ZIAGEN 20 MG/ML SOLUÇÃO ORAL

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ziagen

No tome Ziagen

• si es alérgico(hipersensible)a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir — como Triumeq, Triziviro Kivexa) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.

Consulte a su médicosi piensa que le afecta alguna de estas circunstancias.

Tenga especial cuidado con Ziagen

Algunas personas que toman Ziagen frente al VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

• si tiene una enfermedad hepática moderada o grave
• si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C
• si tiene un sobrepesoimportante (especialmente si es mujer)
• si tiene una enfermedad renal grave.

Consulte a su médico sipadece alguna de estas circunstancias.Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información vea la sección 4.

Reacciones de hipersensibilidad a abacavir

Incluso los pacientes que no presentan el gen llamado HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad(una reacción alérgica grave).

Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.

Riesgo de eventos cardiovasculares

No se puede excluir que abacavir aumente el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.

Informe a su médicosi tiene problemas cardiovasculares, si fuma o si sufre de enfermedades que puedan aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares, como la tensión sanguínea alta o la diabetes. No deje de tomar Ziagen a menos que su médico se lo aconseje.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otras enfermedades, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Ziagen.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

Otros medicamentos y Ziagen

Informe a su médico o farmacéutico si estátomandoo hatomadorecientemente otros medicamentos,incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Ziagen.

Algunos medicamentos interaccionan con Ziagen

Estos incluyen:

• fenitoína, para tratar la epilepsia.

Informe a su médicosi está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando Ziagen.

• metadona, usada como un sustituto de la heroína. Abacavir aumenta la velocidad a la cual la metadona se elimina del organismo. Si está tomando metadona, deberá ser controlado por si sufre algún síntoma de abstinencia. Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.

Informea su médicosi está tomando metadona.

• Riociguat, para tratar la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos(arterias pulmonares) que transportan sangre desde el corazón a los pulmones. Es posible que su médico deba reducir su dosis de riociguat, ya que abacavir puede aumentar los niveles sanguíneos de riociguat.

Embarazo

No se recomienda el uso de Ziagen durante el embarazo. Ziagen y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomandoZiagendurante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

Lactancia

No se recomiendaque las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de Ziagen también puede pasar a la leche materna.

Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje máquinasa no ser que se encuentre bien.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ziagen solución oral

Este medicamento contiene el edulcorante sorbitol (aproximadamente 5 g por cada dosis de 15 ml) que puede tener un ligero efecto laxante. No tome medicamentos que contengan sorbitol si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa. El valor calórico del sorbitol es de 2,6 kcal/g.

Ziagen solución oral también contiene conservantes (parahidroxibenzoatos) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

La solución oral de Ziagen contiene 50 mg/ml de propilenglicol. Cuando se toma de acuerdo a las recomendaciones posológicas, cada dosis de 15 ml contiene aproximadamente 750 mg de propilenglicol.

• Si su hijo tiene menos de 5 años, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrarle este medicamento, en particular si le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico. Su médico puede realizarle revisiones adicionales mientras esté tomando este medicamento.

• Si padece una enfermedad hepática o renal, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico. Su médico puede realizarle revisiones adicionales mientras esté tomando este medicamento.

3. Cómo tomar Ziagen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Ziagen se puede tomar con o sin alimentos.

Mantenga un contacto regular con su médico

Ziagen ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Ziagensin hablar primero con su médico.

Cuánto tomar

Adultos, adolescentes y niños de al menos 25 kg de peso:

La dosis habitual de Ziagen es de 600 mg (30 ml) al día.Se puede tomar como 300 mg (15 ml) dos veces al día, o como 600 mg (30 ml) una vez al día.

Niños a partir de 3 meses de edad con un peso menor de 25 kg:

La dosis depende del peso corporal del niño. La dosis recomendada es de 8 mg/kg dos veces al día o 16 mg/kg una vez al día, hasta una dosis diaria total máxima de 600 mg al día.

Cómo medir y tomar la dosis de medicamento

Utilice la jeringa dosificadora para administración oral que se suministra con el envase para medir su dosis exactamente. Cuando está llena, la jeringa contiene 10 ml de solución.

1. Retire la envoltura de plástico de la jeringa/adaptador.
2. Retire el tapón del frasco. Póngalo en un lugar seguro.
3. Retire el adaptador de la jeringa.
4. Mientras sujeta firmemente el frasco, introduzca el adaptador de plástico en el cuello del frasco.
5. Inserte la jeringafirmemente en el adaptador.
6. Dé la vuelta al frasco.
7. Tire del émbolo de la jeringahasta obtener la primera parte de la dosis completa.
8. Vuelva a girar el frasco a su posición correcta y retire la jeringadel adaptador.
9. Coloque la jeringa en la boca, colocando el extremo de la jeringa hacia el interior de su mejilla. Empuje despacio el émbolo, dando tiempo para tragar el medicamento. Nointroduzca la solución de forma demasiado brusca hacia el interior de la garganta, ya que podría atragantarse.
10. Limpiar bien la jeringa cada vez que se vacíe.
11. Repita los pasos 5 a 10de la misma forma hasta que haya tomado la dosis completa. Por ejemplo, si su dosis es de 30 ml, necesitará tomar 3 jeringas de medicamento.
12. Después de haber tomado su dosis completa, lavebien la jeringa con agua limpia. Deje que se seque completamente antes de usarla de nuevo.
13. Cierre bien el frascocon el tapón, dejando el adaptador dentro.

Si toma más Ziagen del que debe

Si accidentalmente toma más Ziagen del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase para más información en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Ziagen

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Es importante tomar Ziagen de forma regular, dado que la ingesta irregular de Ziagen puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.

Si ha interrumpido el tratamiento con Ziagen

Si por alguna razón, ha dejado de tomar Ziagen — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:

Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará quenunca debe volver a tomar Ziagen o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Triumeq, Trizivir o Kivexa).Es importante que siga esta advertencia.

Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Ziagen, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Ziagen o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad(una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado “Reacciones de hipersensibilidad”.

Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.Además de los efectos adversos listados a continuación para Ziagen, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.

Reacciones de hipersensibilidad

Ziagencontiene abacavir(principio activo que también está presente en Trizivir, Triumeqy Kivexa).

Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir.

¿Quién sufre estas reacciones?

Cualquier persona que esté tomando Ziagen podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, pudiendo poner en peligro su vida si continúa tomando Ziagen.

Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701(pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Ziagen, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes de tomar Ziagen.

Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.

¿Cuáles son los síntomas?

Los síntomas más frecuentes son:

• fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.

Otros signos frecuentemente observados son:

• náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo.

Otros síntomas pueden incluir:

Dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión sanguínea baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies.

¿Cuándo ocurren estas reacciones?

Las reacciones alérgicas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Ziagen, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.

Si está al cuidado de un niño que está siendo tratado con Ziagen, es importante que comprenda la información sobre esta reacción de hipersensibilidad. Si el niño presenta los síntomas descritos a continuaciónes fundamentalque siga las instrucciones indicadas.

Contacte con su médico inmediatamente:

1si tiene una erupción cutánea O

2si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:

• fiebre
• dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
• náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
• cansancio excesivo o dolores o malestar general.

Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Ziagen.

Mientras esté tomando Ziagen lleve siempre consigo la Tarjeta de Información para el paciente.

Si ha dejado de tomar Ziagen

Si ha dejado de tomar Ziagen debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar Ziagen o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Kivexa).Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede representar un riesgo para su vida u ocasionarle la muerte.

Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Ziagen — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:

Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento.

Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicaráque nunca debe volver a tomar Ziagen o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Kivexa).Es importante que siga esta advertencia.

Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir tras haber tenido un solo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.

Muy raramente, los pacientes que han tomado medicamentos que contenían abacavir en el pasado sin síntomas de hipersensibilidad han desarrollado una reacción de hipersensibilidad al volver a tomarlo.

Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Ziagen, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.

Si es hipersensible a Ziagen, debe devolver todo el Ziagen solución oral sin usar, para que sea eliminado de forma segura.Consulte con su médico o farmacéutico.

El envase de Ziagen incluye una Tarjeta de Informaciónpara recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad. Separe la tarjeta del envase y llévela siempre con usted.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10personas:

• reacción de hipersensibilidad
• malestar (náuseas)
• dolor de cabeza
• vómitos
• diarrea
• pérdida de apetito
• cansancio, falta de energía
• fiebre (temperatura elevada)
• erupción cutánea.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas:

• inflamación del páncreas (pancreatitis).

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas:

• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens–Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).

Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.

Si sufre efectos adversos

Consulte a su médico o farmacéuticosi experimenta efectos adversos, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH

Los tratamientos combinados, que incluyan Ziagen, pueden causar que otras enfermedades se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.

Síntomas de infección e inflamación

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones. Los síntomas normalmente incluyen fiebre, más alguno de los siguientes:

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• dificultad para respirar.

En casos raros, dado que el sistema inmune se vuelve más fuerte también puede atacar al tejido corporal sano (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:

• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares) o temblor
• hiperactividad (movimiento excesivo o agitación)
• debilidad que empieza en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco del cuerpo.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Ziagen:

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

Puede tener problemas con sus huesos

Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH desarrollan una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

• si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
• si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmunitario está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

• rigidez en las articulaciones
• dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
• dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico.

Comunicaciónde efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ziagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Desechar la solución oral transcurridos dos meses desde que se abrió por primera vez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ziagen

El principio activo de Ziagen solución oral es 20 mg de abacavir (como sulfato) en cada ml de solución.

Los demás componentes son sorbitol 70% (E420), sacarina de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), propilenglicol (E1520), maltodextrina, ácido láctico, triacetato de glicerilo, saborizante artificial de fresa y plátano, agua purificada, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para el ajuste del pH..

Aspecto de Ziagen y contenido del envase

Ziagen solución oral es una solución límpida o de color amarillento, que puede pasar a tener un color marrón con el tiempo, con sabor a fresa/plátano. Se presenta en estuches que contienen un frasco de polietileno blanco con cierre a prueba de niños. El frasco contiene 240 ml (20 mg de abacavir/ml) de solución. En el envase se incluyen una jeringa dosificadora de 10 ml para administración oral y un adaptador de plástico para el frasco.

Titular de la autorización de comercialización

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Bajos

Responsable de la fabricación

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublín 24, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.