ROZLYTREK 50 mg GRÂNULOS REVESTIDOS POR PELÍCULA EM SACHE

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rozlytrek

Não tome Rozlytrek:

• se é alérgico a entrectinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se não tem a certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rozlytrek.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rozlytrek se:

• teve recentemente perda de memória, confusão, alucinações, alterações no estado mental
• teve fracturas de ossos ou doenças que podem aumentar o risco de fractura de ossos, chamadas ‘osteoporose’ ou ‘osteopenia’
• toma medicação para baixar o ácido úrico no sangue
• tem insuficiência cardíaca (quando o seu coração tem dificuldade em bombear sangue para fornecer oxigénio ao resto do corpo) – os sinais podem incluir tosse, sensação de falta de ar, e inchaço nas pernas e braços.
• teve algum problema cardíaco ou de condução eléctrica do coração chamado ‘intervalo QTc prolongado’ – isto é mostrado num electrocardiograma (ECG) ou por níveis baixos de electrolitos no sangue
• sofre um problema hereditário denominado “intolerância à galactose”, “deficiência congénita de lactase” ou “má absorção de glicose ou galactose”

Se cumpre alguma das condições anteriores (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rozlytrek.

Outros medicamentos e Rozlytrek

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que Rozlytrek pode afectar a forma como actuam outros medicamentos. Da mesma forma, outros medicamentos podem afectar a forma como actua Rozlytrek.

Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos para:

• infecções por fungos (antifúngicos) – como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
• infecção SIDA/VIH – como ritonavir ou saquinavir
• depressão – como paroxetina, fluvoxamina ou medicamento à base de plantas para a depressão – erva de São João
• parar as convulsões ou os ataques – como fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital
• tuberculose – como rifampicina ou rifabutina
• cancros sólidos e de sangue – topotecan, lapatinib, mitoxantrona, apalutamida ou metotrexato
• inflamação das articulações ou doenças autoimunes das articulações (artrite reumatoide) – metotrexato
• enxaquecas – ergotamina
• dor intensa – fentanilo
• doenças mentais (psicose) ou Síndrome de Tourette – pimozida
• frequência cardíaca irregular – quinidina
• parar a formação de coágulos de sangue – warfarina ou dabigatrano etexilato
• reduzir o colesterol no sangue – atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina
• suprimir o sistema imunológico do seu corpo ou parar o corpo de um transplante de órgão – sirolimo, tacrolimo ou ciclosporina
• reduzir os níveis de açúcar no sangue – repaglinida ou tolbutamida
• pressão arterial alta – bosentano, felodipino, nifedipino ou verapamilo
• inflamação ou náuseas – dexametasona

Se cumpre alguma das condições anteriores (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rozlytrek.

Uso de Rozlytrek com alimentos ou bebidas

Não beba sumo de toranja nem coma toranja ou laranjas amargas durante o tratamento com Rozlytrek. Isto pode aumentar a quantidade do medicamento no sangue para níveis prejudiciais.

Gravidez, lactação e fertilidade

Mulheres e medidas anticonceptivas

Deve evitar engravidar enquanto está a tomar este medicamento, porque pode prejudicar o feto. Se si pode engravidar, deve usar um método anticonceptivo altamente eficaz:

• durante o tratamento, e
• até pelo menos 5 semanas após a suspensão do tratamento.

Não se sabe se Rozlytrek pode reduzir o efeito dos medicamentos para o controlo da natalidade (píldoras anticonceptivas ou anticonceptivos hormonais implantados). Si deve usar outro método fiável de controlo da natalidade, como um método de barreira (como o preservativo).

Consulte com o seu médico os métodos anticonceptivos apropriados para si e o seu parceiro.

Homens e medidas anticonceptivas

O seu parceiro deve evitar engravidar enquanto si está a tomar este medicamento, porque pode prejudicar o feto. Se o seu parceiro pode engravidar, si deve usar um método anticonceptivo altamente eficaz:

• durante o tratamento, e
• até pelo menos 3 meses após a suspensão do tratamento.

Consulte com o seu médico os métodos anticonceptivos apropriados para si e o seu parceiro.

Gravidez

• Não tome Rozlytrek se está grávida, porque pode prejudicar o feto.
• Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento ou nas 5 semanas seguintes à sua última dose, informe imediatamente o seu médico.

Lactação

Não deve amamentar enquanto está a tomar este medicamento. Não se sabe se Rozlytrek pode passar para o leite materno e, portanto, prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Rozlytrek pode afectar a sua capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou usar máquinas. Podem aparecer os seguintes efeitos adversos enquanto está a tomar Rozlytrek:

• visão turva
• sensação de cansaço, tontura ou desmaio
• alterações no estado mental, confusão ou ver coisas que não existem (alucinações).

Se isto ocorrer, não deve conduzir, andar de bicicleta nem manejar maquinaria pesada até que se sinta melhor. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se pode conduzir, andar de bicicleta ou usar máquinas.

Rozlytrek contém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 600 mg; isto é, essencialmente 'isento de sódio'. Ver seção 6.

3. Como tomar Rozlytrek

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

Adultos:

• A dose recomendada é de 12 sachês uma vez ao dia (quantidade total 600 mg). Cada sachê individual contém 50 mg.
• Se se sentir mal, o seu médico pode reduzir a sua dose, interromper o tratamento durante um curto período de tempo ou suspender completamente o tratamento.

Adolescentes e crianças maiores de 1 mês de idade:

• O seu médico calculará a dose correcta que deve ser tomada – com base na altura e no peso da criança.
• O seu médico reverá a dose do seu filho e modificá-la-á quando necessário.

Rozlytrek também está disponível em forma de cápsulas duras para pacientes capazes de engolir cápsulas inteiras. As cápsulas também podem ser preparadas em forma de suspensão oral para os pacientes que não podem engolir alimentos macios ou que necessitem de uma sonda de alimentação.

Como tomar

Tome Rozlytrek granulado revestido com película por via oral – espalhando sobre alimentos macios.

• Nãodivida o conteúdo de um sachê de granulado revestido com película para preparar uma dose menor.
• O granulado revestido com película deve ser espalhado em uma ou mais colheres de um alimento macio (como compota de maçã, iogurte ou pudim) e tomado nos 20 minutos seguintes à sua mistura.
• Nãotriture nem mastigue o granulado revestido para evitar o sabor amargo.
• Beba água após tomar o medicamento.
• O granulado revestido com película não deve ser utilizado com uma sonda de alimentação, porque pode obstruir o tubo.

Leia as ‘Instruções de Uso’ no final do prospecto.

Leia e siga atentamente as ‘Instruções de Uso’ no final do prospecto sobre como tomar e administrar Rozlytrek. É mostrada informação detalhada sobre como preparar uma dose utilizando o granulado revestido com película e alimentos macios.

Se vomitar após tomar Rozlytrek

Se imediatamente após tomar a dose sofrer vómitos ou regurgitações totais ou parciais, consulte o seu médico ou farmacêutico sobre os passos a seguir.

Se tomar mais Rozlytrek do que deve

Se tomar mais Rozlytrek do que deve, informe imediatamente um médico ou acuda ao hospital. Leve o envase do medicamento e este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Rozlytrek

• Se faltam mais de 12 horas até a sua próxima dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
• Se faltam menos de 12 horas até a sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome a sua próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rozlytrek

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. É importante que tome Rozlytrek todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves. O seu médico pode reduzir a sua dose, interromper o tratamento durante um curto período de tempo ou suspender completamente o tratamento se:

• tem tosse, sensação de falta de ar ou inchaço nas pernas ou braços (retenção de líquidos) – estes podem ser sinais de problemas de coração (insuficiência cardíaca congestiva)
• sente confusão, alterações de humor, problemas de memória ou vê coisas que não existem (alucinações)
• sente tontura ou desmaio ou sente que o seu coração bate de forma irregular ou rápida – isto pode ser um sintoma de que o ritmo cardíaco não é normal
• nota qualquer dor de articulações, dor de ossos, deformidades ou alterações na sua capacidade para se mover, porque pode ser um sinal de fracturas
• tem problemas de rim ou artrite, – pode ter ácido úrico alto no sangue

Informa o seu médico imediatamente se nota algum dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimenta algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• cansaço
• alteração do gosto
• sensação de instabilidade ou tontura
• visão turva
• inchaço
• diarreia ou constipação
• estar ou sentir-se doente
• dificuldade para engolir
• sensação de toque anormal, formigamento, picazón ou sensação de queimadura
• erupção cutânea
• dificuldade para respirar
• tosse ou febre
• dor de cabeça
• aumento de peso
• vómitos
• dor ou fraqueza muscular
• dor, incluindo dor de costas, pescoço, musculoesquelético, nos membros
• dor de estômago
• dor de articulações
• sensação anormal desagradável nos braços ou pernas
• perda do controlo muscular, instabilidade ao caminhar
• alteração nos padrões normais do sono
• infecção pulmonar
• infecção do tracto urinário
• incapacidade para esvaziar completamente a bexiga
• perda de apetite
• pressão arterial baixa
• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• aumento dos níveis de determinadas enzimas hepáticas (AST/ALT) no sangue
• aumento dos níveis de creatinina no sangue (uma substância que normalmente é eliminada na urina através dos rins)

Frequentes:podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:

• alterações de humor
• desidratação
• líquido nos pulmões
• desmaio
• sensibilidade da pele à luz solar

Pouco frequentes:podem afectar menos de 1 em cada 100 pessoas:

• alterações em certos componentes químicos no seu sangue, devido à decomposição rápida das células tumorais – isto pode causar danos nos órgãos, incluindo rins, coração e fígado.
• Inflamação do músculo cardíaco.

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimenta algum dos efeitos adversos anteriores.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V* Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rozlytrek

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conserva as cápsulas no envase original e guarde o frasco bem fechado para protegê-lo da humidade.
• Após a preparação da suspensão oral, conserve abaixo de 30ºC e utilize dentro das 2 horas seguintes à sua preparação.
• Os medicamentos não devem ser jogados pelo esgoto. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rozlytrek

O princípio ativo é entrectinib. Cada sachê contém 50 mg de entrectinib.

Os demais componentes são:

• Núcleo do grânulo:celulose microcristalina (E460), ácido tartárico (E334), sílica coloidal anidra (E551), croscarmelosa sódica (E468), fumarato de estearila e sódio, manitol (E421), estearato de magnésio (E470b).
• Revestimento:dióxido de titânio (E-171), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), polietilenglicol 3350, Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado).

Aspecto de Rozlytrek e conteúdo do envase

Rozlytrek 50 mg grânulo revestido com película é de cor laranja pardacento ou laranja acinzentado e está contido em um sachê. Cada embalagem contém 42 sachês.

Título da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto.

Este medicamento foi autorizado com uma «aprovação condicional». Esta modalidade de aprovação significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu,

1. Instruções de uso

Rozlytrek

(entrectinib)

Grânulo revestido com película, para via oral

Estas Instruções de uso contêm informações sobre como preparar, tomar e administrar Rozlytrek grânulo revestido com película.

• Leia estas instruções de Usoantes de tomar ou administrar Rozlytrek grânulo revestido com película.

• Pergunte ao seu médico que o ensine a usar Rozlytrek antes de iniciar o tratamento.

• Se tiver alguma dúvida sobre o uso de Rozlytrek, pergunte ao seu médico.

• Seu médico deve ensinar-lhe a preparar e tomar ou administrar corretamente uma dose de Rozlytrek grânulo revestido com película. Siga exatamente as instruções de administração de Rozlytrek grânulo revestido com película indicadas pelo seu médico.

• Nãotome nem administre Rozlytrek a outra pessoa até que se lhe tenha mostrado como preparar e tomar ou administrar corretamente Rozlytrek.

• Lave as mãos antes e depois de usar Rozlytrek.

• Verifique a data de validade e a existência de danos no produto antes de usá-lo. Nãoo utilize se estiver vencido ou estiver danificado.

• Se imediatamente após administrar uma dose sofrer vômitos ou regurgitações parciais ou totais, consulte com seu médico ou farmacêutico para conhecer os próximos passos.

• Administre dentro de 2 horas após a preparação.

Seu médico decidirá a dose diária correta de Rozlytrek para você ou para seu filho.

• Cada sachê contém 50 mg de Rozlytrek.

• Nãodivida o conteúdo de um sachê de grânulo revestido com película para preparar uma dose menor.

• Tome Rozlytrek grânulo revestido com película por via oral – espalhado sobre alimento macio. O grânulo revestido deve ser espalhado sobre uma ou mais colheres de sopa de alimento macio (como compota de maçã, iogurte ou pudim) e tomado nos 20 minutos seguintes à preparação.

• Não triture nem mastigue o grânulo revestido para evitar o sabor amargo.

• Beba água após tomar o medicamento.

• O grânulo revestido não deveser utilizado com uma sonda de alimentação – poderia obstruir o tubo.

• Conservar abaixo de 30 °C no envase original do grânulo revestido para protegê-lo da umidade.

• Descarte Rozlytrek se exposto a temperaturas superiores a 30 °C e siga as instruções para a eliminação indicadas no passo C1 e na seção 5 do prospecto.

• Mantenha sempre Rozlytrek fora da vista e do alcance das crianças.