SEDOTIME 45 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sedotime

Não tome Sedotime

• Se for alérgico ao ketazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofrer de miastenia grave (doença caracterizada pela aparência de um grau anormal de fraqueza muscular).
• Se sofrer de insuficiência respiratória grave (por exemplo, doença pulmonar obstructiva crónica grave).
• Se sofrer de apneia do sono (síndrome caracterizado por episódios de parada respiratória de curta duração que aparecem durante o sono).
• Se sofrer de insuficiência hepática grave.
• Em caso de gravidez ou amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sedotime, especialmente se:

• tiver algum distúrbio de fígado ou rim,
• sofrer de fraqueza muscular,
• tiver alergias,
• apresentar insuficiência respiratória crónica, pois deveria receber uma dose menor da habitual,
• sofrer de dependência de drogas ou álcool, não deve tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique formalmente. Se tiver alguma dúvida a respeito, consulte o seu médico,
• tiver epilepsia, pois pode aparecer uma crise epiléptica se se interromper bruscamente o tratamento com Sedotime,
• Sedotime não deve ser administrado a crianças.

Tolerância

• Depois de um uso contínuo durante algumas semanas, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia.
• Na presença de ketazolam, pode diminuir a tolerância a outros depressores do sistema nervoso central, estas substâncias devem ser evitadas ou tomadas em doses reduzidas.

Risco de dependência

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência física e psíquica. O risco aumenta com a dose e com a duração do tratamento e é também maior nos pacientes com antecedentes de consumo de drogas ou álcool. A finalização brusca do tratamento pode acompanharse de sintomas de retirada, tais como dor de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, depressão, insônia, intranquilidade, confusão, irritabilidade, suores e fenômenos de “rebote” (reaparição temporária dos sintomas que o levaram a iniciar o tratamento).

Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ter-se em conta estas precauções:

• A tomada de benzodiazepinas será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca se aconselharão a outras pessoas.
• Não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.
• Consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Insônia de rebote e ansiedade

• Pode sofrer um episódio de rebote (reaparição transitória dos sintomas que determinaram a instauração do tratamento). Este episódio pode acompanharse de outras reações, tais como mudanças de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e intranquilidade. A probabilidade de aparição de um síndrome de retirada/rebote é maior após finalizar o tratamento bruscamente, por isso se recomenda diminuir a dose pouco a pouco até a sua supressão definitiva. Siga exatamente as recomendações de uso e instruções de administração de Sedotime indicadas pelo seu médico, a fim de evitar, na medida do possível, que apareçam estes sintomas.

Amnésia

• Ketazolam pode induzir uma amnésia anterógrada, ou seja, dificuldade para recordar fatos recentes. Para diminuir este risco, deveria assegurar-se de que vai poder dormir sem interrupção durante 7-8 horas. Em condições normais, não demorará mais de 20 minutos para adormecer após ter tomado ketazolam.

Reações psiquiátricas e paradoxais

• Ketazolam pode produzir intranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Estas reações ocorrem com mais frequência em crianças, pacientes de idade avançada e pacientes com síndrome orgânico cerebral (distúrbios físicos que produzem uma diminuição das funções mentais). O seu médico suspenderá o tratamento se aparecerem estas reações.
• Ketazolam não deve ser utilizado no tratamento de primeira linha da doença psicótica.
• Uma depressão prévia ao tratamento com ketazolam pode ser mascarada durante o tratamento. Nestes pacientes, há risco de suicídio.

Outras advertências

• Pode ser que o seu médico lhe indique a realização de análises de sangue ou controles do funcionamento do fígado, se o considerar necessário, dado que este medicamento poderia produzir estas alterações a nível sanguíneo e/ou hepático.
• Deve ser utilizado com precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito (distúrbio ocular que pode causar dano ao nervo óptico, devido a uma elevação rápida e intensa na pressão dentro do olho).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento do que o resto dos adultos. Por isso, é especialmente importante que os pacientes de idade avançada informem imediatamente o médico dos efeitos adversos.

Uso em pacientes com insuficiência respiratória crónica

Recomenda-se utilizar doses menores em pacientes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco associado de depressão respiratória.

Uso em pacientes com insuficiência hepática severa

As benzodiazepinas não estão indicadas em pacientes com insuficiência hepática severa, devido ao risco associado de encefalopatia.

Uso em pacientes com insuficiência renal grave

Ketazolam deve ser administrado com precaução aos pacientes com insuficiência renal grave.

Uso de Sedotime com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isto é extremamente importante, porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Pode produzir-se uma potenciação do efeito de ketazolam ao administrá-lo com estes medicamentos:

• Antipsicóticos (neurolépticos, medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos).
• Hipnóticos (medicamentos que melhoram a conciliação do sono e a sua duração).
• Ansiolíticos/sedantes (medicamentos utilizados para o tratamento da ansiedade).
• Antidepressivos (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão).

• Analgésicos opioides (certos medicamentos que diminuem a dor). Estes analgésicos podem produzir um aumento da sensação de euforia ao administrá-los com ketazolam, o que pode conduzir a um aumento da dependência psíquica.
• Antiepilépticos (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia e convulsões). Além disso, ketazolam reduz o efeito dos anticonvulsivantes, por isso o seu médico pode considerar necessário ajustar a dose de ambos os medicamentos.
• Anestésicos (medicamentos utilizados geralmente em intervenções cirúrgicas para a redução da dor e/ou consciência.
• Antihistamínicos sedantes (medicamentos utilizados principalmente para o tratamento de sintomas alérgicos).
• Os medicamentos que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450) podem potenciar a atividade de ketazolam.

Toma de Sedotime com álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isto pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se necessitar de informação adicional sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Sedotime está contraindicado durante a gravidez.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crônica durante o último trimestre da gravidez podem desenvolver dependência física e desencadear síndrome de abstinência no período pós-natal. Se, por estrita exigência médica, se administra o medicamento durante o terceiro trimestre da gravidez, ou a altas doses durante o parto, é previsível que possam aparecer efeitos sobre o recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada.

Amamentação

Devido a que as benzodiazepinas passam para o leite materno, o seu uso está contraindicado em mães durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Sedotime pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, pois pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A aparição destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos.

3. Como tomar Sedotime

Siga exatamente as instruções de administração de Sedotime indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico lhe prescreverá a dose adequada, mas de forma geral, a duração total do tratamento não deve superar as 8-12 semanas, incluindo a retirada gradual do mesmo, embora em certos casos possa ser que o médico prolongue o tratamento mais do que o recomendado em função das suas necessidades. Não suspenda o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose recomendada está entre os 15 e 60 mg diários, como dose única ao deitar ou fracionada durante as 24 horas. A maioria dos pacientes responde a uma dose de 15 mg ao deitar.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico lhe prescreva uma dose superior.

Tome Sedotime logo antes de se deitar e engula a cápsula sem mastigá-la, junto com água ou outra bebida não alcoólica.

Em condições normais, não demorará mais de 20 minutos para adormecer após ter tomado Sedotime, e é conveniente que se assegure de que poderá descansar sem ser despertado durante pelo menos 7 horas. De outro modo, embora isto aconteça em raras ocasiões, é possível que não recorde o que aconteceu enquanto esteve acordado.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Sedotime em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso em pessoas de idade avançada

As pessoas de idade avançada podem ser afetadas por Sedotime mais do que os pacientes jovens. Se é uma pessoa de idade avançada, o seu médico lhe pode prescrever uma dose inferior e verificar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as instruções do seu médico.

Se tiver algum distúrbio de fígado ou rim, ou sofrer de fraqueza muscular, o seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de Sedotime ou de que não o tome em absoluto.

Se tomar mais Sedotime do que deve

Se si ou outra pessoa ingeriu uma sobredose de Sedotime, ligue imediatamente para o seu médico. A sobredose não representa uma ameaça vital, a menos que a sua administração se combine com outros depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool). Em caso de sobredose, deve ter-se em conta a possibilidade de que o paciente tenha ingerido outros medicamentos ou produtos.

A sobredosificação com benzodiazepinas manifesta-se geralmente com distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que pode ir desde sonolência até coma. Em casos moderados, os sintomas incluem sonolência, confusão ou letargia; em casos mais graves podem aparecer ataxia (alteração na coordenação dos movimentos), hipotonia (diminuição do tom muscular), tensão baixa, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Sedotime

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, mas sim o contrário, deve continuar com a dose normal.

Se interromper o tratamento com Sedotime

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Sedotime. Não suspenda o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Ao cessar a administração, pode aparecer inquietude, ansiedade, insônia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos, especialmente se o tiver estado tomando durante muito tempo. Em geral, não deve deixar de tomar Sedotime bruscamente, mas sim reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Nunca mude si mesmo a dose que lhe foi prescrita. Se acredita que o efeito do medicamento é demasiado forte ou excessivamente débil, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Sedotime pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exatidão.

A maioria dos pacientes tolera bem Sedotime, mas algumas pessoas se sentem um pouco cansadas ou sonolentas durante o dia, especialmente no início do tratamento.

Pode produzir-se dor de cabeça, mareios, redução do estado de alerta, alterações gastrointestinais, reações na pele, alterações visuais (visão dupla), ataxia (incapacidade para coordenar os movimentos musculares voluntários), fraqueza muscular. Ocasionalmente podem aparecer alterações gastrointestinais, mudanças na libido ou reações cutâneas.

O uso de benzodiazepinas pode mascarar uma depressão pré-existente. Se em algum momento tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, contacte imediatamente o seu médico.

Sabe-se que, quando se utilizam benzodiazepinas, podem ocorrer efeitos adversos sobre o comportamento, tais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose ou comportamento inadequado. Estas reações são mais frequentes em idosos e crianças. Se lhe ocorrerem estes efeitos, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Pode aparecer amnésia anterógrada (perda de memória) a doses normais, ou seja, que não recorde o que aconteceu enquanto esteve acordado após ter tomado o medicamento. O risco aumenta quando se aumenta a dose. Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações do comportamento.

Muito raramente, Sedotime pode produzir ansiedade súbita, alucinações, excitação e distúrbios do sono. Se isto acontecer, consulte imediatamente o seu médico.

A administração de ketazolam pode induzir o desenvolvimento de dependência física e psíquica; a supressão do tratamento pode induzir o desenvolvimento de um fenômeno de retirada ou rebote (ver secção 2, Advertências e precauções). Foram comunicados casos de abuso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sedotime

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25ºC.

Não utilize Sedotime após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sedotime 45 mg

• O princípio ativo é ketazolam. Cada cápsula contém 45 mg de ketazolam.
• Os demais componentes (excipientes) são carboximetilcelulosa cálcica, óleo vegetal hidrogenado (Sterotex), eritrosina (E127), índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), amarelo quinoleína (E104), gelatina e água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sedotime 45 mg são cápsulas de gelatina dura com corpo vermelho e cabeça rosa forte, serigrafadas no corpo e na tampa com “SEDOTIME 45 MG” em preto.

Cada envase contém 20 cápsulas.

Outras apresentações

Sedotime 15 mg cápsulas duras. Cada envase contém 30 cápsulas.

Sedotime 30 mg cápsulas duras. Cada envase contém 20 cápsulas.

Título de autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Ou

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/