TENKASI 1200 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Tenkasi

Não lhe devem administrarTenkasi:

• se é alérgico à oritavancina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se se espera que possa precisar que lhe administrem um medicamento que serve para que o sangue seja menos espesso (heparina sódica não fraccionada) nos 5 dias (120 horas) seguintes à dose de Tenkasi.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Tenkasi se:

• teve alguma vez uma reação alérgica a outro antibiótico glucopeptídico (como vancomicina e telavancina)
• teve diarreia intensa durante ou após um tratamento antibiótico no passado.
• tem ou se suspeita que tem uma infecção óssea causada por bactérias (osteomielite). O seu médico o tratará conforme proceda
• Tem ou se suspeita que tem acumulação dolorosa de pus na pele (abscesso). O seu médico o tratará conforme proceda.

As perfusões intravenosas de Tenkasi podem provocar enrubescimento da parte superior do corpo, urticária, picazón e/ou erupções. Também se observaram reações relacionadas com a perfusão como dor no peito, molestias no peito, arrepios, tremores, dor nas costas, dor no pescoço, falta de ar, dor abdominal, febre e dor de cabeça, fadiga, sonolência que poderiam ser sintomas de hipóxia. Se apresentar reações deste tipo, pode ser que o seu médico decida deter ou retardar a perfusão.

Tenkasi pode interferir nas provas de laboratório que medem a coagulação do sangue e pode produzir uma leitura falsa.

Embora os antibióticos, incluído Tenkasi, lutem contra certas bactérias, pode ser que não sejam ativos contra outras bactérias ou fungos, por isso podem continuar a crescer. A isto chama-se sobre-crescimento. O seu médico o vigiará por si ocorrer isto e o tratará se necessário.

Depois de que lhe administrem Tenkasi, pode apresentar uma nova infecção noutro local da pele. O seu médico deve vigiá-lo por si for o caso e tratá-lo conforme proceda.

Crianças e adolescentes

Tenkasi não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Usode Tenkasicom outros medicamentos

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se lhe vão a administrar um medicamento para que o sangue seja menos espesso chamado heparina não fraccionada, informa o seu médico se recebeu Tenkasi nos últimos 5 dias (120 horas).

É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar medicamentos que impedem que o sangue se coagule (anticoagulantes orais, p. ex., anticoagulantes cumarínicos). Tenkasi pode interferir com as análises de laboratório ou autoanálises que medem a coagulação do sangue (INR), e pode provocar uma leitura falsa até 12 horas após a perfusão.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve receber este medicamento durante a gravidez a menos que se considere que o benefício é maior que o risco para o bebê.

Condução e uso de máquinas

Tenkasi faz com que se sinta mareado, por isso pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Tenkasi contém ciclodextrinas

Tenkasi 1200 mg contém 2 400 mg de hidroxipropilbetadex em cada frasco, equivalente a 9,6 mg/ml.

3. Como lhe administrarão Tenkasi

Tenkasi está disponível como Tenkasi 1200 mg e Tenkasi 400 mg. Os dois medicamentos diferem na quantidade de oritavancina por frasco, na duração da perfusão e nas instruções de preparação para a administração.

O seu médico ou enfermeiro lhe administrarão cuidadosamente Tenkasi 1200 mg mediante perfusão (gotejamento) numa veia.

A dose recomendada de Tenkasi é uma perfusão única de 1 200 mg administrada numa veia durante 1 hora.

Se usa mais Tenkasido que deve

O seu médico decidirá como o tratar, além de quando deixar o tratamento e controlar os sinais de efeitos adversos.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico ou enfermeira imediatamente se experimenta uma reação à perfusão, incluído qualquer um dos seguintes sintomas:

• enrubescimento do rosto e da parte superior do corpo, urticária, picazón e/ou erupções;
• sibilâncias (som agudo como um assobio ao respirar);
• falta de ar;
• inchaço à volta da garganta ou por baixo da pele que aparece num espaço de tempo curto;
• arrepios ou tremores;
• pulso rápido ou débil;
• dor ou opressão no peito;
• Diminuição da tensão arterial (pode fazer com que se sinta débil ou mareado).

Tais reações podem pôr em perigo a sua vida.

Outros efeitos adversos ocorrem com as seguintes frequências:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• menos glóbulos vermelhos ou menos hemoglobina do que o normal;
• mareio;
• dor de cabeça;
• ganas de vomitar (náuseas) ou vómitos;
• diarreia;
• prisão de ventre;
• dor ou irritação no local da injeção;
• picazón, erupção cutânea;
• dor muscular;
• maior quantidade de enzimas produzidas pelo fígado (segundo os resultados das análises de sangue);
• batimento cardíaco rápido;
• piora de uma infecção ou nova infecção noutro local da pele;
• zona inchada e enrubescida da pele ou por baixo da pele com sensação de calor e dor à palpação;
• acumulação de pus por baixo da pele.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• níveis mais altos do que o normal de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco (eosinofilia);
• nível baixo de açúcar no sangue;
• níveis altos de ácido úrico no sangue;
• aumento dos níveis de bilirrubina no sangue;
• erupção cutânea grave;
• sofocos;
• inflamação à volta de um tendão (conhecida como tenossinovite);
• infecção óssea causada por bactérias (conhecida como osteomielite);
• redução do recuento de plaquetas no sangue por baixo do limite inferior da normalidade (conhecida como trombocitopenia);
• Dor abdominal;
• Dor no peito;
• Febre;
• Falta de ar.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pacientes)

• Dor de cabeça, fadiga, sonolência que podem ser sintomas de baixos níveis de oxigénio nos tecidos corporais (hipóxia);
• Dor nas costas;
• Dor no pescoço;
• Arrepios;
• Tremores.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tenkasi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.

Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem superar as 4 horas a uma temperatura de 25 °C e 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC para Tenkasi diluído em uma bolsa de perfusão intravenosa com glicose a 5 % ou cloreto de sódio 0,9 %.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deTenkasi

• O princípio ativo é oritavancina. O frasco contém difosfato de oritavancina equivalente a 1 200 mg de oritavancina.
• Os outros componentes são hidroxipropilbetadex (ver secção 2 “Tenkasi contém ciclodextrinas”, manitol, ácido fosfórico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Tenkasi é um pó para concentrado para solução para perfusão
• Tenkasi é um pó de cor branca a branca-rosada, fornecido em um frasco de vidro de 50 ml.

Tenkasi é comercializado em caixas de 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxemburgo

Luxemburgo

Responsável pela fabricação

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:09/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Tenkasi está destinado à administração intravenosa (IV), apenas após a reconstituição e diluição.

Tenkasi deve ser preparado utilizando técnicas assépticas.

Existem dois medicamentos que contêm oritavancina (Tenkasi 400 mg e Tenkasi 1200 mg) que:

• São fornecidos em diferentes doses de oritavancina.
• Têm uma duração de perfusão recomendada diferente.
• Têm diferentes instruções de preparação, incluindo diferenças na reconstituição, diluição e diluentes compatíveis.

Siga cuidadosamente as instruções recomendadas para cada medicamento.

O frasco de Tenkasi 1200 mg deve ser reconstituído e diluído para preparar uma única dose intravenosa de 1 200 mg. O pó deve ser reconstituído com água estéril para preparações injetáveis e o concentrado resultante deve ser diluído em uma bolsa de perfusão intravenosa com glicose a 5 % ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes do uso. Tanto a solução reconstituída como a solução para perfusão diluída devem ser transparentes e de incolores a rosadas. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar a presença de partículas após a reconstituição. Para a preparação de Tenkasi devem ser utilizadas técnicas assépticas.

Reconstituição:

• Devem ser adicionados 40 ml de água estéril para preparações injetáveis utilizando uma seringa estéril para reconstituir o frasco para fornecer 30 mg/ml de solução por frasco.
• A fim de evitar a formação excessiva de espuma, recomenda-se adicionar a água estéril para preparações injetáveis com cuidado, ao longo da parede dos frascos.
• Deve-se mover suavemente o frasco para evitar a formação de espuma e assegurar que todo o pó de Tenkasi se tenha reconstituído completamente na solução.

Diluição: Para a diluição deve ser utilizado glicose a 5% (D5W) ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em bolsa intravenosa.

Para diluir:

• Extraia e descarte 40 ml de uma bolsa intravenosa de 250 ml de glicose a 5 % ou cloreto de sódio a 0,9%.
• Extraia 40 ml do frasco reconstituído e adicione a uma bolsa intravenosa de glicose a 5 % ou cloreto de sódio a 0,9% para que o volume da bolsa atinja 250 ml. Isto fornece uma concentração de oritavancina de 4,8 mg/ml. Para a preparação da administração devem ser utilizadas bolsas de PP (polipropileno) ou de PVC (cloruro de polivinilo).

A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.

Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem superar as 4 horas a uma temperatura de 25 °C e 12 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC para Tenkasi diluído em uma bolsa de perfusão intravenosa com glicose a 5 % ou cloreto de sódio 0,9 %.