SCANDINIBSA 20 mg/mL + 10 microgramas/mL Solução Injectável

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgramas/ml

Não deve usar SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgramas/ml

• se é alérgico à mepivacaína ou à adrenalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é alérgico a outros anestésicos locais do mesmo grupo (por exemplo, a bupivacaína ou a lidocaína);
• se padece:

• distúrbios cardíacos devido a uma anomalia do impulso elétrico que desencadeia o latido do coração (alterações graves da condução auriculoventricular);
• epilepsia não controlada por um tratamento;
• alguma das seguintes doenças do coração: angina de peito instável, infarto de miocárdio recente, cirurgia de bypass arterial coronário, arritmias refratárias ou de difícil controlo, taquicardia, hipertensão grave não tratada ou incontrolada e insuficiência cardíaca congestiva não tratada ou incontrolada

• em crianças menores de 4 anos de idade (peso corporal inferior a 20 kg).

Advertências e precauções

Consulte o seu dentista antes de que lhe administrem SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgramas/ml se você:

• padece distúrbios do coração (arritmias, distúrbios na transmissão do impulso elétrico, insuficiência, doença das artérias do coração, antecedentes de infarto de miocárdio);
• problemas cerebrovasculares
• tém a pressão sanguínea alta (hipertensão grave ou sem tratamento);
• tém a pressão sanguínea baixa (hipotensão);
• padece epilepsia;
• padece uma doença do fígado;
• padece uma doença do rim;
• padece uma doença que afeta o sistema nervoso e produz distúrbios neurológicos (porfiria);
• tém uma alta acidez no sangue (acidose);
• tém má circulação sanguínea;
• é um paciente de idade avançada;
• tém inflamada ou infectada a zona do ponto de injeção.
• padece diabetes não controlada
• tém excesso de hormonas tireoidianas no sangue (tirotoxicose)
• tém feocromocitoma (tumor raro, geralmente não canceroso (benigno) que se desenvolve numa glândula suprarrenal).
• tém suscetibilidade ao glaucoma de ângulo fechado agudo (aumento da pressão dentro do olho que se caracteriza por uma dor muito forte e uma perda visual aguda).

Se alguma dessas situações for aplicável a si, fale com o seu dentista. Ele ou ela poderá decidir reduzir-lhe a dose.

Outros medicamentos e SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgramas/ml

Comunique ao seu dentista se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular:

• outros anestésicos locais;
• medicamentos utilizados para tratar o ardor e úlceras de estômago e intestinos (como a cimetidina);
• medicamentos tranquilizantes e sedantes;
• medicamentos usados para estabilizar o latido do coração (antiarrítmicos);
• inibidores do citocromo P450 1A2;
• Medicamentos para o coração e a pressão arterial (como guanadrel, guanetidina, propranolol, nadolol).
• Antidepressivos tricíclicos para tratar a depressão (como amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina).
• Inibidores da COMT para tratar a doença de Parkinson (como entacapona ou tolcapona).
• Inibidores da MAO para tratar distúrbios depressivos ou de ansiedade (como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid).
• Medicamentos para os ataques de enxaqueca (como metisergida ou ergotamina).
• Vasopressores simpatomiméticos (como cocaína, anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina), empregados para elevar a pressão arterial: se foram tomados nas 24 horas anteriores ao tratamento dental planeado, este deve ser adiado.
• Fármacos neurolépticos (por exemplo, fenotiazinas).
• Medicamentos antiarrítmicos para tratar os problemas de ritmo cardíaco ou arritmias (como medicamentos digitálicos e quinidina).

Uso de SCANDINIBSA20 mg/ml + 10 microgramas/mlcom os alimentos

Evite comer, mesmo mastigar chiclete, até que não recupere a sensibilidade normal para prevenir o risco de que possa morder os lábios, parte interior das bochechas ou a língua, especialmente as crianças.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu dentista ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível, como medida de precaução, evitar o uso deste produto durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.

Aconselha-se às mães em período de lactação não amamentar durante as 10 horas seguintes à anestesia com este produto.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode ter uma pequena influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Podem produzir-se marejos (que incluem sensação de “dar voltas”, fadiga e distúrbios da vista) e perda de consciência após a administração deste medicamento (ver secção 4). Você não deve abandonar o consultório dental até que tenha recuperado as suas habilidades (geralmente, aos 30 minutos) após o procedimento dental.

SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml contém parahidroxibenzoato de metilo, metabisulfito sódico e sódio

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufoco) porque contém metabisulfito de sódio.

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo (sensação repentina de sufoco) porque contém parahidroxibenzoato de metilo.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Uso em desportistas

Este medicamento contém mepivacaína que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como é administrado SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgramas/ml

SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 microgramas/ml só deve ser utilizado por ou sob a supervisão de dentistas, estomatólogos ou outros médicos capacitados, mediante injeção local lenta.

Eles determinarão a dose correcta e a ajustarão em função do procedimento, da sua idade, peso e estado geral de saúde.

Deve usar-se a dose mais baixa necessária para obter uma anestesia eficaz.

Este medicamento é administrado como injeção na cavidade bucal.

Se lhe for administrado mais SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgramas/ml do que o que se deve

Os sintomas seguintes podem ser sinais de toxicidade devido a doses excessivas:

• de anestésicos locais (mepivacaína): agitação, sensação de entorpecimento de lábios e língua, picadas e formigamento ao redor da boca, marejos, molestias na visão e no ouvido e zumbidos nos ouvidos, rigidez muscular ou espasmos musculares, pressão sanguínea baixa e frequência cardíaca baixa ou irregular, perda de consciência e a aparência de convulsões generalizadas. As convulsões podem durar de alguns segundos a vários minutos e rapidamente conduzem a hipóxia (falta de oxigénio no sangue e nas células do organismo) e hipercapnia (excesso de dióxido de carbono no sangue). Em casos graves, pode produzir-se uma parada respiratória.
• de adrenalina: inquietude, agitação, presíncope, síncope (perda completa e transitória de consciência), palidez, apneia (paro respiratório), bradipneia (diminuição da frequência respiratória por debaixo de determinados valores), taquipneia (aumento da frequência respiratória por cima de determinados valores), depressão respiratória, paro cardíaco, depressão miocárdica.

Se experimentar algum destes efeitos, a administração da injeção deve ser interrompida de imediato e solicitar assistência médica de urgência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou dentista.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Após a administração de SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgramas/ml pode aparecer um ou mais dos efeitos adversos seguintes:

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Dor de cabeça

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Erupção cutânea, picazón, inchação da face, lábios, gengivas, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar, pitos/asma, habões (urticária): estes podem ser sintomas de reações de hipersensibilidade (reações alérgicas ou semelhantes às alergias);
• dor devido à lesão no nervo (dor neuropática);
• sensação de queimadura, picadas e formigamento na pele sem causa física aparente ao redor da boca (parestesia);
• sensação anormal dentro e ao redor da boca (hipoestesia);
• sabor metálico, distorção do gosto, perda do sentido do tacto (disestesia);
• marejo (ligeiro aturdimiento);
• tremor;
• perda de consciência, ataque (convulsão), coma;
• desmaio;
• confusão, desorientação;
• distúrbios da fala, charlatanice excessiva;
• inquietude, agitação;
• alteração do sentido do equilíbrio (desequilíbrio);
• sonolência;
• visão borrosa, problemas para focar claramente um objecto, distúrbios visuais;
• sensação de giro (vertigem);
• paro repentino dos latidos do coração (paro cardíaco), latidos cardíacos erráticos (arritmias como a fibrilação ventricular), dor intensa e opressiva no tórax causada pela redução do fluxo de sangue que chega ao coração (angina de peito);
• problemas de coordenação do latido cardíaco (distúrbios da condução, bloqueio auriculoventricular), ritmo cardíaco lento e anormal (bradicardia), ritmo cardíaco acelerado anormal (taquicardia), palpitações;
• pressão arterial baixa;
• dificuldade para respirar, respiração anormalmente lenta ou muito rápida, respiração com insuficiente força (depressão respiratória), apneia (pausa na respiração de pelo menos 10 segundos);
• bocejos;
• náuseas, vómitos, úlceras na boca ou nas gengivas, inchação da língua, lábios ou gengivas;
• sudorese excessiva;
• espasmos musculares;
• arrepios;
• inchação no ponto de injeção.
• tumefacção edematosa da tiróide

Efeitos adversos muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• pressão arterial alta;

Efeitos secundários possíveis(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• euforia, ansiedade/nervosismo;
• movimentos oculares involuntários, problemas oculares como contracção da pupila, queda do párpado superior (como no síndrome de Horner), pupila dilatada, deslocamento posterior do globo ocular dentro da órbita devido a alterações no volume da órbita (chamado enoftalmia), visão dupla ou perda de visão;
• distúrbios nos ouvidos, como zumbidos nos ouvidos, hipersensibilidade auditiva;
• incapacidade do coração para contrair-se de forma eficaz (depressão miocárdica);
• alargamento dos vasos sanguíneos (vasodilatação);
• alterações na cor da pele com confusão, tosse, respiração e frequência cardíaca rápidas, suores: estes podem ser sintomas de uma deficiência de oxigénio nos tecidos (hipóxia);
• respiração rápida ou difícil, sonolência, dor de cabeça, incapacidade para pensar e sonolência, que podem ser os sinais de uma alta concentração de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia);
• alteração da voz (ronquera);
• inchação da boca, lábios, língua e gengivas, alta produção de saliva;
• cansaço, sensação de fraqueza, sensação de calor, dor no ponto de injeção;
• lesão no nervo.
• aumento do fluxo sanguíneo (hiperemia);
• dor torácica

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgramas/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Conservar o cartucho no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta do cartucho e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se se aperceber que a solução não é transparente e incolor.

Os cartuchos são para um só uso. A administração do medicamento deve ter lugar imediatamente após a abertura do cartucho. A solução não utilizada deve ser deitada fora.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgramas/ml

• Os princípios ativos são mepivacaína hidrocloruro e epinefrina (adrenalina).

Cada cartucho de 1,8 ml de solução injetável contém 36 mg de mepivacaína hidrocloruro e 18 microgramas de adrenalina (como tartrato de adrenalina).

• Os demais ingredientes são cloreto de sódio, metabisulfito de sódio (E-223), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), ácido clorídrico (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto deSCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgramas/mle conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução transparente e incolor. Está envasado em cartuchos de vidro.

As apresentações comerciais são: embalagem contendo 100 cartuchos de 1,8 ml e embalagem contendo 1 cartucho de 1,8 ml.

É possível que nem todos os tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Espanha

Tel.: +34 938 609 500

Fax: +34 938 439 695

[email protected]

Data da última revisão deste prospecto: 11/2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário

Antes da administração de um anestésico local, deve contar-se com um equipamento de ressuscitação completo, provido de um sistema de oxigenação e ventilação assistida, e dos fármacos adequados para o tratamento de possíveis reações tóxicas.

As injeções devem ser realizadas sempre lentamente e com prévia aspiração, para evitar a injeção intravascular acidental rápida, o que poderia ocasionar efeitos tóxicos.

Os especialistas devem receber uma formação apropriada para estes procedimentos, e estar familiarizados com o diagnóstico e tratamento dos efeitos secundários, toxicidade sistémica ou outras complicações.

Tendo isto em conta, além disso, a técnica anestésica e a situação dos pacientes que vão receber o tratamento, a administração da especialidade deverá realizar-se de acordo com as pautas descritas e as recomendações incluídas nos diferentes apartados da Ficha Técnica (“Posologia e forma de administração”; “Advertências e precauções especiais de emprego”), por lo que é necessário remeter-se ao texto da mesma para assegurar um correcto uso do produto.

As soluções devem ser usadas imediatamente após a sua abertura. Qualquer porção restante da solução empregada, deve ser deitada fora.

Incompatibilidades

A partir de um pH>6.5 existe risco de precipitação. Esta característica deve ter-se em conta ao adicionar soluções alcalinas, como carbonatos.