SPRAVATO 28 mg SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Spravato

Não use Spravato

• se é alérgico a esquetamina, a um medicamento semelhante chamado cetamina usado para a anestesia ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se teve alguma vez certos distúrbios como:

• um aneurisma (um ponto fraco na parede de um vaso sanguíneo no qual se alarga ou se abulta)
• hemorragia cerebral

• se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (nas 6 semanas anteriores)

O motivo é que Spravato pode causar um aumento temporário da pressão arterial que pode causar complicações graves nestas doenças.

Não use Spravato se se encontra em alguma das circunstâncias anteriores. Se não tem certeza, fale com o seu médico antes de usar Spravato; o seu médico decidirá se pode ou não usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Spravato se:

• tem um problema cardíaco que não está bem controlado como: fluxo sanguíneo deficiente nos vasos sanguíneos do coração, frequentemente com dor torácica (como angina), pressão arterial alta, valvulopatia cardíaca ou falha cardíaca
• teve alguma vez problemas com o fornecimento de sangue ao cérebro (como um acidente vascular cerebral)
• teve alguma vez problemas de abuso de drogas (medicamentos prescritos ou drogas ilegais)
• teve alguma vez uma doença chamada psicose, na qual se acredita em coisas que não são verdadeiras (delírios) ou se vêem, sentem ou ouvem coisas que não existem (alucinações)
• teve alguma vez um processo chamado distúrbio bipolar, ou sintomas de mania (no qual a pessoa se mostra hiperativa ou superexcitada)
• teve alguma vez um tiroides hiperativo não tratado adequadamente (hipertireoidismo)
• teve alguma vez problemas pulmonares causadores de dificuldade para respirar (insuficiência pulmonar), incluindo doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC)
• apneia do sono e tem sobrepeso extremo
• teve alguma vez batimentos cardíacos lentos ou rápidos causadores de dificuldade para respirar, palpitações ou desconforto torácico, sensação de tontura ou desmaios
• sofreu um traumatismo craneoencefálico grave ou problemas graves que afetavam o cérebro, especialmente quando existe um aumento da pressão no cérebro
• tem problemas hepáticos graves.

Se cumpre alguma das condições anteriores (ou se não tem certeza), consulte o seu médico antes de começar a usar Spravato. O seu médico decidirá se deve usar este medicamento.

Piora da depressão

Informa o seu médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo se em algum momento pensa em se autolesionar ou em se suicidar.

Pode ser útil falar com um familiar ou um amigo próximo se está deprimido e perguntar se acha que a sua depressão está piorando ou se está preocupado com o seu comportamento. Pode pedir que leia este prospecto.

Pressão arterial

Spravato pode aumentar a sua pressão arterial durante aproximadamente 1 a 2 horas após o uso, por isso a pressão arterial será medida antes de começar a usar Spravato e após o uso.

Se a sua pressão arterial for alta antes de usar este medicamento, o seu médico decidirá se começar a usá-lo ou esperar até que a pressão arterial seja mais baixa. Se a pressão arterial aumentar após o uso deste medicamento e se mantiver alta durante mais de algumas horas, pode ter que fazer alguns exames adicionais.

Este medicamento pode causar um aumento temporário da pressão arterial após a administração de uma dose. A pressão arterial será medida antes e após o uso deste medicamento. Informe imediatamente ao pessoal médico se tiver dor no peito, dificuldade para respirar, dor de cabeça intensa repentina, alterações na visão ou convulsões (ataques) após o uso deste medicamento.

Informa ao seu médico se apresenta algum dos sintomas seguintes enquanto está utilizando Spravato

• dificuldades com a atenção, julgamento e pensamento (ver também “Condução e uso de máquinas” e “Posíveis efeitos adversos”). Durante e após cada uso deste medicamento, o seu médico verificará o seu estado e decidirá por quanto tempo o deve vigiar.
• sonolência (sedação), desmaio, tontura, sensação de dar voltas, ansiedade ou sensação de estar desconectado de si mesmo, dos seus pensamentos, sensações, do espaço e do tempo (disssociação), dificuldade para respirar (depressão respiratória). Informe imediatamente ao pessoal médico se sente que não consegue permanecer acordado ou sente que vai desmaiar.
• dor ao urinar ou sangue na urina; podem ser sinais de problemas de bexiga. Estes podem aparecer com doses altas de um medicamento semelhante (chamado cetamina) usado durante um período prolongado.

Informe ao seu médico se apresenta algum dos sintomas anteriores enquanto está usando Spravato.

Pacientes de idade avançada (> 65 anos)

Se você é maior (> 65 anos), será vigiado de perto, porque pode ter um maior risco de cair quando começar a se mover após o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. Isso se deve ao fato de que Spravato não foi estudado na depressão resistente ao tratamento neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Spravato

Informe ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O uso de Spravato com certos medicamentos pode causar efeitos secundários. Informe especialmente ao médico se toma:

• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios nervosos ou dor intensa (p. ex., benzodiazepinas, opioides), ou medicamentos ou bebidas que contenham álcool
• Estimulantes como os utilizados para doenças como a narcolepsia ou medicamentos para o TDAH (p. ex., anfetaminas, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo)
• Medicamentos que podem aumentar a sua pressão arterial, como hormonas tireoidianas, medicamentos para o asma como os derivados de xantinas, medicamentos para a hemorragia do parto (ergometrina) e medicamentos para o coração como a vasopressina.
• Os medicamentos para a depressão ou a doença de Parkinson denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (p. ex., tranilcipromina, selegilina, fenelzina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Medidas anticonceptivas

Se pode ficar grávida, deverá usar medidas anticonceptivas durante o tratamento. Fale com o seu médico sobre os métodos anticonceptivos adequados.

Gravidez

Não use Spravato se está grávida.

Se ficar grávida enquanto recebe tratamento com Spravato, fale imediatamente com o seu médico para decidir se há que interromper o tratamento e conhecer outras opções de tratamento.

Lactação

Não use Spravato se está amamentando. Fale com o seu médico antes de usar Spravato se você está amamentando. O seu médico falará com você sobre se deve deixar de amamentar ou deixar de usar este medicamento. O seu médico terá em conta o efeito benéfico da lactação materna para você e para o seu filho e o efeito benéfico do tratamento para você.

Condução e uso de máquinas

Spravato pode fazer com que se sinta sonolento, tonto e sofra outros efeitos secundários que podem afetar temporariamente a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas e realizar atividades que exijam estar completamente alerta. Após receber tratamento com este medicamento, não realize essas atividades até o dia seguinte após um sono reparador.

3. Como usar Spravato

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Utilizará você mesmo o pulverizador nasal de Spravato sob a supervisão de um médico, ou de outro profissional de saúde em um ambiente de saúde, como a consulta ou a clínica do médico.

O seu médico ou outro profissional de saúde lhe ensinará como utilizar o pulverizador nasal (ver também Instruções de uso).

Dose recomendada

O seu médico decidirá se precisa de 1, 2 ou 3 pulverizadores nasais e a frequência com que você deve ir à consulta ou clínica do médico para receber o medicamento.

• Um pulverizador nasal administra duas pulverizações (uma por orifício nasal)
• Spravato é utilizado duas vezes por semana durante as primeiras 4 semanas

Se o seu tratamento for continuado:

• Spravato é geralmente utilizado uma vez por semana durante as seguintes 4 semanas
• Posteriormente, Spravato é geralmente utilizado uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas.

Durante e após cada uso deste medicamento, o seu médico o revisará e decidirá por quanto tempo o deve vigiar.

Alimentos e bebidas

Alguns pacientes que usam Spravato podem sofrer náuseas ou vômitos. Deve evitar comer durante 2 horas antes do tratamento e não beber líquidos durante 30 minutos antes de usar este medicamento.

Pulverizadores nasais

Se precisa de medicamentos com esteroides ou descongestionantes em forma de pulverizador nasal, evite usá-los durante a hora anterior ao tratamento com Spravato.

Se usar mais Spravato do que deve

Utilizará este medicamento sob a supervisão do médico na consulta ou clínica do médico. Por conseguinte, é improvável que use uma quantidade excessiva.

Se usar demasiado Spravato, tem mais probabilidade de sofrer efeitos secundários (ver “Posíveis efeitos adversos”).

Se interromper o tratamento com Spravato

É importante que se certifique de ir às consultas programadas para que este medicamento seja eficaz para você.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe ao seu médico se observa algum dos efeitos adversos seguintes.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de estar desconectado de si mesmo, dos seus pensamentos, sentimentos e das coisas que o rodeiam
• sensação de tontura
• dor de cabeça
• sonolência
• alteração do sentido do gosto
• diminuição da sensação ou da sensibilidade, incluindo ao redor da zona da boca
• sensação de que tudo lhe dá voltas (“vertigem”)
• vômitos
• náuseas
• aumento da pressão arterial

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de ansiedade
• sensação de felicidade extrema (“euforia”)
• sensação de confusão
• sensação de afastamento da realidade
• sensação de irritabilidade
• ver, sentir, ouvir ou perceber coisas que não estão (alucinações)
• sensação de agitação
• os olhos, os ouvidos ou o sentido do tato são confundidos ou enganados de alguma forma (algo não é o que parece ser)
• crise de angústia
• mudança na percepção do tempo
• sensação incomum na boca (como sensação de formigamento ou picada)
• trejeções musculares
• problemas para pensar
• sensação de grande sonolência com pouca energia
• dificuldade para falar
• dificuldade para se concentrar
• visão borrada
• zumbidos persistentes nos ouvidos (acúfenos)
• aumento da sensibilidade ao ruído ou aos sons
• batimento cardíaco rápido
• pressão arterial alta
• molestias nasais
• irritação de garganta
• dor de garganta
• secura nasal, incluindo crostas secas no nariz
• coceira no nariz
• diminuição das sensações ou sensibilidade na boca
• secura de boca
• sudorese excessiva
• necessidade frequente de urinar
• dor ao urinar
• necessidade urgente de urinar
• sensação anormal
• sensação de embriaguez
• sensação de fraqueza
• choro
• sensação de mudança da temperatura corporal

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• retardamento dos pensamentos, da fala e dos movimentos físicos
• estresse emocional
• sensação de inquietude ou tensão
• movimentos oculares rápidos que não podem ser controlados
• hiperatividade
• aumento da saliva
• sudorese fria
• problemas para caminhar

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• dificuldade para respirar (depressão respiratória)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Spravato

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Spravato

O princípio ativo é a esquetamina.

Cada pulverizador nasal contém cloridrato de esquetamina correspondente a 28 mg de esquetamina.

Os outros componentes são:

Ácido cítrico monohidratado

Edetato dissódico

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Spravato é uma solução para pulverização nasal. Este medicamento é uma solução transparente e incolor que se apresenta em um pulverizador nasal de um só uso.

Spravato está disponível em envases que contêm 1, 2, 3 ou 6 pulverizadores nasais e como um envase múltiplo contendo 24 (8 envases de 3) pulverizadores nasais.

Cada pulverizador nasal está acondicionado individualmente em um blíster selado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA} {mês AAAA}.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

A seguinte informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções de Uso

SPRAVATO

(esquetamina)

Pulverizador nasal

28 mg por dispositivo

Cada dispositivo de pulverização nasal administra 28 mg de esquetamina em duas pulverizações.

Importante

Este dispositivo é projetado para administração pelo paciente, sob a supervisão de um profissional de saúde. Leia atentamente estas Instruções de Uso antes de treinar e supervisionar o paciente.

Precisa de ajuda?

Se deseja mais ajuda ou compartilhar sua opinião, veja no prospecto a informação de contato do representante local do titular da autorização de comercialização.

Pulverizador nasal

Somente antes do primeiro dispositivo:

• Verifique a data de validade (‘CAD’). Se estiver vencido, obtenha um dispositivo novo.
• Abra o blíster e retire o dispositivo.

• Não prepare (cebe) o dispositivo.Isso resultará em perda de medicamento.
• Verifique que o indicador mostra 2 pontos verdes. Se não for assim, descarte o dispositivo e obtenha um novo.
• Entregue o dispositivo ao paciente.

Indique ao paciente que:

• Segure o dispositivo como mostrado, com o polegar apoiado suavemente no êmbolo.
• Nãopressione o êmbolo.

Indique ao paciente que:

• Incline a cabeça para trás em um ângulo de cerca de 45 grausdurante a administração para manter o medicamento dentro do nariz.

Indique ao paciente que:

• Insira a ponta diretamente na primeira fossa nasal.
• O apoio para o nariz deve tocar a pele entre as fossas nasais.

Indique ao paciente que:

• Tampona a fossa nasal oposta.
• Respire pelo narizenquanto empurra o êmbolo para cima até o topo.

Indique ao paciente que:

• Inspire lentamenteapós a pulverização para manter o medicamento dentro do nariz.

Indique ao paciente que:

• Mude de mão para inserir a pontana segunda fossa nasal.
• Repita o passo 4 para administrar a segunda pulverização.

• Recupere o dispositivo do paciente.
• Verifique que no indicador não há pontos verdes.Se você vê um ponto verde, faça com que o paciente repita a pulverização na segunda fossa nasal.
• Verifique novamente o indicador para confirmar que o dispositivo está vazio.

Indique ao paciente que:

• Descanse em uma posição confortável (preferencialmente semirreclinado) durante 5 minutos após cada dispositivo.
• Se líquido gotejar, limpe o nariz com um lenço de papel.

Não assoe o nariz.

• Repita os passos 2-5se for necessário usar mais de um dispositivo.

Revisado: {mês AAAA}