XYDALBA 500 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Xydalba

Não use Xydalbase é alérgicoa dalbavancina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber Xydalba:

• Se você tem ou teve problemas renais. Dependendo da sua idade e do estado do seu rim, o seu médico pode ter que reduzir a sua dose.
• Se padece diarreia, ou já padeceu anteriormente diarreia quando foi tratado com antibióticos.
• Se é alérgicoa outros antibióticos como vancomicina ou teicoplanina.

Diarreia durante ou após o tratamento

Se apresentar diarreia duranteou apóso seu tratamento, contacte com o seu médico imediatamente.

Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem consultar primeiro com o seu médico.

Reacções relacionadas com a perfusão

A perfusão intravenosa com este tipo de antibióticos pode causar ruborização da parte superior do corpo, urticária, picazón ou erupções cutâneas. Se você experimenta este tipo de reacções, o seu médico pode decidir interromper ou fazer que a perfusão seja mais lenta.

Outras infecções

O uso de antibióticos pode causar às vezes a aparição de uma infecção nova e diferente. Se isso acontecer, o seu médico decidirá o que fazer.

Outros medicamentos e Xydalba

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Xydalba não é recomendado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário, porque não se sabe que efeito poderia causar ao feto. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento. Você e o seu médico decidirão se se lhe administrará Xydalba.

Desconhece-se se Xydalba passa para o leite materno nos seres humanos. Consulte o seu médico antes de dar de mamar ao seu bebê. Você e o seu médico decidirão se se lhe administrará Xydalba. Não deve dar de mamar enquanto estiver tomando Xydalba.

Condução e uso de máquinas

Xydalba pode causar tonturas. Tenha cuidado com a condução de veículos e no uso de máquinas após que lhe tenham administrado este medicamento.

Xydalba contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Xydalba

Xydalba será administrado por um médico ou enfermeiro.

• Adultos: Xydalba é administrado em uma dose única de 1 500 mg ou em duas doses com uma semana de diferença: 1 000 mg no dia 1 e 500 mg no dia 8.
• Crianças e adolescentes de 6anos a menos de 18anos:Xydalba é administrado em uma dose única de 18 mg/kg (máximo 1 500 mg).
• Crianças pequenas e crianças de 0anos a menos de 6anos:Xydalba é administrado em uma dose única de 22,5 mg/kg (máximo 1 500 mg).

A dose para crianças de 0 a menos de 18 anos será calculada pelo médico com base na idade e no peso da criança.

Ser-lhe-á administrado Xydalba através de um gotejamento directamente no seu fluxo sanguíneo através de uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.

Pacientes com problemas renais crónicos

Se você sofre problemas renais crónicos, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose. Não se dispõe de informações suficientes para recomendar o uso de Xydalba em crianças com problemas renais crónicos.

Se for administrado mais Xydalba do que o necessário

Informa ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se pensar que pode ter recebido demasiado Xydalba.

Se esquecer uma dose de Xydalba

Informa ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se lhe preocupar que possa faltar a 2.ª dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa ao seu médico imediatamente se você tem algum destes sintomas - pode precisar de atenção médica urgente:

• Inchaço súbito dos lábios, face, garganta ou língua; sarpullido intenso; picazón; opressão na garganta; queda da pressão arterial; dificuldade em engolir ou dificuldade para respirar.Estes podem ser sinais de uma reacção de hipersensibilidade e podem ser mortais. Esta reacção foi notificada como um efeito adverso raro.Pode afectar 1 de cada 1 000 pessoas.
• Dor abdominal (estômago)ou diarreia aquosa. Os sintomas podem ser graves ou podem não desaparecer e as fezes podem conter sangue ou muco. Estes podem ser sinais de uma infecção do intestino. Nesta situação, você deve deixar detomar medicamentos que param ou reduzem o movimento do intestino. A infecção do intestino foi comunicada como efeito adverso pouco frequente. Pode afectar 1 de cada 100 pessoas.
• Mudanças na capacidade auditiva. Foram comunicadas como efeito adverso em um medicamento similar. Desconhece-se a frequência. Não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis.

São enumerados a seguir outros efeitos adversos que foram comunicados com Xydalba.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você tem algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes – (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Diarreia

Pouco frequentes – (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecções vaginais, infecções por fungos, candidíase bucal
• Infecções do tracto urinário
• Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), contagem elevada de plaquetas no sangue (trombocitose), aumento na contagem sanguínea de um tipo de glóbulos brancos chamado eosinófilos (eosinofilia), níveis baixos de outros tipos de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia)
• Mudanças em relação a outros análises de sangue
• Diminuição do apetite
• Dificuldade em dormir
• Tonturas
• Mudança no sentido do gosto
• Inflamação e inchaço das veias superficiais, sofocos
• Tosse
• Dor abdominal e desconforto, indigestão, constipação
• Provas de função hepática anormais
• Aumento da fosfatase alcalina (enzima que se encontra no corpo)
• Picazón, urticária
• Picazón genital (mulheres)
• Dor, ruborização ou inchaço no local onde foi administrada a perfusão
• Sensação de calor
• Aumento nos níveis de gama-glutamil transferase (enzima produzida pelo fígado e outros tecidos do corpo)
• Erupção
• Vómitos

Raros – (podem afectar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• Dificuldade em respirar (broncoespasmo)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xydalba

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Nãoutilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação se for mantido fechado no seu envase original.

Não utilize a solução de Xydalba preparada para perfusão se observar qualquer partícula ou a solução estiver turva.

Xydalba é para uso único.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xydalba

• O princípio ativo é dalbavancina. Cada frasco de pó contém cloridrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
• Os outros componentes são manitol (E421), lactose monohidrato, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (apenas para ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xydalba pó para concentrado para solução para perfusão é fornecido em um frasco de vidro de 48 ml com precinto flip-off verde. O frasco contém pó de cor branca ou, branca-amarelada a amarela-clara.

Está disponível em embalagens que contêm 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Almac Pharma Services (Irlanda) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon,

County Armagh BT63 5UA

Reino Unido

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto {MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Importante:Consultar a ficha técnica ou resumo das características do produto antes de prescrever este medicamento.

Xydalba deve ser reconstituído com água estéril para injeção e posteriormente diluído com solução de glicose de 50 mg/ml (5 %) para perfusão.

Os frascos de Xydalba são para uso único.

Instruções para a reconstituição e diluição

Deve ser utilizada uma técnica asséptica para a reconstituição e diluição de Xydalba.

1. O conteúdo de cada frasco deve ser reconstituído adicionando lentamente 25 ml de água para preparações injetáveis.
2. Não agitar.Para evitar que se gere espuma, alternar a agitação suave e a inversão do frasco, até que o seu conteúdo se tenha dissolvido completamente. O tempo de reconstituição pode ser de até 5 minutos.
3. O concentrado reconstituído no frasco contém 20 mg/ml de dalbavancina.
4. O concentrado reconstituído deve ser uma solução transparente, incolora a amarela e sem partículas visíveis.
5. O concentrado reconstituído deve ser diluído com uma solução de glicose de 50 mg/ml (5 %) para perfusão.
6. Para diluir o concentrado reconstituído, o volume adequado do concentrado de 20 mg/ml deve ser transferido do frasco para uma bolsa intravenosa ou um frasco que contenha solução de glicose de 50 mg/ml (5 %) para perfusão. Por exemplo: 25 ml do concentrado contêm 500 mg de dalbavancina.
7. Depois da diluição, a solução para perfusão deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
8. A solução para perfusão deve ser uma solução transparente, incolora a amarela e sem partículas visíveis.
9. Se forem identificadas partículas ou mudanças de cor, a solução deve ser descartada.

Xydalba não deve ser misturado com outros medicamentos ou soluções intravenosas. As soluções que contenham cloreto de sódio podem causar precipitação e NÃO devem ser utilizadas para a reconstituição ou diluição. A compatibilidade do concentrado reconstituído de Xydalba foi estabelecida apenas com solução de glicose de 50 mg/ml (5 %) para perfusão.

Se for utilizada uma via intravenosa comum para administrar outros medicamentos além de Xydalba, a via deve ser limpa antes e depois de cada perfusão de Xydalba com solução de glicose a 5 % para perfusão.

Uso na população pediátrica

Para pacientes pediátricos, a dose de Xydalba variará de acordo com a idade e o peso da criança até um máximo de 1.500 mg. Transferir a dose necessária da solução reconstituída de dalbavancina, de acordo com as instruções anteriores, com base no peso da criança, do frasco para uma bolsa intravenosa ou um frasco que contenha solução de glicose de 50 mg/ml (5 %) para perfusão. A solução diluída deve ter uma concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.

A tabela 1 a seguir fornece informações para preparar uma solução para perfusão com uma concentração final de 2 mg/ml ou 5 mg/ml (suficiente na maioria dos casos), para ser administrada por meio de uma bomba de seringa, para atingir uma dose de 22,5 mg/kg em pacientes pediátricos desde o nascimento a 12 meses de idade com um peso de 1 a 12 kg. Podem ser preparadas concentrações alternativas, mas devem ter um intervalo de concentração final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.

Consulte a tabela 1 para confirmar os cálculos. Os valores mostrados são aproximados. Note que a tabela NÃO inclui todas as doses calculadas possíveis em cada grupo de idade, mas pode ser usada para estimar o volume aproximado para verificar o cálculo.

Tabela 1. Preparação de Xydalba (concentração final para perfusão 2 mg/ml ou 5 mg/ml para ser administrada por meio de bomba de seringa) em pacientes pediátricos desde o nascimento a 12 meses (dose de 22,5 mg/kg)

Eliminação

Descartar qualquer parte da solução reconstituída que reste sem ser utilizada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.