ARIPIPRAZOL TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Aripiprazol TecniGen

Não tome Aripiprazol TecniGen:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se você padece:

• níveis altos de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como sede excessiva, aumento da quantidade de urina, aumento do apetite e sensação de debilidade) ou história familiar de diabetes
• convulsões
• movimentos musculares irregulares e involuntários, especialmente na face
• doenças cardiovasculares, história familiar de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão sanguínea anormal
• coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos
• antecedentes de adicção ao jogo.

Se nota que está ganhando peso, desenvolvendo movimentos inusitados, experimenta sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, tem alguma dificuldade em engolir ou apresenta sintomas alérgicos, por favor informe o seu médico.

Se padece demência (perda de memória e outras capacidades mentais), você ou a pessoa que o cuida ou familiar, deve informar o seu médico se alguma vez teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Fale imediatamente com o seu médico se tem pensamentos ou sentimentos de se machucar a si mesmo. Foram notificados casos de pacientes que experimentam pensamentos e comportamento suicida durante o tratamento com aripiprazol.

Fale imediatamente com o seu médico se nota entorpecimento ou rigidez dos músculos com febre alta, suores, alteração do estado mental, ou batida do coração muito rápida ou irregular.

O aripiprazol pode causar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se, tonturas e mudanças na capacidade para mover-se e manter o equilíbrio, o que poderia provocar quedas. Deve ter precaução, especialmente se você é um paciente idoso ou padece algo de debilidade.

Crianças e adolescentes

Não use este medicamento em crianças e adolescentes menores de 13 anos de idade. Não se conhece se este medicamento é seguro e eficaz nestes pacientes. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uso de Aripiprazol TecniGen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Medicamentos que baixam a pressão sanguínea: aripiprazol pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para baixar a pressão sanguínea. Certifique-se de comunicar ao seu médico se utiliza alguma medicação para controlar a pressão sanguínea.

Se está utilizando este medicamento com algum outro medicamento, pode precisar mudar a dose de aripiprazol. É especialmente importante mencionar ao seu médico o seguinte:

• Medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco
• Antidepressivos ou remédios à base de plantas medicinais utilizados para o tratamento da depressão e da ansiedade
• Antifúngicos
• Certos medicamentos para tratar a infecção por VIH
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina e fluoxetina), antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, erva de São João e venlafaxina. Estes medicamentos aumentam o risco de produzir efeitos adversos; se observa qualquer sintoma pouco comum quando utiliza algum destes medicamentos juntamente com aripiprazol, deve comunicá-lo ao seu médico.

Toma de Aripiprazol TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

Aripiprazol pode ser tomado independentemente das refeições.

Deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com aripiprazol no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolve algum destes sintomas, deve entrar em contato com o seu médico.

Certifique-se de comunicar ao seu médico imediatamente se está amamentando.

Se está tomando aripiprazol, não deve amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas, até saber como este medicamento o afeta.

Aripiprazol TecniGen contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

3. Como tomar Aripiprazol TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores e maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Deve iniciar a tomada deste medicamento com a solução oral (líquida) a uma dose baixa. Gradualmente, a dose pode ser aumentada para a dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o seu médico pode prescrever doses menores ou maiores até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.

Se estima que a ação de aripiprazol é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Tente tomar os comprimidos de aripiprazol à mesma hora todos os dias. Não importa se o toma com ou sem alimentos.

Tome sempre os comprimidos com água e engula-os inteiros.

Mesmo que se sinta melhor, não altere ou interrompa a dose diária de aripiprazol sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol TecniGen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Aripiprazol TecniGen

Se esqueceu de uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome duas doses em um dia.

Se interromper o tratamento com Aripiprazol TecniGen

Não interrompa o seu tratamento quando se sentir melhor. É importante que continue tomando aripiprazol durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diabetes mellitus;
• problemas para dormir;
• ansiedade;
• sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto, dificuldade para permanecer sentado;
• movimentos de torção, contorção ou espasmódicos incontroláveis, pernas inquietas;
• tremores;
• dor de cabeça;
• cansaço;
• sonolência;
• tontura;
• estremecimento e visão borrosa;
• dificuldade para evacuar ou diminuição da frequência das deposições (constipação);
• dispepsia;
• náuseas;
• maior produção de saliva;
• vômitos;
• sensação de cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue;
• níveis excessivamente altos de açúcar no sangue;
• depressão;
• interesse sexual alterado ou elevado;
• movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia);
• transtorno muscular que provoca movimentos de torção (distonia);
• visão dupla;
• batida cardíaca acelerada;
• queda da pressão sanguínea ao levantar-se que provoca tontura, aturdimento ou desmaio;
• hipo.
• photosensibilidade ocular

Os seguintes efeitos adversos foram notificados durante a fase pós-comercialização de aripiprazol oral, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• níveis baixos de glóbulos brancos;
• níveis baixos de plaquetas;
• reação alérgica (por exemplo, inchaço na boca, língua, face e garganta, coceira e vermelhidão),
• aparição ou piora da diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma,
• açúcar elevado no sangue,
• níveis insuficientes de sódio no sangue;
• perda do apetite (anorexia);
• perda de peso
• aumento de peso
• pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio
• adicção ao jogo;
• agressividade;
• agitação;
• nervosismo;
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suores, diminuição da consciência, mudanças bruscas da tensão arterial e do ritmo cardíaco, e desmaios (síndrome neuroléptica maligna);
• convulsões;
• síndrome serotoninérgico (uma reação que pode causar sensação de intensa felicidade, sonolência, torpeza, inquietude, sensação de estar bebido, febre, suoração ou rigidez muscular);
• transtorno do falar;
• morte súbita inexplicada;
• batida cardíaca irregular potencialmente mortal;
• ataque cardíaco;
• batida cardíaca mais lenta;
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem se trasladar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (se você nota algum desses sintomas, procure imediatamente o seu médico);
• pressão sanguínea elevada;
• desmaios;
• inalação acidental de comida com risco de pneumonia (infecção pulmonar);
• espasmos dos músculos ao redor da glote (uma parte da laringe);
• inflamação do pâncreas;
• dificuldade para engolir;
• diarreia;
• molestias abdominais;
• malestar estomacal;
• falha hepática;
• inflamação do fígado;
• coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos;
• análises com valores hepáticos anormais;
• erupção cutânea;
• sensibilidade à luz;
• calvície;
• suoração excessiva;
• degradação anormal dos músculos que pode provocar problemas renais;
• dor muscular;
• rigidez;
• perda involuntária de urina (incontinência);
• dificuldade para urinar;
• sintomas de abstinência nos recém-nascidos por exposição a fármacos durante a gravidez;
• ereção prolongada e/ou dolorosa;
• dificuldade para controlar a temperatura central corporal ou superaquecimento;
• dor no peito;
• mãos, tornozelos ou pés inchados;
• nos exames de sangue: flutuação dos níveis de açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada.
• fixação dos globos oculares em uma posição;

Em pacientes de idade avançada com demência, foram comunicados mais casos fatais enquanto tomavam aripiprazol. Além disso, foram comunicados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Adolescentes de 13 anos ou mais experimentaram efeitos adversos semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, exceto em sonolência, espasmos ou contraturas incontroláveis, inquietude e cansaço, que foram muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) e dor abdominal superior, secura da boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, fasciculações musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente quando se levantaram após estar deitados ou sentados, que foram frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aripiprazol TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aripiprazol TecniGen

• O princípio ativo é aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio e índigo carmim (E132)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aripiprazol TecniGen 5 mg comprimidos EFG são comprimidos elípticos, convexos e de cor azul.

São apresentados em envases de tipo blister com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2016.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es