VOCABRIA 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vocabria

Não tome Vocabria comprimidos

• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave, descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca.
• se é alérgico(hipersensível) a cabotegravir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando algum desses medicamentos, porque podem afetar a forma como Vocabria funciona:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital(medicamentos para tratar a epilepsia e prevenir as convulsões)
• rifampicinaou rifapentina(medicamentos para tratar algumas infecções bacterianas, como a tuberculose).

Se pensa que isso o afeta, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Reação cutânea grave

Foram notificadas muito raramente reações cutâneas graves, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com Vocabria. Se nota algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves, pare de tomar Vocabria e procure atendimento médico imediatamente.

Leia a informaçãoda seção 4 deste prospecto (“Possíveis efeitos adversos”).

Reação alérgica

Vocabria contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Precisa conhecer quais são os sinais e sintomas importantes a que deve prestar atenção enquanto está tomando Vocabria.

Leia a informaçãona seção 4 deste prospecto.

Problemas hepáticos que incluem hepatite B e/ou C

Informa o seu médico se tem ou teve problemas hepáticos, incluindo hepatite B e/ou C. O seu médico avaliará a gravidade da sua doença do fígado antes de decidir se pode tomar Vocabria.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves.

Precisa conhecer os sinais e sintomas importantes a que deve prestar atenção enquanto está sendo tratado com Vocabria. Estes incluem:

• sintomas de infecção
• sintomas de dano hepático

Leia a informaçãona seção 4 deste prospecto (“Possíveis efeitos adversos”).

Se si tem sintomas de infecção ou dano hepático:

Informa o seu médico imediatamente.Não tome outros medicamentos para a infecção se não for aconselhado pelo seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos ou adolescentes com um peso inferior a 35 kg, porque não foi estudado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Vocabria comprimidos

Informa o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo outros medicamentos adquiridos sem receita.

Vocabria não deve ser tomadocom outros medicamentos (ver ‘Não tome Vocabria comprimidos’ anteriormente na seção 2).

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Vocabriaou aumentar a probabilidade de que sofra efeitos adversos. Vocabria também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.

Informa o seu médicose si está tomando algum dos medicamentos da seguinte lista:

• medicamentos chamados antiácidos, para tratar a indigestão e a acidez estomacal. Os antiácidos podem evitar que os comprimidos de Vocabria sejam absorvidos no seu organismo.

Não tome estes medicamentosnas 2 horas anteriores a tomar Vocabria ou até pelo menos 4 horas após tomar.

• rifabutina(para tratar algumas infecções bacterianas, como a tuberculose).

Informa o seu médicoou farmacêutico se está tomando algum destes. O seu médico pode decidir que precisa de controles adicionais.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar:

Consulte o seu médicoantes de tomar Vocabria comprimidos.

Gravidez

• Vocabria não é recomendado durante a gravidez.Se for necessário, o seu médico considerará o benefício para si e o risco para o seu bebê de tomar Vocabria enquanto está grávida. Se está planeando engravidar, fale previamente com o seu médico
• Se engravidou, não pare de tomar Vocabria sem consultar o seu médico.

Amamentação

Não é recomendadoque as mulheres que convivem com o VIH amamentem, porque a infecção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno.

Desconhece-sese os componentes de Vocabria comprimidos podem passar para o leite materno.

Se está amamentando ou pensa em amamentar, deve consultar com o seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Vocabria pode fazer com que se sinta mareadoe ter outros efeitos adversos que o façam estar menos atento.

Não conduza nem maneje máquinasa menos que esteja seguro de que não o afeta.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Vocabria

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vocabria

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Vocabria comprimidos deve ser tomado sempre junto com outro medicamento contra o VIH (rilpivirina comprimidos). Também deve seguir cuidadosamente as instruções de rilpivirina. O prospecto é fornecido na caixa de rilpivirina.

Pauta de dosagem de Vocabria comprimidos antes da pauta de injeções mensal

Pauta de dosagem de Vocabria comprimidos antes da pauta de injeções a cada 2 meses

Quando si começa o tratamentocom Vocabria, si e o seu médico podem decidir iniciar o tratamento com Vocabria comprimidos ou optar diretamente pelas injeções de Vocabria. Se decidirem iniciar o tratamento com os comprimidos, o seu médico lhe dirá:

• que tome um comprimido de Vocabria 30 mg e um comprimido de rilpivirina 25 mg, uma vez ao dia, durante aproximadamente um mês
• depois, receberá as injeções de forma mensal ou a cada 2 meses.

O primeiro mês de comprimidos de Vocabria e rilpivirina é chamado de período de indução oral. Permitirá que o seu médico avalie se é apropriado passar para as injeções.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos de Vocabria devem ser ingeridos com um pouco de água.

Vocabria pode ser tomado com ou sem comida. No entanto, quando Vocabria é tomado ao mesmo tempo que rilpivirina, ambos os comprimidos devem ser tomados com comida.

Se não puder receber a sua injeção de Vocabria

Se pensa que não vai poder receber a sua injeção de Vocabria, o seu médico pode recomendar que tome Vocabria comprimidos ou outro tratamento para o VIH em vez disso, até que possa voltar a receber a injeção novamente.

Medicamentos antiácidos

Os antiácidos, para tratar a indigestãoe a acidez estomacal,podem evitar que os comprimidos de Vocabria sejam absorvidos no seu organismo e torná-los menos eficazes.

Não tome um antiácidonas duas horas anteriores a tomar Vocabria ou até pelo menos 4 horas após tomar. Fale com o seu médico para obter mais informação sobre como tomar medicamentos para reduzir a acidez (antiácidos) com Vocabria comprimidos.

Se tomar mais Vocabria do que deve

Se tomar demasiados comprimidos de Vocabria, contacte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem. Se for possível, mostre-lhes o frasco de comprimidos de Vocabria.

Se esquecer de tomar Vocabria

Se passaram menos de 12 horas da hora a que normalmente toma Vocabria, tome o comprimido esquecido assim que possível. Se passaram mais de 12 horas, omita essa dose e tome a próxima dose como de costume.

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Se vomitar menos de 4 horas após tomar Vocabria, tome outro comprimido. Se vomitar mais de 4 horas após tomar Vocabria, não é necessário que tome outro comprimido até a próxima dose programada.

Não pare de tomar Vocabria sem o conselho do seu médico.

Continue tomando Vocabria tanto tempo quanto o seu médico recomendar. Não o deixe a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Vocabria e procure atendimento médico imediatamentese notar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Estas reações cutâneas graves são muito raras (podem afetar até 1 de cada 10000pessoas).

Reações alérgicas

Vocabria contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Estas reações de hipersensibilidade são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas).

Se sofrer algum dos seguintes sintomas:

• reação cutânea (erupção, urticária)
• temperatura elevada (febre)
• falta de energia (fadiga)
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• dores musculares ou articulares.

Procure o médico imediatamente. O seu médico pode considerar necessário realizar exames para controlar o fígado, rins ou sangue e pode indicar que deixe de tomar Vocabria.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• sensação de calor (pirexia).

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• depressão
• ansiedade
• sonhos anormais
• dificuldade para dormir (insônia)
• tonturas
• náuseas
• vômitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• gases (flatulência)
• diarreia
• erupção
• dor muscular (mialgia)
• falta de energia (fadiga)
• sensação de debilidade (astenia)
• mal-estar geral
• aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas (especialmente em pacientes que anteriormente tiveram depressão ou problemas de saúde mental)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• urticária (urticária)
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar.
• sensação de sonolência
• danos hepáticos (os sinais podem incluir coloração amarelada da pele e do branco dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade estomacal, fezes de cor clara ou urina anormalmente escura)
• alterações nos marcadores hepáticos nos exames de sangue (aumento das transaminasesou aumento da bilirrubina).

Outros efeitos adversos que podem aparecer nos exames de sangue

• um aumento de lipases (uma substância produzida pelo pâncreas).

Outros possíveis efeitos adversos

As pessoas que tomam tratamento contra o VIH com Vocabria e rilpivirina podem ter outros efeitos adversos.

Pancreatite

Se tiver dor intensa no abdômen (barriga), isso pode ser devido a uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Informar o médico, especialmente se a dor se estender e piorar.

Sintomas de infecção e inflamação

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm um sistema imunológico debilitado e são mais propensas a desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Quando começam o tratamento, o sistema imunológico se fortalece, por isso o corpo começa a combater essas infecções.

Podem se desenvolver sintomas de infecção e inflamação, causados por:

• infecções antigas latentes que voltam a aparecer à medida que o corpo as combate
• o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis (distúrbios autoimunes).

Os sintomas dos distúrbios autoimunes podem aparecer muitos meses após o início do tratamento com medicamentos para tratar a infecção por VIH.

Os sintomas podem incluir:

• debilidade musculare/ou dor muscular
• dorou inchaço das articulações
• debilidadeque começa nas mãos e nos pés e ascende em direção ao tronco do corpo
• palpitaçõesou tremores
• hiperatividade(excessiva inquietude e movimento).

Se tiver algum sintoma de infecção e inflamaçãoou se notar algum dos sintomas anteriores:

Informar o médicoimediatamente.Não tome outros medicamentos para a infecção sem consultar antes com o médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vocabria

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Vocabria

• O princípio ativo é cabotegravir. Cada comprimido contém 30 mg de cabotegravir.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactose monohidrato

Celulosa microcristalina (E460)

Hipromelosa (E464)

Carboximetilamido sódico

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Hipromelosa (E464)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol (E1521)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Vocabria são brancos, ovais, gravados com ‘SV CTV’ em uma face.

Os comprimidos revestidos com película são apresentados em frascos fechados com fecho à prova de crianças.

Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:<{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu