TIGECICLINA TECNIGEN 50 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tigeciclina TecniGen

Não use Tigeciclina TecniGen

Se é alérgico à tigeciclina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se você é alérgico aos antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex. minociclina, doxiciclina, etc), poderia ser alérgico à tigeciclina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Tigeciclina.

• Se tem uma cicatrização lenta ou difícil das feridas.
• Se padece diarreia antes de tomar tigeciclina. Se você apresentar diarreia durante o tratamento ou após o mesmo, informe o seu médico imediatamente. Não tome nenhum medicamento para o tratamento da diarreia sem consultar primeiro com o seu médico.
• Se tem ou teve algum efeito secundário devido à utilização de antibióticos que pertencem ao grupo das tetraciclinas (p. ex. sensibilidade da pele à luz solar, manchado dos dentes em desenvolvimento, inflamação do pâncreas e alteração de certas provas de laboratório destinadas a medir se o seu sangue coagula adequadamente).
• Se padece ou padecia previamente transtornos hepáticos. Dependendo do estado do seu fígado, o seu médico pode reduzir a dose para evitar possíveis efeitos secundários.
• Se padece obstrução dos ductos biliares (colestase).
• Se sofre um transtorno hemorrágico ou está em tratamento com medicamentos anticoagulantes, pois este medicamento pode interferir na coagulação do sangue.

Durante o tratamento com Tigeciclina:

• Informar imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de uma reação alérgica.
• Informar imediatamente o seu médico se desenvolver dor grave no abdômen, náuseas e vómitos. Estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que pode provocar dor grave no abdômen, náuseas e vómitos).
• Em determinadas infecções graves, o seu médico pode considerar a necessidade de utilizar tigeciclina em combinação com outros antibióticos.
• O seu médico o vigiará estreitamente ante a aparência de qualquer outra infecção bacteriana. Se contrair outra infecção bacteriana, o seu médico poderia prescrever-lhe um antibiótico distinto, específico para o tipo de infecção de que se trata.
• Ainda que os antibióticos como tigeciclina ataquem certos tipos de bactérias, outras bactérias e fungos poderiam continuar a crescer. Este processo denomina-se sobre-crescimento. O seu médico o vigiará estreitamente para detectar qualquer possível infecção e tratar-lhe se necessário.

Crianças

Tigeciclina não deve ser utilizado em crianças menores de 8 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo de idade e porque pode induzir defeitos dentais permanentes, tais como manchado da dentadura em desenvolvimento.

Outros medicamentos e Tigeciclina TecniGen

Informar o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outros medicamentos.

Tigeciclina pode prolongar determinadas provas que medem se o seu sangue coagula adequadamente. É importante que você informe o seu médico se está tomando certos medicamentos para evitar um excesso de coagulação do sangue (chamados anticoagulantes). Em caso de que assim for, o seu médico o vigiará estreitamente.

Tigeciclina pode interferir com a pílula anticonceptiva (pílula para controlo da natalidade). Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de utilizar um método anticonceptivo adicional enquanto recebe tratamento com tigeciclina.

Tigeciclina pode aumentar o efeito dos medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunológico (como o tacrolimo ou a ciclosporina). É importante que lhe diga ao seu médico se está tomando estes medicamentos para que possa ser controlado de perto.

Gravidez e amamentação

Tigeciclina poderia causar danos ao feto. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar tigeciclina.

Desconhece-se se tigeciclina passa para o leite materno. Consulte o seu médico antes de começar a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Tigeciclina pode provocar efeitos secundários como sensação de tontura. Isto poderia reduzir a sua habilidade para conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Tigeciclina TecniGen

Tigeciclina deve ser administrado por um médico ou enfermeiro.

A dose recomendada de tigeciclina em adultos é uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. Estas doses são administradas por via intravenosa (directamente no torrente sanguíneo) durante um período de 30 a 60 minutos.

A dose recomendada em crianças de 8 a <12 anos de idade é de 1,2 mg/kg administrados por via intravenosa cada 12 horas até uma dose máxima de 50 mg cada 12 horas.

A dose recomendada para adolescentes de 12 a <18 anos de idade é de 50 mg administrados cada 12 horas.

A duração normal do tratamento é de 5 a 14 dias. Será o seu médico quem decidirá a duração do tratamento adequada para si.

Se receber mais tigeciclina do que devia

Se acredita que pode ter recebido mais doses de tigeciclina do que devia, avise imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se se esqueceram de administrar-lhe uma dose de tigeciclina

Se está preocupado por não ter recebido uma dose, avise imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A colite pseudomembranosa pode aparecer com a maioria dos antibióticos, incluída tigeciclina. A colite pseudomembranosa consiste em uma diarreia grave, persistente ou sanguinolenta associada a dor abdominal ou febre, que pode ser um sintoma de inflamação intestinal grave, que pode aparecer durante ou após o tratamento.

Os efeitos adversos muito frequentes são (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas, vómitos, diarreia.

Os efeitos adversos frequentes são (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Abscessos (acumulação de pus), infecções.
• Alterações em determinadas provas de laboratório que indicam diminuição da capacidade para coagular o sangue.
• Tonturas.
• Irritação da veia na qual se injeta o fármaco, incluindo dor, inflamação, inchaço e formação de coágulos.
• Dor no abdômen, dispepsia (dor de estômago e sensação de indigestão), anorexia (falta de apetite).
• Aumento de enzimas do fígado, hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue).
• Prurido (coceira), erupção cutânea.
• Cicatrização lenta ou difícil das feridas.
• Dor de cabeça.
• Aumento de amilase, que é uma enzima presente nas glândulas salivais e no pâncreas, aumento de nitrogênio ureico no sangue (BUN).
• Pneumonia.
• Níveis baixos de açúcar no sangue.
• Sepse (infecção grave que afeta todo o organismo e o sangue)/choque séptico (situação médica grave resultado de uma sepse e que pode conduzir à falha de múltiplos órgãos e à morte).
• Reação local na zona da injeção (dor, vermelhidão, inflamação).
• Níveis baixos de proteínas no sangue.

Os efeitos adversos pouco frequentes são (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que produz dor de abdômen intenso, náuseas e vómitos).
• Icterícia (coloração amarela da pele), inflamação do fígado.
• Níveis baixos de plaquetas no sangue (que podem conduzir a um aumento na tendência de hemorragias e da aparência de cardenais/hematomas).

Os efeitos adversos raros são (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Baixos níveis de fibrinogênio no sangue (uma proteína implicada na coagulação do sangue)

Os efeitos adversos de frequência não conhecida são (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações anafilácticas/anafilactoides (que podem variar de leves a graves, incluindo uma reação alérgica repentina e generalizada que pode conduzir a um choque ameaçador para a vida [p. ex. dificuldade para respirar, diminuição da tensão arterial, pulso acelerado]).
• Falha hepática.
• Erupção na pele, podendo chegar a produzir-se ampolas e descamação grave da pele (Síndrome de Stevens-Johnson).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tigeciclina TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Armazenamento após a preparação

Uma vez que o pó foi reconstituído e diluído e está pronto para uso, deve ser administrado imediatamente.

A solução deste medicamento deve ter uma coloração amarela a laranja após a dissolução, se não for assim, deve ser descartada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tigeciclina TecniGen

O princípio ativo é tigeciclina. Cada frasco contém 50 mg de tigeciclina.

Os outros componentes são: trealose, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é fornecido sob a forma de pó para solução para perfusão em frascos que contêm pó de cor laranja antes de ser diluído. Estes frascos são comercializados em envases de 10 frascos. O pó deve ser misturado no frasco com uma pequena quantidade de solução. O frasco deve ser agitado suavemente até que se dissolva o medicamento. Em seguida, a solução deve ser retirada imediatamente do frasco e deve ser adicionada a uma bolsa para perfusão intravenosa de 100 ml ou outro envase para perfusão apropriado.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride,

2735-213 Cacém

Portugal

Representante local

Pharmavic Ibérica, S.L.

• Compositor Lehmberg Ruiz, 6. Oficina 7

29007 Málaga. Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções para uso e manipulação (ver também secção 3. do prospecto “Como usar Tigeciclina TecniGen”):

O pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), com solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5 %), ou com solução injetável de Ringer Lactato para obter uma concentração de 10 mg/ml de tigeciclina. O frasco deve ser agitado suavemente até que se dissolva o princípio ativo. Em seguida, devem ser retirados imediatamente do frasco, 5 ml da solução reconstituída e adicionados a uma bolsa para perfusão intravenosa de 100 ml ou outro envase para perfusão apropriado (p. ex. frasco de vidro).

Para obter uma dose de 100 mg, devem ser reconstituídos dois frascos em uma bolsa para perfusão intravenosa de 100 ml ou outro envase para perfusão apropriado (p. ex. frasco de vidro).

Nota: O frasco contém um excesso de dose do 6 %. Assim, 5 ml da solução reconstituída são equivalentes a 50 mg de princípio ativo. A solução reconstituída deve ser de cor amarela a laranja; se não for assim, a solução deve ser descartada. Os produtos parenterais devem ser examinados visualmente para verificar a existência de partículas em suspensão ou alterações na coloração das partículas (p. ex. verde ou preto) antes da administração.

Tigeciclina deve ser administrada por via intravenosa através de uma via exclusiva ou mediante uma via em Y. Se a mesma via intravenosa for utilizada para a perfusão sequencial de outros princípios ativos, a via deve ser limpa antes e após a perfusão de tigeciclina com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para injeção ou com uma solução de dextrose 50 mg/ml (5 %) para injeção. A injeção deve ser feita com uma solução de perfusão compatível com tigeciclina e qualquer outro medicamento através desta via comum.

As soluções intravenosas compatíveis incluem: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%), e solução injetável de Ringer Lactato.

Quando a administração é realizada através de uma via em Y, a compatibilidade de tigeciclina, diluída em cloreto de sódio para injeção a 0,9 %, foi verificada com os seguintes fármacos ou diluentes: dobutamina, dopamina HCl, gentamicina, Ringer Lactato, metoclopramida, norepinefrina, piperacilina / tazobactam (formulação de EDTA), cloreto potássico, propofol e tobramicina.

Tigeciclina não deve ser misturada com outros medicamentos sobre os quais não se disponha de dados de compatibilidade.

Uma vez reconstituído e diluído na bolsa ou em outro envase conveniente para perfusão (p. ex. frasco de vidro), a tigeciclina deve ser utilizada imediatamente.

Este medicamento só deve ser utilizado para a administração de uma única dose; qualquer solução não utilizada deve ser descartada.