ÓXIDO NITROSO PARA USO MÉDICO, 98,0% V/V GÁS MEDICINAL LIQUEFEITO EM CILINDRO DE GÁS

2. O que precisa saber antes de iniciar o tratamento com Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos

Não useÓxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos

• Se precisa ventilação com oxigénio puro.
• Se sofre de derrames aéreos não drenados, em particular intracraniano ou pneumotórax, enfisema globuloso.
• Não o utilize durante mais de 24 horas seguidas.

Advertências e Precauções

• Se sofre de insuficiência cardíaca, vigie que não tem uma queda da tensão arterial.
• Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica do ouvido e zonas aéreas adjacentes.

Uso deÓxido Nitroso Medicinalcom outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a tomar, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

O óxido nitroso potencia os efeitos hipnóticos dos anestésicos intravenosos ou por inalação (tiopental, benzodiazepinas, morfínicos, halogenados), por isso é necessário diminuir a posologia destes.

Também deve informar ao seu médico se está a tomar medicamentos que contenham metotrexato (p. ex., para a artrite reumatoide).

Gravidez e lactação e fertilidade

Gravidez

Durante a gravidez, recomenda-se não ultrapassar uma concentração de 50% de óxido nitroso na mistura inhalada.

Anestesia obstétrica:

Devido ao trânsito rápido da barreira feto-placentária, recomenda-se interromper a administração de óxido nitroso se o prazo de tempo entre a indução da anestesia e a extração do feto ultrapassar os 20 minutos.

Evitar o uso de óxido nitroso em caso de sofrimento fetal.

Analgesia obstétrica:

A utilização do óxido nitroso nesta indicação só pode ser realizada se se dispuser de um caudalímetro de segurança que impeça a administração de óxido nitroso a uma concentração superior a 50%.

Lactação

Consulte o seu médico antes de usar o medicamento.

Condução e uso de máquinas

Recomenda-se não conduzir veículos e não utilizar máquinas durante as 24 horas posteriores a uma anestesia com óxido nitroso.

3. Como utilizar Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos

As balas de gás de óxido nitroso medicinal destinam-se a uso exclusivamente hospitalar.

O óxido nitroso só deve ser administrado no quarto de operações ou na sala de parto.

O médico determinará a dose necessária de óxido nitroso e será administrada mediante um sistema adequado às suas necessidades que garantirá o fornecimento da quantidade correcta de oxigénio.

Se Vd. utilizar mais Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos do que devia:

Em caso de sobredosagem, existe o risco de cianose e de hipóxia. A administração de Óxido Nitroso Medicinal deve ser interrompida e o paciente ventilado (ar e oxigénio).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas

Muito raros: podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas

Desconhecidos: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes

• Náuseas e vómitos.
• Hipóxia, durante vários minutos após a finalização da administração de óxido nitroso

Frequentes

• Trastornos do ouvido médio
• Aumento temporário da pressão e/ou volume das cavidades aéreas do organismo, normais ou patológicas.
• Hipertensão ocular

Pouco frequentes

• Alucinações (Podem produzir-se efeitos psicodislépticos na ausência de combinação com outro anestésico)

Raros

• Paraparesia

Muito raros

• Foram descritos trastornos hematológicos graves (anemia megaloblástica, agranulocitopenia) para tratamentos de duração superior a 24 horas.
• Arritmia, Insuficiência cardíaca
• Epilepsia, pressão intracraniana aumentada
• Desordem psicótico, estado de confusão, ansiedade, estado de ânimo eufórico
• Neumotórax
• Hipotensão

Desconhecidos

• Mielopatia, degeneração subaguda combinada do cordão espinal, polineuropatia, convulsões generalizadas
• Adição

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Óxido Nitroso Medicinal Carburos Metálicos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Armazenamento das balas de gás dentro do armazém:

• As balas de gás cheias devem ser sempre mantidas em posição vertical, com as chaves fechadas.
• Não utilize Óxido NitrosoMedicinal Carburos Metálicosapós a data de validade indicada na etiqueta do envase, após CAD.
• As balas de gás devem ser armazenadas em um local arejado ou ventilado, protegidas da intempérie, ao abrigo de geadas, limpo, sem matérias inflamáveis, reservado ao armazenamento dos gases de uso médico e fechado com chave.
• As balas de gás vazias e as balas de gás cheias devem estar armazenadas por separado.
• As balas de gás devem estar protegidas dos riscos de choques e de queda, das fontes de calor ou de ignição, das matérias combustíveis, das intempéries e das temperaturas superiores a 50 ºC.
• Na entrega por parte do fabricante, as balas de gás devem estar providas de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto.
• As balas de gás vazias devem ser conservadas em posição vertical com a válvula fechada, para evitar qualquer corrosão em presença de humidade.

Armazenamento das balas de gás durante a sua utilização:

• As balas de gás devem estar instaladas em um local acondicionado com material apropriado (com cintos de fixação) para mantê-las em posição vertical.
• As balas de gás devem estar protegidas contra os riscos de choques ou de queda, das fontes de calor ou de ignição e das temperaturas superiores a 50º C.
• À espera da sua utilização, as balas de gás devem ser mantidas com a válvula fechada e deve-se evitar qualquer armazenamento excessivo de envases.

Transporte das balas de gás:

• As balas de gás devem ser transportadas em posição vertical e com material apropriado (tipo carro provido de correntes, de barreiras ou de anéis) para protegê-las dos riscos de choques e de queda e para evitar assim um risco de queimadura em caso de abertura da válvula.
• Também se deve prestar uma atenção particular à fixação do manorreductor para evitar os riscos de ruptura acidental.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deÓxido NitrosoMedicinal Carburos Metálicos

O princípio ativo é o óxido nitroso. A concentração é maior do que 98,0% v/v.

Não contém outros excipientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Óxido NitrosoMedicinal Carburos Metálicosapresenta-se em forma de balas de gás pressurizadas. As balas de gás podem ser de aço ou alumínio dos seguintes volumes: 0,5 L, 1 L, 2 L, 3 L, 4 L, 5 L, 7 L, 10 L, 13 L, 15 L, 20 L, 25 L, 30 L, 40 L, 50 L em litros. Não todos os tamanhos de envase são comercializados.

Título da autorização de comercialização

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. de la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.

Ctra. De Toledo, 7

28300 Aranjuez

ESPANHA

AIR PRODUCTS TEMPLEMARS

Zona Industrial de l’Epinoy

59175 Templemars

FRANÇA

Este prospecto foi aprovado em: Outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

O óxido nitroso está reservado para uso exclusivo médico.

O óxido nitroso medicinal deve ser utilizado exclusivamente em mistura com o oxigénio medicinal, a concentração de oxigénio (FiO2) nunca deve ser inferior a 21%.

Para evitar acidentes, respeitar-se-ão as seguintes consignas:

• Mantenha sempre a bala de gás em posição vertical, para evitar o risco de projecção de líquido, que provocaria queimaduras graves de tipo criogénico (muito frio). Em caso de queimadura, aclarar abundantemente com água.
• Leve em consideração que a pressão do gás na bala permanece constante (50 bar a 15 ºC), qualquer que seja o nível de líquido residual, e não é o reflexo da quantidade restante. Quando a bala já não contém gás, e só nesse momento, a pressão cai rapidamente. Só o peso da bala de gás permite estimar o seu conteúdo durante a sua utilização.
• Ventile se for possível o local de utilização.
• Verifique o bom estado dos materiais antes da utilização.
• Efectue qualquer manipulação sobre recipientes de óxido nitroso levando luvas limpas adaptadas a esse uso e sem nada de graxa e óculos de protecção.
• Nunca toque nas partes frias ou com escarcha do material.
• Nunca manipule uma bala de gás cuja válvula não esteja protegida por uma tulipa.
• Manipule o material com as mãos limpas e exentas de graxa.
• Manipule as balas de gás levando calçado de segurança quando se requerer.
• Segure as balas de gás com um meio apropriado (correntes, ganchos, etc.) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda.
• Nunca force a colocação de uma bala de gás em um suporte onde entra com dificuldade
• Nunca levante a bala de gás pela sua válvula.
• Utilize um racor específico ao óxido nitroso.
• Utilize um manorreductor com caudalímetro que possa admitir uma pressão pelo menos igual a 1,5 vezes a pressão máxima de serviço da bala de gás.
• Utilize flexíveis de conexão às tomadas murais providas de conexões específicas do óxido nitroso medicinal.
• Nunca utilize racor intermédio que permita conectar dois dispositivos que não encaixam.
• Abrir progressivamente a válvula.
• Nunca force a válvula para abri-la. Não a abra nunca a tope.
• Purgue o racor de saída da bala de gás antes de conectar o manorreductor para eliminar as possíveis partículas de pó.
• Nunca se coloque frente à saída da válvula, mas sempre do lado oposto ao manorreductor, atrás da bala de gás e afastado dela. Nunca exponha o paciente ao fluxo gasoso.
• Verifique previamente a compatibilidade dos materiais em contacto com o óxido nitroso medicinal, em particular utilize juntas de conexão ao manorreductor previstas para este gás. Verifique o estado das juntas.
• Não fume, não se aproxime de uma chama e não engraxe.

IMPORTANTE:

• Nunca introduza este gás em um aparelho que possa ser suspeito de conter corpos combustíveis e em particular corpos gordurosos.
• Nunca limpe com produtos combustíveis e em particular corpos gordurosos, os recipientes que contêm este gás, as válvulas, juntas, dispositivos de cierre, assim como os circuitos.
• Não aplique substâncias gordurosas (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos pacientes.
• Não utilize geradores de aerosóis (laca, desodorantes, etc.), de dissolvente (álcool, gasolina, etc.) sobre o material nem na sua proximidade.
• Feche a válvula da bala de gás após a sua utilização.
• Não tente reparar uma válvula defeituosa.
• Não trasfira gás de uma bala para outra.
• Em caso de fuga, feche a válvula que apresente um defeito de estanqueidade.
• Ventile o local onde se encontram os envases.
• Nunca utilize uma bala de gás que apresente um defeito de estanqueidade.
• Em caso de abertura da válvula com um caudal alto e formação de escarcha, não utilize a bala de gás e entre em contacto com o fabricante.
• Quando a temperatura ambiente é baixa ou em caso de consumo alto que provoca o arrefecimento da bala de gás, o caudal pode diminuir, mesmo interromper-se devido a uma pressão insuficiente na bala de gás.
• Evite utilizar as balas de gás de óxido nitroso medicinal a uma temperatura inferior a 0 ºC para não provocar uma queda de pressão em caso de utilização intensiva.
• Conserva as balas de gás vazias com a válvula fechada, para evitar qualquer corrosão por presença de humidade.
• Nunca utilize o óxido nitroso medicinal para ensaios de estanqueidade, para a alimentação de utensílios neumáticos e para o soplado de tubulações.
• O valor limite médio de exposição (durante 8 horas) ao óxido nitroso é fixado em 25 ppm para a exposição do pessoal.
• Efectue uma ventilação sistemática do local de utilização, evacuando os gases expirados para o exterior e evitando os locais onde poderiam acumular-se. É conveniente, antes de qualquer utilização, assegurar-se da possibilidade de evacuar os gases em caso de acidente ou de fuga intempestiva.