FINASTERIDA AUROVITAS 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Finasterida Aurovitas

Não tome Finasterida Aurovitas

• Se é alérgico a finasterida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é uma mulher (porque este medicamento é para homens, ver seção Gravidez). Os ensaios clínicos têm mostrado que finasterida não é eficaz em mulheres com perda de cabelo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Finasterida Aurovitas.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com finasterida. Se experimentar algum desses sintomas, pare de tomar finasterida e consulte com o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no Antígeno Prostático Específico (APE)

Finasterida pode afetar um exame de sangue para uma prova chamada APE (Antígeno Prostático Específico) para detectar câncer de próstata. Se realizou um exame do APE, deve informar o seu médico ou farmacêutico que está tomando finasterida, porque diminui os níveis do APE.

Efeitos na fertilidade

Foi comunicada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante muito tempo e que tinham outros fatores de risco que pudessem afetar a fertilidade. Foi comunicada normalização ou melhoria da qualidade do sêmen após suspender o tratamento com finasterida. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo sobre o efeito de finasterida na fertilidade do homem.

Câncer de mama

Ver seção 4.

Crianças e adolescentes

Finasterida não deve ser utilizada em crianças. Não há dados que demonstrem a eficácia e a segurança da finasterida em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Finasterida Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Finasterida está destinada ao tratamento da perda de cabelo de tipo masculino exclusivamente em homens. Para os efeitos na fertilidade em homens, ver seção 2.

• As mulheres não podem usar finasterida devido ao risco na gravidez.
• Não toque comprimidos esmagados ou quebrados de finasterida se é uma mulher grávida ou se há possibilidade de que esteja grávida.
• Se uma mulher grávida com um feto masculino absorver o componente ativo de Finasterida Aurovitas após tê-lo ingerido por via oral ou através da pele, seu filho pode nascer com anomalias dos órgãos sexuais.
• Se uma mulher grávida entrar em contato com o princípio ativo de Finasterida Aurovitas, deve consultar um médico.
• Os comprimidos de Finasterida Aurovitas estão revestidos para evitar o contato com o componente ativo durante a manipulação normal.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há dados que indiquem que finasterida afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Finasterida Aurovitas contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Finasterida Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Finasterida Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido por dia.
• O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.

Seu médico o ajudará a determinar se este medicamento dá resultados no seu caso. É importante tomar finasterida durante todo o tempo que o seu médico indicar. Finasterida apenas actua a longo prazo se se mantiver a sua administração.

Se tomar mais Finasterida Aurovitas do que deve

Se tomou demasiados comprimidos por erro, contacte imediatamente o seu médico. Finasterida não actuará mais rápido nem melhor por tomar mais de um comprimido por dia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Finasterida Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Finasterida Aurovitas

Para apreciar o efeito máximo pode ser necessário tomar o medicamento durante 3 a 6 meses. É importante que tente tomar finasterida durante todo o período de tempo indicado pelo seu médico. Se deixar de tomar finasterida, provavelmente perderá o cabelo que ganhou nos 9 a 12 meses seguintes à interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos foram, normalmente, passageiros com o tratamento contínuo ou desapareceram quando o tratamento foi interrompido.

Pare de tomar finasterida e informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas: inchaço dos lábios, da face, da língua e da garganta; dificuldade para engolir; bolhas sob a pele (habões) e dificuldade para respirar.

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer mudança no tecido da mama, como bolhas, dor, aumento do tecido da mama ou secreção do pezinho, porque estes podem ser sinais de uma doença grave, tal como câncer de mama.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• desejo sexual diminuído,
• dificuldades para lograr a ereção,
• problemas com a ejaculação, incluindo uma diminuição da quantidade de sêmen ejaculado,
• depressão.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas incluindo erupção e picor,
• sensibilidade e aumento do tamanho da mama,
• dor testicular,
• sangue no sêmen,
• batimento rápido do coração,
• dificuldade persistente para ter ereção após interromper o tratamento,
• diminuição persistente no desejo sexual após interromper o tratamento,
• problemas persistentes de ejaculação após interromper o tratamento,
• infertilidade masculina e/ou qualidade pobre do sêmen,
• enzimas hepáticas elevadas,
• ansiedade,
• ideias de suicídio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Finasterida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo, o blister e a etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Finasterida Aurovitas

• O princípio ativo é finasterida. Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de finasterida.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) (procedente de amido de batata), amido de milho pregelatinizado, docusato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, hidroxipropil celulosa, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos revestidos com película de cor marrom, octogonais, biconvexos, gravados com “J” por uma face e com “81” por outra face.

Finasterida Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister brancos opacos de PVC/PE/PVdC/Alumínio e em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de polipropileno contendo gel de sílica como dessecante.

Tamanhos de envase:

Envase blister: 28, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos com película.

Frasco de PEAD: 30 e 1000 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16 D

28036, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Finasterid Aurobindo 1 mg Filmtabletten

Espanha: Finasterida Aurovitas 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: FINASTERIDE ARROW LAB 1 mg, comprimé pelliculé

Itália: Finasteride Aurobindo Pharma Italia 1 mg compresse rivestite con film

Malta: Finasteride 1 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).