SPRAVATO 28 mg SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Spravato

No use Spravato

• si es alérgico a esketamina, a un medicamento similar llamado ketamina usado para la anestesia o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha tenido alguna vez ciertos trastornos como:

• un aneurisma (un punto débil en la pared de un vaso sanguíneo en el que se ensancha o abulta)
• hemorragia cerebral

• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (en las 6 semanas anteriores)

El motivo es que Spravato puede causar un aumento temporal de la presión arterial que puede causar complicaciones graves en estas dolencias.

No use Spravato si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, hable con su médico antes de usar Spravato; su médico decidirá si puede o no usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Spravato si:

• tiene un problema cardíaco que no está bien controlado como: flujo sanguíneo deficiente en los vasos sanguíneos del corazón a menudo con dolor torácico (como angina), presión arterial alta, valvulopatía cardíaca o fallo cardíaco
• ha tenido alguna vez problemas con el suministro de sangre al cerebro (como un ictus)
• ha tenido alguna vez problemas de abuso de drogas (medicamentos recetados o drogas ilegales)
• ha tenido alguna vez una enfermedad llamada psicosis, en la que se creen cosas que no son ciertas (delirios) o se ven, sienten u oyen cosas que no existen (alucinaciones)
• ha sufrido alguna vez un proceso llamado trastorno bipolar, o síntomas de manía (en la que la persona se muestra hiperactiva o sobreexcitada)
• ha tenido alguna vez un tiroides hiperactivo no tratado adecuadamente (hipertiroidismo)
• ha tenido alguna vez problemas pulmonares causantes de dificultad para respirar (insuficiencia pulmonar), incluida enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• apnea del sueño y tiene sobrepeso extremo
• ha tenido alguna vez latidos cardíacos lentos o rápidos causantes de dificultad para respirar, palpitaciones o molestias torácicas, sensación de mareo o desmayos
• ha sufrido un traumatismo craneoencefálico grave o problemas graves que afectaban al cerebro, sobre todo cuando existe un aumento de la presión en el cerebro
• tiene problemas hepáticos graves.

Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico antes de empezar a usar Spravato. Su médico decidirá si debe usar este medicamento.

Empeoramiento de la depresión

Informe a su médico o acuda de inmediato al hospital más cercano si en algún momento piensa en autolesionarse o en suicidarse.

Puede resultarle útil hablar con un familiar o un amigo cercano si está deprimido y preguntarle si cree que su depresión está empeorando o si está preocupado por su comportamiento. Puede pedirle que lea este prospecto.

Presión arterial

Spravato puede aumentar su presión arterial durante aproximadamente 1 a 2 horas después de usarlo, por lo que se le medirá la presión arterial antes de que empiece a usar Spravato y después de usarlo.

Si su presión arterial es alta antes de usar este medicamento, su médico decidirá si empezar a usarlo o esperar hasta que la presión arterial sea más baja. Si su presión arterial aumenta después de usar este medicamento y se mantiene alta durante más de unas horas, puede que tenga que someterse a algunas pruebas más.

Este medicamento puede causar un aumento temporal de la presión arterial después de administrar una dosis. Se le medirá la presión arterial antes y después de usar este medicamento. Informe inmediatamente al personal médico si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor de cabeza intenso repentino, cambios en la visión o convulsiones (ataques) después de usar este medicamento.

Informe a su médico si presenta alguno de los síntomas siguientes mientras está utilizando Spravato

• dificultades con su atención, juicio y pensamiento (ver también “Conducción y uso de máquinas” y “Posibles efectos adversos”). Durante y después de cada uso de este medicamento, su médico comprobará su estado y decidirá cuánto tiempo le debe vigilar.
• somnolencia (sedación), desmayo, mareos, sensación de dar vueltas, ansiedad o sensación de estar desconectado de sí mismo, de sus pensamientos, sensaciones, del espacio y del tiempo (disociación), dificultad para respirar (depresión respiratoria). Informe inmediatamente al personal médico si siente que no puede permanecer despierto o siente que va a desmayarse.
• dolor al orinar o sangre en su orina; pueden ser signos de problemas de vejiga. Estos pueden aparecer con dosis altas de un medicamento similar (llamado ketamina) usado durante un período prolongado.

Informe a su médico si presenta alguno de los síntomas anteriores mientras está usando Spravato.

Pacientes de edad avanzada (> 65 años)

Si usted es mayor (> 65 años), se le vigilará estrechamente, ya que puede tener un mayor riesgo de caerse cuando empiece a moverse después del tratamiento.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad. Esto se debe a que Spravato no se ha estudiado en la depresión resistente al tratamiento en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Spravato

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

El uso de Spravato con ciertos medicamentos puede causar efectos secundarios. Informe especialmente al médico si toma:

• Medicamentos utilizados para tratar trastornos nerviosos o dolor intenso (p. ej., benzodiazepinas, opioides), o medicamentos o bebidas que contengan alcohol
• Estimulantes como los utilizados para dolencias como la narcolepsia o medicamentos para el TDAH (p. ej., anfetaminas, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo)
• Medicamentos que pueden aumentar su presión arterial, como hormonas tiroideas, medicamentos para el asma como los derivados de xantinas, medicamentos para la hemorragia del parto (ergometrina) y medicamentos para el corazón como la vasopresina.
• Los medicamentos para la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (p. ej., tranilcipromina, selegilina, fenelzina).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Medidas anticonceptivas

Si puede quedarse embarazada, deberá usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

Embarazo

No use Spravato si está embarazada.

Si se queda embarazada mientras recibe tratamiento con Spravato, hable inmediatamente con su médico para decidir si hay que interrumpir el tratamiento y conocer otras opciones de tratamiento.

Lactancia

No use Spravato si está dando el pecho a su hijo. Hable con su médico antes de usar Spravato si usted está dando el pecho. Su médico hablará con usted sobre si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar este medicamento. Su médico tendrá en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para usted y para su hijo y el efecto beneficioso del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

Spravato puede hacer que se sienta somnoliento, mareado y sufra otros efectos secundarios que pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas y realizar actividades que exijan estar completamente en alerta. Después de recibir tratamiento con este medicamento, no realice estas actividades hasta el día siguiente después de un sueño reparador.

3. Cómo usar Spravato

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte a su médico.

Utilizará usted mismo el pulverizador nasal de Spravato bajo la supervisión de un médico, o de otro profesional sanitario en un entorno sanitario, como la consulta o la clínica del médico.

Su médico u otro profesional sanitario le enseñará cómo utilizar el pulverizador nasal (ver también Instrucciones de uso).

Dosis recomendada

Su médico decidirá si necesita 1, 2 o 3 pulverizadores nasales y la frecuencia con la que usted debe acudir a la consulta o clínica del médico para recibir el medicamento.

• Un pulverizador nasal administra dos pulverizaciones (una por orificio nasal)
• Spravato se utiliza dos veces por semana durante las primeras 4 semanas

Si su tratamiento es continuado:

• Spravato se suele utilizar una vez por semana durante las siguientes 4 semanas
• Posteriormente, Spravato se suele utilizar una vez por semana o una vez cada 2 semanas.

Durante y después de cada uso de este medicamento, su médico le revisará y decidirá durante cuánto tiempo le debe vigilar.

Alimentos y bebidas

Algunos pacientes que usan Spravato pueden sufrir náuseas o vómitos. Debe evitar comer durante 2 horas antes del tratamiento y no beber líquidos durante 30 minutos antes de usar este medicamento.

Pulverizadores nasales

Si necesita medicamentos con esteroides o descongestivos en forma de pulverizador nasal, evite usarlos durante la hora previa al tratamiento con Spravato.

Si usa más Spravato del que debe

Utilizará este medicamento bajo la supervisión del médico en la consulta o clínica del médico. Por consiguiente, es improbable que use una cantidad excesiva.

Si usa demasiado Spravato, tiene más probabilidad de sufrir efectos secundarios (ver “Posibles efectos adversos”).

Si interrumpe el tratamiento con Spravato

Es importante que se asegure de acudir a las citas programadas para que este medicamento sea eficaz para usted.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si observa alguno de los efectos adversos siguientes.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de estar desconectado de sí mismo, de sus pensamientos, sentimientos y las cosas que le rodean
• sensación de mareo
• dolor de cabeza
• somnolencia
• alteración del sentido del gusto
• disminución de la sensación o la sensibilidad, incluyendo alrededor de la zona de la boca
• sensación de que todo le da vueltas (“vértigo”)
• vómitos
• náuseas
• aumento de la presión arterial

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de ansiedad
• sensación de felicidad extrema (“euforia”)
• sensación de confusión
• sensación de alejamiento de la realidad
• sensación de irritabilidad
• ver, sentir, oír u oler cosas que no están (alucinaciones)
• sensación de agitación
• los ojos, los oídos o el sentido del tacto son confundidos o engañados de alguna manera (algo no es lo que parece ser)
• crisis de angustia
• cambio en la percepción del tiempo
• sensación inusual en la boca (como sensación de hormigueo o cosquilleo)
• temblores musculares
• problemas para pensar
• sensación de gran somnolencia con escasa energía
• dificultad para hablar
• dificultad para concentrarse
• visión borrosa
• zumbidos persistentes en los oídos (acúfenos)
• aumento de la sensibilidad al ruido o a los sonidos
• latido cardíaco rápido
• presión arterial alta
• molestias nasales
• irritación de garganta
• dolor de garganta
• sequedad nasal incluyendo costras secas en la nariz
• picor en la nariz
• disminución de las sensaciones o sensibilidad en la boca
• sequedad de boca
• sudoración excesiva
• necesidad frecuente de orinar
• dolor al orinar
• necesidad urgente de orinar
• sensación anormal
• sensación de ebriedad
• sensación de debilidad
• llanto
• sensación de cambio de la temperatura corporal

Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• enlentecimiento de los pensamientos, el habla y los movimientos físicos
• estrés emocional
• sensación de inquietud o tensión
• movimientos oculares rápidos que no pueden controlarse
• hiperactividad
• aumento de la saliva
• sudores fríos
• problemas para caminar

Raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• dificultad para respirar (depresión respiratoria)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Spravato

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Spravato

El principio activo es esketamina.

Cada pulverizador nasal contiene clorhidrato de esketamina correspondiente a 28 mg de esketamina.

Los demás componentes son:

Ácido cítrico monohidratado

Edetato disódico

Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)

Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Spravato es una solución para pulverización nasal. Este medicamento es una solución transparente e incolora que se presenta en un pulverizador nasal de un solo uso.

Spravato está disponible en envases que contienen 1, 2, 3 ó 6 pulverizadores nasales y como un envase múltiple conteniendo 24 (8 envases de 3) pulverizadores nasales.

Cada pulverizador nasal está acondicionado individualmente en un blíster sellado.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA} {mes AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de Uso

SPRAVATO

(esketamina)

Pulverizador nasal

28 mg por dispositivo

Cada dispositivo de pulverización nasal administra

28 mg de esketamina en dos pulverizaciones.

Importante

Este dispositivo está pensado para la administración por el paciente, bajo la supervisión de un profesional sanitario. Lea detenidamente estas Instrucciones de Uso antes de entrenar y supervisar al paciente.

¿Necesita ayuda?

Si desea más ayuda o compartir su opinión, vea en el prospecto la información de contacto del representante local del titular de la autorización de comercialización.

Pulverizador nasal

Solo antes del primer dispositivo:

• Compruebe la fecha de caducidad (‘CAD’). Si ha caducado, consiga un dispositivo nuevo.
• Abra el blíster y saque el dispositivo.

• No prepare (cebe) el dispositivo.Esto resultará en una pérdida de medicamento.
• Compruebe que el indicador muestra 2 puntos verdes. Si no es así, deseche el dispositivo y consiga uno nuevo.
• Entregue el dispositivo al paciente.

Indique al paciente que:

• Sostenga el dispositivo como se muestra, con el pulgar apoyado suavemente en el émbolo.
• Nopresione el émbolo.

Indique al paciente que:

• Incline la cabeza hacia atrás a un ángulo de unos 45 gradosdurante la administración para mantener el medicamento dentro de la nariz.

Indique al paciente que:

• Introduzca la punta directamente en la primera fosa nasal.
• El apoyo para la nariz debe tocar la piel entre las fosas nasales.

Indique al paciente que:

• Ocluya la fosa nasal opuesta.
• Respire por la narizmientras empuja el émbolo hacia arriba hasta el tope.

Indique al paciente que:

• Inspire lentamentedespués de la pulverización para mantener el medicamento dentro de la nariz.

Indique al paciente que:

• Cambie de mano para introducir la puntaen la segunda fosa nasal.
• Repita el paso 4 para administrar la segunda pulverización.

• Recoja el dispositivo del paciente.
• Compruebe que en el indicador no hay puntos verdes.Si usted ve un punto verde, haga que el paciente repita la pulverización en la segunda fosa nasal.
• Compruebe de nuevo el indicador para confirmar que el dispositivo está vacío.

Indique al paciente que:

• Descanse en una posición cómoda (preferiblemente semirreclinado) durante 5 minutos después de cada dispositivo.
• Si gotea líquido, limpie la nariz con un pañuelo de papel.

No se suene la nariz.

• Repita los pasos 2-5si es necesario utilizar más de un dispositivo.

Revisado: {mes AAAA}