TIGECICLINA VIATRIS 50 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tigeciclina Viatris

Não use Tigeciclina Viatris

• Se é alérgico à tigeciclina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se é alérgico aos antibióticos do grupo das tetraciclinas (por exemplo, minociclina, doxiciclina, etc.), pode ser alérgico à tigeciclina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Tigeciclina Viatris:

• Se tem uma cicatrização lenta ou difícil das feridas.
• Se padece diarreia antes de usar tigeciclina. Se apresentar diarreia durante o tratamento ou após o mesmo, informe o seu médico imediatamente. Não tome qualquer medicamento para o tratamento da diarreia sem consultar primeiro com o seu médico.
• Se tem ou teve algum efeito adverso devido à utilização de antibióticos que pertencem ao grupo das tetraciclinas (por exemplo, sensibilidade da pele à luz solar, manchado dos dentes em desenvolvimento, inflamação do pâncreas e alteração de certas provas de laboratório destinadas a medir se o seu sangue coagula adequadamente).

• Se padece ou padecia previamente distúrbios hepáticos. Dependendo do estado do seu fígado, o seu médico pode reduzir a dose para evitar possíveis efeitos adversos.
• Se padece obstrução dos ductos biliares (colestase).
• Se padece um distúrbio hemorrágico ou está em tratamento com medicamentos anticoagulantes, porque este medicamento pode interferir com a coagulação do sangue.

Durante o tratamento com Tigeciclina Viatris

• Informar imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de uma reação alérgica.
• Informar imediatamente o seu médico se desenvolver dor intensa no abdômen, náuseas e vómitos. Estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas, que pode provocar dor intensa no abdômen, náuseas e vómitos).
• Em determinadas infecções graves, o seu médico pode considerar a necessidade de utilizar tigeciclina em combinação com outros antibióticos.
• O seu médico vai vigiá-lo estreitamente ante a aparência de qualquer outra infecção bacteriana. Se contrair outra infecção bacteriana, o seu médico pode prescrever-lhe um antibiótico distinto, específico para o tipo de infecção de que se trata.
• Embora os antibióticos como a tigeciclina ataquem certos tipos de bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer. Este processo denomina-se sobre-crescimento. O seu médico vai vigiá-lo estreitamente para detectar qualquer possível infecção e tratá-lo se necessário.

Crianças

Tigeciclina não deve ser utilizado em crianças menores de 8 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo de idade e porque pode induzir defeitos dentários permanentes, tais como manchado da dentadura em desenvolvimento.

Outros medicamentos eTigeciclina Viatris

Informar o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tigeciclina pode prolongar determinadas provas que medem se o seu sangue coagula adequadamente. É importante que informe o seu médico se está a tomar certos medicamentos para evitar um excesso de coagulação do sangue (chamados anticoagulantes). Neste caso, o seu médico vai vigiá-lo estreitamente.

Tigeciclina pode interferir com a pílula anticonceptiva (pílula para controlo da natalidade). Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de utilizar um método anticonceptivo adicional enquanto recebe tratamento com tigeciclina.

Tigeciclina pode aumentar o efeito dos medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunológico (como tacrolimo ou ciclosporina). É importante que informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos para que possa ser vigiado estreitamente.

Gravidez e amamentação

Tigeciclina pode causar danos ao feto. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou está a pensar em ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar tigeciclina.

Desconhece-se se a tigeciclina passa para o leite materno. Consulte o seu médico antes de começar a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Tigeciclina pode provocar efeitos adversos como sensação de tontura. Isto pode reduzir a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Tigeciclina Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Tigeciclina Viatris

Tigeciclina Viatris deve ser administrado por um médico ou enfermeiro.

A dose recomendada em adultos é uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. Estas doses são administradas por via intravenosa (directamente no torrente sanguíneo) durante um período de 30 a 60 minutos.

A dose recomendada em crianças de 8 a <12 anos de idade é de 1,2 mg/kg administrados por via intravenosa cada 12 horas até uma dose máxima de 50 mg cada 12 horas.

A dose recomendada para adolescentes de 12 a <18 anos de idade é de 50 mg administrados cada 12 horas.

A duração normal do tratamento é de 5 a 14 dias. Será o seu médico quem decidirá a duração do tratamento adequada para si.

Se receber mais Tigeciclina Viatris do que deve

Se acredita que pode ter recebido mais doses de tigeciclina do que devia, avise imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se se esqueceram de lhe administrar uma dose de Tigeciclina

Se está preocupado por não ter recebido uma dose, avise imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A colite pseudomembranosa pode aparecer com a maioria dos antibióticos, incluindo a tigeciclina. A colite pseudomembranosa consiste em uma diarreia grave, persistente ou sanguinolenta associada a dor abdominal ou febre, que pode ser um sintoma de inflamação intestinal grave, que pode aparecer durante ou após o seu tratamento.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas, vómitos, diarreia.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Abscessos (acumulação de pus), infecções.
• Alterações em determinadas provas de laboratório que indicam diminuição da capacidade para coagular o sangue.
• Tonturas.
• Irritação da veia na qual se injeta o fármaco, incluindo dor, inflamação, inchaço e formação de coágulos.
• Dor no abdômen, dispepsia (dor de estômago e sensação de indigestão), anorexia (falta de apetite).
• Aumento de enzimas do fígado, hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue).
• Prurido (coceira), erupção cutânea.
• Cicatrização lenta ou difícil das feridas.
• Dor de cabeça.
• Aumento de amilase, que é uma enzima presente nas glândulas salivais e no pâncreas, aumento de nitrogênio ureico no sangue (NUS).
• Pneumonia.
• Níveis baixos de açúcar no sangue.
• Sepse (infecção grave que afeta todo o organismo e o sangue)/choque séptico (situação médica grave resultado de uma sepse e que pode conduzir à falha de múltiplos órgãos e à morte).
• Reação local na zona da injeção (dor, vermelhidão, inflamação).
• Níveis baixos de proteínas no sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que produz dor de abdômen intenso, náuseas e vómitos).
• Iterícia (coloração amarela da pele), inflamação do fígado.
• Níveis baixos de plaquetas no sangue (que podem conduzir a um aumento na tendência de hemorragias e da aparência de cardenais/hematomas).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Baixos níveis de fibrinogênio no sangue (proteína implicada na coagulação do sangue).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações anafilácticas/anafilactoides (que podem variar de leves a graves, incluindo uma reação alérgica repentina e generalizada que pode conduzir a um choque ameaçador para a vida [por exemplo, dificuldade para respirar, diminuição da tensão arterial, pulso acelerado]).
• Falha hepática.
• Erupção na pele, podendo chegar a produzir-se ampolas e descamação grave da pele (Síndrome de Stevens-Johnson).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tigeciclina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no cartucho após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Armazenamento após a preparação

A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada para tigeciclina, uma vez que o pó foi reconstituído e diluído em 0,9% de cloreto de sódio ou solução injetável de dextrosa 5% e está pronto para uso. O produto pode ser armazenado refrigerado entre 2º e 8ºC até 48 horas após o traspaso imediato da solução reconstituída para a bolsa.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se a solução não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento em uso são responsabilidade do utilizador.

A solução de Tigeciclina Viatris deve ter uma coloração entre amarela e laranja após a dissolução; se não for assim, deve ser descartada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tigeciclina Viatris

O princípio ativo é tigeciclina. Cada frasco contém 50 mg de tigeciclina.

Os outros componentes são L-arginina, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajustes de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tigeciclina Viatris é fornecido na forma de torta ou pó para solução para perfusão em frascos, que contêm pó ou pó compacto de cor laranja antes de ser diluído.

Tigeciclina Viatris é distribuído aos hospitais em envases de um ou dez frascos. Pode ser que nem todos os tamanhos de envases sejam comercializados.

O pó deve ser misturado no frasco com uma pequena quantidade de solução. O frasco deve ser agitado suavemente até que o medicamento se dissolva. Em seguida, a solução deve ser retirada imediatamente do frasco e deve ser adicionada a uma bolsa para perfusão intravenosa de 100 ml ou outro envase hospitalar para perfusão apropriado.

Título da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare, Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

ou

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona

Espanha

ou

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36

28750, San Agustín de Guadalix, Madrid

Espanha

ou

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hohe

61352, Hessen

Alemanha

ou

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100, Pavia

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2022.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções para uso e manipulação (ver também secção 3. do prospecto “Como usar Tigeciclina Viatris”):

O pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução injetável de cloreto sódico 9 mg/ml (0,9%) ou com solução injetável de dextrosa 50 mg/ml (5%) para obter uma concentração de 10 mg/ml de tigeciclina. O frasco deve ser agitado suavemente até que o princípio ativo se dissolva. Em seguida, devem ser retirados imediatamente do frasco 5 ml da solução reconstituída e adicionados a uma bolsa para perfusão intravenosa de 100 ml ou outro envase para perfusão apropriado (por exemplo, frasco de vidro).

Para obter uma dose de 100 mg, devem ser reconstituídos dois frascos em uma bolsa para perfusão intravenosa de 100 ml ou outro envase para perfusão apropriado (por exemplo, frasco de vidro).

Nota: O frasco contém um excesso de dose de 6%. Assim, 5 ml de solução reconstituída são equivalentes a 50 mg de princípio ativo. A solução reconstituída deve ser de cor amarela a laranja; se não for assim, a solução deve ser descartada. Os produtos parenterais devem ser examinados visualmente para verificar a existência de partículas em suspensão ou alterações na coloração das partículas (por exemplo, verde ou preto) antes da administração.

Tigeciclina Viatris deve ser administrado por via intravenosa através de uma via exclusiva ou mediante uma via em Y. Se a mesma via intravenosa for utilizada para a perfusão sequencial de outros princípios ativos, a via deve ser limpa antes e após a perfusão de tigeciclina com uma solução de cloreto sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou com uma solução de dextrosa 50 mg/ml (5%) para injeção. A injeção deve ser feita com uma solução de perfusão compatível com tigeciclina e qualquer outro medicamento através desta via comum.

As soluções intravenosas compatíveis incluem: solução injetável de cloreto sódio 9 mg/ml (0,9%) e solução injetável de dextrosa 50 mg/ml (5%). O produto não é compatível com a solução de Ringer Lactato.

Quando a administração é realizada através de uma via em Y, a compatibilidade de tigeciclina, diluída em cloreto de sódio para injeção ao 0,9%, foi verificada com os seguintes fármacos ou diluentes: amicacina, dobutamina, dopamina HCl, gentamicina, haloperidol, lidocaína HCl, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina/tazobactam (formulação de EDTA), cloreto potássico, propofol, ranitidina HCl, teofilina e tobramicina.

Tigeciclina não deve ser misturada com outros medicamentos sobre os quais não se disponha de dados de compatibilidade.

A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada para Tigeciclina Viatris, uma vez que o pó foi reconstituído e diluído em 0,9% de cloreto de sódio ou solução injetável de dextrosa 5% e está pronto para uso. O produto pode ser armazenado refrigerado entre 2°C e 8°C durante até 48 horas após o traspaso imediato da solução reconstituída para a bolsa.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se a solução não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento em uso são responsabilidade do utilizador.

Este medicamento só deve ser utilizado para a administração de uma única dose; qualquer solução não utilizada deve ser descartada.