência ao interromper o tratamento são:

• náuseas
• sudorese (incluindo sudorese noturna)
• agitação
• tremor
• confusão
• instabilidade emocional
• alterações visuais
• palpitações
• diarreia
• irritabilidade

Os efeitos adversos que com maior frequência se podem observar em crianças e adolescentes menores de 18 anos são:

• diminuição do apetite

• tremor (estremecimento incontrolável)
• sudorese anormal
• hiperatividade
• comportamento hostil/desamistoso (principalmente em crianças menores de 12 anos com obsessões e transtornos compulsivos)
• agitação
• emoções instáveis, incluindo choro, mudanças de humor, tentativa de autolesionar-se, pensamentos e tentativas de suicídio (ocorreram principalmente em estudos em adolescentes com depressão maior)

Os efeitos adversos adicionais que se observam de forma frequente em crianças e adolescentes menores de 18 anos que interrompem o tratamento com paroxetina são: emoções instáveis (incluindo choro, mudanças de humor, tentativa de autolesionar-se, pensamentos e tentativas de suicídio), tonturas, náuseas, dor abdominal e nervosismo.

Se algum desses sintomas começar a ser incômodo ou piorar, comunique-se a seu médico.

Se notar efeitos adversos não descritos neste prospecto ou se sofrer algum dos efeitos adversos descritos de forma grave, comunique-se a seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Paroxetina Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deParoxetina Kern Pharma:

• O princípio ativo é paroxetina na forma de hidrocloruro hemihidratado. Cada comprimido contém 20 mg de paroxetina.

• Os demais componentes são: hidrogênio fosfato de cálcio anidro, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paroxetina Kern Pharma é apresentada na forma de comprimidos revestidos com película de cor branca, circulares e ranurados. A ranura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Novembro de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.