TENKASI 400 mg Solução Injetável Para Perfusão

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Tenkasi

Não lhe devem administrarTenkasi:

• se é alérgico à oritavancina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se se espera que possa precisar que lhe administrem um medicamento que serve para que o sangue seja menos espesso (heparina sódica não fraccionada) nos 5 dias (120 horas) seguintes à dose de Tenkasi.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Tenkasi se:

• teve alguma vez uma reação alérgica a outro antibiótico glucopeptídico (como vancomicina e telavancina)
• teve diarreia intensa durante ou após um tratamento antibiótico no passado.
• tem ou se suspeita que tem uma infecção óssea causada por bactérias (osteomielite). O seu médico o tratará conforme necessário
• Tem ou se suspeita que tem acumulação dolorosa de pus na pele (abscesso). O seu médico o tratará conforme necessário.

As perfusões intravenosas de Tenkasi podem provocar ruborização da parte superior do corpo, urticária, prurido e/ou erupções. Também se observaram reações relacionadas com a perfusão como dor no peito, molestias no peito, calafrios, tremores, dor nas costas, dor no pescoço, falta de ar, dor abdominal, febre e dor de cabeça, fadiga, sonolência que poderiam ser sintomas de hipóxia. Se apresentar reações deste tipo, pode ser que o seu médico decida interromper ou retardar a perfusão.

Tenkasi pode interferir nos testes de laboratório que medem a coagulação do sangue e pode produzir uma leitura falsa.

Embora os antibióticos, incluindo Tenkasi, lutem contra certas bactérias, pode ser que não sejam ativos contra outras bactérias ou fungos, por isso podem continuar a crescer. A isto chama-se supercrescimento. O seu médico o vigiará por si ocorresse isto e o tratará se necessário.

Depois de que lhe administrem Tenkasi, pode apresentar uma nova infecção noutro local da pele. O seu médico deve vigiá-lo por si fosse o caso e tratá-lo conforme necessário.

Crianças e adolescentes

Tenkasi não deve ser utilizado em crianças menores de 3 meses de idade. O uso de Tenkasi ainda não foi estudado neste grupo etário.

Usode Tenkasicom outros medicamentos

Informar o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se lhe vão administrar um medicamento para que o sangue seja menos espesso chamado heparina não fraccionada, informe o seu médico se recebeu Tenkasi nos últimos 5 dias (120 horas).

É especialmente importante que informe o seu médico se está utilizando medicamentos que impedem que o sangue se coagule (anticoagulantes orais, p. ex., anticoagulantes cumarínicos). Tenkasi pode interferir com as análises de laboratório ou autoanálises que medem a coagulação do sangue (INR), e pode provocar uma leitura falsa até 12 horas após a perfusão.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve receber este medicamento durante a gravidez a menos que se considere que o benefício é maior que o risco para o bebê.

Condução e uso de máquinas

Tenkasi faz com que se sinta mareado, por isso pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como lhe administrarão Tenkasi

O seu médico ou enfermeiro lhe administrará Tenkasi mediante perfusão (gotejamento) numa veia.

Em adultos, a dose recomendada de Tenkasi é uma perfusão única de 1.200 mg administrada numa veia durante 3 horas.

Para pacientes pediátricos a partir de 3 meses de idade, a dose recomendada de Tenkasi será calculada com base no peso e na idade: uma única perfusão de 15 mg por cada kg de peso corporal administrada numa veia durante 3 horas (máximo 1 200 mg). Consultar a secção 6 para mais detalhes.

Se usar mais Tenkasido que deve

O seu médico decidirá como o tratar, além de quando deixar o tratamento e controlar os sinais de efeitos adversos.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico ou enfermeira imediatamente se experimentar uma reação à perfusão, incluindo qualquer um dos seguintes sintomas:

• ruborização do rosto e da parte superior do corpo, urticária, prurido e/ou erupções;
• sibilâncias (som agudo como um assobio ao respirar);
• falta de ar;
• inchaço ao redor da garganta ou debaixo da pele que aparece num espaço de tempo curto;
• calafrios ou tremores;
• pulso rápido ou débil;
• dor ou opressão no peito;
• Diminuição da tensão arterial (pode fazer com que se sinta débil ou mareado).

Tais reações podem pôr em perigo a sua vida.

Outros efeitos adversos ocorrem com as seguintes frequências:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• menos glóbulos vermelhos ou menos hemoglobina do que o normal;
• mareio;
• dor de cabeça;
• ganas de vomitar (náuseas) ou vómitos;
• diarreia;
• prisão de ventre;
• dor ou irritação no local da injeção;
• prurido, erupção cutânea;
• dor muscular;
• maior quantidade de enzimas produzidas pelo fígado (segundo os resultados dos testes de sangue);
• batimento cardíaco rápido;
• piora de uma infecção ou nova infecção noutro local da pele;
• zona inchada e vermelha da pele ou por debaixo da pele com sensação de calor e dor à palpação;
• acumulação de pus por debaixo da pele.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• níveis mais altos do que o normal de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco (eosinofilia);
• nível baixo de açúcar no sangue;
• níveis altos de ácido úrico no sangue;
• aumento dos níveis de bilirrubina no sangue;
• erupção cutânea grave;
• sofocos;
• inflamação ao redor de um tendão (conhecida como tenossinovite);
• infecção óssea causada por bactérias (conhecida como osteomielite);
• redução do recuento de plaquetas no sangue abaixo do limite inferior do normal (conhecida como trombocitopenia);
• Dor abdominal
• Dor no peito
• Febre
• Falta de ar

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Dor de cabeça, fadiga, sonolência que podem ser sintomas de hipóxia;
• Dor nas costas
• Dor no pescoço
• Calafrios
• Tremores

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos secundários em pacientes pediátricos são semelhantes aos observados em adultos. Os efeitos secundários observados apenas em pacientes pediátricos são: irritabilidade, alterações no traçado cardíaco do ECG (transitórias, assintomáticas e não associadas a outras alterações no traçado cardíaco), infecção intestinal (colite por Clostridioides difficile).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tenkasi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTenkasi

• O princípio ativo é oritavancina. Cada frasco contém difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina.
• Os outros componentes são manitol e ácido fosfórico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Tenkasi é um pó para concentrado para solução para perfusão
• Tenkasi é um pó de cor branca a esbranquiçada, fornecido em um frasco de vidro de 50 ml.
• Tenkasi é comercializado em caixas de 3 frascos.

Título da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxemburgo

Luxemburgo

Responsável pela fabricação

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:07/2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Tenkasi está destinado à administração intravenosa (IV), apenas após a reconstituição e diluição.

Tenkasi deve ser preparado utilizando técnicas assépticas em uma farmácia.

O pó deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e o concentrado resultante deve ser diluído em uma bolsa de perfusão intravenosa com glicose a 5% antes do uso. Tanto a solução reconstituída quanto a solução para perfusão diluída devem ser transparentes e incolores ou de cor amarela pálida. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar a presença de partículas após a reconstituição. Para a preparação de Tenkasi devem ser utilizadas técnicas assépticas.

Adultos

É necessário reconstituir e diluir três frascos de Tenkasi 400 mg para preparar uma única dose IV de 1.200 mg de uso único.

Reconstituição: deve ser utilizada uma técnica asséptica para reconstituir três frascos de 400 mg de Tenkasi.

• Devem ser adicionados 40 ml de água para preparações injetáveis utilizando uma seringa estéril para reconstituir cada frasco para fornecer 10 mg/ml de solução por frasco.
• Para evitar a formação excessiva de espuma, recomenda-se adicionar a água para preparações injetáveis com cuidado, ao longo da parede dos frascos.
• Cada frasco deve ser movido suavemente para evitar a formação de espuma e garantir que todo o pó de Tenkasi seja completamente reconstituído na solução.

A solução reconstituída deve ser diluída mais em uma bolsa de perfusão intravenosa com glicose a 5% imediatamente.

Diluição: são necessários três frascos reconstituídos para a diluição para a administração de uma perfusão IV única de 1.200 mg. Para a diluição deve ser utilizada apenas uma bolsa intravenosa de glicose a 5% (D5W).

Para diluir:

• Retirar e descartar 120 ml de uma bolsa intravenosa de 1000 ml de glicose a 5%.
• Retirar 40 ml de cada um dos três frascos reconstituídos e adicionar a uma bolsa intravenosa de glicose a 5% para que o volume da bolsa alcance 1000 ml. Isso fornece uma concentração de oritavancina de 1,2 mg/ml. Para a preparação da administração devem ser utilizadas bolsas de PP (polipropileno) ou de PVC (cloruro de polivinilo).

Uso na população pediátrica (de 3 meses a < 18 anos de idade)

Calcular a dose de oritavancina necessária com base no peso do paciente (uma única perfusão de 15 mg/kg administrada por via intravenosa durante 3 horas).

Determinar o número de frascos de oritavancina necessários para o paciente (cada frasco contém 400 mg).

Reconstituição:

• Devem ser adicionados 40 ml de água para preparações injetáveis utilizando uma seringa estéril para reconstituir cada frasco e obter uma solução de 10 mg/ml por frasco.
• • Para evitar a formação excessiva de espuma, recomenda-se adicionar a água para preparações injetáveis com cuidado, ao longo das paredes dos frascos.

• Cada frasco deve ser agitado suavemente para evitar a formação de espuma e garantir que todo o pó esteja completamente reconstituído na solução.

Diluição:Para a diluição deve ser utilizada apenas uma bolsa intravenosa de glicose a 5% (D5W). A solução de cloreto de sódio não deve ser utilizada para a diluição (ver seção 6.2).

Diluição:

Retirar o volume necessário de oritavancina com uma seringa estéril e adicionar à bolsa intravenosa que contém D5W estéril (consulte o exemplo correspondente na tabela 1). O tamanho da bolsa intravenosa dependerá do volume total administrado. Para volumes pequenos pode ser utilizada uma bomba de seringa.

Tabela 1: 15 mg/kg de Oritavancina: Perfusão de 3 horas (Concentração de 1,2 mg/ml)

Cálculos

1. Utilizar o peso real do paciente - ARREDONDAR APENAS PARA O NÚMERO INTEIRO MAIS PRÓXIMO
2. Dose: Peso (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (Dose máxima 1200 mg)
3. Volume total de perfusão: Dose (mg) ÷ 1,2 mg/ml = _______ ml
4. Volume de Oritavancina Reconstituída: Dose (mg) ÷ 10 =______ ml
5. Volume de D5W para adicionar à bolsa IV: Volume total de perfusão (C) - Volume de Oritavancina reconstituída (D) = _______ ml

A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem superar as 12 horas a uma temperatura de 25 °C e 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC para Tenkasi diluído em uma bolsa de perfusão intravenosa com glicose a 5%, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.