POTÁSSIO B. BRAUN 0,04 mEq/ml PREDILUÍDO EM SOLUÇÃO DE GLUCOSE 5% PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Glicose 5% solução para perfusão

Não use Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Glicose 5% solução para perfusão

• se tem níveis anormalmente altos de potássio ou cloreto no sangue (hiperpotasemia ou hipercloremia)
• se tem uma doença renal grave
• se teve lesões na cabeça (nas primeiras 24 horas)

• se tem excesso de água no corpo (hiperhidratação)
• se tem níveis elevados de glicose no sangue (hiperglicemia)
• se teve um acidente vascular cerebral recentemente

Advertências e precauções

Os pacientes com doenças agudas, com dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras, doenças do sistema nervoso, cardíacas, hepáticas e renais e pacientes que tomam medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina (hormona que regula a quantidade de fluidos corporais), quando se lhes administra esta solução, têm um determinado risco de desenvolver níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (hiponatremia aguda) que pode conduzir a inflamação cerebral (encefalopatia).

Crianças, mulheres em idade fértil e pacientes com doenças cerebrais graves, como meningite (infecção nas membranas que rodeiam o cérebro) ou dano cerebral, correm um determinado risco de inflamação cerebral grave e potencialmente mortal causada por uma diminuição aguda dos níveis de sódio no sangue.

Consulte o seu médico antes de começar a usar Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Glicose 5%.

O seu médico terá especial cuidado com este medicamento se tiver:

• Problemas renais:

Receberá este medicamento como um lento goteio intravenoso após o seu médico se ter asegurado de que os seus rins estão a funcionar adequadamente. Se tiver problemas com os rins, o seu nível de potássio, níveis sanguíneos e o seu eletrocardiograma serão vigilados enquanto recebe este medicamento. O seu médico se asegurará de deter a perfusão em caso de agravamento.

• Doença cardíaca:

Se sofre de uma doença cardíaca, este medicamento será administrado com precaução.

• Inchaço dos membros inferiores (estados edematosos) ou água nos pulmões (edema pulmonar).

Se tiver uma dessas condições, serão administradas grandes quantidades deste medicamento apenas com cuidado.

• Níveis altos de sais no sangue
• Certo tipo de diabetes:

Este medicamento será administrado com precaução

• se tem diabetes
• em outras condições quando o seu corpo não processa os açúcares de maneira normal (por exemplo, se está a tomar outros medicamentos, ver a secção “Uso de Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Glicose 5% com outros medicamentos”)

Os seus níveis de glicose serão controlados.

• Transfusão de sangue

Não será administrado este medicamento de forma simultânea, nem antes ou depois da administração de sangue, através da mesma via.

• Demasiado potássio no sangue

Se tiver uma doença em que os níveis de potássio são demasiado altos no sangue, como a doença de Addison (uma doença específica da glândula suprarrenal).

• Queimaduras

Se tiver queimaduras, este medicamento será administrado com precaução

• Desidratação

Se estiver desidratado, este medicamento será administrado com precaução

O seu eletrocardiograma, o seu equilíbrio hídrico, os sais no sangue e o seu nível de glicose serão verificados regularmente enquanto está a receber este medicamento.

Os pacientes idosos, que são mais propensos a sofrer problemas cardíacos e renais, serão vigilados continuamente durante o tratamento e a dose será ajustada cuidadosamente.

Crianças

Este medicamento será administrado ao seu filho com precaução especial. O seu médico controlará rigorosamente os níveis de sais e o equilíbrio hídrico.

Este medicamento será administrado ao seu filho com precaução, se os níveis de sais, especialmente o sódio, forem demasiado baixos. O seu médico controlará rigorosamente os níveis de sais e de líquidos.

Uso dePotássio B. Braun 0,04mEq/ml Prediluído em Glicose 5% solução para perfusãocom outros medicamentos

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, especialmente os seguintes medicamentos que incrementam o efeito da vasopressina e o risco de ter níveis baixos de sódio (hiponatremia):

• Carbamazepinas e oxcarbazepina usadas para o tratamento da epilepsia
• Vincristina e Ifosfamide usados para o tratamento do cancro
• Ciclofosfamida para tratar cancro e doenças autoimunes
• Inibidores seletivos dos receptores de Serotonina (ISRS) para tratar a depressão
• Antipsicóticos para distúrbios mentais
• Analgésicos opioides para aliviar dores severas
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos para aliviar dores leves a moderadas e para tratar inflamação corporal.
• Desmopressina para tratar a diabetes insípida (sede extrema e produção contínua de grandes volumes de urina diluída)
• Oxitocina usada durante o parto
• Vasopressina e terlipressina usada para tratar as “varizes esofágicas sangrantes” (veias dilatadas no esófago causadas por problemas hepáticos)
• Diuréticos (medicamentos que incrementam a quantidade de urina excretada)

.

Se está a tomar digoxina ou medicamentos semelhantes que ajudam a que o seu coração funcione, informa o seu médico, porque pode alterar o seu funcionamento. A quantidade de Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Glicose 5% pode ser ajustada, especialmente no final do tratamento.

Informa o seu médico se está a tomar medicamentos que contenham potássio ou possam dar origem a níveis altos de potássio, como:

• Medicamentos poupadores de potássio, por exemplo espironolactona ou triamtereno (medicamentos que aumentam o fluxo de urina)
• Inibidores ECA (medicamentos para tratar a pressão arterial alta ou insuficiência cardíaca)
• Antagonistas dos receptores de Angiotensina II (medicamentos para a pressão arterial)
• Agentes anti-inflamatórios não esteroideos (para a dor aguda ou crónica e para a inflamação).
• Ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que se utilizam após um transplante de órgãos).
• Suxametonio (medicamento que se usa durante a anestesia).

O seu médico terá especial cuidado consigo se receber/tomar medicamentos que capturem o potássio, porque podem produzir problemas cardíacos (arritmia cardíaca).Se está a tomar certos medicamentos chamados corticosteroides, hormona adenocorticotrópica e diuréticos de asa, a quantidade de potássio perdida através dos rins pode aumentar.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e o período de lactação se o seu médico o considerar necessário.

Condução e uso de máquinas

Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Glicose 5% não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

3. Como usar Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Glicose 5% solução para perfusão

Siga exactamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose

O seu médico determinará a quantidade de medicamento que lhe será administrada, e dependerá da sua idade, peso e situação, especialmente se o seu coração ou rins não funcionam correctamente. Enquanto receber este medicamento, os seus níveis de glicose e electrolitos (sais) no sangue, equilíbrio hídrico e eletrocardiograma serão controlados de forma rotineira. O seu médico se asegurará de que o seu fluxo de urina é suficiente.

A dose máxima recomendada para um adulto é de 40 ml por kg de peso corporal por dia. Em casos em que mais potássio seja necessário, o seu médico estudará o uso de outras doses.

Este medicamento será administrado durante o tempo que necessite sais e líquido através de perfusão.

Pessoas de idade avançada

Em princípio, pode ser utilizada a mesma dose que em adultos. No entanto, é possível ajustar a dose com o fim de evitar problemas de coração e de rins.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, o seu médico decidirá a dose de forma individual, por isso o seu filho pode receber uma dose menor.

Forma de administração

Este medicamento será administrado através de um goteio em uma veia (goteio intravenoso)

Se receber maisPotássio B. Braun 0,04mEq/ml Prediluído em Glicose 5% solução para perfusãodo que deve

É improvável que isso aconteça, pois o seu médico determinará a sua dose diária.

O seu médico monitorizará o balanço químico e de fluidos, os níveis de glicose e níveis de electrolitos (incluindo o sódio) no sangue antes e durante o tratamento, especialmente em pacientes com alterações na libertação de vasopressina (hormona que regula os fluidos corporais) e em pacientes que tomam medicamentos que aumentam a ação de vasopressina devido a um risco de níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

Sinais de sobredose

Se receber mais medicamento ou tiver problemas renais, os níveis de sal, açúcar e os equilíbrios de água e de ácido-base podem ser afectados. Também pode experimentar acúmulo do líquido tisular e intoxicação de potássio.

Os níveis de potássio no sangue podem aumentar excessivamente. Os sinais deste distúrbio podem ser:

• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Batimentos cardíacos irregulares ou o coração deixa de bater.
• Eletrocardiograma anómalo até que o coração deixa de bater
• Fraqueza geral e languidez
• Fraqueza muscular, incapacidade de se mover
• Entorpecimento, fraqueza e pesadez de pernas
• Confusão

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando este medicamento é utilizado de acordo com as instruções, é muito pouco provável que se produzam efeitos secundários.

Informa o seu médico se nota dor, sensibilidade ou inflamação de coágulos de sangue no local da injeção.

Pode desenvolver um desequilíbrio no nível de fluidos e de certos minerais no seu corpo. Pode desenvolver níveis baixos de sódio (hiponatremia), potássio, fosfato e magnésio no sangue.

Níveis anormalmente baixos de sódio no sangue podem causar uma afecção grave chamada hiponatremia. Pode causar dano cerebral irreversível e morte devido ao desenvolvimento de edema cerebral (encefalopatia hiponatremica aguda). Os sintomas do edema cerebral incluem: dor de cabeça, náuseas, vómitos, convulsões, cansaço e falta de energia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Potássio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Glicose 5%

Antes de abrir: Não conserve acima de 25ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no embalagem exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou decolorada, se encontrar partículas na solução ou se o envase e o fecho estiverem danificados.

Este envase é para um só uso. Após uso, elimine o envase e qualquer conteúdo sobrante.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente. Em caso contrário, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePotássioB.Braun0,04mEq/mlPrediluídoemGlicose5%

• Os princípios ativos são cloreto de potássio e glicose.

1 ml de solução para perfusão contém 3 mg de cloreto de potássio e 50 mg de glicose.

1.000 ml de solução para perfusão contêm 40 mmol de potássio e 40 mmol de cloreto.

O outro componente é água para preparações injetáveis

Valor calórico (aprox.) 835kJ/l ? 200 kcal/l

Osmolaridade teórica (aprox) 358 mOsm/l

pH aproximado 3,5 – 6,5

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Potássio B.Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Glicose 5% solução para perfusão é uma solução estéril, transparente e incolora até ligeiramente cor pajiza de cloreto de potássio e glicose em água.

Apresenta-se em botijas de plástico (polietileno) que contêm 500 ml ou 1.000 ml cada uma, disponíveis em envases de 10 x 500 ml e 10 x 1.000 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Alemanha

Responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

AlemanhaTelf: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcelona

EspanhaTelf: +34-93-5866200

Fax: +34-93-5881096

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintes nomes:

República Checa Kaliumchlorid/glucose 0,3% + 5% B. Braun

Estônia Kalii chloridum/Glucosum B. Braun 3 mg/ml + 50 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Espanha Potássio B.Braun 0,04 mEq/ml Prediluído em Glicose 5% solução para perfusão

Finlândia Kalii chloridum/Glucosum B. Braun (3 mg/ml) + 50 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Irlanda Potassium Chloride 0.3% w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Países Baixos Kaliumchloride 0,3%- Glucose 5%, oplossing voor intraveneuze infusie

Polônia Potassium Chloride 0,3% + Glucose 5% B. Braun

Portugal Cloreto de Potássio 0.3% + Glicose 5% B.Braun

Eslováquia Kaliumchlorid/glucose 0,3%+ 5% B. Braun

Reino Unido Potassium Chloride 0.3% w/v and Glucose 5% w/v solution for infusion

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http:/www.aemps/gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Posologia

Adultos:

As seguintes recomendações são guias gerais para o potássio, no entanto deveria ser prescrito de acordo com guias locais.

Potássio

A quantidade necessária para a correção da deficiência moderada de potássio e no manutenção, pode ser calculada de acordo com a seguinte fórmula:

mmol K+requerido = (peso corporal [kg] × 0,2)* × 2 × (K+ sérico objetivo** – K+ sérico atual [mmol/l])

*O termo representa o volume de líquido extracelular

**deveria ser 4,5 mmol/l

A dose máxima recomendada de potássio é de entre 2 e 3 mmol por kg de peso corporal por cada 24 horas.

Velocidade máxima de perfusão

Até 5 ml/kg de peso corporal por hora, correspondente a 0,25 g glicose/kg de peso corporal por hora

População pediátrica:

Geralmente não deveria exceder uma taxa de substituição de 0,5 mmol de potássio /kg de peso corporal por hora.

Dose máxima diária

A dose máxima de potássio recomendada é 3 mmol/kg de peso corporal em 24 horas. Em nenhum caso deve exceder a dose máxima diária de aporte de líquido.

Forma de administração

Como norma básica, devem ser utilizadas bombas de perfusão para a perfusão de potássio no ajuste de uma terapia correta.

Advertências e precauções especiais

Soluções com baixo teor em eletrólitos especialmente sódio, também devem ser administradas com cuidado em pacientes com hiponatremia.

Deve-se ter cuidado para evitar uma diminuição marcada do nível de sódio no plasma, pois isso poderia associar-se ao risco de lesão nervosa central osmótica.

População pediátrica

A perfusão de líquidos hipotônicos junto com a secreção não osmótica da hormona antidiurética (em dor, estado pós-operatório, náuseas e vômitos) poderia desencadear hiponatremia.

Tratamento da sobredose

Interrupção imediata da perfusão, vigilância eletrocardiográfica, se necessário, incremento do fluxo de urina e, portanto, da excreção de líquidos e eletrólitos, administração de bicarbonato de sódio e insulina. Se for administrada insulina para incrementar a captura celular de potássio, deve ser administrada glicose para evitar a hipoglicemia. Em pacientes com anomalias do eletrocardiograma persistentes, pode ser administrado, por exemplo, gluconato de cálcio para contrariar os efeitos cardiotóxicos do potássio. Pode ser necessária a hemodiálise ou a diálise peritoneal em pacientes com insuficiência renal.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Período de validade após a primeira abertura do envase

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura impeça o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado de forma imediata, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

Para informação completa deste medicamento, ver a ficha técnica.