AGOMELATINA 25 mg Comprimidos Revestidos Por Película

1. O que é Agomelatina Qualigen e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo agomelatina. Agomelatina pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos e foi-lhe prescrito para tratar a sua depressão.

Agomelatina é utilizado em adultos.

A depressão é uma alteração contínua do estado de ânimo que interfere com a vida diária. Os sintomas da depressão variam de uma pessoa para outra, mas geralmente consistem em uma profunda tristeza, sentimentos de inutilidade, perda de interesse pelas aficiones, alterações do sono, sensação de lentidão, sensação de ansiedade e mudanças de peso.

Os benefícios esperados da agomelatina são reduzir e eliminar gradualmente os sintomas relacionados com a sua depressão.

2. Antes de tomar/usar Agomelatina Qualigen

Não tome agomelatina

• se é alérgico à agomelatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se o seu fígado não funciona adequadamente (insuficiência hepática).
• se está a tomar fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacino (um antibiótico).

Advertências e precauções

Pode haver motivos pelos quais a agomelatina não seja adequada para si:

• Se está a tomar medicamentos que se sabe que afetam o fígado. Peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos.
• Se tem obesidade ou sobrepeso, peça conselho ao seu médico.
• Se é diabético, peça conselho ao seu médico.
• Se tem os níveis de enzimas hepáticas aumentados antes do tratamento, o seu médico decidirá se este medicamento é apropriado para si.
• Se tem transtorno bipolar, experimentou ou desenvolveu sintomas maníacos (período de grande excitação e exaltação anormal das emoções) informe o seu médico antes de começar a

tomar este medicamento ou antes de continuar a tomá-lo (ver também “Possíveis efeitos adversos” na secção 4).

• Se padece demência, o seu médico realizará uma avaliação individual para decidir se é apropriado para si tomar agomelatina.

Durante o seu tratamento com agomelatina:

O que fazer para evitar problemas hepáticos potencialmente graves:

• O seu médico deve comprovar que o seu fígado funciona corretamente antes de iniciar o tratamento. Alguns pacientes podem experimentar aumentos dos níveis em sangue das enzimas hepáticas durante o tratamento com este medicamento. Por tanto, devem ser realizadas análises de seguimento com a seguinte periodicidade:

Com base na avaliação destas análises, o seu médico decidirá se deve receber ou continuar a utilizar este medicamento (ver também a secção 3 “Como tomar agomelatina”).

Esteja atento ante os sinais e sintomas que possam indicar-lhe que o seu fígado não está a funcionar adequadamente.

• Se observar algum destes sinais e sintomas de problemas hepáticos: escurecimento incomum da urina, fezes de cor clara, pele/olhos amarelos, dor na parte superior direita do abdômen, fadiga incomum (especialmente associada a outros sintomas antes mencionados), peça conselho urgente a um médico, que poderá recomendar-lhe interromper o tratamento com agomelatina.

O efeito da agomelatina não está documentado em pacientes a partir de 75 anos. Agomelatina, portanto, não deve ser utilizada nestes pacientes.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão

Se se encontra deprimido, pode, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes pensamentos podem ver-se incrementados no início do tratamento com antidepressivos, posto que todos estes medicamentos tardam um tempo em exercer o seu efeito, normalmente umas duas semanas, mas, por vezes, mais tempo.

É mais provável que tenha pensamentos desta tipo:

• se teve previamente pensamentos de autolesão ou de suicídio.
• se é um adulto jovem. Existe informação procedente de ensaios clínicos, que mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos jovens (menores de 25 anos) que padecem um transtorno psiquiátrico e que estão a ser tratados com antidepressivos.

Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital no momento em que tiver qualquer pensamento de autolesão ou de suicídio.

Pode ser útil que comente a um familiar ou amigo próximo que se encontra deprimido e peça-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se notam que a sua depressão está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está destinado ao uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Uso de agomelatina com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar agomelatina juntamente com certos medicamentos (ver também “Não tome agomelatina”na secção 2): fluvoxamina (outro medicamento utilizado no tratamento da depressão) e ciprofloxacino (um antibiótico) porque podem modificar a dose prevista de agomelatina no seu sangue.

Certifique-se de informar o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: propranolol (um betabloqueante utilizado no tratamento da hipertensão), enoxacina (antibiótico) e se fuma mais de 15 cigarros/dia.

Toma de agomelatina com álcool

Não é aconselhável beber álcool enquanto está a ser tratado com este medicamento.

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Consulte com o seu médico se está a amamentar o seu filho ou tem intenção de o fazer, porque se tomar agomelatina deve interromper a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir tonturas ou sonolência que poderiam afetar a sua capacidade para conduzir ou usar maquinaria. Deve estar seguro de que a sua reação é normal antes de conduzir ou usar maquinaria.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar/usar Agomelatina Qualigen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de agomelatina é de um comprimido (25 mg) antes de deitar-se. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose maior (50 mg), isto é, dois comprimidos que devem ser tomados juntos antes de deitar-se.

Na maioria das pessoas com depressão, a agomelatina começa a actuar sobre os sintomas da depressão dentro do prazo de duas semanas desde o início do tratamento. O seu médico pode continuar a prescrever-lhe este medicamento quando se sentir melhor para prevenir que a depressão volte a aparecer.

A sua depressão deve ser tratada durante um período suficiente de, pelo menos, 6 meses para garantir que já não tem sintomas.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

Este medicamento é para administração oral. Deve engolir o seu comprimido com a ajuda de um copo de água. Pode tomar agomelatina com ou sem alimentos.

Como mudar de um antidepressivo (ISRS / IRSN) paraagomelatina?

Se o seu médico lhe mudar o medicamento antidepressivo anterior de um ISRS ou IRSN para agomelatina, adverti-lo-á sobre como deve suspender o tratamento com o medicamento anterior quando começar a tomar agomelatina.

Pode experimentar sintomas de abstinência relacionados com a interrupção do tratamento anterior durante algumas semanas, mesmo que a dose do medicamento antidepressivo anterior seja reduzida gradualmente.

Os sintomas de abstinência incluem: tonturas, entorpecimento, alteração do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vómitos e tremores. Estes efeitos são geralmente leves a moderados e desaparecem espontaneamente no decurso de alguns dias.

Se o tratamento com agomelatina for iniciado enquanto se reduz gradualmente a dose do medicamento anterior, os possíveis sintomas de abstinência não devem ser confundidos com uma falta de efeito da agomelatina no início do tratamento.

Deve consultar o seu médico sobre a melhor maneira de interromper o tratamento antidepressivo anterior quando começar o tratamento com agomelatina.

Controlo da função hepática (ver também a secção 2):

O seu médico pedir-lhe-á análises para comprovar que o seu fígado está a funcionar adequadamente antes de iniciar o tratamento e, depois, periodicamente durante o tratamento, normalmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Se o seu médico aumentar a dose para 50 mg, devem ser realizadas análises no momento do aumento da dose e, depois, periodicamente durante o tratamento, normalmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas. Posteriormente, as análises serão realizadas se o médico considerar necessário.

Não deve utilizar este medicamento se o seu fígado não funcionar adequadamente.

Se tiver problemas com os rins, o seu médico realizará uma avaliação individual para decidir se é seguro que tome este medicamento.

Se tomar maisagomelatinado que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A experiência de sobredose com agomelatina é limitada, mas os sintomas comunicados incluem dor na parte superior do estômago, sonolência, cansaço, agitação, ansiedade, tensão, tonturas, cianose ou mal-estar geral.

Se esquecer de tomar agomelatina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a próxima dose à hora habitual.

O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudá-lo-á a recordar quando tomou por última vez um comprimido de agomelatina.

Se interromper o tratamento comagomelatina

Deve perguntar ao seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.

Se achar que o efeito da agomelatina é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos é leve ou moderada. Normalmente aparecem nas duas primeiras semanas do tratamento e são normalmente passageiros.

Estes efeitos adversos incluem:

• Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.
• Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): tonturas, sonolência, dificuldade para dormir (insónia), náuseas, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, dor de costas, cansaço, ansiedade, sonhos anormais, aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue, vómitos, aumento de peso.
• Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): enxaqueca, formigamento nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão borrosa, síndrome de pernas inquietas (um transtorno que se caracteriza por uma necessidade irresistível de mover as pernas), zumbidos nos ouvidos, suor excessivo (hiperhidrose), eczema, prurido, urticária (habões), agitação, irritabilidade, inquietude, comportamento agressivo, pesadelos, mania/hipomania (ver também “Advertências e precauções” na secção 2), pensamentos ou comportamento suicidas, confusão, perda de peso.
• Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): erupção cutânea grave (rash eritematoso), edema da face (inchaço) e angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade ao respirar ou ao engolir), hepatite, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), insuficiência hepática*, alucinações, incapacidade de manter-se quieto (devido a inquietude física e mental), incapacidade para esvaziar completamente a bexiga.

• Comunicou-se um número reduzido de casos que derivaram em transplante de fígado ou falecimento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Agomelatina Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar este medicamento no envase original para protegê-lo da humidade. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAgomelatina Qualigen

• O princípio ativo é: agomelatina

Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de agomelatina-ácido cítrico cocristal (equivalente a 25 mg de agomelatina).

• Os outros componentes são:
• • Núcleo do comprimido:dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, manitol, povidona, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearil fumarato sódico, estearato de magnésio, ácido esteárico.
  • Revestimento película:hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Agomelatina Qualigen 25 mg são comprimidos revestidos com película de cor amarela, oblongos, biconvexos, de 9 x 4,5 mm.

Agomelatina Qualigen está disponível em blisters. Os envases contêm 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U..

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Alemanha

Medis International AS., vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

74723 Bolatice

República Checa

Este medicamento está autorizado em:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2018