VELETRI 1,5 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar VELETRI

Não use VELETRI

• se é alérgicoa VELETRI ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se apresenta insuficiência cardíaca.
• se começa a desenvolver uma acumulação de líquido nos pulmões que lhe causa dificuldade para respirar após o início do tratamento.

Se considera que si está em alguma dessas situações, não use VELETRIaté que tenha consultado o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar VELETRI.

Antes de que lhe administrem VELETRI, o seu médico precisa saber:

• se tem problemas de sangramento.

Lesões na pele no local de injeção

VELETRI é injetado em uma veia. É importante que o medicamento não saia ou filtre desde a veia para os tecidos ao redor. Se o fizer, a pele poderia resultar danificada. Os sintomas são:

• sensibilidade
• queimadura
• coceira
• inchaço
• vermelhidão.

Isso pode continuar com a formação de bolhas e a descamação da pele. É importante que verifique o local da injeção enquanto recebe tratamento com VELETRI.

Entre em contato imediatamente com o hospitalse a zona da injeção se tornar dolorosa, arder ou inflamar ou se notar qualquer formação de bolhas ou descamação.

Efeito de VELETRI sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca

VELETRI pode acelerar ou desacelerar o batimento do coração. Além disso, a sua pressão sanguínea pode tornar-se muito baixa. Enquanto estiver sendo tratado com VELETRI, deve controlar a sua frequência cardíaca e a sua pressão arterial. Os sintomas de uma pressão sanguínea baixa incluem tonturae desmaio.

Informar o seu médicose tiver estes sintomas. Pode ser necessário diminuir a dose ou interromper a perfusão.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida ainda a segurança e eficácia de VELETRI em crianças.

Outros medicamentos e VELETRI

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de VELETRI, ou fazer com que seja mais provável que aumentem os seus efeitos adversos. VELETRI também pode afetar o funcionamento de outros medicamentos se forem tomados ao mesmo tempo. Entre estes medicamentos incluem-se:

• medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea alta
• medicamentos utilizados para evitar a formação de coágulos no sangue
• medicamentos utilizados para dissolver os coágulos do sangue
• medicamentos utilizados para tratar a inflamação ou a dor(também chamados AINEs)
• digoxina (utilizada para o tratamento de doenças cardíacas).

Informar o seu médico ou farmacêuticose estiver tomando algum destes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, porque os seus sintomas podem piorar durante a gravidez.

Desconhece-sese os componentes de VELETRI podem passar para o leite materno. Deve interromper a amamentação enquanto estiver sendo tratada com VELETRI.

Condução e uso de máquinas

O tratamento pode afetar a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Não conduza nem use máquinasa menos que se sinta bem.

VELETRI contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar VELETRI

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

VELETRI é apresentado em forma de pó em um pequeno frasco de vidro. O pó deve ser dissolvido antes do seu uso.

VELETRI não deve ser administrado por injeção rápida na veia. Sempre deve ser administrado por perfusão intravenosa.

O seu médico decidirá qual a quantidade de VELETRI conveniente para si. A quantidade que lhe é administrada baseia-se no seu peso corporal e no tipo de doença que padece. É possível que lhe seja aumentada ou diminuída a dose, dependendo de como responde ao tratamento.

VELETRI é administrado por perfusão lenta (gotejamento) em uma veia.

Hipertensão arterial pulmonar

O primeiro tratamento será administrado em um hospital. Isso é devido ao facto de o médico precisar monitorizá-lo e identificar a melhor dose para si.

Irão começar com uma perfusão de VELETRI. A dose irá ser aumentada até que os seus sintomas se aliviem e os efeitos adversos sejam controlados. Uma vez que a melhor dose tenha sido identificada, será colocada uma via permanente (catéter) em uma das suas veias. Então, poderá ser tratado utilizando uma bomba de perfusão.

Diálise renal

Será administrada uma perfusão de VELETRI durante a diálise.

Uso de VELETRI em casa (apenas para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar)

Se estiver a receber tratamento em sua casa, o seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-á como deve preparar e usar VELETRI. Também lhe indicarão como deve interromper o tratamento se for necessário. A interrupção de VELETRI deve ser realizada gradualmente. É muito importante que siga cuidadosamente todasas instruções.

VELETRI é apresentado em forma de pó em um frasco de vidro. O pó deve ser dissolvido em um líquido antes do seu uso. O líquido não contém conservantes. Deve deitar fora o líquido que não utilize.

Cuidado com o catéter

Se lhe foi colocado um catéter em uma veia, é muito importantemanter esta área limpa; se não, pode infectar-se. O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-á como limpar o catéter e a área ao redor dele. É muito importante que siga cuidadosamente todas as instruções. É também muito importanteque siga atentamente todas as instruções relativas à troca do sistema de libertação do fármaco da bomba (cassete) e que sempre utilize um equipamento de perfusão com um filtro em linha, tal como lhe terá indicado o seu médico, para reduzir o risco de infecção. Quando reconectar o seu equipamento de perfusão, certifique-se sempre de limpar as gotas restantespara que não haja líquido no espaço exterior entre o equipamento de perfusão e os conectores do catéter, porque isso pode danificar os materiais.

Se usar mais VELETRI do que deve

Procure atendimento médico urgentese pensar que utilizou ou lhe foi administrado demasiado VELETRI. Os sintomas de sobredosagem podem incluir dor de cabeça, náuseas, vómitos, batimento rápido do coração, calor ou formigamento ou sensação de que pode desmaiar (sensação de tontura/vertigem).

Se esquecer de usar VELETRI

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com VELETRI

A interrupção de VELETRI deve ser realizada gradualmente. Se o tratamento for interrompido demasiado rapidamente, pode ter efeitos adversos graves, incluindo tontura, sensação de fraqueza e dificuldade para respirar. Se tiver problemas com a bomba de perfusão ou o catéter, porque se detém ou impede o tratamento com VELETRI, entre em contato com o seu médico, enfermeira ou hospitalimediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• dor de mandíbula
• dor
• sentir-se doente (vómitos)
• sensação de mal-estar (náuseas)
• diarreia
• vermelhidão da face (rubor facial)

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10pessoas:

• infecção do sangue (septicemia)
• batimentos rápidos do coração
• batimentos lentos do coração
• pressão arterial baixa
• sangramento em diversas localizações e maior facilidade de aparecimento de hematomas, por exemplo, sangramento pelo nariz ou gengivas
• mal-estar ou dor de estômago
• dor no peito
• dor nas articulações
• sensação de ansiedade, sensação de nervosismo
• erupção na pele
• dor no local da injeção

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos análises de sangue

• diminuição do número de plaquetas no sangue (células do sangue que ajudam à coagulação sanguínea)

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100pessoas:

• sudorese
• boca seca

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas:

• infecção no local da injeção

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 em cada 10.000pessoas:

• sensação de opressão ao redor do peito
• cansaço, fraqueza
• agitação
• palidez
• vermelhidão no local da injeção
• glândulas tireoides hiperativas
• oclusão do catéter intravenoso

Outros efeitos adversos

Não se conhece a quantas pessoas pode afetar:

• aumento do tamanho ou da atividade do baço

• acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar)

• aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue
• ascite (acumulação de líquido no ventre)
• bombeamento excessivo de sangue desde o coração que dá lugar a dificuldade para respirar, fadiga, inchaço das pernas e do abdômen devido à acumulação de líquido, tosse persistente
• ronchas (urticária)

Comunicação de efeitos adversos

Informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente, porque estes podem ser sinais de infecção do sangue ou descida da pressão arterial ou hemorragias graves:

• Sente que o coração lhe bate mais rápido, ou que tem dor no peito ou dificuldade para respirar.
• Sente que está tonto ou sente desfalecimento, especialmente estando de pé.
• Tem febre ou calafrios.
• Sangra com mais frequência, ou durante períodos mais prolongados.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VELETRI

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa do frasco de pó e frasco de dissolvente, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congelar.

O dissolvente não contém conservantes; portanto, cada frasco deve ser utilizado apenas uma vez e, em seguida, deitado fora.

A solução reconstituída deve ser imediatamente diluída à concentração final (ver Informação para Profissionais do Sector Sanitário).

Para condições de armazenamento após a reconstituição e diluição do medicamento, ver Informação para Profissionais do Sector Sanitário.

Não utilize este medicamento se observar alguma partícula na solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VELETRI

VELETRI 0,5 mg pó e dissolvente para solução para perfusão

• O princípio ativo é epoprostenol (como epoprostenol sódico).

Cada frasco contém 0,531 mg de epoprostenol sódico que equivalem a 0,5 mg de epoprostenol

1 ml de solução reconstituída contém 0,1 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico).

VELETRI 1,5 mg pó e dissolvente para solução para perfusão

• O princípio ativo é epoprostenol (como epoprostenol sódico).

Cada frasco contém 1,593 mg de epoprostenol sódico que equivalem a 1,5 mg de epoprostenol.

1 ml de solução reconstituída contém 0,3 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico).

• Os demais componentes são Sacarose, Arginina e Hidróxido de Sódio (para o ajuste do pH).

Dissolvente:

Cada frasco de dissolvente contém 100 ml de água para injeções.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó de cor branca ou esbranquiçada em um frasco de vidro transparente com tampa de borracha e lacre de alumínio.

Cada embalagem contém um frasco de 0,5 mg de pó.

Cada embalagem contém um frasco de 1,5 mg de pó.

Cada embalagem contém um frasco de 100 ml de dissolvente. O dissolvente é uma solução transparente e incolor.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Bélgica, República Checa, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Holanda, Polônia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Reino Unido (Irlanda do Norte): VELETRI

Itália: CARIPUL

Data da última revisão deste prospecto: julho 2025.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DO SETOR SANITÁRIO

Diálise renal

Estão disponíveis 2 tamanhos de embalagem para uso no tratamento da diálise renal:

• 1 frasco que contém VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 0,5 mg de VELETRI fornecido com um frasco de 100 ml de dissolvente.

• 1 frasco que contém VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 0,5 mg de VELETRI fornecido sozinho.

Reconstituição:

Retirar 5 ml do diluente em uma seringa estéril, injetar o conteúdo da seringa no frasco que contém VELETRI e agitar suavemente até que o pó se dissolva. Deve-se examinar a solução reconstituída antes de proceder à sua diluição. Proíbe-se o seu uso em caso de que apresente partículas ou alteração da cor. A eliminação da solução reconstituída não utilizada será realizada de acordo com a normativa local.

Diluição:

A solução reconstituída deve ser diluída imediatamente até a concentração final. Qualquer diluição posterior deve ser realizada com o mesmo diluente utilizado para a reconstituição do pó estéril liofilizado.

Cálculo da velocidade de perfusão:

A velocidade de perfusão pode ser calculada a partir da seguinte fórmula:

Velocidade de perfusão (ml/h) = Velocidade de perfusão (ml/min) × 60

Hipertensão arterial pulmonar

Estão disponíveis 4 tamanhos de embalagens para uso no tratamento da hipertensão arterial pulmonar:

• 1 frasco que contém VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 0,5 mg de VELETRI fornecido com um frasco de 100 ml de dissolvente.
• 1 frasco que contém VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 1,5 mg de VELETRI fornecido com um frasco de 100 ml de dissolvente.
• 1 frasco que contém VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 0,5 mg de VELETRI fornecido sozinho.
• 1 frasco que contém VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 1,5 mg de VELETRI fornecido sozinho.

Inicialmente, deve-se utilizar a embalagem que contenha o dissolvente para uso parenteral. Durante o tratamento crônico com VELETRI, a concentração final da solução pode ser aumentada adicionando outro frasco de 0,5 mg ou 1,5 mg de VELETRI liofilizado.

Reconstituição:

Retirar 5 ml do diluente em uma seringa estéril, injetar o conteúdo da seringa no frasco que contém VELETRI e agitar suavemente até que o pó se dissolva. Deve-se examinar a solução reconstituída antes de proceder à sua diluição. Proíbe-se o seu uso em caso de que apresente partículas ou alteração da cor. A eliminação da solução reconstituída não utilizada será realizada de acordo com a normativa local.

Diluição:

A solução reconstituída deve ser diluída imediatamente até a concentração final. Qualquer diluição posterior deve ser realizada com o mesmo diluente utilizado para a reconstituição do pó estéril liofilizado.

Quando VELETRI é administrado de forma crônica, deve ser preparado em um depósito de administração do fármaco apropriado para a bomba de perfusão.

As bombas ambulatoriais adequadas para serem utilizadas na administração de VELETRI incluem:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (perfil de infusão variável)

Fabricadas por Smiths Medical.

Os acessórios das bombas compatíveis na administração de VELETRI incluem:

• Depósitos Medication Casete CADD descartáveis de 50 ml e 100 ml da Smiths Medical.
• Equipamento de perfusão CADD com filtro em linha de 0,2 micras (conjunto de extensão CADD com luer macho, filtro de 0,2 micras de eliminação de ar, grapa e válvula antirreflujo integral com luer macho) da Smiths Medical.

Com base nos dados disponíveis dos testes internos e instruções de uso do fabricante dos acessórios, entre os materiais possivelmente compatíveis para a preparação e a administração incluem:

• Acrílicos
• Acrilonitrilo butadieno estireno (ABS)
• Policarbonato
• Polietersulfona
• Polipropileno
• Politetrafluoretileno (PTFE)
• Polietileno
• Cloruro de polivinilo (PVC) (plastificado com DEHP)
• Silicona

Desconhece-se se o tereftalato de polietileno (PET) e o tereftalato de polietilenglicol (PETG) são compatíveis com VELETRI, pois esses materiais não foram testados com VELETRI, por isso não se recomenda o seu uso.

Deve-se utilizar apenas equipamentos de perfusão com um filtro em linha de 0,22 micras situado entre a bomba de perfusão e o catéter. Recomenda-se utilizar filtros com membrana hidrofílica de polietersulfona. O equipamento de perfusão e o filtro em linha devem ser trocados pelo menos a cada 48 horas.

O frasco que contém 0,5 mg de epoprostenol deve ser utilizado para a preparação de soluções com concentrações finais inferiores a 15 000 ng/ml.

A Tabela 1 oferece exemplos para a preparação de concentrações frequentemente usadas das soluções de VELETRI. Cada frasco é de uso único.

VELETRI diluído até a concentração final no depósito de administração do fármaco como se indicou pode ser administrado imediatamente a temperatura ambiente (25 ºC) ou, se armazenado, durante um máximo de 8 dias a uma temperatura de 2 ºC a 8 ºC, segundo as condições de uso indicadas na Tabela 2.

Não exponha a solução completamente diluída à luz solar direta.

Precauções especiais de conservação

Não congelar.

A solução reconstituída deve ser diluída imediatamente até a concentração final.

A reconstituição e a diluição devem ser realizadas imediatamente antes da administração.

As soluções diluídas de epoprostenol recém-preparadas para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar podem ser administradas imediatamente a 25 ºC, ou podem ser armazenadas no depósito de administração do fármaco para protegê-las da luz durante um máximo de 8 dias a uma temperatura de 2 ºC a 8 ºC, segundo as condições de uso indicadas na Tabela 2.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/