LIBMELDY 2-10 x 10^6 células/mL dispersão para perfusão

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Libmeldy e para que se utiliza
3. O que precisa saber antes de o medicamento ser administrado ao seu filho
4. Como se elabora e administra Libmeldy
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Libmeldy
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o paciente ou cuidador

Libmeldy 2-10 x 106células/ml dispersão para perfusão

atidarsagén autotemcel

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que o seu filho possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de o medicamento ser administrado ao seu filho, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico ou enfermeiro do seu filho.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico ou enfermeiro do seu filho, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver a seção 4.
• O médico ou enfermeiro do seu filho entregará uma carta de informação para o paciente que contém informação de segurança importante que precisa saber sobre o tratamento do seu filho com Libmeldy. Leia a carta de informação para o paciente atentamente e siga as instruções que contém.
• Deve levar consigo a carta de informação para o paciente com você, em todo o momento, e mostrá-la ao médico ou enfermeiro quando os vir ou se ingressar o seu filho no hospital.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Libmeldy e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de o medicamento ser administrado ao seu filho
3. Como se elabora e administra Libmeldy
4. Posíveis efeitos adversos

Efeitos adversos do medicamento de acondicionamento

Efeitos adversos de Libmeldy

1. Conservação de Libmeldy
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Libmeldy e para que se utiliza

O que é Libmeldy

Libmeldy é um tipo de medicamento chamado terapia genética. Está elaborado especialmente para o seu filho a partir da sua própria medula óssea ou células sanguíneas.

Para que se utiliza Libmeldy

Libmeldy se utiliza para tratar uma doença grave chamada leucodistrofia metacromática (LDM):

• em crianças com as formas «infantil tardia» ou «juvenil precoce» da doença que ainda não desenvolveram nenhum sinal ou sintoma;
• em crianças com a forma «juvenil precoce» da doença que começaram a desenvolver sintomas, mas cujos sintomas ainda não pioram rapidamente.

As pessoas com LDM apresentam uma falha no gene para produzir uma enzima chamada arilsulfatase A (ARSA). Isso conduz a uma acumulação de substâncias chamadas sulfatos no cérebro e no sistema nervoso, o que causa danos no sistema nervoso e uma perda progressiva de capacidades físicas e, mais tarde, de capacidades mentais, o que por fim conduz à morte.

Como age Libmeldy?

As células chamadas células mãe são obtidas da medula óssea ou do sangue do seu filho. Em seguida, são modificadas em um laboratório para introduzir um gene funcional para obter ARSA. Quando se administra Libmeldy ao seu filho, que está composto por essas células modificadas, as células começarão a produzir ARSA para decompor os sulfatos das células nervosas e outras células do corpo do seu filho. Espera-se que este processo freie a progressão da doença e melhore a qualidade de vida do seu filho.

Libmeldy é administrado por gotejamento (perfusão) em uma veia (por via intravenosa). Para obter mais informações sobre o que acontece antes e durante o tratamento, ver a seção 3, Como se administra Libmeldy.

Se tiver alguma pergunta sobre como funciona Libmeldy ou por que foi prescrito este medicamento ao seu filho, pergunte ao médico do seu filho.

2. O que precisa saber antes de o medicamento ser administrado ao seu filho

Não se deve administrar Libmeldy ao seu filho:

• Se o seu filho é alérgico a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se acredita que o seu filho possa ser alérgico, pergunte ao seu médico.
• Se o seu filho se submeteu previamente a uma terapia genética com suas células mãe sanguíneas.
• Se o seu filho é alérgico ou se o seu médico acha que o seu filho possa experimentar efeitos adversos inaceitáveis por qualquer um dos ingredientes dos medicamentos que o seu filho receber antes do tratamento com Libmeldy (ver a seção 3).

Advertências e precauções

• A informação sobre os medicamentos baseados em células como Libmeldy deve ser conservada durante 30 anos no hospital. A informação que será guardada sobre o seu filho será o seu nome e o número do lote de Libmeldy que recebeu.

• Libmeldy é obtido das células mãe do seu filho e só deve ser administrado ao seu filho.

Antes do tratamento com Libmeldy

• A avaliação do seu filho pelo médico para confirmar que tem LDM e avaliar os sintomas e efeitos da doença será realizada antes de tomar a decisão de usar Libmeldy. É possível que o seu filho não mostre nenhum sinal físico da doença no momento da avaliação inicial.

Se a LDM do seu filho progrediu e piorou antes do início do tratamento, o médico pode determinar que a doença do seu filho alcançou uma «fase de rápida progressão». Se isso acontecer, é possível que o seu filho não possa se beneficiar do tratamento e que o médico do seu filho decida não administrar Libmeldy.

• É possível que o seu filho receba medicamentos conhecidos como medicamentos de mobilizaçãoe acondicionamento(consulte as seções 3 e 4 para obter mais informações sobre estes medicamentos, incluindo os possíveis efeitos adversos).

• Os cateteres venosos centrais são tubos finos e flexíveis que o médico introduz em uma veia grande para acessar o fluxo sanguíneo do seu filho. Os riscos dessas vias são as infecções e a formação de coágulos de sangue. O médico e os enfermeiros vigiarão o seu filho para detectar qualquer complicação do cateter venoso central.

• Libmeldy foi testado para detectar a presença de microorganismos infecciosos antes de ser administrado ao seu filho. Existe um pequeno risco de infecção. Os médicos e os enfermeiros do seu filho realizarão um acompanhamento durante toda a perfusão para detectar sinais de infecção e fornecer tratamento se necessário.

• O médico revisará a glândula tireoide do seu filho. A glândula tireoide está localizada no pescoço e produz hormônios que são importantes para ajudar o corpo a funcionar normalmente. Também será realizado um acompanhamento após o tratamento se necessário.

Depois do tratamento com Libmeldy

• Depois do tratamento, é possível que se peça ao seu filho que se inscreva em um estudo de acompanhamentodurante um máximo de 15 anos para compreender melhor os efeitos a longo prazo de Libmeldy.

• Se o seu filho precisar de uma transfusão de sangue dentro dos primeiros três meses após ter recebido Libmeldy, os produtos sanguíneos devem ser irradiados. Isso significa que os glóbulos brancos, chamados linfócitos, foram reduzidos para minimizar o risco de uma reação à transfusão. O médico supervisionará o seu filho para detectar qualquer acidente transfusional.

• Os glóbulos vermelhos do seu filho estarão baixos durante algum tempo após o tratamento com Libmeldy. Isso afeta as células sanguíneas que lutam contra as infecções, chamadas neutrófilos, e que podem ser medidos com um simples exame de sangue. Se os neutrófilos do seu filho continuarem baixos após 60 dias, isso poderia ser denominado «falha do enxerto». Nesse caso, o médico do seu filho pode decidir introduzir as células de reserva previamente extraídas (ver a seção 3). As células de reserva não receberam o gene funcional ARSA e não produzirão essa enzima.

• Depois de receber o medicamento de acondicionamento, o seu filho pode ter um número baixo de plaquetas no sangue. Isso significa que é possível que o sangue do seu filho não possa coagular-se normalmente e que o seu filho seja propenso a hemorragias durante algum tempo após o tratamento. O médico controlará a contagem de plaquetas do seu filho com exames de sangue e fornecerá tratamento se necessário. Isso pode incluir uma transfusão de plaquetas para ajudar a aumentar a contagem de plaquetas.

• Pode ocorrer uma acidose metabólica. É uma condição em que o nível de ácido no sangue se eleva. Pode haver muitas razões diferentes para que isso ocorra, e é mais comum em pacientes com LDM. Os sintomas da acidose metabólica incluem a sensação de falta de ar, respiração rápida, náusea (sensação de mal-estar) e vômitos. O médico supervisionará o seu filho para detectar sinais e sintomas de acidose metabólica.

• A inserção de um novo gene nas células mãe poderia, em teoria, causar câncer no sangue (leucemia e linfoma). Após o tratamento, o médico do seu filho supervisionará o seu filho para detectar qualquer sinal de leucemia ou linfoma.

• Durante os estudos clínicos, alguns pacientes desenvolveram anticorpos contra a enzima ARSA, chamados anticorpos contra ARSA (ver os efeitos adversos de Libmeldy na seção 4). Isso se resolveu por si só ou após o tratamento com medicamentos adaptados. O médico do seu filho analisará o sangue do seu filho em busca de anticorpos contra a ARSA e fornecerá tratamento se necessário.

• Após o seu filho ter recebido Libmeldy, será supervisionado com exames de sangue regulares. Isso incluirá a medição de anticorpos, conhecidos como imunoglobulinas, no sangue do seu filho. Se o nível for baixo, o seu filho pode precisar de um tratamento de substituição com imunoglobulina. O médico do seu filho conversará com você se necessário.

• Libmeldy é obtido utilizando partes do vírus da imunodeficiência humana (VIH), que foram alteradas para que não possam causar uma infecção. O vírus alterado é utilizado para inserir o gene ARSA nas células mãe do seu filho. Embora este medicamento não infecte o seu filho com VIH, ter Libmeldy no sangue do seu filho pode causar um falso positivo no teste de VIH com alguns testes comerciais (os chamados «testes baseados em RCP») que reconhecem uma parte do VIH utilizada para elaborar Libmeldy. Se o resultado do teste de VIH do seu filho for positivo após o tratamento com Libmeldy, entre em contato com o médico ou enfermeiro do seu filho.

• Após um tratamento com Libmeldy, o seu filho não poderá doar sangue, órgãos, tecidos ou células. Isso ocorre porque Libmeldy é um produto de terapia genética.

Antes de o medicamento ser administrado ao seu filho, o médico:

• Revisará os pulmões, o coração, os rins, o fígado e a pressão arterial do seu filho.
• Procurará sinais de infecção; tratará qualquer infecção antes de o seu filho receber Libmeldy.
• Verificará a presença de hepatite B, hepatite C, vírus das leucemias das células T (HTLV), VIH ou infecção por micoplasma.
• Verificará se o seu filho foi vacinado nas seis semanas anteriores ou se está prevista uma vacinação nos próximos meses.

Quando não se pode completar o tratamento de Libmeldy

Antes de o medicamento ser administrado ao seu filho, o seu filho receberá um medicamento de acondicionamento para eliminar as células da medula óssea.

Se não for possível administrar Libmeldy após o seu filho ter recebido o medicamento de acondicionamento, ou se as células mãe modificadas não se fixam (enxertam) no corpo do seu filho, o médico pode decidir devolver as células de reserva previamente extraídas ao seu filho por meio de uma perfusão (ver também a seção 3, Como se administra Libmeldy). As células de reserva não receberam o gene funcional ARSA e não produzirão essa enzima. Para obter mais informações, entre em contato com o médico do seu filho.

Outros medicamentos e Libmeldy

Informe o seu médicose o seu filho está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os que podem ser adquiridos sem receita.

• O seu filho não deve tomar nenhum medicamento para a infecção por VIH desde pelo menos um mês antes de os medicamentos de mobilização serem administrados ou uma amostra de medula óssea ser coletada, até pelo menos sete dias após a perfusão com Libmeldy (ver também a seção 3, Como se elabora e se administra Libmeldy).
• Não se deve administrar ao seu filho vacinas chamadas vacinas com vírus vivos atenuadosdurante seis semanas antes de o medicamento de acondicionamento ser administrado para preparar o tratamento de Libmeldy, nem após o tratamento enquanto o sistema imunológico do seu filho (o sistema de defesa do corpo) estiver se recuperando.

Condução e uso de máquinas

A influência de Libmeldy sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula. No entanto, os medicamentos de mobilização e acondicionamento podem causar tontura e fadiga.

Libmeldy contém sódio e dimetilsulfóxido

Este medicamento contém 35-560 mg de sódio (principal componente do sal comum/mesa) em cada dose. Isso equivale a 2-28% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Se o seu filho não esteve em contato anteriormente com dimetilsulfóxido (uma substância utilizada para preservar as células congeladas), o médico ou enfermeiro devem supervisionar o seu filho para detectar qualquer reação durante a perfusão e a cada hora durante as três horas seguintes à perfusão.

3. Como se elabora e administra Libmeldy

Como Libmeldy é obtido das próprias células mãe do seu filho, a medula óssea ou o sangue do seu filho será coletado para preparar o medicamento cerca de dois meses antes do tratamento. A medula óssea pode ser coletada dos ossos da pelve do seu filho e o sangue pode ser coletado das veias do seu filho. Para obter mais informações, pergunte ao seu médico.

Se as células mãe forem coletadas da medula óssea do seu filho:

• O seu filho receberá medicação para que possa relaxar e evitar a dor ou para que esteja inconsciente antes do procedimento. O médico coletará a medula óssea do seu filho com uma seringa especial.

Se as células mãe forem coletadas do sangue do seu filho:

• Primeiramente, será administrado ao seu filho um medicamento de mobilização para transferir as células mãe sanguíneas da medula óssea para a corrente sanguínea.
• Em seguida, as células mãe sanguíneas podem ser coletadas com uma máquina que separa os componentes do sangue (máquina de aférese). Pode levar mais de um dia para coletar células mãe suficientes do sangue para produzir Libmeldy.

As células mãe coletadas da medula óssea ou do sangue serão divididas em:

• A amostra de reserva, que será congelada e armazenada, será administrada ao seu filho como células mãe de substituição se Libmeldy não puder ser administrado ou não funcionar (ver «Quando não se pode completar o tratamento de Libmeldy» na seção 2).
• A amostra de tratamento, que será enviada para preparar Libmeldy, introduzindo uma cópia do gene funcional ARSA nas células mãe da amostra.

Como se administra Libmeldy ao seu filho

• Libmeldy será administrado ao seu filho em um centro de tratamento especializado e por médicos especializados no uso deste tipo de medicina.
• Os médicos verificarão se as bolsas de perfusão de Libmeldy estão identificadas como elaboradas com a própria amostra do seu filho.
• Libmeldy é um tratamento que só pode ser utilizado uma vez. Não poderá ser administrado novamente ao seu filho no futuro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos estão relacionados com o medicamento de acondicionamento utilizado para preparar a medula óssea do seu filho para o tratamento com Libmeldy.

Fale com o médico do seu filho sobre os efeitos adversos do medicamento de acondicionamento.

Também pode ler os prospectos desse medicamento.

Efeitos adversos do medicamento de acondicionamento

Avise imediatamente o seu médico ou enfermeirose o seu filho sofrer algum dos seguintes efeitos adversos após receber o medicamento de acondicionamento. Geralmente aparecem entre os primeiros dias e várias semanas após receber o medicamento de acondicionamento, mas também podem desenvolver-se muito mais tarde.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• análise de sangue que mostra um baixo nível de glóbulos brancos com ou sem febre
• acidose metabólica, uma condição em que os níveis de ácido no sangue são elevados
• inflamação e úlceras na boca e nos lábios
• mal-estar (vômitos)
• hepatomegalia
• dor na parte superior direita do abdômen (ventre) abaixo das costelas, coloração amarelada dos olhos ou da pele, rápido aumento de peso, inchaço dos braços, das pernas e do abdômen, e dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma doença hepática grave denominada doença veno-oclusiva
• perda ou diminuição da função dos ovários

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• hemorragias ou hematomas anormais: podem ser causados por um nível baixo de plaquetas, o que reduz a capacidade de coagulação do sangue
• infecções que poderiam provocar no seu filho sensação de calor (febre), de frio ou suor
• infecção no peito (neumonia)
• infecção dos órgãos implicados na excreção de urina (como a bexiga e o trato urinário)
• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• excesso de líquido no corpo
• acúmulo de líquido no abdômen
• problemas para dormir
• cefaleia
• hemorragias nasais
• dor na boca e na garganta
• diarreia
• hemorragias no trato intestinal
• mal-estar (náusea)
• aumento das enzimas hepáticas (transaminases e aminotransferases) observadas nos exames de sangue
• prurido
• dor nas costas
• dor óssea
• diminuição da produção de urina
• febre
• teste de Aspergilluspositivo (doença pulmonar causada por um fungo)

Efeitos adversos de Libmeldy

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com Libmeldy.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• teste positivo de anticorpos contra ARSA. Os anticorpos são a defesa natural do corpo contra qualquer elemento que o corpo considere como estranho.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico ou enfermeiro do seu filho, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Libmeldy

Esta informação está dirigida apenas aos médicos.

Como este medicamento será administrado em um hospital, este será responsável pela correta conservação do medicamento antes e durante seu uso, bem como de sua correta eliminação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e nas etiquetas da bolsa de perfusão.

Não utilize este medicamento se a bolsa de perfusão estiver danificada ou tiver vazamentos.

Armazenar a <-130 ºC até um máximo de seis meses. Não descongele o medicamento até que esteja pronto para utilização. Uma vez descongelado, conserve a temperatura ambiente (20 ºC-25 ºC) e use em um prazo de duas horas. Não recongele.

Este medicamento contém células humanas geneticamente modificadas. O medicamento que não for utilizado ou o material de descarte devem ser eliminados de acordo com as diretrizes locais sobre a manipulação de materiais de origem humana.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Libmeldy

O princípio ativo de Libmeldy consiste nas próprias células-tronco do seu filho que contêm cópias funcionais do gene ARSA. A concentração por bolsa é de 2-10 × 10^6 células por mililitro.

Os demais ingredientes são uma solução utilizada para preservar as células congeladas e o cloreto de sódio (ver a seção 2, Libmeldy contém sódio).

Aspecto de Libmeldy e conteúdo do envase

Libmeldy é uma dispersão de células cor transparente a ligeiramente turva, de incolor a amarelo ou rosado, que é fornecida em uma ou mais bolsas de perfusão transparentes, cada uma delas embalada em uma bolsa dentro de um contêiner fechado.

O nome e a data de nascimento do seu filho, bem como a informação codificada que identifica o seu filho como paciente, estão impressos em cada bolsa de perfusão e em cada contêiner.

Título da autorização de comercialização

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Basisweg 10,

1043AP Amsterdã,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

AGC Biologics S.p.A.

Zambon Scientific Park

Via Meucci 3

200091 Bresso (MI)

Itália

AGC Biologics S.p.A.

Via Olgettina 58

20132

Milão

Itália

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

< ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes de administrar Libmeldy.

Precauções que se devem tomar antes de manipular ou administrar o medicamento

• Este medicamento contém glóbulos vermelhos humanos geneticamente modificados. Os profissionais de saúde que manipularem Libmeldy devem tomar as precauções adequadas (usar luvas, roupa de proteção e proteção ocular) para evitar a possível transmissão de doenças infecciosas.
• Libmeldy deve permanecer a <-130 ºC em todo momento, até que o conteúdo da bolsa seja descongelado para a perfusão.

Definição da dose administrada

• A dose que se vai perfundir e o número de bolsas de perfusão de Libmeldy que se vão utilizar devem ser definidos de acordo com o número total de células CD34+ fornecidas que se indica na etiqueta de informação do lote (ou seja, a «dose fornecida», calculada de acordo com o peso do paciente no momento da extração das células). A dose de Libmeldy que se administra também deve ter em conta o peso do paciente no momento do tratamento, e o fato de que qualquer bolsa que se utilize se deve administrar em sua totalidade.
• Deve-se ter uma consideração especial do volume da perfusão em relação à idade e ao peso do paciente. Quando a dose de perfusão de Libmeldy deva ser de mais de uma bolsa, deve-se assegurar antes da perfusão que o volume do medicamento que se vai perfundir é compatível com o limite recomendado, ou seja, o volume total de dimetilsulfóxido administrado deve ser <1 % do volume do plasma estimado do paciente. Portanto, o volume máximo de Libmeldy administrado deve ser <20 % do volume do plasma estimado do paciente.
• O seguinte gráfico é fornecido como referência para determinar o volume máximo de Libmeldy que se pode perfundir a um paciente de acordo com o seu volume de plasma estimado.

Directriz sobre o limite de segurança de dimetilsulfóxido: o volume máximo de administração de Libmeldy deve ser < 20 % do volume do plasma estimado do paciente.

Preparação da perfusão

• Podem ser utilizadas várias bolsas de perfusão para cada paciente. Cada bolsa de perfusão é fornecida dentro de uma bolsa de envoltura completa que se encontra dentro de um cartucho metálico.
• A(s) bolsa(s) de perfusão envoltura(s) deve(m) ser mantida(s) dentro do(s) cartucho(s) metálico(s) na fase de vapor de nitrogênio líquido a <-130 ºC até que esteja(m) pronta(s) para a descongelação e perfusão.
• Faça um recuento de todas as bolsas de perfusão e confirme que cada bolsa de perfusão está dentro da data de validade indicada na etiqueta de informação do lote anexa.
• Deve-se dispor de uma solução injetável estéril de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %), para imprimir o tubo antes da perfusão e para lavar a bolsa e o tubo após a perfusão.

Verificação antes da descongelação

• Não retire o cartucho metálico do armazenamento criogênico nem descongele Libmeldy até que o paciente esteja pronto para a perfusão. Deve-se coordenar o momento de descongelização da(s) bolsa(s) de perfusão que contém(nem) Libmeldy e da perfusão. Confirme o tempo de perfusão com antecedência e ajuste o tempo de início com a descongelização de modo que Libmeldy esteja disponível para a perfusão quando o receptor estiver pronto.
• Abra o cartucho metálico e inspecione a bolsa de envoltura completa e a bolsa de perfusão para detectar qualquer perda de integridade antes da descongelização. Se uma bolsa de perfusão estiver afetada, siga as diretrizes locais para a manipulação de resíduos materiais de origem humana e entre em contato com Orchard Therapeutics imediatamente.
• Antes de descongelar Libmeldy, deve-se verificar que a identidade do paciente coincida com a informação exclusiva do paciente que figura nas etiquetas dos envases e na etiqueta de informação do lote que se inclui. Libmeldy está destinado exclusivamente a um uso autógeno. Não descongele nem perfunda Libmeldy se a informação da etiqueta específica do paciente na bolsa de perfusão não coincida com o paciente.

Descongelização

• Depois de retirar cuidadosamente do cartucho metálico, descongele a bolsa de perfusão em sua bolsa de envoltura completa hermética a 37 ºC em um material de descongelização controlado até que não haja gelo visível na bolsa de perfusão.
• Uma vez que tenha finalizado a descongelização, a bolsa deve ser retirada imediatamente do material de descongelização.
• A bolsa de envoltura completa deve ser aberta cuidadosamente para retirar a bolsa de perfusão, que deve ser mantida a temperatura ambiente (20 ºC-25 ºC) até a perfusão.
• Masse suavemente a bolsa de perfusão para voltar a suspender as células. Deve-se inspecionar o conteúdo da bolsa de perfusão em busca de qualquer agregado celular visível restante. Os pequenos grupos de material celular devem ser dispersos com um mistura manual suave. Não agite a bolsa.
• A bolsa de perfusão não deve ser lavada, centrifugada, amostrada nem re-suspensa em outros meios antes da perfusão.
• Não se deve irradiar Libmeldy, pois a irradiação poderia provocar a inativação do produto.
• Se for fornecida mais de uma bolsa de perfusão para a dose de tratamento do paciente, a próxima bolsa só deve ser descongelada após o conteúdo da bolsa anterior ter sido perfundido completamente.

Administração

• Libmeldy deve ser administrado como uma perfusão intravenosa através de um catéter venoso central, de acordo com os procedimentos padrão do centro de tratamento especializado na administração de produtos de terapia celular.
• O equipamento de administração recomendado consiste em um transfusor de sangue equipado com um filtro de 200 µm.
• Cada bolsa deve ser perfundida por gravidade nas duas horas seguintes à descongelização, incluindo qualquer interrupção durante a perfusão, para manter a máxima viabilidade do produto.
• A velocidade máxima de perfusão é de 5 ml/kg/h, e o conteúdo de cada bolsa deve ser perfundido em aproximadamente 30 minutos.
• Quando necessário mais de uma bolsa de Libmeldy, só deve perfundir uma bolsa do produto por hora.
• Os pacientes que não tenham estado expostos previamente ao dimetilsulfóxido devem ser submetidos a um seguimento exhaustivo. Devem-se controlar os sinais vitais (pressão sanguínea, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) e a aparição de qualquer sintoma durante um máximo de três horas após a perfusão.
• No final da perfusão, enxágue os restos de Libmeldy que ficarem na bolsa de perfusão e qualquer tubo utilizado com a solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %) para assegurar que se perfunda ao paciente a maior quantidade de células possível. Deve-se ter uma consideração especial do volume da perfusão em relação à idade e ao peso do paciente.

Precauções que se devem tomar na eliminação do medicamento

• Libmeldy contém células humanas geneticamente modificadas. Devem-se seguir as orientações locais sobre a manipulação de material de origem humana no caso de medicamentos não utilizados ou de material de descarte.
• Todo o material que tenha estado em contato com Libmeldy (resíduos sólidos e líquidos) deve ser manipulado e eliminado como resíduos potencialmente infecciosos de acordo com as orientações locais sobre a manipulação de material de origem humana.

Exposição acidental

• Deve-se evitar a exposição acidental a Libmeldy. Em caso de exposição acidental, devem-se seguir as orientações locais sobre a manipulação de materiais de origem humana, que podem incluir o lavagem da pele contaminada e a eliminação da roupa contaminada. As superfícies de trabalho e os materiais que tenham estado potencialmente em contato com Libmeldy devem ser descontaminados com um desinfetante adequado.