ZIAGEN 20 MG/ML SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ziagen

Não tome Ziagen

• se é alérgico(hipersensível)a abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir — como Triumeq, Trizivirou Kivexa) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4 deste prospecto.

Consulte o seu médicose pensa que lhe afeta alguma destas circunstâncias.

Tenha especial cuidado com Ziagen

Algumas pessoas que tomam Ziagen frente ao VIH têm maior risco de sofrer efeitos adversos graves. Si necessita saber que há um maior risco:

• se tem uma doença hepática moderada ou grave
• se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C
• se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher)
• se tem uma doença renal grave.

Consulte o seu médico sesofre de alguma destas circunstâncias.Pode necessitar de testes adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informações veja a seção 4.

Reações de hipersensibilidade a abacavir

Até os pacientes que não apresentam o gene chamado HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave).

Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na seção 4 deste prospecto.

Risco de eventos cardiovasculares

Não se pode excluir que abacavir aumente o risco de sofrer eventos cardiovasculares.

Informa ao seu médicose tem problemas cardiovasculares, se fuma ou se sofre de doenças que possam aumentar o risco de doenças cardiovasculares, como a tensão sanguínea alta ou a diabetes. Não deixe de tomar Ziagen a menos que o seu médico o aconselhe.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outras doenças, que podem ser graves. Si necessita conhecer a quais sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto está a tomar Ziagen.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado frente ao VIH” na seção 4 deste prospecto.

Outros medicamentos e Ziagen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estátomandoou tomourecentemente outros medicamentos,mesmo os medicamentos à base de plantas e os adquiridos sem receita.

Lembre-se de informar ao seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto está a tomar Ziagen.

Alguns medicamentos interagem com Ziagen

Estes incluem:

• fenitoína, para tratar a epilepsia.

Informa ao seu médicose está a tomar fenitoína. O seu médico pode necessitar de fazer-lhe um acompanhamento enquanto estiver a tomar Ziagen.

• metadona, usada como um substituto da heroína. Abacavir aumenta a velocidade com que a metadona é eliminada do organismo. Se está a tomar metadona, deverá ser controlado por si sofre algum sintoma de abstinência. Pode necessitar de que a sua dose de metadona seja modificada.

Informaao seu médicose está a tomar metadona.

• Riociguat, para tratar a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos(artérias pulmonares) que transportam sangue desde o coração para os pulmões. É possível que o seu médico precise reduzir a sua dose de riociguat, porque abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat.

Gravidez

Não se recomenda o uso de Ziagen durante a gravidez. Ziagen e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebês durante a gravidez. Se esteve a tomarZiagendurante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção frente ao VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Amamentação

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes de Ziagen também pode passar para o leite materno.

Se está a dar o peito ou pensa em dar o peito, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinasa não ser que se encontre bem.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ziagen solução oral

Este medicamento contém o edulcorante sorbitol (aproximadamente 5 g por cada dose de 15 ml) que pode ter um ligeiro efeito laxante. Não tome medicamentos que contenham sorbitol se tem intolerância hereditária à frutose. O valor calórico do sorbitol é de 2,6 kcal/g.

Ziagen solução oral também contém conservantes (parahidroxibenzoatos) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

A solução oral de Ziagen contém 50 mg/ml de propilenglicol. Quando é tomado de acordo com as recomendações posológicas, cada dose de 15 ml contém aproximadamente 750 mg de propilenglicol.

• Se o seu filho tem menos de 5 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de administrar-lhe este medicamento, em particular se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

• Se está grávida ou em período de amamentação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

• Se sofre de uma doença hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

3. Como tomar Ziagen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Ziagen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Ziagen ajuda a controlar o seu estado. Necessita tomar-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. Pode continuar a desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar Ziagensem falar primeiro com o seu médico.

Quanto tomar

Adultos, adolescentes e crianças de pelo menos 25 kg de peso:

A dose habitual de Ziagen é de 600 mg (30 ml) por dia.Pode ser tomado como 300 mg (15 ml) duas vezes por dia, ou como 600 mg (30 ml) uma vez por dia.

Crianças a partir de 3 meses de idade com um peso menor de 25 kg:

A dose depende do peso corporal da criança. A dose recomendada é de 8 mg/kg duas vezes por dia ou 16 mg/kg uma vez por dia, até uma dose diária total máxima de 600 mg por dia.

Como medir e tomar a dose de medicamento

Utilize a seringa dosificadora para administração oral que é fornecida com o envase para medir a sua dose exatamente. Quando está cheia, a seringa contém 10 ml de solução.

1. Retire a envoltura de plástico da seringa/adaptador.
2. Retire o tampão do frasco. Coloque-o num lugar seguro.
3. Retire o adaptador da seringa.
4. Mantendo firmemente o frasco, introduza o adaptador de plástico no gargalo do frasco.
5. Insira a seringafirmemente no adaptador.
6. Dê a volta ao frasco.
7. Puxe o êmbolo da seringaaté obter a primeira parte da dose completa.
8. Vire o frasco para a sua posição correcta e retire a seringado adaptador.
9. Coloque a seringa na boca, colocando o extremo da seringa para o interior da sua bochecha. Empurre devagar o êmbolo, dando tempo para engolir o medicamento. Nãointroduza a solução de forma demasiado brusca para o interior da garganta, porque pode engasgar-se.
10. Limpe bem a seringa cada vez que a esvazie.
11. Repita os passos 5 a 10da mesma forma até que tenha tomado a dose completa. Por exemplo, se a sua dose é de 30 ml, necessitará tomar 3 seringas de medicamento.
12. Depois de ter tomado a sua dose completa, lavebem a seringa com água limpa. Deixe que se seque completamente antes de usá-la de novo.
13. Feche bem o frascocom o tampão, deixando o adaptador dentro.

Se tomar mais Ziagen do que deve

Se acidentalmente tomar mais Ziagen do que deve, comunique ao seu médico ou farmacêutico, ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Ziagen

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e luego continue com o seu tratamento habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante tomar Ziagen de forma regular, dado que a ingestão irregular de Ziagen pode incrementar o risco de sofrer uma reação de hipersensibilidade.

Se interrompeu o tratamento com Ziagen

Se por alguma razão, interrompeu o tratamento com Ziagen — especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte o seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento. O seu médico comprovará se os seus sintomas estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considera que pôde haver relação, indicar-lhe-á quenunca deve voltar a tomar Ziagen ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Triumeq, Trizivir ou Kivexa).É importante que siga esta advertência.

Se o seu médico o aconselha a reiniciar o tratamento com Ziagen, pode pedir-lhe que tome as primeiras doses num local onde tenha fácil acesso a assistência médica por si for necessário.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento contra o VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar parcialmente relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos contra o VIH em si. Seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando estiver em tratamento contra o VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso de Ziagen ou de outros medicamentos que estiver tomando, ou se é devido a um efeito próprio da doença causada pelo VIH. Portanto, é muito importante que informe ao seu médico sobre qualquer alteração na sua saúde.

Mesmo os pacientes que não apresentam o gene HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave), descrita neste prospecto no recuadro chamado “Reações de hipersensibilidade”.

É muito importante que leia e compreenda as informações sobre esta grave reação.Além dos efeitos adversos listados a seguir para Ziagen, podem se desenvolver outros distúrbios durante o tratamento combinado contra o VIH.

É importante que leia as informações sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH”.

Reações de hipersensibilidade

Ziagencontém abacavir(princípio ativo que também está presente em Trizivir, Triumeqe Kivexa).

Abacavir pode produzir uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Essas reações de hipersensibilidade foram observadas com mais frequência em pessoas que tomavam medicamentos que continham abacavir.

Quem sofre essas reações?

Qualquer pessoa que esteja tomando Ziagen pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade a abacavir, podendo colocar em perigo a sua vida se continuar tomando Ziagen.

Você tem mais probabilidade de desenvolver essa reação se tiver um gene chamado HLA-B*5701(mas pode sofrer essa reação mesmo que não tenha esse gene). Antes de iniciar o tratamento com Ziagen, deveriam ter realizado o teste de detecção desse gene. Se sabe que tem esse gene, diga ao seu médico antes de tomar Ziagen.

Cerca de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados com abacavir em um ensaio clínico que não apresentavam o gene HLA-B*5701 desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.

Quais são os sintomas?

Os sintomas mais frequentes são:

• febre (temperatura elevada) e erupção cutânea.

Outros sinais frequentemente observados são:

• náuseas (malestar), vômitos, diarreia, dor abdominal (estômago) e cansaço excessivo.

Outros sintomas podem incluir:

Dor nas articulações ou músculos, inchaço do pescoço, dificuldade respiratória, dor de garganta, tosse, dor de cabeça ocasional, inflamação no olho (conjuntivite), úlceras bucais, tensão sanguínea baixa e formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés.

Quando ocorrem essas reações?

As reações alérgicas podem aparecer a qualquer momento durante o tratamento com Ziagen, mas é mais provável que o façam nas primeiras 6 semanas de tratamento.

Se estiver cuidando de uma criança que está sendo tratada com Ziagen, é importante que compreenda as informações sobre essa reação de hipersensibilidade. Se a criança apresentar os sintomas descritos a seguiré fundamentalque siga as instruções indicadas.

Contate o seu médico imediatamente:

1se tiver uma erupção cutânea OU

2se tiver sintomas incluídos em pelo menos 2 dos seguintes grupos:

• febre
• dificuldade respiratória, dor de garganta ou tosse
• náuseas ou vômitos, diarreia ou dor abdominal
• cansaço excessivo ou dores ou desconforto geral.

Seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar Ziagen.

Enquanto estiver tomando Ziagen, leve sempre consigo a Cartão de Informação para o paciente.

Se parou de tomar Ziagen

Se parou de tomar Ziagen devido a uma reação de hipersensibilidade, NUNCA VOLTE a tomar Ziagen ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Kivexa).Se fizer isso, em questão de horas, pode experimentar uma queda de pressão arterial que pode representar um risco para a sua vida ou causar-lhe a morte.

Se, por alguma razão, interrompeu o tratamento com Ziagen — especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte o seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento.

Seu médico verificará se os seus sintomas estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considerar que pôde haver relação, indicaráque nunca deve voltar a tomar Ziagen ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (por exemplo, Trizivir, Triumeq ou Kivexa).É importante que siga essa advertência.

Ocasionalmente, as reações de hipersensibilidade se desenvolveram em pessoas que voltaram a tomar abacavir após terem tido um único sintoma dos incluídos na Cartão de Informação antes de pararem de tomá-lo.

Muito raramente, os pacientes que tomaram medicamentos que continham abacavir no passado sem sintomas de hipersensibilidade desenvolveram uma reação de hipersensibilidade ao voltarem a tomá-lo.

Se o seu médico aconselhar a reiniciar o tratamento com Ziagen, pode pedir que tome as primeiras doses em um local onde tenha fácil acesso a assistência médica, caso seja necessário.

Se for hipersensível a Ziagen, deve devolver todo o Ziagen solução oral não utilizado, para que seja eliminado de forma segura.Consulte com o seu médico ou farmacêutico.

O envase de Ziagen inclui uma Cartão de Informaçãopara lembrar a você e ao pessoal de saúde sobre as reações de hipersensibilidade. Separe o cartão do envase e leve-o sempre consigo.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• reação de hipersensibilidade
• malestar (náuseas)
• dor de cabeça
• vômitos
• diarreia
• perda de apetite
• cansaço, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• erupção cutânea.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:

• inflamação do pâncreas (pancreatite).

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas:

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas metas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e os genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica)
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

Se notar qualquer um desses sintomas, contate um médico urgentemente.

Se sofrer efeitos adversos

Consulte o seu médico ou farmacêuticose experimentar efeitos adversos, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Outros possíveis efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH

Os tratamentos combinados, que incluem Ziagen, podem causar que outras doenças se desenvolvam durante o tratamento contra o VIH.

Sintomas de infecção e inflamação

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm um sistema imunológico debilitado e é mais provável que desenvolvam infecções graves (infecções oportunistas). Quando essas pessoas começam o tratamento, podem encontrar que infecções antigas, que estavam ocultas, se reagudizam, causando sinais e sintomas de inflamação. Esses sintomas são devidos provavelmente a uma melhoria na resposta imune do organismo, que lhes permite combater essas infecções. Os sintomas normalmente incluem febre, mais algum dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade para respirar.

Em casos raros, dado que o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar o tecido corporal saudável (distúrbios autoimunitários). Os sintomas dos distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da infecção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos rápidos ou irregulares) ou tremor
• hiperatividade (movimento excessivo ou agitação)
• debilidade que começa nas mãos e nos pés e se desloca para o tronco do corpo.

Se notar qualquer sintoma de infecção enquanto estiver tomando Ziagen:

Informe o seu médico imediatamente. Não tome nenhum outro medicamento para a infecção sem que o seu médico o aconselhe.

Pode ter problemas com os ossos

Alguns pacientes que recebem um tratamento combinado contra o VIH desenvolvem uma doença dos ossos chamada osteonecrose. Com essa doença, parte do tecido ósseo morre devido a uma redução do aporte de sangue para o osso. As pessoas têm mais probabilidade de sofrer dessa doença:

• se estiverem tomando um tratamento combinado por um longo período de tempo
• se também tomarem uns medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se beberem álcool
• se o sistema imunológico estiver muito debilitado
• se tiverem sobrepeso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e desconforto (especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se notar qualquer um desses sintomas:

Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ziagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Elimine a solução oral transcorridos dois meses desde que foi aberta pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ziagen

O princípio ativo de Ziagen solução oral é 20 mg de abacavir (como sulfato) em cada ml de solução.

Os demais componentes são sorbitol 70% (E420), sacarina de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico anidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), propilenoglicol (E1520), maltodextrina, ácido láctico, triacetato de glicerila, saborizante artificial de morango e banana, água purificada, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para o ajuste do pH.

Aspecto de Ziagen e conteúdo do envase

Ziagen solução oral é uma solução límpida ou de cor amarelada, que pode passar a ter uma cor marrom com o tempo, com sabor a morango/banana. É apresentado em estuches que contêm um frasco de polietileno branco com fechamento à prova de crianças. O frasco contém 240 ml (20 mg de abacavir/ml) de solução. No envase, são incluídos uma seringa dosadora de 10 ml para administração oral e um adaptador de plástico para o frasco.

Titular da autorização de comercialização

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Baixos

Responsável pela fabricação

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublín 24, Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.