TOPOTECAN ACCORD 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

1. O que é Topotecán Accord e para que é utilizado

Topotecán Accord ajuda a eliminar os tumores. Um médico ou enfermeira irá administrar o medicamento por perfusão venosa no hospital.

Topotecán Accord é utilizado para tratar:

• o cancro do ovário ou o cancro microcítico do pulmãoque regressou após a quimioterapia.
• o cancro do colo do útero avançadose não for possível a cirurgia nem o tratamento com radioterapia. Quando se trata o cancro do colo do útero, Topotecán Accord é combinado com outro medicamento denominado cisplatino.

O seu médico decidirá com você se Topotecán Accord é melhor do que continuar o tratamento com a quimioterapia inicial.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Topotecán Accord

Não deve receberTopotecán Accord

• se é alérgico a topotecano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em período de amamentação.
• se o seu recuento de células sanguíneas é demasiado baixo. O seu médico irá dizer-lhe se é o caso, com base nos resultados do último análise de sangue.

Informar o seu médicose se encontrar em qualquer uma destas situações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento:

• se tiver problemas de rim ou fígado. Pode ser necessário ajustar a dose de Topotecán Accord.
• se está grávida ou tem previsto ficar grávida. Ver a seguir a secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”.
• se é homem e planeia conceber um filho. Ver a seguir a secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”.

Informar o seu médicose se encontrar em qualquer uma destas situações.

Outros medicamentos e Topotecán Accord

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita ou qualquer medicamento à base de plantas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se aconselha a administração de Topotecán Accord a mulheres grávidas. Pode danificar o feto antes, durante ou após o tratamento. Deve usar um método anticonceptivo eficaz. Peça conselho ao seu médico. Não tente ficar grávida até que o médico lhe assegure que é seguro fazê-lo.

Os pacientes do sexo masculino que desejam ter um filho devem solicitar ao seu médico aconselhamento de planeamento familiar ou tratamento. Se a sua parceira ficar grávida durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente.

Evite a amamentação se estiver a ser tratada com Topotecán Accord. Não reinicie a amamentação até que o médico lhe indique que é seguro fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Topotecán Accord pode provocar cansaço.

Se se sentir cansado ou débil, não conduza nem use máquinas.

Topotecán Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”. Se o seu médico utilizar uma solução salina para diluir Topotecán Accord, a dose de sódio recebida será mais elevada.

3. Como usar Topotecán Accord

O seu médico calculará a dose de Topotecán Accord que lhe será administrada com base em:

• o seu tamanho corporal (área de superfície medida em metros quadrados)
• os resultados dos análises de sangue realizados antes do tratamento
• a doença que está a ser tratada

A dose habitual é

• Cancro do ovário e cancro microcítico do pulmão: 1,5 mg por metro quadrado de área de superfície corporal por dia. Irá receber tratamento uma vez por dia durante 5 dias. Esta pauta de tratamento irá repetir-se normalmente a cada 3 semanas.
• Cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal por dia. Irá receber tratamento uma vez por dia durante 3 dias. Esta pauta de tratamento irá repetir-se normalmente a cada 3 semanas.

Quando se trata o cancro do colo do útero, Topotecán Accord é combinado com outro medicamento chamado cisplatino. O seu médico irá determinar a dose correta de cisplatino.

Como é administrado Topotecán Accord

Um médico ou enfermeira irá administrar Topotecán Accord por perfusão no seu braço durante cerca de 30 minutos.

O tratamento pode variar dependendo dos resultados dos análises de sangue periódicos.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves: informe o seu médico

Estes efeitos adversos muito frequentespodem afetar mais de 1 em cada 10 pessoastratadas com topotecano:

• Sinais de infecções:Topotecán Accord pode reduzir o número de leucócitos e diminuir a resistência à infecção. Isto pode ser mesmo mortal. Os sinais incluem:
• • febre
  • degradação grave do seu estado geral
  • sintomas locais como dor de garganta ou problemas das vias urinárias (por exemplo, sensação de queimadura ao urinar, que pode ser uma infecção urinária)

• Ocasionalmente, a presença de dor de estômago intenso, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) pode indicar inflamação intestinal (colite).

Estes efeitos adversos rarospodem afetar até 1 em cada 1.000 pessoastratadas com topotecano:

• Reações alérgicas ou anafilácticas graves que causam inchaço dos lábios, da face ou do pescoço e que provocam dificuldade respiratória grave, erupção cutânea ou urticária, choque anafiláctico (uma redução grave da pressão arterial, palidez, agitação, pulso débil, diminuição do estado de consciência).
• Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial):você tem mais risco se tem uma doença pulmonar existente, recebeu radioterapia nos pulmões ou tomou previamente medicamentos que podem provocar danos pulmonares. Os sinais incluem:
• • dificuldade para respirar
  • tosse
  • febre

Informe o seu médico imediatamentese notar algum destes sintomas, pois pode requerer hospitalização.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoastratadas com topotecano:

• Sensação de fraqueza geral e cansaço (anemia passageira). Em alguns casos, pode ser necessário uma transfusão de sangue.
• Descida anormal do número de células brancas sanguíneas (neutropenia) que pode vir acompanhada de febre e sinais de infecção (neutropenia febril).
• Hematomas ou hemorragias incomuns, provocados por uma diminuição das células de coagulação do sangue. Isto pode dar lugar a hemorragias intensas de feridas relativamente pequenas como um pequeno corte. Raramente, pode provocar uma hemorragia mais grave. Fale com o seu médico para que lhe aconselhe sobre como minimizar o risco de hemorragia.
• Perda de peso e perda de apetite (anorexia), cansaço, fraqueza.
• Náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago, constipação.
• Inflamação e úlceras na boca, língua ou gengivas.
• Febre alta.
• Perda de cabelo.

Efeitos adversosfrequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoastratadas com topotecano:

• Reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea)
• Coloração amarela da pele
• Sensação de picar
• Sensação de mal-estar
• Deficiência dos três componentes celulares (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) do sangue (pancitopenia).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoastratadas com topotecano:

• Reações alérgicas graves ou reações anafilácticas.
• Inchaço provocado por acumulação de líquido (angioedema)
• Dor leve e inflamação no local da injeção
• Erupção cutânea com picar (ou habões)

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoastratadas com topotecano:

• secreção de sangue nos tecidos (extravasação)

Efeitos adversosde frequência não conhecida

A frequência de alguns efeitos adversos não é conhecida (efeitos a partir de notificações espontâneas e a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor de estômago grave, náuseas, vómitos com sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
• Úlceras na boca
• Dificuldade para engolir
• Dor abdominal
• Náuseas
• Vómitos
• Diarreia
• Fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação da parte interna da boca, estômago e/ou intestino [inflamação de mucosa]).

Se está a ser tratada por cancro do colo do útero, pode apresentar efeitos adversos relacionados com o outro medicamento (cisplatino) que lhe será administrado juntamente com Topotecán Accord. Esses efeitos são descritos no prospecto de cisplatino.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, o farmacêutico do hospital ou enfermeira, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Topotecán Accord

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar abaixo de 25ºC.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Este medicamento é para uso único. Deve ser diluído imediatamente após a abertura.
• Foi demonstrada a estabilidade fisicoquímica em uso do medicamento durante 30 dias a 25ºC sob condições de luz normal e a 2-8 ºC quando está protegido da luz. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes de uso serão responsabilidade do usuário e normalmente não serão superiores a 24 horas a 2-8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
• Não jogue os medicamentos pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Topotecán Accord

• O princípio ativo é hidrocloruro de topotecano. Cada frasco de 1 ml contém 1 mg de topotecano (como hidrocloruro).Cada frasco de 4 ml contém 4 mg de topotecano (como hidrocloruro).
• Os outros componentes (excipientes) são: ácido tartárico (E334), água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio (para o ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.

O concentrado é uma solução de cor amarela clara. Está acondicionado em um frasco de vidro âmbar selado com um tampão de borracha de flurotec e um selo desprendível de alumínio.

Cada frasco de 1 ml contém 1 mg de topotecano (como hidrocloruro).

Cada frasco de 4 ml contém 4 mg de topotecano (como hidrocloruro).

Este medicamento está disponível em envases que contêm 1 frasco ou 5 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polônia

ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário

Instruções sobre como preparar, armazenar e eliminar Topotecán Accord

Instruções para a diluição

O concentrado é uma solução de cor amarela clara que contém 1 mg por ml de Topotecán. É necessário diluir com o volume apropriado de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução para injeção de glicose 50 mg/ml (5%) para obter uma concentração final de Topotecán entre 25 e 50 microgramas/ml na solução para perfusão

Conservação da solução preparada

Foi demonstrada a estabilidade fisicoquímica em uso do medicamento durante 30 dias a 25ºC sob condições de luz normal e a 2-8 ºC quando está protegido da luz. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes de uso serão responsabilidade do usuário e normalmente não serão superiores a 24 horas a 2-8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Manipulação e eliminação

Devem ser adotados os procedimentos habituais para a adequada manipulação e eliminação de medicamentos antineoplásicos:

• deve ser formado o pessoal para diluir o medicamento.
• o pessoal sanitário não deve manipular este medicamento durante a gravidez.
• o pessoal sanitário que manipula este medicamento durante a diluição deve utilizar roupa protetora, incluindo máscara, óculos e luvas.
• todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo os luvas, devem ser colocados em bolsas de eliminação de resíduos de alto risco para incinerar a alta temperatura.

o contato acidental com a pele ou os olhos deve ser tratado de imediato com água abundante.