ROACTEMRA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar RoActemra

Não lhe será administrado RoActemra

• Se é alérgico ao tocilizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem uma infecção ativa grave (com a exceção de COVID-19).

Se lhe acontecer algo disto, consulte o médico ou o enfermeiro que lhe administra a perfusão.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber RoActemra.

• Se experimenta reações alérgicascomo sensação de opressão torácica, sibilancias, mareios ou aturdimiento intenso, hinchazón dos lábios ou erupção cutânea durante ou após a perfusão, informe o seu médico imediatamente.

• Se tem qualquer tipo de infecção,seja de evolução curta ou longa, ou se contrai infecções frequentemente. Informe imediatamente o seu médicose se sentir mal. RoActemra pode reduzir a capacidade do seu corpo para responder às infecções e pode fazer com que uma infecção existente piore ou aumente a probabilidade de adquirir uma nova infecção.

• Se teve tuberculose, informe o seu médico. O seu médico verificará os sinais e sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com RoActemra. Informe o seu médico imediatamente se os sintomas de tuberculose (tos persistente, perda de peso, malestar geral, febrícula), ou qualquer outra infecção aparecerem durante ou após o tratamento.

• Se teve úlcera intestinal ou diverticulite, informe o seu médico. Os sintomas incluiriam dor abdominal e alterações inexplicáveis nos hábitos intestinais com febre.

• Se tem doença hepática, informe o seu médico. Antes de usar RoActemra, o seu médico realizará um exame de sangue para medir a sua função hepática.

• Se algum pacientefoi vacinado recentemente(adulto ou criança) ou tem previsto vacinar-se, informe o seu médico. Todos os pacientes, especialmente as crianças devem estar atualizados com o seu calendário de vacinação antes de começar o tratamento com RoActemra, a não ser que se requira iniciar tratamento urgente. Determinados tipos de vacinas não devem ser administrados enquanto recebe RoActemra.

• Se tem canço, avise o seu médico. O seu médico terá que decidir se pode continuar a receber tratamento com RoActemra.

• Se tem fatores de risco cardiovascular, tais como aumento da pressão arterial, e valores altos de colesterol, informe o seu médico. Estes fatores necessitam ser controlados enquanto recebe tratamento com RoActemra.

• Se tem problemas de rim de moderados a graves, o seu médico o vigiará.

• Se tem dores de cabeça persistentes.

O seu médico realizará exames de sangue antes de que receba RoActemra, e durante o seu tratamento, para determinar se tem um recuento baixo de glóbulos brancos sanguíneos, um recuento baixo de plaquetas ou elevação das enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de RoActemra em crianças menores de 2 anos.

Avise o seu médico, se a criança tem antecedentes do síndrome de ativação de macrófagos, (ativação e proliferação incontrolada de células específicas do sangue). O seu médico decidirá se pode continuar a receber RoActemra.

Outros medicamentos e RoActemra

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento (ou se os está a tomar o seu filho, se ele é o paciente). Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita. RoActemra pode afetar a forma como actuam alguns medicamentos, e pode ser necessário um ajuste de dose. Informe o seu médicose está a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma destas substâncias ativas:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizadas para reduzir a inflamação
• simvastatina ou atorvastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol
• antagonistas dos canais do cálcio, como o amlodipino utilizado no tratamento do aumento da pressão arterial
• teofilina utilizado no tratamento do asma
• warfarina ou fenprocumona utilizados como anticoagulantes
• fenitoina utilizado no tratamento das convulsões
• ciclosporina utilizado nos transplantes de órgãos como imunossupressor
• benzodiazepinas, como o temazepan utilizado para calmar a ansiedade.

Devido a que não há experiência clínica, não se recomenda o uso de RoActemra com outros medicamentos biológicos utilizados para tratar a AR, AIJs ou AIJp.

Gravidez, lactação e fertilidade

RoActemra não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo que seja claramente necessário. Fale com o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida, ou tem previsto ficar grávida.

As mulheres em idade fértildevem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o fim do tratamento.

Interrompa a amamentação se começar o tratamento com RoActemra, e consulte o seu médico. Antes de reiniciar a amamentação, devem ter passado pelo menos 3 meses desde a sua última dose de RoActemra. Desconhece-se se RoActemra passa para o leite materno.

Os dados disponíveis até ao momento não sugerem que este tratamento tenha qualquer efeito sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir mareios, se se sentir mareado, não conduza nem utilize máquinas.

RoActemra contém sódio

Depois da diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9 %, este medicamento contém 230,6 mg de sódio por dose máxima de 800 mg que equivale a 11,5% da ingestão diária máxima, recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

RoActemra contém polissorbato

Este medicamento contém 5 mg de polissorbato 80 em cada frasco de 200 mg/10 ml, 10 mg de polissorbato 80 em cada frasco de 400 mg/20 ml e 2 mg de polissorbato 80 em cada frasco de 80 mg/4 ml, o que equivale a 0,5 mg/ml. Os polissorbato podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se si ou o seu filho tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar RoActemra

Este medicamento está sujeito a prescrição médica restringida pelo seu médico.

RoActemra será administrado por goteio intravenoso, por um médico ou enfermeiro.Eles diluirão a solução, prepararão a perfusão intravenosa e o vigiarão durante e após o tratamento.

Pacientes adultos com AR

A dose habitual de RoActemra é de 8 miligramas (mg) por quilograma (kg) de peso corporal.

Dependendo da resposta, o médico pode decidir diminuir a dose para 4 mg/kg e depois voltar a aumentá-la para 8 mg/kg quando for apropriado.

Aos adultos será administrado RoActemra uma vez cada 4 semanas através de goteio em veia (perfusão intravenosa) durante uma hora.

Crianças com AIJs (de 2 anos de idade em diante)

A dose habitual de RoActemra depende do seu peso.

• Se pesa menos de 30 kg, a dose é de 12 mg por cada quilograma de peso corporal.
• Se pesa 30 kg ou mais, a dose é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal.

A dose é calculada com base no peso corporal em cada administração.

Às crianças com AIJs será administrado RoActemra uma vez cada 2 semanas através de goteio em veia (perfusão intravenosa) durante uma hora.

Crianças com AIJp (de 2 anos de idade em diante)

A dose habitual de RoActemra é calculada com base no peso corporal.

• Se pesa menos de 30 kg: a dose é de 10 mg por cada quilograma de peso corporal.
• Se pesa 30 kg ou mais: a dose é de 8 mg por cada quilograma de peso corporal.

A dose é calculada com base no seu peso corporal em cada administração.

As crianças com AIJp receberão RoActemra uma vez cada 4 semanas por goteio em veia (perfusão intravenosa) durante uma hora.

Pacientes de SLC

A dose habitual de RoActemra é de 8 mg por cada kg de peso corporal se pesa 30 kg ou mais.

A dose é de 12 mg por cada kg de peso corporal se pesa menos de 30 kg

RoActemra pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticosteroides.

Pacientes com COVID-19

A dose habitual de RoActemra é de 8 mg por cada kg de peso corporal. Pode ser necessária uma segunda dose.

Se lhe for administrado mais RoActemra do que o deve

Como RoActemra é administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado demasiado. No entanto, se lhe preocupar, fale com o seu médico.

Se esquecer uma dose de RoActemra

Como RoActemra é administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que se salte uma dose. No entanto, se lhe preocupar, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com RoActemra

Não deve parar o tratamento com RoActemra sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ocorrer até pelo menos 3 meses após a sua última dose de RoActemra.

Posíveis efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Estes são frequentes:Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Reações alérgicasdurante ou após a perfusão:

• dificuldade para respirar, opressão torácica ou aturdimiento
• erupção cutânea, picazón, ronchas, hinchazón dos lábios, língua ou cara

Sinais de infecções graves

• febre e calafrios
• ampolas na boca ou na pele
• dor de estômago

Sinais e sintomas de toxicidade hepática

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• cansaço
• dor abdominal
• icterícia (decoloração amarelenta da pele ou olhos)

Lista de outros possíveis efeitos adversos

Se notar algum destes sintomas, avise o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos adversos muito frequentes:

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• infecções das vias respiratórias superiores, com sintomas típicos como tos, congestão nasal, moqueo, dor de garganta e dor de cabeça
• níveis altos de gordura no sangue (colesterol)

Efeitos adversos frequentes:

Podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• infecção de pulmão (pneumonia)
• herpes (herpes zoster)
• calafrios (herpes simples oral), ampolas
• infecções na pele (celulite), às vezes com febre e calafrios
• erupção e picazón, urticária
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• infecção ocular (conjuntivite)
• dor de cabeça, mareios, hipertensão
• úlceras na boca, dor de estômago
• retenção de líquido (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
• tos, respiração entrecortada
• recuentos baixos de glóbulos brancos no exame de sangue (neutropenia, leucopenia)
• provas de função hepática alteradas (elevação das transaminases)
• aumento da bilirrubina medido por exame de sangue
• níveis baixos de fibrinógeno no sangue (proteína envolvida na coagulação do sangue)

Efeitos adversos pouco frequentes:

Podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• diverticulite (febre, náuseas, diarreia, estreñimento, dor de estômago)
• zonas inchadas e vermelhas na boca
• gorduras elevadas no sangue (triglicéridos)
• úlceras estomacais
• pedras nos rins
• hipotireoidismo

Efeitos adversos raros:

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea, que pode dar lugar a ampolas e descamação grave da pele)

• Reações alérgicas mortais (anafilaxia)
• inflamação do fígado (hepatite), icterícia

Efeitos adversos muito raros:

Podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

• valores baixos no recuento de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, e plaquetas
• insuficiência hepática

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Crianças com AIJs

Em geral, os efeitos adversos em pacientes com AIJs foram de um tipo semelhante aos dos adultos com AR. Alguns efeitos adversos foram observados com mais frequência: inflamação de nariz e garganta, diarreia, diminuição no recuento de glóbulos brancos do sangue e aumento das enzimas hepáticas.

Crianças com AIJp

Em geral, os efeitos adversos em pacientes com AIJp foram de um tipo semelhante aos dos adultos com AR. Alguns efeitos adversos foram observados com mais frequência: inflamação de nariz e garganta, dor de cabeça, sensação de mal-estar (náusea) e diminuição no recuento de glóbulos brancos do sangue.

5. Conservação de RoActemra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C– 8 °C). Não congelar.

Mantenha os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de RoActemra

• O princípio ativo é tocilizumab.

Cada frasco de 4 ml contém 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

Cada frasco de 10 ml contém 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

Cada frasco de 20 ml contém 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

• Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato dihidrogênio sódico dihidratado e água para preparações injetáveis. (ver seção 2 "RoActemra contém sódio" e "RoActemra contém polissorbato").

Aspecto do produto e conteúdo do envase

RoActemra é um concentrado para solução para perfusão. O concentrado é um líquido transparente a opalescente, incolor a amarelo pálido.

RoActemra é fornecido em frascos que contêm 4 ml, 10 ml e 20 ml de concentrado para solução para perfusão. Tamanho de embalagem de 1 e 4 frascos. Pode ser que nem todos os tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a diluição antes da administração

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente antes da administração para verificar se contêm partículas ou mudança de cor. Apenas devem ser diluídos as soluções que sejam transparentes a opalescentes, incolores a amarelo pálido e sem partículas visíveis. Utilize uma agulha e uma seringa estéril para preparar RoActemra.

Pacientes adultos com AR, COVID 19 e SLC (com peso ≥30 kg)

Retire de uma bolsa de perfusão de 100 ml um volume de solução para injeção estéril e apirógena de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) igual ao volume de concentrado de RoActemra necessário para a dose do paciente, em condições assépticas. A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,4ml/kg) deve ser retirada do frasco e depositada na bolsa de perfusão de 100 ml. O volume final deve ser de 100 ml. Para misturar a solução, inverta suavemente a bolsa de perfusão para evitar a formação de espuma.

Uso em população pediátrica

Pacientes com AIJs, com AIJp e SLC com peso ≥30kg

Retire de uma bolsa de perfusão de 100 ml um volume de solução para injeção estéril e apirógena de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%) igual ao volume de concentrado de RoActemra necessário para a dose do paciente, em condições assépticas. A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,4ml/kg) deve ser retirada do frasco e depositada na bolsa de perfusão de 100 ml. O volume final deve ser 100 ml. Para misturar a solução, inverta suavemente a bolsa de perfusão para evitar a formação de espuma.

Pacientes com AIJs e SLC com peso <30 kg

Retire de uma bolsa de perfusão de 50 ml um volume de solução para injeção estéril e apirógena de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) igual ao volume de concentrado de RoActemra necessário para a dose do paciente, em condições assépticas. A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,6ml/kg) deve ser retirada do frasco e depositada na bolsa de perfusão de 50 ml. O volume final deve ser de 50 ml. Para misturar a solução, inverta suavemente a bolsa de perfusão para evitar a formação de espuma.

Pacientes com AIJp com peso <30kg

Retire de uma bolsa de perfusão de 50 ml, um volume de solução para injeção estéril e apirógena de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) igual ao volume de concentrado de RoActemra necessário para a dose do paciente, em condições assépticas. A quantidade necessária de concentrado de RoActemra (0,5ml/kg) deve ser retirada do frasco e depositada na bolsa de perfusão de 50 ml. O volume final deve ser de 50 ml. Para misturar a solução, inverta suavemente a bolsa de perfusão para evitar a formação de espuma.

RoActemra é para uso único.

Todo produto não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.