SPEXOTRAS 0,05 mg/mL PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a dar Spexotras

Não dê Spexotras

• se seu filho for alérgicoa trametinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o médico antes de começar a dar Spexotras. O médico precisa saber se seu filho:

• tem problemas de coraçãocomo insuficiência cardíaca ou problemas com a forma como bate o coração.
• tem ou teve algum problema de pulmão ou para respirar, como dificuldade ao respirar frequentemente acompanhada de tosse seca, respiração entrecortada e fadiga.
• tem problemas oculares, como bloqueio das veias que irrigam o olho (oclusão das veias da retina) ou inchaço do olho que pode ser devido a uma perda de fluido (coriorretinopatia).
• tem ou teve algum problema de fígado.
• tem ou teve algum problema de rim
• tem ou teve algum problema gastrointestinalcomo diverticulite (bolsas inflamadas no cólon) ou metástase no trato gastrointestinal.

Antes de seu filho começar a tomar Spexotras, durante e após o tratamento, o médico realizará controles para evitar complicações.

Exame da pele

O tratamento pode causar câncer de pele. Em geral, essas mudanças na pele permanecem locais e podem ser eliminadas mediante cirurgia e o tratamento pode continuar sem interrupção. O médico pode revisar a pele de seu filho antes e de forma regular durante o tratamento.

Revise a pele de seu filho mensalmente durante o tratamento e durante 6 meses após ter terminado de tomar este medicamento . Informe ao médicoo mais rápido possível se notar qualquer mudança na pele de seu filho, como uma nova verruga, ferida na pele ou um caroço vermelho que sangra ou não sana, ou uma mudança no tamanho ou cor de um lunar.

Síndrome de lise tumoral

Se seu filho experimentar os seguintes sintomas, informe ao médicoimediatamente, pois pode ser uma condição potencialmente mortal: náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e cansaço. Esses podem ser causados por um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do câncer e que são causadas pelos produtos de decomposição das células cancerosas moribundas (síndrome de lise tumoral ou SLT) e podem provocar mudanças na função do rim (ver também a seção 4).

Criançasmenores de 1ano de idade

Spexotras em combinação com dabrafenib comprimidos dispersáveis não foi avaliado em crianças menores de 1 ano. Portanto, Spexotras não é recomendado nesse grupo de idade.

Pacientes maiores de 18anosde idade

A informação sobre o tratamento em pacientes maiores de 18 anos com glioma é limitada, por isso o médico deve avaliar a continuação do tratamento até a idade adulta.

Outros medicamentos eSpexotras

Antes de começar o tratamento, informe ao médico, farmacêutico ou enfermeiro se seu filho está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos utilizados para diluir o sangue ou qualquer outro medicamento adquirido sem prescrição médica.

Gravidez,lactação e fertilidade

Gravidez

• Se sua filha está grávida ou acha que sua filha pode estar grávida, consulte o médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. Spexotras pode danificar o feto.
• Se sua filha ficar grávida enquanto está tomando este medicamento, consulte com o médico imediatamente.

Lactação

Desconhece-se se Spexotras pode passar para o leite materno. Se sua filha está amamentando, ou planeja dar de mamar, deve informar ao médico. Você, sua filha e o médico decidirão se tomar Spexotras ou dar de mamar.

Fertilidade

Spexotras pode afetar a fertilidade tanto de machos quanto de fêmeas.

TomarSpexotrascomdabrafenibcomprimidos dispersáveis: Dabrafenib pode reduzir a contagem de esperma e pode não voltar aos níveis normais até que tenha deixado o tratamento com dabrafenib.

Antes de começar o tratamento com dabrafenib comprimidos dispersáveis, fale com o médico sobre as opções para melhorar as possibilidades de que seu filho possa ter filhos no futuro.

Anticoncepção

• Se sua filha pode ficar grávida, deve utilizar um método de controle de natalidade (anticonceptivo) fiável enquanto estiver tomando Spexotras e durante pelo menos 16 semanas após deixar de tomar.
• Os métodos anticonceptivos que contêm hormônios (como a pílula, as injeções ou os adesivos) podem não ser tão eficazes quando se está tomando Spexotras em combinação com dabrafenib comprimidos dispersáveis. Portanto, enquanto estiver tomando essa combinação de medicamentos, precisa utilizar outro método anticonceptivo eficaz para não ficar grávida. Consulte o médico ou enfermeiro.

Condução e uso de máquinas

Spexotras pode provocar efeitos adversos que podem afetar a capacidade de seu filho para dirigir, andar de bicicleta/moto, utilizar máquinas ou participar de outras atividades que necessitam estar alerta. Se seu filho tiver problemas de visão ou se sentir cansado ou fraco, ou sentir que lhe falta energia, deve evitar realizar esse tipo de atividades.

A descrição dos efeitos adversos pode ser encontrada na seção 4. Para mais informações, leia toda a informação deste prospecto.

Se não tiver certeza, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A capacidade de seu filho para realizar esse tipo de atividades também pode ser afetada mesmo por sua própria doença, sintomas ou tratamento.

Spexotras contém uma ciclodextrina

Este medicamento contém 100 mg de uma ciclodextrina em cada ml de Spexotras solução oral.

Spexotras contém parahidroxibenzoato de metilo

Pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Spexotras contém sódio

Este medicamento contém 1,98 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml de Spexotras solução oral. Isso equivale a 4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto na dose diária máxima de trametinib.

Spexotras contém potássio

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose máxima diária; isto é, é essencialmente “exento de potássio”.

3. Como dar Spexotras

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento ao seu filho indicadas pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto dar

O médico decidirá a dose correta de Spexotras com base no peso corporal de seu filho.

O médico decidirá se seu filho precisa tomar uma dose menor de acordo com os efeitos adversos que tiver.

Como dá-lo

Leia as instruções de uso no final deste prospecto para obter mais informações sobre como dar a solução oral. Seu farmacêutico preparará a solução oral para você.

• Dê Spexotras uma vez ao dia. Dar Spexotras à mesma hora todos os dias ajudará a lembrar quando dar o medicamento. Dê Spexotras tantocom a dose matutina oucom a dose vespertina de dabrafenib comprimidos dispersáveis. As doses de dabrafenib devem ser dadas com uma diferença de cerca de 12 horas.
• Dê Spexotras com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição, o que significa que:
• • após tomar Spexotras, seu filho deve esperar pelo menos 1horaantes de comer.
  • após comer, seu filho deve esperar pelo menos 2horasantes de tomar Spexotras.
  • se necessário, pode-se dar leite materno e/ou de fórmula a demanda.

Se dar maisSpexotrasdo que deve

Se dar muito Spexotras, entre em contato imediatamente com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se possível, mostre o envase de Spexotras com o prospecto.

Se esquecer de dar Spexotras

Se passaram menos de 12 horas desde a dose esquecida, dê-a assim que se lembrar.

Se passaram 12 horas ou mais de 12 horas desde a dose esquecida, não compense a dose esquecida. Dê a próxima dose no horário habitual e continue dando Spexotras no horário habitual.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se seu filho vomitar após tomar Spexotras

Se seu filho vomitar após tomar Spexotras, não dê outra dose até a próxima dose programada.

Se interromper o tratamento com Spexotras

Dê Spexotras durante o tempo que o médico indicou. Não interrompa o tratamento a menos que o médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de dar este medicamento e procure atendimento médico urgente se seu filho tiver algum dos seguintes sintomas:

• tosse com sangue, sangue na urina, se vomitar sangue ou se o vômito tem aparência de “grãos de café”, se apresenta fezes de cor vermelha ou de cor preta com aparência de alcatrão. Esses podem ser sinais de sangramento.
• febre (temperatura de 38 ºC ou mais alta).
• dor no peito ou dificuldade para respirar, às vezes com febre ou tosse. Esses podem ser sinais de pneumonite ou pulmões inflamados (doença pulmonar intersticial).
• visão borrada, perda de visão ou outros cambios na visão. Esses podem ser sinais de desprendimento de retina.
• vermelhidão dos olhos, dor nos olhos, aumento da sensibilidade à luz. Esses podem ser sinais de uveíte.
• dor muscular inexplicável, cãibras musculares ou fraqueza muscular, urina escura. Esses podem ser sinais de rabdomiólise.
• dor abdominal forte. Isso pode ser um sinal de pancreatite.
• febre, inflamação dos gânglios linfáticos, hematomas ou erupção cutânea ao mesmo tempo. Esses podem ser sinais de uma condição em que o sistema imunológico produz demasiadas células que combatem infecções que podem causar vários sintomas (linfohistiocitose hemofagocítica).
• náuseas, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, urina turva, diminuição da produção de urina e cansaço. Esses podem ser sinais de uma condição resultante de uma rápida decomposição das células cancerosas que em algumas pessoas pode ser mortal (síndrome de lise tumoral ou SLT).
• manchas vermelhas no tronco, circulares ou em alvo, com ou sem bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Esses podem ser sinais de erupções cutâneas graves, que podem colocar em perigo a vida e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupção generalizada, febre e gânglios linfáticos aumentados (DRESS).

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Tontura
• Tosse

• Diarréia, sensação de tontura (náuseas), mal-estar (vômitos), constipação, dor de estômago

• Problemas de pele, como erupção, erupção semelhante ao acne, pele seca ou com coceira, vermelhidão da pele
• Crescimentos de tipo verrugoso (papiloma cutâneo)
• Infecção da pele debaixo das unhas
• Dor nos braços ou pernas ou articulações
• Falta de energia ou se sentir fraco ou cansado
• Aumento de peso
• Infecções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e congestão nasal (nasofaringite)

• Aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue
• Níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia)
• Níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• Micção frequente com dor ou sensação de ardor (infecção do trato urinário)
• Efeitos na pele que incluem infecção da pele (celulite), inflamação dos folículos pilosos na pele, pele inflamada e descamada (dermatite exfoliativa generalizada), engrossamento da camada externa da pele (hiperqueratose)
• Diminuição do apetite
• Tensão sanguínea baixa (hipotensão)
• Tensão sanguínea elevada (hipertensão)
• Respiração entrecortada
• Úlceras ou dor na boca, inflamação da mucosa
• Inflamação da camada gorda sob a pele (paniculite)
• Perda incomum do cabelo ou cabelo fino
• Vermelhidão, dor nas mãos e pés (síndrome mão-pé)
• Espasmos musculares
• Calafrios
• Reação alérgica (hipersensibilidade)
• Desidratação
• Problemas na visão, incluindo visão borrada

• Ritmo cardíaco diminuído (bradicardia)
• Cansaço, mal-estar no peito, sensação de tontura, palpitações (fração de ejeção reduzida)
• Inchaço localizado dos tecidos (edema)

• Dor muscular (mialgia)
• Cansaço, calafrios, dor de garganta, dor articular ou muscular (doença de tipo gripal)
• Resultados anormais dos testes relacionados com a creatina quinase, uma enzima que se encontra principalmente no coração, cérebro e músculo esquelético
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue
• Níveis baixos de sódio ou fosfato no sangue
• Diminuição do nível de plaquetas no sangue (células que ajudam à coagulação do sangue)
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• Batimentos cardíacos irregulares (bloqueio auriculoventricular)
• Inflamação dos intestinos (colite)
• Pele rachada
• Suores noturnos
• Suor excessivo
• Manchas cutâneas abultadas, dolorosas, de cor vermelha a púrpura, ou feridas que aparecem principalmente nos braços, pernas, face e pescoço, com febre (sinais de dermatose neutrófíla aguda febril)

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, até agora apenas os seguintes efeitos adversos foram notificados em pacientes adultos, embora também possam ocorrer em crianças:

• problemas com os nervos que podem produzir dor, perda de sensibilidade ou formigamento nas mãos e nos pés e/ou fraqueza muscular (neuropatia periférica)
• secura de boca
• insuficiência renal
• tumor benigno da pele (acrocordão)
• doença inflamatória que afeta principalmente a pele, os pulmões, os olhos e os nódulos linfáticos (sarcoidose)
• inflamação dos rins
• buraco (perfuração) no estômago ou nos intestinos
• inflamação do músculo do coração que pode produzir dificuldade para respirar, febre, palpitações e dor no peito

Comunicação de efeitos adversos

Se seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Spexotras

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no embalagem, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Antes da reconstituição: Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Após a reconstituição: Conservar abaixo de 25 ºC. Não congelar. Descartar qualquer solução não utilizada após os 35 dias subsequentes à reconstituição.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao farmacêutico como se desfazer dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição deSpexotras

• O princípio ativo é trametinib. Um frasco contém trametinib dimetil sulfóxido equivalente a 4,7 mg de trametinib. Cada ml de solução reconstituída contém 0,05 mg de trametinib.
• Os demais componentes são: sulfobutilbetadex sódico (ver seção 2), sucralosa (E 955), ácido cítrico monohidrato (E 330), fosfato disódico (E 339) (ver seção 2), sorbato potásico (E 202) (ver seção 2), parahidroxibenzoato de metilo (E 218) (ver seção 2) e aroma de morango.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Spexotras 0,05 mg/ml pó para solução oral é um pó branco ou quase branco.

Spexotras é fornecido em um frasco de vidro âmbar de 180 ml com um tampão de rosca à prova de crianças, que contém 12 g de pó. Cada caixa contém um frasco, um adaptador a pressão para o frasco e uma seringa reutilizável para dosagem oral de 20 ml com marcas graduadas de 0,5 ml.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Edifício Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Sandoz S.R.L.

Str. Livenzeni nr.7A

540472 Targu Mures

Romênia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Farmacêutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas ao farmacêutico:

Instruções para a reconstituição (apenas para o farmacêutico):

1. Lave e seque as mãos.
2. Verifique a data de validade do pó no frasco.
3. Bata levemente no frasco para soltar o pó.
4. Retire o tampão e adicione 90 ml de água destilada ou purificada ao pó no frasco.
5. Coloque o tampão e inverta o frasco repetidamente durante 5 minutos no máximo até que se dissolva completamente. Também pode agitar suavemente.
6. Separe o adaptador do frasco da seringa para uso oral. Retire o tampão do frasco e insira o adaptador do frasco no gargalo do frasco. Pressione com força até que o adaptador do frasco fique completamente inserido. O adaptador do frasco deve ficar completamente a ras com o gargalo do frasco.
7. Anotar a data de preparação na caixa. A solução caduca 35 dias após a preparação.
8. Informar o receptor sobre a dosagem e a data em que a solução foi preparada.

INSTRUÇÕES DE USO

Pedir ao profissional de saúde ou aofarmacêutico que o ensine como usar Spexotras corretamente. Siga exatamente as instruções de administração de Spexotras indicadas pelo profissional de saúde ou ofarmacêutico.

Se tiver alguma dúvida sobre como usar Spexotras, consulte o profissional de saúdeou o farmacêutico.