SEROPRAM 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Seropram

Não tome Seropram

• Se é alérgico ao citalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da

monoaminooxidase (IMAO). Os IMAO incluem medicamentos como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (utilizados no tratamento do Parkinson), moclobemida (utilizado para o tratamento da depressão) e linezolid (um antibiótico).

• Se padece desde o nascimento algum tipo de alteração do ritmo do coração ou sofreu algum episódio deste tipo (isso é observado com o eletrocardiograma, uma prova que serve para avaliar como funciona o coração).
• Se está a tomar medicamentos porque padece alguma doença que altera o ritmo do coração.
• Se está a tomar medicamentos que podem chegar a afetar o ritmo do coração.
• Consulte também a secção “Uso de Seropram com outros medicamentos” que se encontra mais abaixo.

Mesmo que tenha terminado o tratamento com IMAOs, necessitará esperar 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Seropram.

Deve transcorrer um dia após ter tomado moclobemida.

Depois de terminar com Seropram, deve transcorrer uma semana antes de tomar qualquer IMAO.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Seropram.

Por favor, informe o seu médico se tem alguma outra condição ou doença, pois o seu médico pode ter que levá-la em consideração. Em particular, informe o seu médico:

• Se tem episódios maníacos ou transtorno de ansiedade.
• Se padece insuficiência hepática ou renal. O seu médico pode necessitar ajustar a dose.
• Se padece diabetes. O tratamento com Seropram pode alterar o controlo glicémico. Pode necessitar de um ajuste da dose de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais.

• Se padece epilepsia. O tratamento com Seropram deve ser suspenso se se apresentarem convulsões ou se se produzir um aumento na frequência das convulsões (ver também a secção 4 "Posíveis efeitos adversos").
• Se tem antecedentes de alterações hemorrágicas ou se desenvolve hematomas inusitados, ou se está grávida (ver ‘Gravidez, lactação e fertilidade’).
• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
• Se padece ou teve algum problema de coração ou sofreu recentemente um infarto cardíaco.

Se quando está em repouso o seu coração bate devagar (isso é conhecido como bradicardia) e/ou acredita que o seu organismo pode estar a ter perdas de sal, por exemplo, porque teve diarreia e vómitos intensos durante vários dias ou porque usou diuréticos (medicamentos para urinar).

• Se notou que os batimentos do seu coração são rápidos ou irregulares ou sofreu desmaios ou mareios ao incorporar-se desde a posição de sentado ou deitado. Isso poderia indicar que tem alguma alteração do ritmo do coração.
• Se tem ou teve problemas oculares anteriormente, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por uma mudança de ideias pouco comum e rápida, alegria desproporcionada e atividade física excessiva. Se você experimenta isso, contacte o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou permanecer de pé (acatisia) também podem ocorrer durante as primeiras semanas do tratamento. Informe o seu médico imediatamente se você experimenta esses sintomas.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Seropram (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Informação especial relacionada com a sua doença

Assim como outros medicamentos usados para tratar a depressão ou doenças relacionadas, a melhoria não se alcança imediatamente. Após iniciar o tratamento com Seropram, podem passar várias semanas antes de que experimente alguma melhoria.

No tratamento do transtorno de ansiedade, normalmente, passam 2-4 semanas antes de que se observe alguma melhoria.

No início do tratamento, alguns pacientes podem experimentar um aumento da ansiedade, que

desaparecerá com o tratamento de continuação. Por isso, é muito importante que siga exatamente as instruções do seu médico e não interrompa o tratamento ou mude a dose sem consultar o seu médico.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faça mal ou se quite a vida. Esses podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos esses medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Vocêseria mais propenso a ter esse tipo de pensamentos:

• Se você previamente teve pensamentos nos quais se quite a vida ou se faça mal.
• Se você é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos jovens (menores de 25 anos) com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em algum momento você tem pensamentos nos quais se faça mal ou se quite a vida, contacte o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou um amigo próximoque você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Crianças e adolescentes

Seropram não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Ao mesmo tempo, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever Seropram a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu Seropram a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progredir ou experimentar complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Seropram. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo por quanto à segurança e relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental

de Seropram neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Uso de Seropram com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros e isso pode causar às vezes reações adversas graves.

Informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs) contendo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Se você tomou algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar Seropram. Ao finalizar o tratamento com Seropram, você deve esperar 7 dias antes de tomar algum desses medicamentos.
• Inibidores seletivos reversíveis MAO-A contendo moclobemida (utilizado para o tratamento da depressão).
• O antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado para a profilaxia e o tratamento do transtorno maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para tratar a depressão).
• Inibidores irreversíveis MAO-B, contendo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson); esses aumentam o risco de efeitos adversos. A dose de selegilina não deve exceder 10 mg ao dia.
• Metoprolol (utilizado para a pressão sanguínea elevada e/ou doença cardíaca); os níveis sanguíneos de metoprolol se incrementam, mas não se observaram sinais do efeito aumentado ou efeitos adversos do metoprolol.
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados para tratar a enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados na dor grave) incrementam o risco de efeitos adversos, se você tiver algum sintoma inusitado utilizando esta combinação, deve ver o seu médico.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados para tratar a úlcera de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente cerebrovascular). Os níveis de citalopram no sangue podem estar aumentados, mas não se comunicou aumento dos efeitos adversos de Seropram.
• Medicamentos que afetam a função plaquetária, por exemplo, alguns fármacos antipsicóticos, ácido acetilsalicílico (utilizado para a dor), fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (utilizados para a artrite); aumentam ligeiramente o risco de alterações hemorrágicas.
• Erva de S. João (Hypericum perforatum) (um remédio à base de plantas medicinais utilizado para a depressão); a administração concomitante com Seropram pode aumentar o risco de efeitos adversos.
• Mefloquina (utilizado para tratar a malária), bupropion (utilizado para tratar a depressão) e tramadol (usado para tratar a dor grave) devido a um possível risco de diminuir o limiar para as convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicose), devido a um possível risco de diminuir o limiar para as convulsões, e antidepressivos.
• Antiarrítmicos classe IA e III, antipsicóticos (ex. derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra a malária particularmente halofantrina), certos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois isso incrementa o risco de sofrer alterações do ritmo cardíaco, que supõem um risco para a vida.

Não tome Seropram se está a tomar medicamentos porque já padece alguma doença que altera o ritmo do coração ou se está a tomar medicamentos que por si mesmos pudessem chegar a afetar o ritmo do coração.

Se tiver dúvidas sobre este tema, consulte o seu médico.

Toma de Seropram com alimentos, bebidas e álcool

Seropram pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3. “Como tomar Seropram”).

Observou-se que Seropram não aumenta os efeitos do álcool. No entanto, é aconselhável evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Seropram.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informe o seu médico se está grávida ou está a pensar em ficar grávida. As mulheres

grávidas não devem normalmente tomar Seropram, nem as mães devem amamentar os seus bebês enquanto tomam este medicamento, a menos que você e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios envolvidos.

Se você toma Seropram durante os últimos 3 meses da sua gravidez e até a data do nascimento, seja consciente de que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para se alimentar, vómitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tem algum desses sintomas, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Se tomar Citalopram na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Citalopram para poder aconselhá-lo.

Citalopram passa para o leite materno em pequena quantidade. Há risco de efeitos no filho. Se está a tomar Seropram, informe o seu médico antes de iniciar a amamentação.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico estão informados de que está a ser tratado com Seropram.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Por favor, tenha em mente que muitos dos efeitos também podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Alguns pacientes notificaram os seguintes efeitos adversos graves.

Se você tiver algum dos seguintes sintomas, deve deixar de tomar Prisdal e ver um médico imediatamente.

• Febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos; podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica que foi notificada com o uso combinado de antidepressivos.

• Se notar inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tiver dificuldades respiratórias ou de deglutição (reação alérgica).

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Efeitos adversos raros, mas graves (Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Se você tiver algum dos seguintes sintomas, deve deixar de tomar Prisdal e procurar um médico imediatamente.

• Hiponatremia: nível baixo de sódio no sangue que pode produzir cansaço, confusão e contração muscular.
• Batimentos do coração rápidos e irregulares ou sensação de desmaio, pois poderiam ser sintomas de um problema grave do coração conhecido como torsade de pointes.

Os seguintes efeitos adversos são geralmente leves e normalmente desaparecem após alguns dias de tratamento. Por favor, seja consciente de que vários dos efeitos mencionados abaixo podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Se os efeitos adversos forem incômodos ou durarem mais que alguns dias, consulte um médico.

A secura da boca aumenta o risco de cáries. Portanto, deve escovar os dentes mais frequentemente do que o habitual.

Efeitos adversos muito frequentes (Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Tendência ao sono.
• Dificuldade para dormir.
• Aumento da sudorese.
• Secura da boca.
• Náuseas (sentir-se mareado).
• Cefaleia.

Efeitos adversos frequentes (Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diminuição do apetite.
• Agitação.
• Diminuição da conduta sexual.
• Ansiedade.
• Nervosismo.
• Estado confusional.
• Sonhos anormais.
• Tremores.
• Formigamento ou entorpecimento de mãos ou pés.
• Tontura.
• Alteração da atenção.
• Zumbidos nos ouvidos (tinido).
• Bocejos.
• Diarreia.
• Vômitos.
• Constipação.
• Erupção.
• Dor muscular e articular.
• Os homens podem experimentar problemas com a ejaculação e ereção.
• As mulheres podem experimentar dificuldade para atingir o orgasmo.
• Fadiga.
• Coceira na pele.
• Diminuição de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes (Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios hemorrágicos cutâneos (aparição de hematomas com facilidade).
• Aumento do apetite.
• Agresividade.
• Despersonalização.
• Alucinações.
• Mania.
• Desmaios.
• Pupilas dilatadas.
• Batimentos cardíacos rápidos.
• Batimentos cardíacos lentos.
• Urticária.
• Perda de cabelo.
• Erupção cutânea.
• Sensibilidade à luz.
• Dificuldades para urinar.
• Dificuldade para começar a urinar, diminuição da micção.
• Hemorragia menstrual excessiva.
• Inchaço de braços e pernas.
• Aumento de peso.

Raros (Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Convulsões.
• Movimentos involuntários.
• Alterações do gosto.
• Sangramento.
• Hepatite.
• Febre.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou pensamentos de se tirar a vida, veja também a seção "Advertências e precauções".
• Redução de plaquetas no sangue, que aumenta o risco de sangramento ou cardenais (hematoma).
• Hipersensibilidade (erupção cutânea).
• Reação alérgica grave que provoca dificuldade para respirar ou tontura.
• Hipocaliemia: nível baixo de potássio no sangue que pode produzir fraqueza muscular, contrações ou ritmo anormal do coração.
• Crise de ansiedade.
• Rangeamento de dentes.
• Inquietude.
• Movimentos musculares anormais ou rigidez.
• Acatisia (movimentos involuntários dos músculos).
• Alterações da visão.
• Pressão sanguínea baixa.
• Sangramento nasal.
• Distúrbios hemorrágicos, incluindo sangramento de pele e mucosas (equimose).
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), veja ‘Gravidez, lactação e fertilidade’ na seção 2 para mais informações.
• Inchaço repentino da pele ou mucosas.
• Ereções dolorosas.
• Aumento dos níveis de hormona prolactina no sangue.
• Fluxo de leite em homens e em mulheres que não estão em período de amamentação.
• Período menstrual irregular.
• Testes de função hepática alterados.
• Hipotensão ortostática (descenso importante da tensão arterial que se produz quando um indivíduo se põe de pé).
• Observou-se um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.
• Ritmo cardíaco anormal.

Se experimentar efeitos adversos, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Seropram

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Validade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Seropram

O princípio ativo é citalopram (como bromhidrato). Cada comprimido contém 30 mg de citalopram (como citalopram bromhidrato).

Os demais componentes são: amido de milho, lactose monohidrato, celulose microcristalina, copovidona, glicerol 85%, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, hipromelosa 5, macrogol 400 e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Seropram 30 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos são ovais, brancos, ranurados, revestidos e marcados com “C” e “P”.

Seropram 30 mg é apresentado em envases de 28 comprimidos acondicionados em blisters.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Lundbeck España, SA

Av Diagonal 605

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/