TRAZODONA SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Trazodona Sandoz

Não tome Trazodona Sandoz

• se é alérgico a trazodona hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• em caso de intoxicação com álcool ou com medicamentos hipnóticos (se está embriagado, ou sob a influência de medicamentos hipnóticos),
• se sofreu um ataque cardíaco recentemente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Trazodona Sandoz.

É recomendável realizar controles médicos periódicos e exhaustivos em caso de que alguma das seguintes situações lhe aplique:

• se tem epilepsia. Deve evitar um aumento ou redução brusca da posologia,
• se tem uma doença renal ou hepática,
• se tem uma doença cardíaca (como insuficiência cardiovascular, angina de peito, distúrbios de condução ou bloqueio AV de vários graus, arritmia, infarto do miocárdio recente, síndrome congênito de QT longo ou bradicardia),
• se tem hipopotasemia, ou seja, baixa concentração de potássio no sangue que pode causar fraqueza muscular, espasmos, ritmo cardíaco anormal,
• se tem hipomagnesemia, ou seja, baixa concentração de magnésio no sangue,
• se tem hipertireoidismo,
• se tem dificuldade para urinar,
• se tem hiperplasia da próstata,
• se tem tensão ocular elevada (glaucoma),
• se tem tensão arterial baixa, ou hipotensão.

Consulte o seu médico sobre estas condições antes de começar a tomar trazodona, se não o informou anteriormente.

Se desenvolver coloração amarela na pele ou no branco dos olhos, deve suspender o tratamento com trazodona e consultar o seu médico imediatamente.

A administração de antidepressivos em pacientes com esquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos pode provocar um agravamento dos sintomas psicóticos. Os pensamentos paranoides podem intensificar-se. Durante o tratamento com trazodona, uma fase depressiva pode variar de psicose maníaco-depressiva para fase maníaca. Nesse caso, deve suspender a administração de trazodona.

Se tiver dor de garganta, febre ou sintomas semelhantes à gripe enquanto toma trazodona, consulte o seu médico imediatamente. Nesses casos, é recomendável realizar uma análise de sangue para detectar a presença de agranulocitose, uma alteração no sangue que pode manifestar-se clinicamente com esses sintomas.

É recomendável precaução quando tomar trazodona junto com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como fenotiazinas, pimozida, haloperidol, antidepressivos tricíclicos, antibióticos como esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antipalúdicos como halofantrina, e certos antihistamínicos como astemizol e mizolastina.

É recomendável precaução quando tomar trazodona junto com outros medicamentos que aumentam o risco de síndrome serotoninérgico/síndrome neuroléptico maligno, tais como outros antidepressivos (incluídos os antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, triptófano, buspirona), triptanos e neurolépticos.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem experimentar tonturas e mareios ao se levantar ou esticar. Também podem sentir tonturas ou mais sonolentos do que o habitual.

Crianças e adolescentes

Em condições normais, trazodona não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim como, deve saber que os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento de oposição e ira) quando tomam este tipo de medicamentos.

Erva de São João

Podem ocorrer efeitos adversos com maior frequência se tomar trazodona e ervas medicinais que contêm erva de São João (Hypericum perforatum) ao mesmo tempo.

Se tiver uma doença hepática, renal ou cardíaca, se tiver epilepsia, ou se tiver tensão ocular elevada (glaucoma), problemas para urinar ou problemas de próstata, é possível que o seu médico decida realizar-lhe controles periódicos enquanto tomar trazodona.

No caso pouco provável de que se produzisse ereção dolorosa e prolongada do pênis (priapismo), o tratamento com trazodona deve ser suspenso. Comunique-se ao seu médico, e veja também a seção de possíveis efeitos adversos.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão

Se se encontrar deprimido, pode em algumas ocasiões ter pensamentos de autolesão ou de suicídio. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• se previamente teve pensamentos de autolesão ou de suicídio,
• se é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos jovens menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratados com algum antidepressivo.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de autolesão ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para si dizer a um parente ou um amigo próximoque si está deprimido ou que tem um distúrbio de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou distúrbio de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Outros medicamentos e Trazodona Sandoz

Não tome Trazodona Sandoz conjuntamente com:

• inibidores de CYP3A4, como eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona,
• inibidores da MAO (certos medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson),
• antidepressivos tricíclicos, certos medicamentos para tratar a depressão (como nortriptilina, clomipramina, desipramina),
• fluoxetina, outro medicamento para tratar a depressão.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, como por exemplo:

• antidepressivos, como nefazodona, fluoxetina e antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos antivirais, como indinavir ou ritonavir,
• antibióticos, como eritromicina,
• antifúngicos, como cetoconazol, itraconazol ou fluconazol,
• medicamentos sedantes, como pastilhas para dormir, outros medicamentos antidepressivos, tranquilizantes, medicamentos para a alergia ou o resfriado, alguns analgésicos,
• medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAO), como p. ex., moclobemida, fenelzina (sulfato), tranilcipromina, embora tenha deixado de tomar durante as últimas duas semanas,
• medicamentos para a psicose, denominados antipsicóticos,
• barbitúricos, que se podem utilizar para insensibilizar durante a cirurgia (anestesia), epilepsia, sonolência, sedação, doença mental grave repentina em que o controlo da conduta e das ações pessoais estão alterados (psicose aguda). Exemplos de barbitúricos incluem fenobarbital e primidona,

• anticoncepcionais orais (a pílula),
• buprenorfina: utilizado para o tratamento da dor. Este medicamento pode interagir com trazodona e si pode experimentar sintomas como contração involuntária e rítmica de músculos, incluídos os músculos que controlam os movimentos do olho, agitação, alucinações, coma, suores excessivos, tremor, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Contacte com o seu médico se experimentar algum destes sintomas,
• cimetidina, que se utiliza para o tratamento dos sintomas de ardor e dor de estômago,
• medicamentos para tratar a epilepsia, como carbamazepina ou fenitoína,
• medicamentos para tratar a hipertensão ou as doenças cardíacas, como digoxina, lisinopril, atenolol, hidroclorotiazida,
• um medicamento chamado levodopa, que se utiliza para tratar a doença de Parkinson,
• qualquer anestésico ou relaxante muscular,
• hipnóticos,
• sedantes,
• ansiolíticos,
• medicamentos para tratar reações alérgicas ou de hipersensibilidade (antihistamínicos),
• fenotiazinas, como clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina,
• suplementos ou plantas medicinais que contêm Erva de São João,
• warfarina.

Toma de Trazodona Sandozcom alimentos,bebidas e álcool

Alimentos:pode ter menor risco de efeitos adversos se tomar este medicamento após ingerir alimentos.

Álcool:Este medicamento potencia a sonolência, a redução do estado de alerta e outros efeitos do álcool. Não beba álcool enquanto tomar este medicamento.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:os dados sobre o uso de trazodona em mulheres grávidas são limitados. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de trazodona durante a gravidez.

Certeza de que a sua parteira e/ou médico saibam que está tomando trazodona. Quando se toma durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses da gravidez, os medicamentos como trazodona podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e se ponha de cor azulada. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, contacte imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

Lactação:não tome trazodona se está a amamentar o seu filho/filha a menos que si e o seu médico tenham comentado os riscos e benefícios que isso implica.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar sonolência, entorpecimento e tonturas. Também pode causar visão borrosa e confusão. Não conduza nem use máquinas ou realize outra atividade que necessite destreza mental até que saiba como lhe afeta o tratamento com trazodona.

Trazodona Sandoz contém sódio e lactosa.

Este medicamento contém menos de 1 mmol mg de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Trazodona Sandoz

Trazodona Sandoz comprimidos deve ser tomado após tomar alimentos.

Trazodona é um antidepressivo sedante e provoca sonolência, especialmente no início do tratamento.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. A melhor dose para si deve ser identificada individualmente.

• A dose inicial recomendada é de 150 mg ao dia, dividida em várias tomadas após as refeições, ou como dose única antes de dormir.
• A dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 400 mg ao dia. A dose é administrada dividida em várias tomadas, ou como dose única antes de dormir.
• Se está hospitalizado, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 600 mg ao dia. A dose é administrada dividida em várias tomadas.
• Se deve tomar a sua dose diária dividida em várias tomadas, a maior parte da dose dividida deve ser tomada antes de ir dormir.
• Geralmente, o aumento da dose é de 50 mg ao dia, cada três ou quatro dias.
• O seu médico aumentará a dose até encontrar o melhor efeito para si.
• Não se sentirá melhor imediatamente, são necessárias entre duas e quatro semanas antes de encontrar a dose adequada.
• Quando se encontrar a dose adequada, deve mantê-la durante pelo menos quatro semanas.
• Posteriormente a dose será reduzida de forma gradual, em função da resposta terapêutica.
• Em seguida, o tratamento será mantido até que se tenha encontrado bem durante um período de quatro a seis meses.
• Então, a dose será reduzida de forma gradual até que seja suficientemente baixa para suspender o tratamento. Não deixe de tomar trazodona de forma repentina; isso pode provocar náuseas, dor de cabeça e sensação de mal-estar geral.
• Para reduzir os possíveis efeitos adversos, é recomendável que tome trazodona após uma refeição.

Quando se deva suspender o tratamento com trazodona, a dose que toma deve ser reduzida de forma gradual.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada, a dose inicial recomendada é de 100 mg ao dia, dividida em várias tomadas após as refeições, ou como dose única antes de dormir. Em geral, deve evitar a administração de doses únicas superiores a 100 mg. Não deve ultrapassar uma dose de 300 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Trazodona não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos, posto que não se dispõe de informação suficiente sobre segurança e eficácia.

Cada comprimido contém 100 mg de trazodona. Os comprimidos têm três ranhuras de ruptura separadas entre si pela mesma distância. A partição dos comprimidos permite administrar doses diferentes.

Se partir o comprimido pela ranhura central, obtém-se duas metades de comprimido. Cada metade de comprimido contém 50 mg de trazodona.

Se partir o comprimido por uma das ranhuras laterais, obtém-se um quarto de comprimido que contém 25 mg de trazodona e três quartos de comprimido que contêm 75 mg de trazodona.

Se partir o comprimido pelas três ranhuras, obtém-se quatro quartos de comprimido. Cada quarto de comprimido contém 25 mg de trazodona.

Desta forma, o médico pode aumentar ou reduzir a dose de forma gradual. Siga exatamente as instruções indicadas pelo seu médico. Se não as entende, ou as esquece, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Trazodona Sandoz do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se isso não for possível, deve pedir a outra pessoa que o leve ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Não tente conduzir si mesmo; a sua capacidade para conduzir pode estar afetada. Não esqueça de levar consigo o envase do medicamento. Desta forma, o médico saberá o que tomou.

Os sintomas de sobredose notificados com maior frequência são sonolência, tonturas, náuseas e vómitos. Em casos mais graves de sobredose, foi notificado coma, convulsões, hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue), redução da tensão arterial (hipotensão), ritmo cardíaco rápido (taquicardia) e insuficiência respiratória. Os efeitos cardíacos de uma sobredose podem ser distúrbios do ritmo cardíaco, como ritmo cardíaco lento (bradicardia), um tipo de ritmo cardíaco irregular grave (Torsade de Pointes), um cambio na sinal elétrica produzida pelo coração por que o intervalo QT no ECG (eletrocardiograma) se prolonga (prolongamento do QT).

Se esquecer de tomar Trazodona Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se se aproxima a hora da sua próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose normalmente.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se interromper o tratamento com Trazodona Sandoz

Não deixe de tomar este medicamento de forma repentina embora se sinta melhor. Deve consultar primeiro o seu médico.

Para evitar o risco de sintomas de abstinência, como mal-estar geral, dor de cabeça ou náuseas, a dose deve ser reduzida de forma gradual. O seu médico lhe indicará como fazer. Deve seguir as suas instruções atentamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, a trazodona pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram relatados casos de ideias suicidas e comportamento suicida durante o tratamento com trazodona ou logo após a interrupção do tratamento (ver “O que precisa saber antes de começar a tomar Trazodona Sandoz”).

Deve interromper o tratamento e entrar em contato com seu médico imediatamente se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos:

• reação alérgica, coceira, pele irritável com bolhas, erupção cutânea, inchaço das mãos, face ou garganta (edema), opressão torácica ou dificuldades respiratórias,
• ereção dolorosa e prolongada do pênis (priapismo),
• erupção cutânea,
• febre ou dor de garganta, ou sintomas semelhantes à gripe, sem explicação,
• coloração amarelada dos olhos (icterícia) ou da pele, urina muito escura, dor de costas.

Consulte seu médico ou farmacêutico se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos, especialmente se se prolongarem no tempo ou piorarem:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• nervosismo, tontura, sonolência**,
• secura da boca.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• transtorno expressivo do sistema nervoso central que afeta a capacidade de usar e compreender as palavras (afasia expressiva),
• desorientação, confusão, agitação (em casos muito isolados, agravada até delírio), transtorno mental caracterizado por grandes irrupções de excitação violenta (mania), explosões agressivas e a experiência de ver algo que não existe realmente (alucinações),
• reações alérgicas,
• aumento de peso, anorexia, aumento do apetite,
• mudanças na visão, como visão borrada, dificuldade para focar, às vezes elevação da tensão ocular (glaucoma),
• palpitações, ritmo cardíaco rápido ou irregular (taquicardia ou bradicardia),
• tontura ao se levantar bruscamente (hipotensão ortostática), desmaio (síncope), tensão arterial alta,
• alteração do gosto, gases (flatulência), indigestão (molestias digestivas) com sintomas como sensação de plenitude na parte superior do estômago, arrotos, náuseas ou vômitos e indigestão ácida (dispepsia), inflamação do estômago ou do intestino delgado (gastroenterite), constipação ou diarreia, dor de estômago,
• bolhas ou manchas na pele e coceira,
• sensação de fraqueza (astenia), dor torácica, dor de costas ou nas extremidades,
• sudorese, fogachos, inchaço (edema), sintomas semelhantes à gripe,
• dor e coceira nos olhos (prurido ocular),
• zumbidos nos ouvidos (acúfenos), dor de cabeça, tremor,
• nariz entupido, com dor (congestão nasal/ dos seios nasais).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• perda de peso,
• dificuldade para respirar (dispnéia),
• redução do desejo sexual,
• transtorno semelhante ao síndrome serotoninérgico, caracterizado por inquietude (extrema), confusão, excitabilidade, ver coisas que não existem (alucinações), arrepios, sudorese, aumento dos reflexos e contrações musculares repentinas, febre alta, rigidez e convulsões, especialmente se tomar outros antidepressivos.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• transtornos sanguíneos muito graves (diminuição do número de leucócitos) acompanhados de febre alta repentina, dor de garganta intensa e úlceras na boca (agranulocitose), elevação de um tipo de leucócitos no sangue (eosinofilia), transtorno sanguíneo (diminuição do número de leucócitos) acompanhado de maior sensibilidade às infecções (leucopenia), transtorno sanguíneo (diminuição do número de plaquetas) acompanhado de marcas azuis e tendência à hemorragia (trombocitopenia) e anemia. Seu médico saberá como detectar a presença desses efeitos adversos,
• contração muscular repentina (mioclono),
• obstrução do fluxo biliar, que pode provocar icterícia, alteração da função hepática e elevação das enzimas hepáticas.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• ereção dolorosa e prolongada do pênis (priapismo). Ver também a seção “Advertências e precauções”,
• um grupo de efeitos adversos causados pelo uso de medicamentos neurolépticos como trazodona (síndrome neuroléptico maligno), como p. ex.: aumento da sudorese e febre, mudanças na função do organismo (ritmo cardíaco rápido, mudanças na tensão arterial, aumento/diminuição da salivação), redução dos níveis de consciência, palidez cutânea, erupções/descamação cutânea em todo o corpo, mutismo ou imobilidade do corpo (estupor), podem ocorrer durante o tratamento com trazodona.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• piora dos delírios, sensação de medo ou vergonha que o impede de se comportar com naturalidade, inibição, ansiedade, ideias suicidas e comportamento suicida*,
• alterações do sono (pesadelos, incapacidade de dormir),
• liberação excessiva de hormona antidiurética,
• se se sentir cansado, fraco ou confuso e sofrer dor, rigidez ou descoordenação muscular, pode ser devido a uma concentração baixa de sódio no sangue. Entre em contato com seu médico se sofrer esses sintomas (hiponatremia),
• tontura, nervosismo, redução do estado de alerta, alteração da memória, formigamento ou entorpecimento (parestesia), movimento corporal anormal e descontrolado (distonia),
• batimento cardíaco rápido e irregular ou um desmaio que pode ser um sintoma de uma condição potencialmente mortal conhecida como Torsades de Pointes,
• alteração do ritmo cardíaco (ou “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, um traçado da atividade elétrica do coração),
• dor muscular, dor ou rigidez articular,
• perfuração intestinal, obstrução do intestino causada pela paralisia dos músculos intestinais (íleo paralítico), cãibras intestinais e hérnia de hiato, aumento da salivação,
• fraqueza, fadiga, febre,
• dificuldade para urinar ou interrupção do fluxo de urina,
• sudorese excessiva.

• Foram relatados casos de ideias suicidas e comportamento suicida durante o tratamento com trazodona ou logo após a interrupção do tratamento (ver “O que precisa saber antes de começar a tomar Trazodona Sandoz”).

** Sonolência. Geralmente aparece no início do tratamento e some à medida que continua tomando o medicamento.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trazodona Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Trazodona Sandoz

• O princípio ativo é trazodona hidrocloruro. Cada comprimido contém 100 mg de trazodona hidrocloruro.
• Os demais componentes são amido de milho, lactose monohidrato, povidona K30 (E1201), hidrógenofosfato de cálcio (E341), celulose microcristalina (E460i), carboximetilamido sódico (E468) (de batata), estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos oblongos, com três ranhuras de quebra.

Os comprimidos têm aproximadamente 18,5 mm de comprimento e 6,7 mm de largura.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais se for quebrado pela ranhura central, em um comprimido de três quartos e um quarto, se for quebrado por uma das ranhuras finais, ou em quartos iguais se for quebrado pelas três linhas.

Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/alumínio.

Tamanhos de envase: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180, 500, 1.000 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium B.V

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Holanda

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/