VIAFLO GLUCOSA 3,3% E CLORETO DE SÓDIO 0,3% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3%

NÃO lhe deve ser administrado Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% se sofrer alguma das seguintes situações clínicas

• se sabe que é alérgico a este medicamento.
• quando há demasiado líquido nos espaços que rodeiam as células do corpo (hiperhidratação extracelular)
• quando há um maior volume de sangue nos vasos sanguíneos do que deveria haver (hipervolemia)
• mais líquido e sódio no corpo do que o normal (retenção de líquidos e sódio)
• problemas renais graves que significam que se produz menos urina do que o normal ou nenhuma em absoluto (oligúria ou anúria)
• se insuficiência cardíaca não compensada. Trata-se de uma insuficiência cardíaca que não recebe o tratamento adequado e que ocasiona sintomas como:
• dificuldade para respirar
• inchaço dos tornozelos.
• níveis de sódio no sangue inferiores ao normal (hiponatremia).
• níveis de cloreto no sangue inferiores ao normal (hipocloremia).
• se há acumulação de líquido sob a pele, que afeta todo o corpo (edema generalizado).
• se padece uma doença hepática que provoca acumulação de líquido no abdômen (cirrose ascítica).
• se sofre diabetes que não recebe o tratamento adequado, pelo que a concentração sanguínea de açúcar é superior à normal (diabetes não compensada).
• outras situações de intolerância à glicose, por exemplo:
• agressão metabólica (quando o metabolismo do corpo não funciona corretamente, por exemplo, devido a doenças graves).
• coma hiperosmolar (perda do conhecimento). Trata-se de um tipo de coma que pode produzir-se se padece diabetes e não recebe medicação adequada.
• concentração sanguínea de glicose superior à normal(hiperglicemia)
• concentração sanguínea de lactato superior à normal (hiperlactatemia).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes situações clínicas:

• condições associadas com a retenção de sódio, sobrecarga de líquidos e edema, como:

• aldosteronismo (uma doença que causa altos níveis de uma hormona chamada aldosterona) associada com:
• pressão sanguínea elevada (hipertensão)
• insuficiência cardíaca
• mau funcionamento do fígado ou uma doença hepática que provoca acumulação de líquido no abdômen (cirrose ascítica)
• insuficiência renal
• pressão da sangue alta durante a gravidez (pré-eclampsia)

• tomar alguns medicamentos (ver também “Outros medicamentos e Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3%”)

• um distúrbio em que o sangue se torna demasiado alcalino (alcalose metabólica)
• debilidade muscular e paralisia periódica devido à baixa atividade tiroidea (paralisia periódica tirotóxica)
• perda rápida de água do corpo, p. ex. devido a vómitos ou diarreia
• estar em uma dieta baixa em potássio durante muito tempo
• alergia, em particular ao milho (Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% contém glicose derivada do milho)

• Se tem uma afecção que poderia causar níveis elevados de vasopressina, uma hormona que regula o líquido do seu corpo. Pode ter demasiada vasopressina no seu corpo porque, por exemplo:

• teve uma doença repentina e grave,
• tem dor,
• foi operado,
• tem infecções, queimaduras ou lesão cerebral
• tem doenças relacionadas com o coração, fígado, rins ou sistema nervoso central,
• está tomando certos medicamentos (ver Outros medicamentos e Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3%).

Isso pode aumentar o risco de que haja níveis baixos de sódio no sangue e pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro e a morte. A inflamação do cérebro aumenta o risco de morte e de dano cerebral. As pessoas com maior risco de inflamação cerebral são:

• crianças
• mulheres (particularmente se está em idade fértil)
• as pessoas que têm problemas com os níveis de líquido cerebral, por exemplo, devido a meningite, sangramento no crânio ou uma lesão cerebral.
• mudanças nas concentrações das substâncias químicas no sangue (alterações electrolíticas)
• uma acumulação de líquido debaixo da pele, que afeta todas as partes do corpo (edema general), ao redor dos tornozelos (edema periférico) ou nos pulmões (edema pulmonar).

Quando lhe estiverem administrando esta solução, o seu médico poderá tomar amostras de sangue e urina para controlar:

• a quantidade de substâncias químicas como sódio e cloreto no seu sangue (seus electrolitos plasmáticos)
• a quantidade de açúcar (glicose)

Como Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% contém açúcar (glicose), pode aumentar o açúcar no sangue (hiperglicemia). Em caso de que isso se produza, o seu médico poderá:

• ajustar a velocidade da infusão
• administrar-lhe insulina para reduzir a concentração sanguínea de glicose.

Isso é particularmente importante:

• Se é diabético.
• Se não tem estado comendo bem ou tem estado bebendo demasiado álcool durante muito tempo.
• Se teve recentemente um dano cerebral (acidente vascular cerebral agudo). Altos níveis altos de açúcar no sangue podem piorar os efeitos do dano cerebral e afetar a sua recuperação.
• Se teve uma lesão na cabeça nas últimas 24 horas..

O seu médico deve ter em conta se está recebendo nutrição parenteral (nutrição administrada por perfusão em uma veia). Durante tratamentos prolongados com Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3%, poderia necessitar receber uma nutrição adicional. O seu médico deveria controlar o nível de potássio no seu sangue para evitar que diminua mais do que o normal (hipopotasemia).

Crianças

Deve ter especial cuidado quando se administra esta solução a crianças, bebês e recém-nascidos (especialmente bebês prematuros e aqueles com baixo peso ao nascer). As crianças, bebês e recém-nascidos podem não ter uma boa capacidade para lidar com as substâncias químicas da solução.

As crianças mais pequenas estão em maior risco de desenvolver níveis baixos ou altos de glicose no sangue e por lo tanto, necessitam de uma vigilância cuidadosa durante o tratamento para assegurar um adequado controlo dos níveis de açúcar no sangue. Níveis baixos de açúcar nos recém-nascidos podem causar convulsões prolongadas, coma e dano cerebral. Níveis altos de açúcar têm sido associados com hemorragias no cérebro, infecções bacterianas ou por fungos, dano nos olhos (retinopatia do prematuro), infecções no trato intestinal, problemas pulmonares, prolongamento da estadia hospitalar e morte.

As crianças estão em maior risco de sofrer um nível baixo de sódio no sangue (hiponatremia hipo-osmolar). A hiponatremia pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro (edema cerebral) e a morte. A encefalopatia hiponatrémica aguda é uma complicação grave, especialmente nas crianças.

O seu médico conhece tudo o anterior e vigiará cuidadosamente a quantidade de substâncias químicas como a glicose (açúcar), o sódio e o cloreto no sangue do seu filho (electrolitos no plasma).

Outros medicamentos e Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3%

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente qualquer outro medicamento.

É particularmente importante que informe ao seu médico se está tomando:

• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios)

Estes medicamentos podem causar ao organismo um acúmulo de sódio e água, induzindo a inchaço de tecidos devido a acúmulo de líquido sob a pele (edema) ou alta pressão sanguínea (hipertensão).

Alguns medicamentos atuam sobre a hormona vasopressina. Estes podem incluir:

• medicação antidiabética (clorpropamida)
• medicação para o colesterol (clofibrato)
• alguns medicamentos contra o cancro (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inibidores seletivos de recaptura de serotonina (utilizados para tratar a depressão)
• antipsicóticos ou opiáceos para o alívio da dor grave
• medicamentos para a dor e/ou a inflamação (também conhecidos como AINE)
• medicamentos que imitam ou fortalecem os efeitos da vasopressina, como desmopressina (utilizada para tratar o aumento da sede e da micção), terlipressina (utilizada para tratar o sangramento do esófago) e oxitocina (utilizada para induzir o parto)
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina e oxcarbazepina)
• diuréticos

Outros medicamentos que podem afetar ou ser afetados por Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% são:

• lítio (usado para tratar doenças psiquiátricas)
• insulina (utilizada para tratar a diabetes)
• betabloqueantes (pílulas para o coração)

Uso de Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% com os alimentos e bebidas

Pergunte ao seu médico sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% pode ser utilizado de forma segura durante a gravidez e a lactação.

No entanto, se se adicionou outro medicamento à solução para perfusão durante a gravidez ou a lactação, você deve:

• perguntar ao seu médico
• ler o prospecto do medicamento que se vai adicionar

Condução e uso de máquinas

Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% não afeta a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.

3. Como lhe administrarão Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3%

Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% lhe será administrado por um médico ou um enfermeiro. O seu médico decidirá quanto precisa e quando deve ser administrado. Isso dependerá da sua idade, peso, estado físico e do motivo do tratamento. A quantidade que recebe também pode ser influenciada por outros tratamentos que recebe.

NÃO deve receberViaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3%se há partículas flutuando na solução ou se o envase está danificado de algum modo.

Geralmente Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% lhe será administrado mediante um tubo de plástico acoplado a uma agulha introduzida em uma veia. Costuma-se utilizar uma veia do braço para administrar a perfusão. No entanto, o seu médico pode administrar-lhe o medicamento de outra forma.

Antes e durante a perfusão, o seu médico controlará:

• a quantidade de líquido do seu corpo
• a acidez do sangue e da urina
• a quantidade de electrolitos no seu corpo (particularmente sódio, em pacientes com altos níveis da hormona vasopressina, ou que estão tomando outros medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina).

Qualquer resto não utilizado da solução deverá ser destruído. NÃO deve receber Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% de uma bolsa começada.

Se receber mais Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% do que deve

Se receber demasiada solução de Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% ou se a receber demasiado depressa, pode apresentar os seguintes sintomas:

• Níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia). Os sintomas incluem:

• secura da boca por falta de água nos tecidos do organismo (desidratação)
• sed
  • aumento da quantidade de urina que produz (diurese osmótica)
  • visão borrosa
  • fadiga.

• Baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia). A hiponatremia pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, somnolência, coma, inflamação do cérebro (edema cerebral) e a morte.
• Uma acumulação de líquido no corpo que causa inchaço (edema).

Se desenvolver estes sintomas, avise imediatamente o seu médico. Se suspenderá a perfusão e receberá tratamento em função dos sintomas.

Se se adicionou algum medicamento a Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% antes da administração excessiva, esse medicamento também pode causar sintomas. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Se interromper a perfusão de Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3%

O seu médico decidirá quando deve deixar de receber esta perfusão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem estar relacionados com Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3%. Estes incluem:

• Reações de hipersensibilidade, incluyendo uma reação alérgica grave chamada anafilaxia (manifestação potencial em pacientes com alergia ao milho)
• Níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Baixos níveis de sódio no sangue que podem adquirir-se durante a hospitalização (hiponatremia nosocomial) e distúrbio neurológico relacionado (encefalopatia hiponatrémica aguda). A hiponatremia pode provocar uma lesão cerebral irreversível e a morte devido a um edema/inflamação cerebral (ver também a secção 2 “Advertências e precauções”).

Os efeitos adversos podem ser devidos à técnica de administração. Estes incluem:

• febre (resposta febril)
• arrepios
• prurido ou picazón

• dor local ou reação (vermelhidão ou inchaço no local de administração)
• irritação e inflamação da veia usada para a perfusão da solução (flebite). Isso pode ocasionar vermelhidão, dor ou queimadura e inchaço ao longo da veia na qual se perfundiu a solução.

Se se adicionou um medicamento à solução para perfusão, este também pode produzir efeitos adversos. Estes efeitos adversos dependerão do medicamento adicionado. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3%

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% não requer condições especiais de conservação.

Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% NÃO se deve administrar após a data de caducidade que aparece na bolsa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não deve receber Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% se há partículas flutuando na solução ou se o envase está danificado de algum modo.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3%

Os princípios ativos são:

• açúcar (glicose): 33 g por litro
• cloreto de sódio: 3 g por litro

O outro componente é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% é uma solução transparente e livre de partículas visíveis. Apresenta-se em bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa está envasada em uma sobrebolsa protectora de plástico selada.

Os tamanhos das bolsas são

• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

As bolsas são fornecidas em caixas, contendo as seguintes quantidades:

• 30 bolsas de 250 ml
• 20 bolsas de 500 ml
• 10 bolsas de 1000 ml
• 12 bolsas de 1000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Baxter Manufacturing Sp. z o.o.

42 B Wojciechowska Str., 20-0704 Lublin

Polônia

Bieffe Medital S.A.

Ctra. Biescas-Senegüé s/n, 22666 Sabiñánigo

(Huesca), Espanha

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e de Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Manuseio e preparação

Use apenas se a solução estiver transparente, sem partículas visíveis e se o envase não estiver danificado. Administrar imediatamente após conectar o equipamento de perfusão.

Não retire a bolsa da sobrebolsa até que esteja pronta para uso.

A bolsa interior mantém a esterilidade do produto.

Não conectar os envases de plástico em série. Este tipo de utilização pode produzir embolias gasosas devidas ao ar residual arrastado desde o envase primário antes de que se complete a administração do líquido contido no envase secundário.

A pressurização de soluções intravenosas em envases de plástico flexível para aumentar as velocidades de fluxo pode dar origem a uma embolia gasosa se o ar residual no envase não estiver totalmente evacuado antes da administração.

O uso de um equipamento de administração intravenosa com filtro de ventilação em posição aberta poderia provocar uma embolia gasosa. Este tipo de equipamentos de administração intravenosa com o filtro de ventilação em posição aberta não deve ser utilizado com recipientes de plástico flexíveis.

A solução deve ser administrada com um equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser carregado com a solução com o fim de prevenir a entrada de ar no sistema.

Os medicamentos adicionados podem ser introduzidos antes ou durante a perfusão através do ponto de injeção. Quando se adicionam medicamentos, há que verificar a tonicidade antes da administração parenteral.

Desde um ponto de vista físico-químico, a solução contendo medicamentos adicionados deve ser usada imediatamente, a menos que se tenha estabelecido a estabilidade química e física em uso

Desde um ponto de vista microbiológico, as soluções que contenham medicamentos adicionados devem ser utilizadas imediatamente e não devem ser armazenadas. Se não for utilizada imediatamente, as condições e o período de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não serão maiores de 24 horas a 2 – 8ºC, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Elimine após um único uso.

Elimine os envases parcialmente utilizados.

Não reconecte bolsas parcialmente utilizadas.

1- Para abrir

1. Retire a bolsa Viaflo da sobrebolsa justo antes de uso.
2. Verifique a ausência de pequenas fugas apertando com força a bolsa interior. Se detectar fugas, elimine a solução, pois pode não ser estéril.
3. Verifique a transparência da solução e a ausência de partículas estranhas. Elimine a solução se não estiver transparente ou contiver partículas estranhas.

2- Preparação para a administração

Use material estéril para a preparação e administração.

1. Pendure o envase pelo ojal
2. - Retire o protetor de plástico da via de saída na parte inferior do envase.

• Segure com uma mão a aleta pequena do pescoço do tubo de saída.
• Segure com a outra mão a aleta grande da tampa de fechamento e gire.
• A tampa se desprenderá.

1. Utilize uma técnica asséptica para preparar a perfusão
2. Conecte o equipamento de administração. Consulte as instruções do equipamento relativas à sua conexão, carregamento e administração da solução.

3- Técnicas para a injeção de medicação adicionada

Advertência: Os medicamentos adicionados podem ser incompatíveis. (ver a seguir a seção 5 “incompatibilidades de medicamentos adicionados”)

Para adicionar medicação antes da administração

1. Desinfete o ponto de injeção
2. Utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 19G a 22G , perfure no ponto de injeção resealável e injete.
3. Misture completamente a medicação e a solução. Para medicamentos de alta densidade, como o cloreto potássico, golpeie os tubos suavemente enquanto estão em posição vertical e misture.

Precaução: não armazene bolsas com medicação adicionada. Veja seção 4 “Validade em uso”.

Para adicionar medicação durante a administração

1. Feche a pinça do equipamento
2. Desinfete o ponto de injeção
3. Utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 19G a 22G, perfure no ponto de injeção resealável e injete.
4. Retire o envase do pé de gotejamento e/ou gire-o para colocá-lo em posição vertical.
5. Esvazie ambos os tubos golpeando-os suavemente enquanto o envase está em posição vertical
6. Misture completamente a solução e a medicação
7. Volte a colocar o envase na posição de uso, abra novamente a pinça e continue a administração.

1. Validade em uso (medicamentos adicionados)

Antes do uso, deve-se estabelecer a estabilidade física e química de qualquer medicação adicional ao pH da solução Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% no envase Viaflo.

Desde um ponto de vista físico-químico, a solução contendo medicamentos adicionados deve ser usada imediatamente, a menos que se tenha estabelecido a estabilidade química e física em uso.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado de imediato. Em caso de não utilização imediata, o tempo de conservação e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a adição de medicamentos tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

5- Incompatibilidades de medicamentos adicionados

Como em todas as soluções parenterais, a compatibilidade dos medicamentos adicionados com a solução em bolsa viaflo deve ser verificada antes da adição.

É responsabilidade do médico julgar a incompatibilidade da medicação adicionada a Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% examinando um eventual cambio de cor e/ou precipitado, complexos insolúveis ou aparição de cristais. Deve-se consultar o prospecto do medicamento que vai ser adicionado.

Antes de adicionar um medicamento, verificar que é solúvel e estável em água ao pH de Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% (pH 3,5 – 6,5).

Quando se adiciona medicação compatível com Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% a solução deve ser administrada imediatamente, a menos que se tenha estabelecido a estabilidade química e física em uso.

A modo de guia, os seguintes medicamentos são incompatíveis com Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3% (não é uma lista exaustiva):

• Ampicilina sódica
• Mitomicina
• Eritromicina lactobionato
• Insulina humana

Por conter glicose, Viaflo glicose 3,3% e cloreto de sódio 0,3%, não deve ser administrado com sangue total através do mesmo equipamento de perfusão, devido à possibilidade de hemólise e aglutinação.

Não devem ser usados medicamentos cuja incompatibilidade seja conhecida.