AGOMELATINA STADA 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Agomelatina Stada

NÃO tome agomelatina

• se é alérgico à agomelatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se o seu fígado não funciona de forma adequada (insuficiência hepática).
• se está tomando fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacino (um antibiótico).

Advertências e precauções

Pode haver motivos pelos quais a agomelatina não resulte adequada para si:

• Se está tomando medicamentos que se sabe que afetam o fígado. Peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos.
• Se tem obesidade ou sobrepeso, peça conselho ao seu médico.
• Se é diabético, peça conselho ao seu médico.
• Se tem os níveis de enzimas hepáticas aumentados antes do tratamento, o seu médico decidirá se este medicamento é apropriado para si.
• Se tem transtorno bipolar, experimentou ou desenvolveu sintomas maníacos (período de grande excitação e exaltação anormal das emoções) informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento ou antes de continuar a tomá-lo (ver também “Possíveis efeitos adversos” na seção 4).
• Se padece demência, o seu médico realizará uma avaliação individual para decidir se é apropriado para si tomar agomelatina.

Durante o seu tratamento com agomelatina:

O que fazer para evitar problemas hepáticos potencialmente graves:

• O seu médico deve verificar que o seu fígado funciona corretamente antes de iniciar o tratamento. Alguns pacientes podem experimentar aumentos dos níveis em sangue das enzimas hepáticas durante o tratamento com agomelatina. Por tanto, devem ser realizadas análises de seguimento com a seguinte periodicidade:

Com base na avaliação destas análises, o seu médico decidirá se deve receber ou continuar utilizando este medicamento (ver também a seção 3 “Como tomar agomelatina”).

Esteja atento aos sinais e sintomas que possam indicar que o seu fígado não está funcionando adequadamente.

• Se observar algum destes sinais e sintomas de problemas hepáticos: escurecimento incomum da urina, fezes de cor clara, pele/olhos amarelos, dor na parte superior direita do abdômen, fadiga incomum (especialmente associada a outros sintomas antes mencionados), peça conselho urgente a um médico, que poderá recomendar-lhe interromper o tratamento com agomelatina.

O efeito da agomelatina não está documentado em pacientes a partir de 75 anos. Agomelatina, portanto, não deve ser utilizado nestes pacientes.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se se encontrar deprimido, pode, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes pensamentos podem ser incrementados no início do tratamento com antidepressivos, posto que todos estes medicamentos tardam um tempo em exercer o seu efeito, normalmente umas duas semanas, mas, por vezes, mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos deste tipo:

• se teve previamente pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• se é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos, que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos jovens (menores de 25 anos) que padecem um transtorno psiquiátrico e que estão sendo tratados com antidepressivos.

Entre em contato com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital no momento em que tiver qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a um parente ou amigo próximo que se encontra deprimido e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão está piorando, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está destinado ao uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Agomelatina Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar agomelatina juntamente com certos medicamentos (ver também “NÃO tome agomelatina”na seção 2): fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão) e ciprofloxacino (um antibiótico) porque podem modificar a dose prevista de agomelatina no seu sangue.

Certifique-se de informar o seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: propranolol (um betabloqueante utilizado no tratamento da hipertensão), enoxacino (antibiótico).

Certifique-se de informar o seu médico se fuma mais de 15 cigarros/dia.

Toma de Agomelatina Stada com álcool

Não é aconselhável beber álcool enquanto estiver sendo tratado com este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A lactação deve ser interrompida se tomar agomelatina.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir tonturas ou sonolência que poderiam afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. Deve estar seguro de que a sua reação é normal antes de conduzir ou usar maquinaria.

Agomelatina Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Agomelatina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de agomelatina é de um comprimido (25 mg) antes de deitar. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose maior (50 mg), ou seja, dois comprimidos que devem ser tomados juntos antes de deitar.

Método de administração

Este medicamento é para administração oral. Deve engolir o seu comprimido com a ajuda de um copo de água. Pode tomar agomelatina com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Na maioria das pessoas com depressão, a agomelatina começa a agir sobre os sintomas da depressão dentro do prazo de duas semanas desde o início do tratamento.

A sua depressão deve ser tratada durante um período suficiente de, pelo menos, 6 meses para garantir que já não tem sintomas.

O seu médico pode continuar a prescrever-lhe agomelatina quando se sentir melhor para prevenir que a depressão volte a aparecer.

Se tiver problemas nos rins, o seu médico realizará uma avaliação individual para decidir se é seguro que tome agomelatina.

Controle da função hepática (ver também seção 2):

O seu médico pedir-lhe-á análises para verificar que o seu fígado funciona de forma adequada antes de iniciar o tratamento e, depois, de forma periódica durante o tratamento, normalmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.

Se o seu médico aumentar a dose para 50 mg, devem ser realizadas análises no momento do aumento da dose e, depois, de forma periódica durante o tratamento, normalmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Posteriormente, as análises serão realizadas se o médico considerar necessário.

Não deve utilizar agomelatina se o seu fígado não funcionar de forma adequada.

Como mudar de um antidepressivo (ISRS / IRSN) para agomelatina?

Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo anterior de um ISRS ou IRSN para agomelatina, adverti-lo-á sobre como deve suspender o tratamento com o seu medicamento anterior quando começar a tomar agomelatina.

Pode experimentar sintomas de abstinência relacionados com a interrupção do tratamento anterior durante algumas semanas, mesmo que a dose do seu medicamento antidepressivo anterior seja reduzida gradualmente.

Os sintomas de abstinência incluem: tonturas, entorpecimento, alteração do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos e tremores. Estes efeitos são geralmente leves a moderados e desaparecem espontaneamente no decurso de alguns dias.

Se o tratamento com agomelatina for iniciado enquanto se reduz gradualmente a dose do medicamento anterior, os possíveis sintomas de abstinência não devem ser confundidos com uma falta de efeito da agomelatina no início do tratamento.

Deve consultar o seu médico sobre a melhor maneira de interromper o seu tratamento antidepressivo anterior quando começar o tratamento com agomelatina.

Se tomar mais Agomelatina Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A experiência de sobredose com agomelatina é limitada, mas os sintomas comunicados incluem dor na parte superior do estômago, sonolência, cansaço, agitação, ansiedade, tensão, tonturas, cianose ou mal-estar geral.

Se esquecer de tomar Agomelatina Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a próxima dose à hora habitual.

O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudá-lo-á a lembrar quando tomou pela última vez um comprimido de agomelatina.

Se interromper o tratamento com Agomelatina Stada

Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é leve ou moderada. Normalmente aparecem nas duas primeiras semanas do tratamento e são, normalmente, passageiros.

Estes efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tonturas, sonolência, dificuldade para dormir (insônia), náuseas, diarreia, constipação, dor abdominal, dor de costas, cansaço, ansiedade, sonhos anormais, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, vômitos, aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• enxaqueca, formigamento nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão borrada, síndrome de pernas inquietas (um transtorno que se caracteriza por uma necessidade irresistível de mover as pernas), zumbido nos ouvidos, suor excessivo (hiperhidrose), eczema, prurido, urticária (habões), agitação, irritabilidade, inquietude, comportamento agressivo, pesadelos, mania/hipomania (ver também “Advertências e precauções” na seção 2), pensamentos ou comportamento suicidas, confusão, perda de peso, dores musculares.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• erupção cutânea grave (rash eritematoso), edema da face (inchaço) e angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade ao respirar ou ao engolir), hepatite, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), insuficiência hepática*, alucinações, incapacidade de manter-se quieto (devido a inquietude física e mental), incapacidade para esvaziar completamente a bexiga.

• Comunicou-se um número reduzido de casos que derivaram em transplante de fígado ou falecimento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Agomelatina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para proteger do humidade. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Agomelatina Stada

• O princípio ativo é agomelatina. Cada comprimido revestido com película contém co-cristais de agomelatina-ácido cítrico equivalente a 25 mg de agomelatina.
• Os demais componentes do núcleo são:
• • dióxido de silício coloidal, celulosa microcristalina, manitol, povidona, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearil fumarato de sódio, estearato de magnésio, ácido esteárico.
• Os componentes do revestimento são:
• • hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto de Agomelatina Stada e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Agomelatina Stada 25 mg são de cor amarela, oblongos, biconvexos, de 9 mm x 4,5 mm.

Agomelatina Stada 25 mg comprimidos revestidos com película está disponível em blisters. Os envases contêm 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 ou 100 (envase clínico) comprimidos ou 7x1, 14x1, 28x1, 42x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100 (envase clínico) x1 comprimidos (unidose).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Agomelatin Stada

Finlândia: Agomelatine STADA 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França: AGOMELATINE EG 25 mg comprimés pelliculés

Alemanha: Agomelatin AL 25 mg Filmtabletten

Hungria: Agomelatin STADA 25 mg filmtabletta

Islândia: Agomelatine 25 mg filmuhúðuð töflur

Países Baixos: Agomelatine STADA 25 mg filmomhulde tabletten

Portugal: Agomelatina Ciclum

Eslováquia: Agomelatín Stada

Espanha: Agomelatina STADA 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Suécia: Agomelatine STADA 25 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).