VISUDYNE 15 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de que lhe seja administrado Visudyne

Não devem administrar-lhe Visudyne

• se é alérgicoà verteporfina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem porfiria(uma doença rara que pode aumentar a sensibilidade à luz).
• se padece algum problema de fígadograve.

Se encontrar-se em alguma destas situações, informe o seu médico. Não devem administrar-lhe Visudyne.

Advertências e precauções

Consulteo seu médico, farmacêutico ou enfermeiroantes de que lhe seja administrado Visudyne

• Se sofre qualquer problema relacionado com a perfusão ou sintoma durante ou após o tratamento como dor no peito, suor, tonturas, erupção, dificuldade em respirar, sofocos, ritmo cardíaco irregular ou convulsões, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, porque é possível que se tenha que interromper a perfusão e tratar-lhe de maneira urgente. Os problemas relacionados com a perfusão também podem incluir perda repentina do conhecimento.
• Se tem algum problema no fígado ou uma obstrução no ducto biliar, informe o seu médico antes de começar o tratamento com Visudyne.
• Se durante a perfusão, Visudyne se extravasa, e sobretudo, se a área afetada está exposta à luz, pode causar dor, inchação, formação de bolhas e alterações na cor da pele da área de filtração. Se isto ocorrer, deve parar a perfusão, tratar a pele com compressas frias e proteger totalmente da luz até que a cor da pele volte a ser normal. Pode ser que necessite tomar um analgésico.
• Apresentará sensibilidade à luz brilhante durante 48 horas após a perfusão. Durante este tempo, evite a exposição direta à luz solar, às luzes interiores brilhantes como em salões de bronzeamento, luzes halógenas brilhantes, luz de lâmpadas de muita potência utilizadas em cirurgia ou por dentistas, ou luz de dispositivos médicos emissores de luz, tais como oxímetros de pulso (utilizados para medir o oxigénio no sangue). No caso de que tenha que sair para o exterior durante o dia nas primeiras 48 horas após o tratamento, deve proteger a pele e os olhos utilizando roupa protectora e óculos de sol escuros. Os filtros solares não proporcionam proteção. A luz interior ténue é segura.
• Não permaneça na escuridão, porque a exposição à luz interior normal ajudará a que o seu corpo elimine Visudyne em menos tempo.
• Se notar algum problema ocular após o tratamento, como perda de visão, informe o seu médico.

Outros medicamentos e Visudyne

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque podem aumentar a sua sensibilidade à luz:

• tetraciclinas ou sulfonamidas (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• fenotiazinas (utilizados para tratar alterações psiquiátricas, ou náuseas e vómitos),
• sulfonilureia (utilizado para tratar a diabetes),
• medicamentos utilizados para diminuir o açúcar no sangue,
• diuréticos tiazídicos (utilizados para reduzir a pressão arterial alta),
• griseofulvina (utilizado para tratar infecções fúngicas),
• bloqueantes dos canais de cálcio (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a angina e os ritmos cardíacos anormais),
• antioxidantes como o beta-caroteno ou medicamentos que podem eliminar ou inativar os radicais livres (tais como dimetilsulfóxido (DMSO), formiato, manitol e álcool),
• vasodilatadores (utilizados para alargar os vasos sanguíneos mediante a relaxação da musculatura lisa),
• ou, se está a ser submetido a radioterapia,

Gravidez e lactação

• Há muito pouca experiência no uso de Visudyne em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Apenas lhe administrarão Visudyne se o seu médico considerar absolutamente imprescindível.
• A verteporfina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Informe o seu médico se está em período de amamentação. Ele/ela decidirão se devem administrar-lhe Visudyne. Recomenda-se que, se lhe administrarem Visudyne, não dê o peito durante as 48 horas posteriores à administração.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Após o tratamento com Visudyne, pode ter alguns problemas de visão, como visão anormal ou diminuída, que podem ser passageiros. Se isto ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que a sua visão melhore.

Visudyne contém pequenas quantidades de hidroxitolueno butilado (E321)

Este componente é irritante para os olhos, a pele e as membranas mucosas.

Por isso, em caso decontacto direto com Visudyne, deve lavar minuciosamente a zona com água.

3. Como usar Visudyne

O tratamento com Visudyne é um processo em duas etapas

• Primeiro, o seu médico ou farmacêutico preparará a solução para perfusão de Visudyne. Esta será administrada pelo seu médico ou enfermeiro numa veia utilizando uma bomba de perfusão (perfusão intravenosa).

• A segunda etapa é a ativação de Visudyne no olho 15 minutos após o início da perfusão. O seu médico colocará uma lente de contacto especial no seu olho e o tratará utilizando um laser especial. São necessários 83 segundos para que o laser libere a dose necessária para ativar Visudyne. Durante este tempo, deve seguir as instruções do seu médico e manter os olhos imóveis.

Se for necessário, a terapia com Visudyne pode ser repetida cada 3 meses, até 4 vezes por ano.

Uso em crianças

Visudyne é um tratamento apenas para adultos e não está indicado para uso em crianças.

Se recebeu mais Visudyne do que devia

Em caso de sobredosagem com Visudyne, pode prolongar-se o período durante o qual apresenta sensibilidade à luz e é possível que necessite seguir as instruções sobre proteção indicadas no apartado 2 durante mais de 48 horas. O seu médico aconselhá-lo-á a respeito.

A sobredosagem de Visudyne e luz no olho tratado pode provocar uma diminuição severa da visão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• Perturbações oculares: diminuição severa da visão (perda de 4 linhas ou mais nos 7 dias posteriores ao tratamento), alterações visuais, tais como visão borrosa ou confusa, destellos de luz, diminuição da visão e alterações no campo de visão no olho tratado, tais como sombras escuras ou cinzentas, pontos cegos ou manchas negras.
• Perturbações gerais: Hipersensibilidade (reações alérgicas), síncope (desvanecimento), dor de cabeça, tonturas, dificuldade em respirar.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• Perturbações oculares: hemorragia na retina ou no humor vítreo (substância tipo gel transparente que preenche o globo ocular por detrás da lente), inchação ou retenção de líquido na retina e deslocamento da retina no olho tratado.
• Efeitos adversos no local de injeção: como com outro tipo de injeções, alguns doentes experimentaram sangramento no local de injeção, alteração na cor da pele e hipersensibilidade. Se isto lhe ocorrer, terá uma maior sensibilidade à luz nessa parte da pele até que a coloração verde desapareça.
• Perturbações gerais: erupção, urticária, picazón

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes)

• Perturbações oculares: falta de irrigação sanguínea da retina ou coroide (a camada vascular do olho) no olho tratado.
• Perturbações gerais: sensação de malestar.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Perturbações oculares: desgarro na camada colorida da retina, inchação ou retenção de líquido na mácula.
• Perturbações gerais: foram notificadas reações vasovagais (desvanecimento), suor, rubor ou alterações na pressão sanguínea. Em raros casos, as reações de hipersensibilidade e vasovagais podem ser graves e incluir convulsões.
• Foi notificado ataque cardíaco, especialmente em doentes com antecedentes previos de doenças do coração, em alguns casos nas 48 horas seguintes ao tratamento com Visudyne. No caso de suspeita de ataque cardíaco, procure atenção médica imediatamente.
• Morte localizada do tecido da pele (necrose).

Se experimentar algum destes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• Efeitos adversos no local de injeção: como com outro tipo de injeções, alguns doentes experimentaram dor, inchação, inflamação e exsudado no local de injeção.

• Perturbações gerais: sensação de tontura (náuseas), reações tipo queimadura solar, cansaço, reação associada à perfusão, que se apresenta fundamentalmente como dor no peito ou dor de costas e aumento dos níveis de colesterol.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• Perturbações gerais: dor, aumento da pressão sanguínea, aumento da sensibilidade e febre.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Efeitos adversos no local de injeção: como com outro tipo de injeções, alguns doentes experimentaram formação de bolhas.
• Perturbações gerais: alterações na frequência cardíaca. Reação associada à perfusão que pode irradiar-se a outras áreas, incluindo, mas não limitado a, a pelve, ombros ou caixa torácica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Visudyne

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD” e no frasco após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Foi demonstrado que a estabilidade química e física durante o uso é de 4 horas a 25°C. Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado assim, as condições e tempo de conservação durante o uso previo à sua utilização serão da responsabilidade do utilizador e não durarão mais de 4 horas a menos de 25°C protegido da luz.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Visudyne

• O princípio ativo é verteporfina. Cada frasco contém 15 mg de verteporfina. Após a reconstituição, 1 ml contém 2 mg de verteporfina. 7,5 ml de solução reconstituída contêm 15 mg de verteporfina.
• Os outros componentes são dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de ovo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321) e lactosa monohidrato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Visudyne é fornecido sob a forma de pó verde escuro a preto num frasco de vidro transparente. Prévio à utilização, o pó é reconstituído em água para formar uma solução opaca de cor verde escuro.

Visudyne está disponível em envases que contêm 1 frasco de pó.

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação

Delpharm Huningue S.A.S.

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

França

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Reconstituir Visudyne em 7,0 ml de água para preparações injetáveis para obter 7,5 ml de uma solução com uma concentração de 2,0 mg/ml. Visudyne reconstituído é uma solução opaca de cor verde escuro. Recomenda-se que Visudyne reconstituído seja verificado visualmente antes da administração quanto à presença de partículas e à decoloração. Para obter uma dose de 6 mg/m2 de superfície corporal (a dose recomendada para o tratamento) diluir a quantidade necessária da solução de Visudyne numa solução de dextrosa 50 mg/ml (5%) para perfusão até um volume final de 30 ml. Não utilizar solução de cloreto de sódio. Recomenda-se usar um filtro padrão na via de perfusão com membranas hidrofílicas (tais como polietersulfona) de um tamanho de poro não inferior a 1,2 micrómetros.

Para as condições de conservação, por favor, ver o apartado 5 deste prospecto.

O frasco e qualquer resto de solução reconstituída não utilizada devem ser eliminados após o uso (um só uso).

Se se derramar solução, deve ser recolhida com um pano húmido. Deve evitar o contacto com os olhos e a pele. Aconselha-se utilizar luvas de borracha e proteção ocular. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será feita de acordo com a regulamentação local.