PRIORIX, PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de receber Priorix

Priorix não deve ser administrado se

• é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes desta vacina (incluídos na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com picazón, dificuldade em respirar e inchação do rosto ou da língua;
• é alérgico à neomicina (agente antibiótico). Embora uma dermatite de contacto conhecida (erupção cutânea produzida quando a pele está em contacto direto com alérgenos, como a neomicina) não deva ser um problema, consulte primeiro o seu médico;
• sofre de uma infecção grave com temperatura elevada. Nesses casos, a vacinação será adiada até que se recupere. Embora uma infecção leve, como um resfriado, não deva ser um problema, consulte primeiro o seu médico;
• sofre de alguma doença (como Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA)) ou está a tomar algum medicamento que possa debilitar o sistema imunológico. Que recebe a vacinação vai depender do nível das suas defesas;
• está grávida. Além disso, deve evitar uma gravidez durante 1 mês após a vacinação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber Priorix se:

• sofre de alterações do sistema nervoso central, história de convulsões acompanhadas de febre alta ou história familiar de convulsões. Em caso de febre alta após a vacinação, consulte imediatamente o seu médico;
• sofreu alguma vez uma reação alérgica grave às proteínas do ovo;
• sofreu um efeito adverso após a vacinação contra o sarampo, a parotidite ou a rubéola que supusesse a aparência de cardenales com facilidade ou sangramento durante mais tempo do que o habitual (ver secção 4);
• tem um sistema imunológico debilitado (p. ex., infecção por VIH). Deve ser vigilado estreitamente, pois a resposta à vacinação pode não ser suficiente para assegurar uma proteção contra a doença (ver secção 2 “Priorix não deve ser administrado se”).

Antes ou depois de qualquer injeção, pode ocorrer um desmaio (especialmente nos adolescentes), por isso deve informar o seu médico ou enfermeira se já desmaiou em ocasiões anteriores após a administração de uma injeção.

Se for vacinado dentro das 72 horas seguintes ao contacto com alguém que sofre de sarampo, Priorix o protegerá até certo ponto contra a doença.

Crianças menores de 12 meses

É possível que as crianças vacinadas durante o seu primeiro ano de vida não fiquem completamente protegidas. O seu médico aconselhará se são necessárias doses adicionais da vacina.

Como com todas as vacinas, é possível que Priorix não proteja completamente todas as pessoas vacinadas.

Uso de Priorix com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento (ou outras vacinas).

Priorix pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzaetipo b, polio oral ou inativada, hepatite A, hepatite B, varicela, vacinas meningocócicas do grupo B, bem como vacinas meningocócicas do grupo C, vacinas meningocócicas dos grupos A, C, W-135, Y e a vacina conjugada antineumocócica. Consulte com o seu médico ou enfermeiro para mais informações.

Deve ser utilizado um local de injeção distinto para cada vacina.

Se não forem administrados ao mesmo tempo, recomenda-se um intervalo de pelo menos um mês entre a administração de Priorix e outras vacinas vivas atenuadas.

Pode ser que o seu médico retarde a vacinação por pelo menos 3 meses se recebeu transfusões de sangue ou anticorpos humanos (imunoglobulinas).

Se tiver que realizar a prova da tuberculina, esta deve ser realizada antes, simultaneamente à administração da vacina ou 6 semanas após a vacinação com Priorix.

Gravidez, lactação e fertilidade

Priorix não deve ser administrado a mulheres grávidas.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber a vacina. Também é importante que não engravidar durante um mês após a vacinação. Durante este tempo, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz para evitar a gravidez.

Em caso de vacinação inadvertida de mulheres grávidas com Priorix, não deve ser um motivo para interromper a gravidez.

Priorix contém sorbitol,ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, sódio e potássio

Esta vacina contém 9 mg de sorbitol por dose.

Priorix contém ácido para-aminobenzoico. Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo.

Esta vacina contém 334 microgramas de fenilalanina por dose. A fenilalanina pode ser prejudicial em caso de sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Esta vacina contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Esta vacina contém menos de 39 mg (1 mmol) de potássio por dose, por lo que se considera essencialmente “isento de potássio”.

3. Como é administrado Priorix

Priorix é administrado sob a pele ou no músculo, seja na parte superior do braço ou na parte exterior da coxa.

Priorix é destinado a crianças a partir de 9 meses, adolescentes e adultos.

O seu médico determinará o momento e o número de injeções apropriados para si, com base nas recomendações oficiais.

A vacina nunca deve ser administrada em uma veia.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que ocorreram nos ensaios clínicos com Priorix foram os seguintes:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doses da vacina):

• vermelhidão no local da injeção
• febre de 38°C ou superior.

• Frequentes (podem ocorrer até com 1 de cada 10 doses da vacina):

• dor e inchação no local da injeção
• febre superior a 39,5°C
• erupção cutânea (manchas)
• infecção do trato respiratório superior.

• Pouco frequentes (podem ocorrer até com 1 de cada 100 doses da vacina):

• infecção do ouvido médio
• inchação dos gânglios linfáticos (gânglios no pescoço, axila ou virilha)
• perda de apetite
• nervosismo
• choro anormal
• incapacidade para dormir (insónia)
• olhos vermelhos, irritados e húmidos (conjuntivite)
• bronquite
• tosse
• inchação das glândulas parótidas (glândulas nas bochechas)
• diarreia
• vómitos.

• Raros (podem ocorrer até com 1 de cada 1.000 doses da vacina):

• convulsões acompanhadas de febre alta
• reações alérgicas.

Após a comercialização de Priorix, em algumas ocasiões foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• dor nas articulações e nos músculos
• aparição de manchas de sangue pequenas ou em forma de pontos na pele ou de hematomas com mais facilidade do que o normal devido a uma diminuição do número de plaquetas
• reação alérgica repentina com risco para a vida
• infecção ou inflamação do cérebro, da medula espinal e dos nervos periféricos, causando dificuldade temporária para caminhar (inestabilidade) e/ou perda temporária do controle dos movimentos do corpo, a inflamação de alguns nervos, possivelmente com formigamento ou perda de sensibilidade ou movimento normal (síndrome de Guillain-Barré)
• estreitamento ou obstrução dos vasos sanguíneos
• eritema multiforme (os sintomas são manchas vermelhas, com frequência acompanhadas de picazón, semelhantes à erupção cutânea produzida pelo sarampo, que começa nos membros e, por vezes, no rosto e no resto do corpo)
• sintomas semelhantes aos do sarampo e da parotidite (incluindo inchação dolorosa e passageira dos testículos e inchação das glândulas do pescoço)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Priorix

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na caixa, após CAD.

Conservar e transportar refrigerada (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-la da luz.

A vacina deve ser administrada rapidamente após a reconstituição. Se não for possível, deve ser conservada na geladeira (entre 2°C e 8°C) e utilizada antes de 8 horas após a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Priorix

• Os princípios ativos são: vírus vivos atenuados do sarampo, da parotidite e da rubéola.

• Os outros componentes são:

Pó: aminoácidos (contêm fenilalanina), lactose (anidra), manitol (E-421), sorbitol (E-420), meio 199 (contém fenilalanina, ácido para-aminobenzoico, sódio e potássio).

Disolvente: água para preparações injectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Priorix é apresentado como pó e disolvente para solução injectável (pó em um frasco para 1 dose e disolvente em uma seringa pré-carregada (0,5 ml)), com ou sem agulhas, nos seguintes tamanhos de envases:

• com 2 agulhas separadas: envases de 1 ou 10
• sem agulha: envases de 1 ou 10.

Priorix é fornecido como um pó de cor branca a ligeiramente rosada, uma parte do qual pode ser de cor amarela a ligeiramente alaranjada, e um disolvente transparente e incolor (água para preparações injectáveis) para reconstituir a vacina.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

PTM - C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid

Telefone: 900 202 700

Fax: 91 807 03 10

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89; 1330 Rixensart

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto:07/2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Como com todas as vacinas injectáveis, deve estar disponível em todo o momento o tratamento e supervisão médica apropriados, para o caso pouco comum de ocorrência de uma reação anafiláctica após a administração da vacina.

Como o álcool e outros agentes desinfectantes podem inactivar os vírus vivos atenuados da vacina, antes da administração desta, devem ser deixados evaporar da pele.

Priorix não deve ser administrado por via intravascular sob nenhuma circunstância.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

Antes da reconstituição ou administração, devem ser inspeccionados visualmente o disolvente e a vacina reconstituída para detectar qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Se for observada alguma delas, não use o disolvente ou a vacina reconstituída.

A vacina deve ser reconstituída adicionando todo o conteúdo da seringa pré-carregada ao frasco que contém o pó.

Para saber como inserir a agulha na seringa, leia atentamente as instruções fornecidas com as imagens 1 e 2. No entanto, a seringa fornecida com Priorix pode ser ligeiramente diferente (sem rosca de parafuso) da seringa da imagem. Nesse caso, a agulha deve ser inserida sem rosca.

Segure sempre a seringa pelo corpo, não pelo êmbolo nem pelo adaptador de bloqueio Luer (ABL), e mantenha a agulha no eixo da seringa (como mostrado na imagem 2). Caso contrário, o ABL pode deformar-se e causar vazamentos.

Se, durante a montagem da seringa, o ABL se soltar, use uma nova dose da vacina (nova seringa e frasco).

1. Desrosqueie o protetor da seringa girando-o no sentido contrário ao das agulhas do relógio (como mostrado na imagem 1).

Tanto se o ABL gira como se não, por favor, siga os seguintes passos:

1. Insira a agulha na seringa encaixando com delicadeza o cone da agulha no ABL e gire um quarto de volta no sentido das agulhas do relógio até sentir que se bloqueia (como mostrado na imagem 2).

1. Retire o protetor da agulha (pode ser difícil).

1. Adicione o disolvente ao pó. Deve ser agitado bem a mistura até que o pó esteja completamente dissolvido.

Devido a variações menores do seu pH, a cor da vacina reconstituída pode variar do laranja claro ao rosa fucsia, sem que isso suponha um deterioramento da potência da vacina.

1. Retire todo o conteúdo do frasco.

1. Deve ser utilizada uma agulha nova para administrar a vacina. Desrosqueie a agulha da seringa e insira a agulha para a injeção, repetindo o passo 2 anterior.

A vacina deve ser injectada rapidamente após a reconstituição. Se não for possível, deve ser conservada entre 2°C e 8°C e utilizada antes de 8 horas após a reconstituição.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele deve ser realizada de acordo com a normativa local.