AGOMELATINA AUROVITAS SPAIN 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Agomelatina Aurovitas Spain

Não tome Agomelatina Aurovitas Spain

• se é alérgico à agomelatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se o seu fígado não funciona adequadamente (insuficiência hepática).
• se está tomando fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacino (um antibiótico).

Advertências e precauções

Pode haver motivos pelos quais a agomelatina não resulte adequada para si:

• Se está tomando medicamentos que se sabe que afetam o fígado. Peça conselho ao seu médico sobre esses medicamentos.
• Se tem obesidade ou sobrepeso, peça conselho ao seu médico.
• Se é diabético, peça conselho ao seu médico.
• Se tem os níveis de enzimas hepáticas aumentados antes do tratamento, o seu médico decidirá se a agomelatina é apropriada para si.
• Se tem transtorno bipolar, experimentou ou desenvolveu sintomas maníacos (período de grande excitação e exaltação anormal das emoções) informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento ou antes de continuar a tomá-lo (ver também “Possíveis efeitos adversos” na seção 4).
• Se padece demência, o seu médico realizará uma avaliação individual para decidir se é apropriado para si tomar agomelatina.
• Se está tomando medicamentos que contêm buprenorfina. O uso desses medicamentos junto com Agomelatina Aurovitas Spain pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Agomelatina Aurovitas Spain”).

Durante o seu tratamento com agomelatina:

O que fazer para evitar problemas hepáticos potencialmente graves:

• O seu médico deve comprovar que o seu fígado funciona corretamente antes de iniciar o tratamento.Alguns pacientes podem experimentar aumentos dos níveis no sangue das enzimas hepáticas durante o tratamento com agomelatina. Por tanto, devem ser realizadas análises de seguimento com a seguinte periodicidade:

Com base na avaliação dessas análises, o seu médico decidirá se deve receber ou continuar utilizando Agomelatina Aurovitas Spain (ver também a seção 3 “Como tomar Agomelatina Aurovitas Spain”).

Esteja atento ante os sinais e sintomas que possam indicar que o seu fígado não está funcionando adequadamente.

• Se observar algum desses sinais e sintomas de problemas hepáticos: escurecimento incomum da urina, fezes de cor clara, pele/olhos amarelos, dor na parte superior direita do abdômen, fadiga incomum (especialmente associada a outros sintomas antes mencionados), peça conselho urgente a um médico, que poderá recomendar-lhe interromper o tratamento com agomelatina.

O efeito da agomelatina não está documentado em pacientes a partir de 75 anos. Agomelatina, portanto, não deve ser utilizada nesses pacientes.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se se encontra deprimido, pode, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Esses pensamentos podem ser aumentados no início do tratamento com antidepressivos, posto que todos esses medicamentos tardam um tempo em exercer o seu efeito, normalmente umas duas semanas, mas, por vezes, mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos deste tipo:

• se teve previamente pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• se é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos, que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos jovens (menores de 25 anos) que padecem um transtorno psiquiátrico e que estão sendo tratados com antidepressivos.

Entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital no momento em que tiver qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a um parente ou amigo próximo que se encontra deprimido e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão está piorando, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Agomelatina não é dirigida ao uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Agomelatina Aurovitas Spain

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar Agomelatina Aurovitas Spain juntamente com certos medicamentos (ver também “Não tome Agomelatina Aurovitas Spain”na seção 2): fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão) e ciprofloxacino (um antibiótico) porque podem modificar a dose prevista de agomelatina no seu sangue. Certifique-se de informar ao seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: propranolol (um betabloqueante utilizado no tratamento da hipertensão), enoxacina (antibiótico), se fuma mais de 15 cigarros/dia e medicamentos que contêm buprenorfina. Esses medicamentos podem interagir com Agomelatina Aurovitas Spain e pode experimentar sintomas como contrações musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Entre em contato com o seu médico se sofre esses sintomas.

Toma de Agomelatina Aurovitas Spain com álcool

Não é aconselhável beber álcool enquanto estiver sendo tratado com agomelatina.

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Lactação

Consulte com o seu médico se está amamentando o seu filho ou tem intenção de fazer isso, porque se tomar agomelatina deve interromper a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com agomelatina, pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como o tratamento com agomelatina o afeta.

Agomelatina Aurovitas Spain contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Agomelatina Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de agomelatina é de um comprimido (25 mg) antes de deitar. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose maior (50 mg), ou seja, dois comprimidos que devem ser tomados juntos antes de deitar.

Duração do tratamento

Na maioria das pessoas com depressão, a agomelatina começa a agir sobre os sintomas da depressão dentro do prazo de duas semanas desde o início do tratamento. O seu médico pode continuar prescrevendo-lhe este medicamento quando se sentir melhor para prevenir que a depressão volte a aparecer.

A sua depressão deve ser tratada durante um período suficiente de, pelo menos, 6 meses para garantir que já não tem sintomas.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Método de administração

Este medicamento é para administração oral. Deve engolir o seu comprimido com a ajuda de um copo de água. Pode tomar agomelatina com ou sem alimentos.

Como mudar de um antidepressivo (ISRS / IRSN) para agomelatina?

Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo anterior de um ISRS ou IRSN para agomelatina, adverti-lo-á sobre como deve suspender o tratamento com o seu medicamento anterior quando começar a tomar agomelatina.

Pode experimentar sintomas de abstinência relacionados com a interrupção do tratamento anterior durante algumas semanas, mesmo que a dose do seu medicamento antidepressivo anterior seja reduzida gradualmente.

Os sintomas de abstinência incluem: tontura, entorpecimento, alteração do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos e tremores. Esses efeitos são geralmente leves a moderados e desaparecem espontaneamente no decurso de alguns dias.

Se o tratamento com agomelatina for iniciado enquanto se reduz gradualmente a dose do medicamento anterior, os possíveis sintomas de abstinência não devem ser confundidos com uma falta de efeito da agomelatina no início do tratamento.

Deve consultar o seu médico sobre a melhor maneira de interromper o seu tratamento antidepressivo anterior quando começar o tratamento com agomelatina.

Controle da função hepática (ver também a seção 2):

O seu médico pedir-lhe-á análises para comprovar que o seu fígado está funcionando adequadamente antes de iniciar o tratamento e, depois, periodicamente durante o tratamento, normalmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Se o seu médico aumentar a dose para 50 mg, devem ser realizadas análises no momento do aumento da dose e, depois, periodicamente durante o tratamento, normalmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Posteriormente, as análises serão realizadas se o médico considerar necessário.

Não deve utilizar este medicamento se o seu fígado não funcionar adequadamente.

Se tiver problemas com os rins, o seu médico realizará uma avaliação individual para decidir se é seguro que tome este medicamento.

Se tomar mais Agomelatina Aurovitas Spain do que deve

Se tomou mais comprimidos de agomelatina do que devia, ou se, por exemplo, uma criança tomou o medicamento por acidente, entre em contato imediatamente com o seu médico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A experiência de sobredose com agomelatina é limitada, mas os sintomas comunicados incluem dor na parte superior do estômago, sonolência, cansaço, agitação, ansiedade, tensão, tontura, cianose ou mal-estar geral.

Se esqueceu de tomar Agomelatina Aurovitas Spain

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Agomelatina Aurovitas Spain

Deve perguntar ao seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.

Se acha que o efeito da agomelatina é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é leve ou moderada. Normalmente aparecem nas duas primeiras semanas do tratamento e são normalmente passageiros.

Esses efeitos adversos incluem:

• Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.
• Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): tontura, sonolência, dificuldade para dormir (insônia), náuseas, diarreia, constipação, dor abdominal, dor nas costas, cansaço, ansiedade, sonhos anormais, aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue, vômitos, aumento de peso.
• Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): enxaqueca, formigamento nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão borrada, síndrome de pernas inquietas (um transtorno que se caracteriza por uma necessidade irresistível de mover as pernas), zumbido nos ouvidos, suor excessivo (hiperhidrose), eczema, prurido, urticária (habões), agitação, irritabilidade, inquietude, comportamento agressivo, pesadelos, mania/hipomania (ver também “Advertências e precauções” na seção 2), pensamentos ou comportamento suicidas, confusão, perda de peso, dores musculares.
• Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): erupção cutânea grave (rash eritematoso), edema da face (inchaço) e angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade ao respirar ou ao engolir), hepatite, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), insuficiência hepática*, alucinações, incapacidade de manter-se quieto (devido à inquietude física e mental), incapacidade para esvaziar completamente a bexiga.

• Comunicou-se um número reduzido de casos que resultaram em transplante de fígado ou morte.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Agomelatina Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Agomelatina Aurovitas Spain

• O princípio ativo é agomelatina. Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de agomelatina.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina silicificada, manitol, povidona, sílica coloidal anidra, crospovidona, fumarato de estearila e sódio, estearato de magnésio e ácido esteárico. Revestimento pelicular: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Agomelatina Aurovitas Spain 25 mg são comprimidos revestidos com película, de cor amarela, oblongos, biconvexos.

Agomelatina Aurovitas Spain 25 mg comprimidos revestidos com película está disponível em envases que contêm 28 ou 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação

MEDIS International a.s.

vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/